Bombas de bioprocessamento Quantum single-use
Caudais de 5,33 ml/min a 20 L/min (praticamente sem pulsação). Faixa precisa de controlo de velocidade de 4.000:1.
Bombas - bombas de processo
Cabeças
Cartucho com tecnologia ReNu SU estéril
Visão geral
Faça conexões estéreis em ambientes não estéreis
Pronto para utilização com os nossos conjuntos de cartuchos da Tecnologia ReNu SU (utilização única), fornecidos com conectores assépticos e declaração de garantia de esterilidade.
Cartucho com tecnologia ReNu SU estéril
Os conjuntos de cartuchos da Tecnologia ReNu SU estéreis garantem conexões rápidas e seguras das vias de fluido. Esses produtos são lançados com base num estudo VDmax25, conforme detalhado pelas diretrizes ANSI/AAMI/ISO 11137, para fornecer um nível de garantia de esterilidade (sal) de 10-6 quando irradiado para um mínimo de 25 kGy.
Os conjuntos de cartuchos ReNu SU padrão incluem uma variedade de conectores assépticos que permitem que conexões estéreis sejam feitas em espaços controlados não classificados.
- Opções de conectores assépticos reconhecidos pelo setor da CPC, PALL e GE
- fabricadas e embaladas em salas limpas ISO Classe 7 com rastreabilidade de lote em todos os componentes
Os cartuchos da tecnologia Renu SU são totalmente fabricados em salas limpas ISO Classe 7 e são adequados para irradiação gama até 50 kGy. Os cartuchos tecnologia ReNu SU são fornecidos com um guia de validação líder no setor. O guia inclui um conjunto abrangente de dados de biocompatibilidade com testes de materiais como USP88, Classe VI (in vivo) e USP87 (in vitro). Também foram realizados testes detalhados de extraíveis com uma variedade de solventes em acordo com os critérios BPOG e BPSA. O guia de validação auxilia e reduz o tempo do seu processo de validação.
O posicionamento seguro e consistente do cartucho ReNu SU no cabeçote da bomba - preso de forma firme nos coletores - garante uma conexão segura sempre. Além disso, cada cartucho é fornecido com um kit de troca rápida composto por clamps, juntas e tampões para conectores, concebidos para reduzir ao máximo o tempo necessário para substituir um cartucho.
Kits de conexão também disponíveis que consistem em mangueiras de silicone reforçadas trançadas para clientes com acessórios BioBarb. Todos os componentes são produzidos em salas limpas ISO Classe 7.
Sistema de utilização única
A sinergia entre bombas peristálticas e sistemas de bombas de utilização única é essencial. Os cartuchos ReNu SU deslizam facilmente para a posição correta permitindo uma mudança rápida do caminho do fluido e eliminando ao mesmo tempo erros de alinhamento.
Características e benefícios
- Escolha entre uma gama de conectores assépticos padrões da indústria
- Mantenha a integridade do lote
- Montagens disponíveis com nível de garantia de esterilidade de 10⁻⁶
- Maximize a flexibilidade de fabricação e elimine os erros do operador
- Adequado para uso com a bomba Quantum
- Pressões até 3 bar e caudais até 20 L/min
Resumo técnico
| Caudal mín. | 2 L/min |
| Caudal máx | 20 L/min |
| Caudal mín. | 120 L/h |
| Caudal máx | 1200 L/h |
| Tipo de bomba | encapsulada |
Especificações
Especificações técnicas
| Cartucho da tecnologia Renu SU | |
|---|---|
| Caudal mín. | 2 L/min |
| Caudal máx | 20 L/min |
| Caudal mín. | 120 L/h |
| Caudal máx | 1200 L/h |
| Faixa de temperatura de funcionamento | 5 °C a 37 °C |
| Tipo de bomba | encapsulada |
| Conexão | 3/4" TC |
| Diâmetro interno | 8.8 mm |
| Prazo de validade | 2 anos |
| Limite da pressão estática | Não exceder 6 bar |
| Volume total do cartucho | 139 ml |
| Área molhada | Área total = 416 cm², Mangueira (poliuretano) = 297 cm², Coletores (HDPE USP VI) = 119 cm² |
| Escorvar | Autoferrante |
| Certificação | ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> |
| Seguro para BSE/TSE | Sim, em conformidade com a EMEA 410/01 Rev 3 |
| Permeabilidade Q do tubo de gás para oxigénio | 21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸ |
