软管 - 蠕动

Bioprene - 热塑性软管

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概览

Bioprene：热塑性软管，非常适合需要精确、可靠和可重复性的重要工艺

Bioprene® 蠕动泵管符合 USP VI 级和 FDA 标准，适合生物制药和食品应用。

Bioprene 蠕动泵管具有超长的使用寿命，确保工艺安全，从而降低关键 cGMP 应用中的风险。Bioprene 是一种热塑性弹性体软管，由合成组件制成。生产 Bioprene 软管时不使用天然橡胶（如乳胶）。原材料经过全面测试，符合 USP VI 级标准和 NSF51。

Bioprene 广泛应用于生物制药制造业务，如计量、传输和过滤，以及食品和饮料行业中的各种应用。

Bioprene 连续软管可在 0 至 2 bar 的工作压力下使用。一系列 LoadSure® 软管单元可将承压能力提高至最大 7 bar。

化学品相容性指南

特点和优势

  • 认证：USP VI 级和 FDA 法规 21CFR 177:2600，用于接触水性食品
  • 可通过伽马辐照灭菌和高压湿热灭菌
  • 标配 15 种不同孔径（13 种适用于软管单元），五种壁厚（3 种适用于软管单元）和三种线圈长度，包括散装卷筒和 LoadSure 软管单元。可根据要求提供其他尺寸。
  • 工作温度：5 ºC 至 80 ºC
  • 颜色/透明度：米色/不透明
  • 剥落物：低

技术摘要

剥落物低 
认证FDA 21 CFR177.2600, NSF51 已列出, USP VI 级 
保存期限5 年
伽马稳定性25 kGy 至 40 kGy 
高压湿热灭菌稳定性121 °C 30 分钟 

“技术摘要”表列出了该范围内可用的功能。请参阅“规格”选项卡了解型号特定信息。

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规格

技术规格

BiopreneBioprene 软管单元
孔径0.5 - 25.4 mm1.6 - 25.4 mm
孔径0.02 - 1 in0.0625 - 1 in
壁厚1.6 - 4.8 mm2.4 - 4.8 mm
壁厚0.0625 - 0.1875 in0.09375 - 0.2 in
长度3 - 152 m
颜色浅褐色 浅褐色 
透明度不透明 不透明 
剥落物低 低 
认证FDA 21 CFR177.2600, NSF51 已列出, USP VI 级 FDA 21 CFR177.2600, NSF51 已列出, USP VI 级 
工作温度范围 5 °C 至 80 °C5 °C 至 80 °C
工作温度范围 41 °F 至 176 °F41 °F 至 176 °F
硬度，shore A (5sec)62 to 68 62 to 68 
比重0.95 to 0.98 g/ml0.95 to 0.98 g/ml
防紫外线 卓越 卓越 
最大拉伸强度>=798 psi>=798 psi
最大拉伸强度>=5.3 MPa>=5.3 MPa
断裂伸长率340 to 600 %340 to 600 %
100% 伸长率下的拉伸应力1.9 to 3 Mpa1.9 to 3 Mpa
100% 伸长率下的拉伸应力28 to 43 Psi28 to 43 Psi
透气率低 低 
压缩设置5 to 42.5 %5 to 42.5 %
吸水低 低 
保存期限5 年5 年
伽马稳定性25 kGy 至 40 kGy 25 kGy 至 40 kGy 
高压湿热灭菌稳定性121 °C 30 分钟 121 °C 30 分钟 
灭菌方法伽马, 高压湿热灭菌 伽马, 高压湿热灭菌 
ASTM 硬度方法：ASTM D 2240；比重：ASTM D 792；100 % 伸长率下的撕裂强度 B、最大拉伸强度、断裂伸长率、拉伸应力；ASTM D 412

主要材料

软管热塑性弹性体
接头材料PVDF

验证

关于 Bioprene 软管验证指南

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验证摘要指南

本摘要指南总结了对 Bioprene 热塑性软管进行的验证/鉴定测试。

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使用手册

数据表

  1. Bioprene Elements datasheet (EN).pdf
    PDF - 176.8kb
  2. Bioprene datasheet (EN).pdf
    PDF - 196.2kb

生产和包装

生产

Watson-Marlow Bioprene 软管是一种高纯度产品，根据操作 ISO9001:2008 质量系统的 cGMP 原理，在一流的 ISO 14644-1 7 级洁净室中生产。最终软管产品符合 USP VI 级标准，包括 USP 和 USP，以及 FDA 177:2600，用于接触水性食品。美国食品和药物管理局还创建了一个 DMF（药物主数据文件）。

