Llenado aséptico: llenadoras de sobremesa

Llenadora peristáltica PF7/PF7+

Overview

Llenadora peristáltica de sobremesa PF7/PF7+

Desarrollada para lograr un llenado preciso y confiable de fluidos sensibles en ámbitos de producción GMP y salas limpias, la gama PF7 de llenadoras de sobremesa ofrece una solución de llenado confiable, flexible y escalable.

Como solo el diámetro interno del tubo de un solo uso entra en contacto con el líquido, las llenadoras de sobremesa Flexicon eliminan el potencial de contaminación cruzada.

Las llenadoras de alta calidad de Flexicon son el núcleo ideal de su proceso de llenado final. La interfaz de usuario inteligente, la validación normativa y la facilidad de trabajo de la gama PF7 se combinan para proteger e impulsar la eficiencia de su proceso de llenado. Desarrolladas a lo largo de décadas de experiencia en ingeniería, la gama de llenadoras de sobremesa PF7 de Flexicon proporciona la solución perfecta que le permite crecer a medida que mejora, amplía y busca introducir niveles de automatización en su proceso de llenado/acabado final. 

Al trabajar con nuestros tubos Accusil y nuestros montajes asepticsu de un solo uso, las llenadoras de sobremesa Flexicon logran un rendimiento óptimo de llenado al transferir producto suavemente, sin afectar la viabilidad ni la calidad.

 

Elija el producto adecuado para su proceso de llenado

PF7+

PF7

Llenado preciso de microvolúmenes

 ✔

Precisión de llenado repetible superior al ± 0,5% para evitar el costoso sobrellenado 

No genera espuma ni salpica o gotea entre llenados 

"Recetas" programables por el usuario donde pueden definirse los parámetros de llenado

Se conecta a una serie de balanzas e impresoras para lograr calibraciones sin errores y elaborar informes de lotes, ayudando así a cumplir con las buenas prácticas de fabricación y las exigencias normativas 

Superficies fáciles de limpiar sin zonas de atrapamiento y un diseño ergonómico para el trabajo en banco o en aisladores y unidades de flujo laminar

Pantalla a color nítida e intuitiva con teclado de gran tamaño, a fin de facilitar el uso con la indumentaria de protección para cuartos asépticos

Cumplimiento de 21 CFR parte 11 

 

Informes electrónicos de lotes a través de USB o Ethernet

 

Teclado USB

 

Puesta en marcha sin desperdicio

 

Verificación del peso 100 % dentro del proceso

 

Recalibración dinámica

 

Indicadores por colores de la tolerancia de llenado  

 

Características y ventajas

  • Llenado preciso de microvolúmenes
  • Precisión de llenado repetible superior al ±0,5 % para evitar el costoso sobrellenado
  • No genera espuma ni salpica o gotea
  • "Recetas" programables por el usuario donde pueden definirse los parámetros de llenado
  • Superficies fáciles de limpiar sin zonas de atrapamiento y un diseño ergonómico para el trabajo en banco o en aisladores y unidades de flujo laminar
  • Pantalla a color nítida e intuitiva con teclado de gran tamaño, a fin de facilitar el uso con la indumentaria de protección para cuartos asépticos
  • Documentación IQ/OQ disponible
  • Garantía de 5 años

Resumen técnico

La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.

Características

Características
Volumen de llenado, en ml Diámetro interno, en mm (pulg.) Tiempo normal de llenado, en s
0,2 0,5 (1/50) 0,75
1,0 0,8 (1/32) 1,10
1,4 1,2 (3/64) 0,75
1,8 1,6 (1/16) 0,60
8,0 3,2 (1/8) 0,70
15,0 4,8 (3/16) 0,80
24,0 6,0 (6/25) 0,80
50,0 8,0 (5/16) 0,80