| Rastreabilidade | Todo o material pode ser totalmente rastreado até à matéria-prima |
| Tempo de funcionamento a seco | Não exceder 2 minutos |
Dimensões Cartucho da tecnologia Renu SU
| Componente | Material | |
|---|---|---|
| 1 | Revestimento da pista Quantum | HDPE (USPVI) |
| 2 | Elemento de mangueira Quantum | Poliuretano |
| 3 | Etiqueta, Produto | Papel |
| 4 | Coletor Quantum | HDPE (USPVI) |
| 5 | Tampão Quantum | HDPE (USPVI) |
| 6 | Ímã | Neodímio, N35SH |
| 7 | Placa de cobertura Quantum | HDPE (USPVI) |
| 8 | Etiqueta, tampão | Papel |
| 9 | Pinça/junta Quantum | Nylon 66 |
| Conector asséptico | Dimensão A (mm) |
|---|---|
| Conector estéril Kleenpak Presto, TC de 3/4" | 313,0 |
| Conector asséptico descartável Readymate, TC de 3/4" | 313,0 |
| Conector genérico AseptiQuik G, TC de 3/4" | 277,5 |
| Somente cartucho (sem conectores) | 195,0 |
Materiais de construção - conjuntos de cartuchos e kits de conexão
| Componente | Material |
|---|---|
| Mangueira trançada simples de silicone Pt Biopure | Mangueira de silicone reforçada com trama curada a platina |
| BioBarb 5/8" Mini | Polipropileno |
| Tampa anti-violação Q-Clamp, amarelo | Polipropileno |
| Q-clamp, 1/2" - 3/4" TC | Nylon reforçado com fibra de vidro |
| Junta sanitária, 3/4" não flangeada | Silicone |
| BioEndCap | Polipropileno |
| Conector estéril Kleenpak Presto, TC de 3/4" | Consulte os dados do fabricante - Pall (PSC1G08) |
| Conector asséptico descartável Readymate, TC de 3/4" | Consulte dados do fabricante - GE (28-9366-95) |
| Conector genérico AseptiQuik G, TC de 3/4" | Consulte os dados do fabricante - CPC (AQG33012) |
Validação
Sobre os guias de validação Quantum Renu
A tecnologia ReNu SU e as suas matérias-primas foram testadas segundo uma gama de normas farmacopeias e não-farmacopeias. como:
- Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro
- Farmacopeia Europeia, 3.1.9
- ISO 10993
Testes adicionais realizados incluem testes extraíveis. Para obter um resumo dos testes de validação/qualificação realizados na Tecnologia ReNu Su, consulte o guia de resumo.
O guia de validação completo, incluindo informações adicionais sobre métodos de teste e relatórios de teste reais.
A tecnologia ReNu SU, o seu processo de fabrico e as matérias-primas, cumprem várias legislações de conformidade normativa. Declarações específicas relacionadas com essas conformidades estão disponíveis no guia de conformidade da Tecnologia ReNu SU, que pode ser solicitado abaixo.
Guia de validação resumido
O guia de resumo resume os testes de validação/qualificação que foram realizados no Quantum ReNu.
Consulte o guia de resumo Quantum ReNu [File size] - 367kbDocumentação
Brochuras
-
ReNu sterility cartridge (EN).pdf
PDF - 273,1kb
Fichas técnicas
-
ReNu sterility datasheet (EN).pdf
PDF - 351,3kb
Informações da encomenda
Códigos de produto
Códigos do produto Cartucho da tecnologia Renu SU
Códigos de produto do cartucho Renu SU - CARTUCHO RENU SU 600 20/3P
| Nº de peça | Descrição | Detalhes adicionais | Terminação da extremidade |
|---|---|---|---|
| 33-1061-000001 | CARTUCHO RENU SU 600 20/3P | Não irradiado por radiação gama | 2 x 3/4" TC vedado com Bioendcap |
| 33-1061-000002 | CARTUCHO RENU SU 600 20/3P, IRRADIADO | Irradiado por radiação gama e liberado com base em uma exposição de 25 kGy a 45 kGy | |
| 33-1062-000002 | RENU SU 600 20/3P GAMA COM ENTRADA/SAÍDA-STR PRESTO | Radiação gama a 25kGy a 45kGy e nível certificado (sal) de 1 x 10-6 CFU | 2 x conector estéril Kleenpak Presto, 3/4" TC (PSC1G08) |
| 33-1062-000003 | RENU SU 600 20/3P GAMA COM ENTRADA/SAÍDA-STR READYMATE | Radiação gama a 25kGy a 45kGy e nível certificado (sal) de 1 x 10-6 CFU | 2 x conector asséptico descartável Readymate, 3/4" TC (28-9366-95) |
| 33-1062-000004 | RENU SU 600 20/3P GAMA COM ENTRADA/SAÍDA-STR G ASEPTIQUIK | Radiação gama a 25kGy a 45kGy e nível certificado (sal) de 1 x 10-6 CFU | 2 x conector genérico G AseptiQuik, 3/4" TC (AQG33012) |
- Este conjunto foi irradiado por radiação gama e liberado com base em uma exposição de 25 kGy a 45 kGy.
