Tubagem - peristáltica

Mangueira de silicone curada a platina Pumpsil

Visão geral

Mangueira de silicone curada a platina Pumpsil

Desenvolvida para o setor biofarmacêutico, a Pumpsil é uma mangueira excecionalmente pura, que oferece um parede ultralisa para ajudar a minimizar a agregação de proteínas e assegurar a alta pureza do produto final.

A Pumpsil é amplamente usada em aplicações biofarmacêuticas de uso único, assim como o controle de pH e alimentação e meio em fermentação, medição precisa, transferência e filtração. Rastreabilidade absoluta com código do produto gravado a laser, número de lote e data de validade. Biocompatibilidade totalmente documentada e pacote de validação abrangente.

Guia de compatibilidade química

Recursos e benefícios

  • Biocompatibilidade totalmente documentada e pacote de validação abrangente
  • Rastreabilidade absoluta com código do produto, número de lote e data de validade gravados a laser
  • Excelente estabilidade de caudal para um controlo de processo preciso
  • Amplo inventário de todos os tamanhos disponíveis
  • Temperatura de operação -20 ºC a 80 ºC (-4 ºF a 176 ºF)

Resumo técnico

EspalaçãoBaixo 
Certificação e conformidadeFDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Regulamento (CE) nº 1935/2004, USP Classe VI 
Prazo de validade5 anos
Estabilidade gama25 kGy a 50 kGy 
Estabilidade da autoclave121 °C e 30 minutos 

A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte o separador "Especificações" para obter informações específicas para o modelo.

Especificações

Especificações técnicas

PumpsilElementos Pumpsil
Gama de diâmetros internos0.5 - 25.4 mm (0.02 - 1 pol.) 0.5 - 25.4 mm (0.02 - 1 pol.) 
Espessura da parede1.6 - 4.8 mm (0.063 - 0.188 pol.) 2.4 - 4.8 mm (0.094 - 0.188 pol.) 
CorIncolor Incolor 
TransparênciaTranslúcido Translúcido 
EspalaçãoBaixo Baixo 
Certificação e conformidadeFDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Regulamento (CE) nº 1935/2004, USP Classe VI FDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Regulamento (CE) nº 1935/2004, USP Classe VI 
Limites das temperatura de funcionamento-20 °C a 80 °C (-4 °F a 176 °F)  -20 °C a 80 °C (-4 °F a 176 °F)  
Dureza, Shore A (5 s)60 60 
Densidade relativa1.16 g/ml1.16 g/ml
Resistência aos UV Excelente Excelente 
Nível B0.02 - 0.06 kN/m (200-500 ppi) 0.02 - 0.06 kN/m (200-500 ppi) 
Gama de resistência máxima à tração9 Mpa (1306 psi) 9 Mpa (1306 psi) 
Alongamento à rutura550-1500 %550-1500 %
Gama das tensão de tração a 100% de alongamento8.13 MPa (1180 psi) 8.13 MPa (1180 psi) 
Permeabilidade de gás nominalBaixo Baixo 
Ajuste da compressão5-42.5 %5-42.5 %
Absorção de águaBaixo Baixo 
Prazo de validade5 anos5 anos
Estabilidade gama25 kGy a 50 kGy 25 kGy a 50 kGy 
Estabilidade da autoclave121 °C e 30 minutos 121 °C e 30 minutos 
Métodos de esterilizaçãoAutoclave, EtO, Gama Autoclave, EtO, Gama 
Dureza métodos ASTM: ASTM D 2240; Gravidade específica: ASTM D 792; rasgo B ISO 34-2; resistência à tração máxima, alongamento na ruptura, tensão de tração a 100% de alongamento ISO 37; deformação por compressão ISO 815-1; ASTM D 412

Materiais de construção

MangueirasSilicone curado com platina
Material do conectorPolipropileno, PVDF

Validação

Sobre os guias de validação da mangueira Pumpsil

A Pumpsil e as suas matérias-primas foram testadas segundo uma gama de normas farmacopeias e não farmacopeias. como:

  • Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro
  • Farmacopeia Europeia, 3.1.9
  • ISO 10993
  • EC 1935/2004

Testes adicionais realizados incluem testes extraíveis. Para obter um resumo dos testes de validação/qualificação realizados no Pumpsil, consulte o guia resumido.