Bioprene 是一种热塑性弹性体软管，由合成组件制成。生产 Bioprene 软管时不使用天然橡胶（如乳胶）。原材料经过全面测试，符合 USP VI 级标准和 NSF51。

Watson-Marlow Bioprene 软管仅由原生颗粒制成：在生产 Bioprene 时不使用再研磨颗粒。软管的批号可确保完全可追溯性，从而能够确定原材料、主要制造设备、质量控制记录和生产记录。

包装

Bioprene 软管在洁净室中采用热封聚乙烯袋进行双层包装。袋上标有 Bioprene 零件号、批号、使用日期和软管说明。标准线圈长度为 50 英尺（15 米），可根据要求提供其他线圈长度或切割长度。

软管卷筒包括多达 500 英尺（152 米）的软管，也可用于 1.6、2.4 和 3.2 毫米壁厚软管。袋装的 Bioprene 线圈和卷筒装在洁净室外的卡盒中。卡盒上标有 Bioprene 零件号、批号、使用日期和软管说明。每包软管都包含一份特定批次的合格证明。

通过详细的原材料和生产记录、硬拷贝和电子生产数据以及保留的样品，为生产的每批软管保持完整的批次可追溯性。另请下载 Watson-Marlow 卫生级软管和卫生级软管单元的合格证明副本。原材料在严格的原料、操作程序和包装控制下生产。

可追溯性

所有软管包装均标有产品说明、零件和批号、使用日期和相关信息的条形码。包装盒中包括合格证明。按照 Watson-Marlow ISO9001:2008 系统规定，已存储工厂生产的所有软管的批次记录和工艺流程数据。

因此，确保对原材料供应的完全批次可追溯性。所有记录都将在软管的保存期限内保存。与软管直接接触的塑料包装也可通过批次追踪，与软管一样，所有批次记录都将在软管的保存期限内保存。

生产的每一批 Bioprene 软管的样品都将保留以供参考。

散装软管

如果您购买大量 Bioprene 软管，Watson-Marlow 可以通过最能满足生产需求的方式供应软管。

  • 定制软管尺寸以适合您的特定应用
  • 定制线圈长度以满足您的生产要求
  • 500 英尺（152 米）*卷筒上的软管，特别适合大容量应用
  • 定制切割长度以适合您的工艺；无需现场切割并确保软管随时可用
  • 满足您需求的包装 - 单袋、双袋、伽马辐照可追踪、单独包装的切割长度、散装
  • 定制标签可确保您的零件号包含在所有包装上
  • 我们可以随时提供定制尺寸和包装，并保证响应时间
  • 具有竞争力的定价