Especificaciones

Especificaciones técnicas

PF7+PF7
AccesoriosInterruptor de pie, soporte de llenado Interruptor de pie, soporte de llenado 
PrecisiónMejor que ±0,5 %Mejor que ±0,5 %
Tamaño de tubo compatible0,5-8,0 mm de D.I. 0,5-8,0 mm de D.I. 
Corriente a plena carga<0,6 A a 230 V, <1,25 A a 115 V. <0,6 A a 230 V, <1,25 A a 115 V. 
Valor nominal del fusible2.5 A2.5 A
Humedad(Sin condensación) 80% hasta 31 °C (88 °F) disminuyendo linealmente hasta 50% a 40 °C (104 °F) (Sin condensación) 80% hasta 31 °C (88 °F) disminuyendo linealmente hasta 50% a 40 °C (104 °F) 
Grado de protecciónIP32, NEMA 2 IP32, NEMA 2 
Ruido<70 dB (A) a 1 m <70 dB (A) a 1 m 
Suministro de corriente50/60 Hz, Filtrado 100-120 V/200-240 V, Monofásico 
Relación de control de la velocidad570:1 370:1 
NormasCAN/CSA C22.2 n.º 61010-1, CE, cETLus, UL 61010-1 
Consumo eléctrico140 VA 140 VA 
Peso12.5 kg12.5 kg
Peso27.6 lb27.6 lb
Rango de temperatura de trabajo 5 – 40°C5 – 40°C
Rango de temperatura de trabajo 41 – 104 °F41 – 104 °F

Dimensiones de PF7+

Panel posterior
Característica Descripción
1 USB 2,0
2 Conectores M12
3 RJ45 de 10/100 Mbps (Solo para exportación desde la bomba, no apto para control. No está diseñado para usar con EtherNet/IP™. No está diseñado para usar con PROFINET)
4 Selector de tensión
5 Interruptor
6 Entrada para el suministro eléctrico

Dimensiones de PF7

Panel posterior
Característica Descripción
1 USB 2,0
2 Conectores M12
3 Selector de tensión
4 Interruptor
5 Entrada para el suministro eléctrico

Materiales de construcción

CajaAluminio anodizado, Aluminio anodizado EN AW-5754, Aluminio anodizado EN AW-6060 T66
Teclado/HMIPolicarbonato, Poliéster
Montaje de rodillos del cabezalAcero inoxidable AISI 304
Sujetador de tuboAluminio anodizado EN AW-5754

Información

Catálogos

  1. Bioprocessing industry (US).pdf
    PDF - 2,9mb
  2. PF7+ brochure (EN).pdf
    PDF - 391,9kb
  3. Flexicon overview brochure (US).pdf
    PDF - 2,8mb

Ficha de datos técnicos

  1. PF7+ datasheet (EN).pdf
    PDF - 373,9kb
  2. PF7 datasheet (EN).pdf
    PDF - 277,2kb

Manuales

  1. Flexicon PF7 & PF7+ manual (EN).pdf
    PDF - 2,5mb

Otros recursos

  1. flexicon-pf7-a-white-paper-regarding-compliance-to-21-code-federal-regulations-p11.pdf
    PDF - 683,5kb
  2. PF7+ and PF7 (QC14) ancillary device compatiblity guide (EN).pdf
    PDF - 309,8kb
  1. PF7+ NetTools 1.49.0.0.zip
    ZIP - 12,7mb

PF7+

PF7+

Los avances en procesamiento biológico mediante vacunas y medicamentos de terapia avanzada, cada vez más complejos, implican que hoy en día implementar tecnologías más inteligentes en el proceso final de llenado/acabado resulta crucial. Con la mayor complejidad de las terapias genéticas y de línea celular, la especialización de Flexicon en el llenado peristáltico garantiza que su producto de alto valor esté protegido de la contaminación y los daños a la viabilidad.

Desarrollada para aplicaciones crítcas de llenado final aséptico, la unidad PF7+ es una llenadora peristáltica intuitiva. Nuestros ingenieros expertos han innovado para ofrecer una solución sin desperdicios, es decir, puede destinar más líquido a fabricar productos viables. Además de aumentar la repetibilidad del producto y la producción, la llenadora PF7+ necesita menos interacción con el operario y es fácil de configurar. Cuando se conecta al set de llenado avanzado, la unidad PF7+ proporciona:

  • Puesta en marcha sin desperdicio
  • Verificación del peso 100 % dentro del proceso
  • Recalibración dinámica
  • Indicadores por colores de la tolerancia de llenado

Mejoramos el rendimiento de su proceso crítico

La PF7+ es la bomba ideal para cada etapa del desarrollo de su proceso, desde investigación y desarrollo hasta ensayos clínicos y producción de lotes pequeños. Con una trazabilidad mejorada del proceso mediante informes electrónicos de lotes y registros de auditoría en vivo a través de Ethernet, la llenadora PF7+ elimina la necesidad de ingresar a la sala limpia y permite acceder fácilmente al registro completo de la auditoría.

Hemos mejorado la seguridad con tres niveles de usuario que emplean un permiso único, bloqueo automático por tiempo y cierre de sesión con contraseña de usuario por lote. 