- Um estudo de validação de esterilização foi realizado de acordo com o método VDmax25 ISO11137-2 para verificar se um conjunto mestre satisfará um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6, quando irradiado a um mínimo de 25 kGy. Este produto foi lançado com base em ser uma secção do estudo de validação da montagem mestre.
- Recomendações de instalação – evite curvas fechadas nas tubagens. O comprimento mínimo recomendado da mangueira de saída é de 2 metros.
STR indica que este produto é fornecido com garantia de esterilidade
Códigos de produto da tecnologia Renu SU - conjunto de cartuchos
| Nº de peça | Descrição | Comprimento da mangueira de montagem | Detalhes adicionais | Terminação da extremidade |
|---|---|---|---|---|
| 33-1063-000001 | RENU SU 600 20/3P GAMA ASEPTIQUIK ENTRADA/SAÍDA G, 0,5/0,5 MTR STR | 0,5 m (x2) | Radiação gama de 25kGy a 45kGy e nível certificado (SAL) de 1 x 10-6 CFU | 2 x conector genérico G AseptiQuik, 3/4" TC (AQG33012 |
| 33-1063-000002 | RENU SU 600 20/3P GAMA ASEPTIQUIK ENTRADA/SAÍDA G, 1,0/1,0 MTR STR | 1,0m (x2) | Radiação gama a 25kGy a 45kGy e nível certificado (sal) de 1 x 10-6 CFU | |
| 33-1063-000003 | RENU SU 600 20/3P GAMA ASEPTIQUIK ENTRADA/SAÍDA G, 2,0/2,0 MTR STR | 2,0m (x2) | Radiação gama a 25kGy a 45kGy e nível certificado (sal) de 1 x 10-6 CFU | |
| 33-1063-000004 | RENU SU 600 20/3P GAMA ASEPTIQUIK ENTRADA/SAÍDA G, 3,0/3,0 MTR STR | 3,0m (x2) | Radiação gama a 25kGy a 45kGy e nível certificado (sal) de 1 x 10-6 CFU |
Códigos de produto do Kit de conexão Renu SU
| Nº de peça | Descrição | Comprimento da mangueira de montagem | Detalhes adicionais | Terminação da extremidade |
|---|---|---|---|---|
| 33-1069-000001 | KIT DE CONEXÃO RENU SU, MANGUEIRA DE TRAMA, 3/4" TC, 0,5 MTR-NON | 0,5m | N/A | 2 x 3/4 TC vedado com Bioendcap |
| 33-1069-000002 | KIT DE CONEXÃO RENU SU, MANGUEIRA DE TRAMA, 3/4" TC, 1 MTR-NON | 1,0m | N/A | |
| 33-1069-000003 | KIT DE CONEXÃO RENU SU, MANGUEIRA DE TRAMA, 3/4" TC, 3 MTR-NON | 3,0m | N/A | |
| 33-1069-000004 | KIT DE CONEXÃO RENU SU, MANGUEIRA DE TRAMA, 3/4" TC, 2 MTR-NON | 2,0m | N/A | |
| Os kits são compostos por: | ||||
| 1 x extremidades de mangueira (mangueira trançada simples de silicone Pt Biopure DI 15,9mm) terminadas com mini BioBarb™ de 5/8''. | ||||
| Conexões (fornecidas soltas): | ||||
| 2 x tampas anti-violação Q-Clamp, amarela | ||||
| 2 x Q-Clamp, 1/2" - 3/4" TC | ||||
| 2 x junta sanitária, 3/4" não flangeada | ||||
| Detalhes da embalagem/esterilização: Todos os componentes são fabricados e montados em salas limpas ISO 14644 classe 7 (classe 10.000, grau C) de instalações de produção que operam sistemas de gestão da qualidade ISO 9001. As salas limpas têm ar-condicionado para garantir uma temperatura e humidade constantes. | ||||
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