*卷筒长度因管径而异

订购信息

产品代码

Bioprene 产品代码

软管订购代码
孔径 壁厚 线圈尺寸
mm inch mm inch 15m/50ft 5m/16ft 152m/500ft
0.5 1/50 1.6 1/16 933.0005.016 933.0005.J16 933.0005.R16
0.8 1/32 1.6 1/16 933.0008.016 933.0008.J16 933.0008.R16
1.6 1/16 1.6 1/16 933.0016.016 933.0016.J16 933.0016.R16
2.4 3/32 1.6 1/16 933.0024.J16 933.0024.R16
3.2 1/8 1.6 1/16 933.0032.016 933.0032.J16 933.0032.R16
4.8 3/16 1.6 1/16 933.0048.016 933.0048.J16 933.0048.R16
6.4 1/4 1.6 1/16 933.0064.016 933.0064.J16 933.0064.R16
8 5/16 1.6 1/16 933.0080.016 933.0080.J16 933.0080.R16
1.6 1/16 2.4 3/32 933.0016.024 933.0016.J24 933.0016.R24
3.2 1/8 2.4 3/32 933.0032.024 933.0032.J24 933.0032.R24
10m/32ft
2.4 3/32 1.6 1/16 933.0024.016
122m/400ft
4.8 3/16 2.4 3/32 933.0048.024 933.0048.J24 933.0048.R24
91m/300ft
6.4 1/4 2.4 3/32 933.0064.024 933.0064.J24 933.0064.R24
61m/200ft
8 5/16 2.4 3/32 933.0080.024 933.0080.J24 933.0080.R24
46m/150ft
9.6 3/8 2.4 3/32 933.0096.024 933.0096.J24 933.0096.R24
3m/10ft 61m/200ft
6.4 1/4 3.2 1/8 933.0064.032 933.0048.I32 933.0064.R32
46m/150ft
9.6 3/8 3.2 1/8 933.0096.032 933.0096.I32 933.0096.R32
12.7 1/2 3.2 1/8 933.0127.032 933.0127.I32 -
15.9 5/8 3.2 1/8 933.0159.032 933.0159.I32 -
8 - 4 - 933.0080.040 933.0080.I40 -
12 - 4 - 933.0120.040 933.0120.I40 -
16 - 4 - 933.0160.040 933.0160.I40 -
9.6 3/8 4.8 3/16 933.0096.048 933.0096.I48 -
12.7 1/2 4.8 3/16 933.0127.048 933.0127.I48 -
15.9 5/8 4.8 3/16 933.0159.048 933.0159.I48 -
19 3/4 4.8 3/16 933.0190.048 933.0190.I48 -
25.4 1 4.8 3/16 933.0254.048 933.0254.I48 -

Bioprene 软管单元 产品代码

Bioprene 双段式 Kynar Y 单元订购代码
孔径 壁厚 产品代码
mm inch mm inch
1.6 1/16 2.4 3/32 933.E016.K24
3.2 1/8 2.4 3/32 933.E032.K24
4.8 3/16 2.4 3/32 933.E048.K24
6.4 1/4 2.4 3/32 933.E064.K24
8.0 5/16 2.4 3/32 933.E080.K24
8.0 5/16 4.0 5/32 933.E080.K40
9.6 3/8 2.4 3/32 933.E096.K24
12.0 15/32 4.0 5/32 933.E120.K40
16.0 5/8 4.0 5/32 933.E160.K40 -
Bioprene Loadsure 单元订购代码
产品名称 产品代码
Bioprene 520 LoadSure Tl 3.2mm 孔径 Tri-Clamp 单元 933.0032.PFT
Bioprene 520 LoadSure TM 3.2mm TM 孔径 Tri-Clamp 单元 0-4 bar 峰值压力 933.P032.PFT
Bioprene 520 LoadSure TH 3.2mm TM 孔径 Tri-Clamp 单元 0-7 bar 峰值压力 933.H032.PFT
Bioprene 520 LoadSure Tl 6.4mm Bore Tri-Clamp 单元 933.0064.PFT
Bioprene 520 Loadsure TM 6.4mm 孔径 Tri-Clamp 单元 0-4 bar 峰值压力 933.P064.PFT
Bioprene 520 LoadSure Tl 9.6mm Bore Tri-Clamp 单元 933.0096.PFT
Bioprene 620 LoadSure Tl 12mm Bore Tri-Clamp 单元 933.0120.PFT
Bioprene 620 Loadsure TM 12mm 孔径 Tri-Clamp 单元 0-4 bar 峰值压力 933.P120.PFT
Bioprene 620 LoadSure Tl 17mm Bore Tri-Clamp 单元 933.0170.PFT
Bioprene 620 Loadsure TM 17mm 孔径 Tri-Clamp 单元 0-4 bar 峰值压力 933.P170.PFT
Bioprene 720 LoadSure 12.7mm Bore Tri-Clamp 单元 933.0127.PFT
Bioprene 720 Loadsure（硬）80 Shore 12.7 x 4.8 mm 933.P127.G48
Bioprene 720 LoadSure 15.9mm Bore Tri-Clamp 单元 933.0159.PFT
Bioprene 720 Loadsure（硬）80 Shore 15.9 x 4.8 mm 933.P159.G48
Bioprene 720 LoadSure 19mm Bore Tri-Clamp 单元 933.0190.PFT
Bioprene 720 Loadsure（硬）80 Shore 19.0 x 4.8 mm 933.P190.G48
Bioprene 720 LoadSure 25.4mm Bore Tri-Clamp 单元 933.0254.PFT
Bioprene 720 Loadsure（硬）80 Shore 25.4 x 4.8 mm 933.P254.G48 -

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