  • Cumplimiento de 21 CFR parte 11
  • Informes electrónicos de lotes a través de Ethernet y USB desmontable
  • Teclado USB

El cabezal QC14 hace que la unidad sea más lavable, ergonómica y segura

Para lograr una capacidad óptima de limpieza, el cabezal QC14 (apto para los modelos PF7 y PF7+) tiene un núcleo hueco y una bandeja desmontable, lo que facilita el acceso. La palanca empotrada de bloqueo y el diseño seguro del sujetador de tubo permiten al usuario instalar el tubo con una sola mano y de forma correcta.

  • Diseño de rotor central hueco
  • Bandeja desmontable y fácil de limpiar
  • Bandeja y trabas de tubo esterilizables en autoclave y aptas para radiación gamma
  • Sensores extra de seguridad para las piezas desmontables
  • Diseño ergonómico de una sola palanca

Para más seguridad, la bandeja desmontable y el sujetador de tubo cuentan con interruptores de seguridad que impiden el funcionamiento de la bomba cuando ambas piezas no están bien colocadas. Un sujetador rediseñado de tubo aumenta la protección contra caídas de los dedos de pista críticos. La bomba viene calibrada de fábrica y no necesita ajustes en ningún momento de su vida útil.

PF7

PF7

 

La PF7 es una llenadora peristáltica flexible, confiable y versátil. Desarrollada para proteger su valioso producto en ámbitos de producción GMP, la PF7 es una solución fiable y de alta calidad.

PF7 es el resultado de 30 años de experiencia centrada en el sector. La PF7 es fácil de usar y es muy flexible, reduce el riesgo de cometer errores y ofrece toda la precisión de la marca Flexicon. Con una interfaz intuitiva, una calibración sin errores y los informes de lotes, la PF7 ayuda a garantizar el cumplimiento de las normas y las buenas prácticas de manufactura.

  • Llenado preciso de microvolúmenes
  • Precisión repetible de llenado superior al ± 0,5%, para evitar el costoso sobrellenado
  • No genera espuma ni salpica o gotea entre llenados
  • Poderosa y sencilla interfaz de usuario
  • Diseño para pasos de fluido de un solo uso

Cambio rápido de pasos de fluido de un solo uso

Se puede cambiar el paso del fluido en menos de un minuto. El paso de fluido cerrado evita el riesgo de contaminación cruzada, por lo que la PF7 es ideal para el llenado aséptico. Optimizada para lograr la máxima precisión de llenado con tubos Accusil, la PF7 se ha diseñado para funcionar con pasos de fluido de un solo uso, como los asepticsu.

Confiable y segura

La PF7 viene con una garantía de cinco años. Documentación y ejecución IQ/OQ disponible a pedido para ayudar con la validación del proceso.

Poderosa y sencilla interfaz de usuario

Su teclado grande y su clara pantalla a color facilitan la manipulación cuando se trabaja con guantes o detrás de un cristal dentro de una campana de flujo laminar o sistema de barrera con acceso restringido (RABS). La PF7 viene programada con parámetros recomendados de llenado basados en los 30 años de experiencia de Flexicon. Los usuarios pueden definir también sus propios parámetros de llenado, para lograr una precisión óptima.

Integración en soluciones de llenado automatizado

La PF7 se conecta a diversos sistemas de manipulación de frascos, como el FlexFeed 15, 20 y 30, así como sistemas de terceros. Hay varios accesorios disponibles, como interruptores de pie para el funcionamiento remoto.

El cabezal QC14 hace que la unidad sea más lavable, ergonómica y segura

Para lograr una capacidad óptima de limpieza, el cabezal QC14 (apto para los modelos PF7 y PF7+) tiene un núcleo hueco y una bandeja desmontable, lo que facilita el acceso. La palanca empotrada de bloqueo y el diseño seguro del sujetador de tubo permiten al usuario instalar el tubo con una sola mano y de forma correcta.

  • Diseño de rotor central hueco
  • Bandeja desmontable y fácil de limpiar
  • Bandeja y trabas de tubo esterilizables en autoclave y aptas para radiación gamma
  • Sensores extra de seguridad para las piezas desmontables
  • Diseño ergonómico de una sola palanca

Para más seguridad, la bandeja desmontable y el sujetador de tubo cuentan con interruptores de seguridad que impiden el funcionamiento de la bomba cuando ambas piezas no están bien colocadas. Un sujetador rediseñado de tubo aumenta la protección contra caídas de los dedos de pista críticos. La bomba viene calibrada de fábrica y no necesita ajustes en ningún momento de su vida útil.

Set avanzado de llenado

Set avanzado de llenado

Para ofrecer una solución completa de llenado, Flexicon ha trabajado con Mettler Toledo, especialistas en instrumentos de precisión, para desarrollar un set de llenado avanzado para la PF7+. Optimizado y validado para eliminar los riesgos de incompatibilidad, el set de llenado avanzado aporta a la PF7+ las siguientes características:

  • Puesta en marcha sin desperdicio
  • Verificación del peso 100 % dentro del proceso 
  • Recalibración dinámica 
  • Una mejor precisión de la pesada 

Con el fin de garantizar la repetibilidad de los llenados, el set de llenado avanzado de la PF7+ posee una balanza analítica Mettler Toledo con pantalla anti corrientes de aire y un soporte para boquillas regulable e integrado. Cuenta también con un juego de bandejas personalizadas que logran una estabilización más rápida del peso en zonas con flujo laminar de aire y garantizan un posicionamiento repetible y adecuado del vial debajo de la boquilla. El diseño tiene una protección extra contra derrames para la celda de pesada.

Las bandejas personalizadas son aptas para viales de diversos tamaños, desde normas ISO hasta 30R. También están disponibles para 50R y 100R.

Información para hacer pedidos

Códigos de productos

Códigos de producto de la bomba
Descripción Código de pieza
Llenadora peristáltica PF7+ 91-068-14X*
Interruptor de pie PF7+ 88-210-040
Soporte de llenado de PF7+ 88-200-200
Protocolo IQOQ de PF7+ para 1 unidad 74-156-440
Ejecución de IQOQ de PF7+ 74-156-431
Unidades adicionales IQOQ de PF7+ 74-156-442
PF7/QC14 91-060-14X
PF7/QC12 91-060-00X
Interruptor de pie de PF7 88-210-040
Soporte de llenado de PF7 81-100-200
Protocolo IQOQ de PF7 74-156-443
Ejecución de IQOQ de PF7 74-156-444
FlexFeed 15 92-160-000
FlexFeed 20 92-170-000
FlexFeed 30 Comuníquese con la oficina local de ventas
Set de llenado avanzado (hasta viales 30R) 88-208-00X*
Set de llenado avanzado (viales 50R-100R) 88-208-22X*
Teclado inalámbrico para sala limpia 88-100-001
Piezas reemplazables en campo
Cabezal QC14 para PF7+/PF7 87-068-000
Sujetador de tubo QC14 para PF7+/PF7 87-068-047
Conjunto completo de traba QC14 87-068-500
Bandeja de acceso QC14 de repuesto 87-068-055
Bandeja configurada para el set de llenado avanzado 87-208-100

 

Conectores opcionales
U:Enchufe de red para el RU
E:Enchufe de red para la UE
A:Enchufe de red para EE. UU.
K:Enchufe de red para Australia
R:Enchufe de red para Argentina
C:Enchufe de red para Suiza
D:Enchufe de red para India/Sudáfrica
B:Enchufe de red para Brasil
J:Enchufe de red para Israel

 

Códigos de ordenamiento para tubo Accusil curado al platino
Diámetro interno, en mm (pulg.) Pared, en mm (pulg.) Longitud, en m (pies) Código de la pieza
0,5 (1/50) 1,6 (1/16) 10 (32,8) 84-103-005
150 (492,1) 84-104-005
0,8 (1/32) 1,6 (1/16) 10 (32,8) 84-103-008
150 (492,1) 84-104-008
1,2 (3/64) 1,6 (1/16) 10 (32,8) 84-103-012
150 (492,1) 84-104-012
1,6 (1/16) 1,6 (1/16) 10 (32,8) 84-103-016
150 (492,1) 84-104-016
3,2 (1/8) 1,8 (1/14) 10 (32,8) 84-103-032
150 (492,1) 84-104-032
4,8 (3/16) 2,0 (10/127) 10 (32,8) 84-103-048
125 (410,1) 84-104-048
6,0 (6/25) 2,1 (10/127) 10 (32,8) 84-103-060
90 (290,3) 84-104-060
8,0 (5/16) 2,2 (2/23) 10 (32,8) 84-103-080
65 (213,2) 84-104-080

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  3. FlexFeed 15/20

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    Llenado aséptico: manipulación semiautomática

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