O guia de validação completo, incluindo informações adicionais sobre métodos de teste e relatórios de teste reais.

A Pumpsil, o seu processo de fabrico e a matéria-prima, cumpre várias legislações de conformidade normativa. Declarações específicas relacionadas com essas conformidades podem ser encontradas no guia de conformidade Pumpsil, que pode ser solicitado abaixo.

Além disso, o Pumpsil está em conformidade com os regulamentos legais estabelecidos no Regulamento (CE) nº 1935/2004.

Declaração de conformidade da Pumpsil

Certificado de conformidade

Descarregue o guia resumido

Guia resumido de validação da mangueira de silicone curado à platina Pumpsil

Guia de validação resumido em PDF - 1,3mb

Solicite um guia de validação completo

Declaração de exoneração de responsabilidade: aceita, pela presente, que o guia de validação fornecido se destina exclusivamente a uso privado para ajudar na qualificação dos produtos especificados no guia de validação.

Além disso, compromete-se a não copiar, redistribuir, transmitir, ceder, vender, difundir, alugar, partilhar, emprestar, alterar, adaptar, editar ou transferir o guia de validação para qualquer outra pessoa, sem o consentimento prévio da WMFTS.

Documentação

Brochuras

  1. Biopharm tubing (PT-BR).pdf
    PDF - 3,6mb

Fichas técnicas

  1. Pumpsil datasheet (PT).pdf
    PDF - 237,4kb
  2. Pumpsil Elements datasheet (PT).pdf
    PDF - 228,2kb

Outros recursos

  1. Food contact Pumpsil tubing DOC.pdf
    PDF - 386,6kb

Produção e embalagem

Produção

O nosso silicone personalizado tem precisão, consistência e durabilidade. A mangueira é "curada com aditivos" e está totalmente livre do resíduo de 2,4 DCBA associado ao tubo de peróxido. Construímos uma sala limpa com ar-condicionado ISO 14644-1 Classe 7 para manter a temperatura e a umidade constantes.

Nossos clientes podem ter certeza de que um produto não tem impurezas. Cada estágio de fabrico é realizado por máquinas de produção de última geração, supervisionadas por pessoal altamente qualificado. Alcançamos uma precisão que normalmente é uma fração da tolerância publicada. A inspeção na linha de 100% e as verificações fora da linha durante cada operação garantem que todas as mangueiras Pumpsil® sejam validadas de acordo com os mais altos padrões.

Embalagem

A mangueira Pumpsil é embalada duas vezes em sacos de polietileno com vedação a quente na sala limpa. Os sacos de polietileno são, como a mangueira Pumpsil, livres de quaisquer componentes derivados de animais. O saco é rotulado com o código do produto, número do lote, data de validade e descrição da mangueira. O comprimento padrão da bobina é de 15 m (50 pés). Outros comprimentos de bobina ou comprimentos de corte estão disponíveis mediante solicitação.

Carretéis de mangueira, que incluem até 152 m (500 pés) de mangueira, também estão disponíveis para mangueira com parede de 1,6 mm, 2,4 mm e 3,2 mm.

As bobinas Pumpsil ensacadas e os carretéis são embalados em uma caixa de papelão fora da sala limpa. As caixas de papelão são, como as bolsas de polietileno, rotuladas com o código do produto Pumpsil, número de lote, data de validade e descrição da mangueira. Um certificado de conformidade específico do lote está incluído em cada pacote de mangueiras.

A rastreabilidade total do lote é mantida para cada lote de mangueiras produzidas por meio de registos detalhados de matéria-prima e produção, dados impressos e eletrónicos de produção e retenção de amostras. Também está disponível uma cópia para download de seu certificado de conformidade para os elementos de mangueira sanitária e mangueira sanitária Watson-Marlow.

Rastreabilidade

A rastreabilidade é fundamental no setor biofarmacêutico, onde processos validados devem ser demonstrados. Em resposta a esse requisito vital de nossos clientes, cada mangueira Watson-Marlow Pumpsil® é permanentemente marcada a laser de ponta a ponta com código do produto, número de lote e data de validade. A codificação a laser produz uma impressão indelével que não usa tinta e não afeta o desempenho da mangueira. Isso significa que, pela primeira vez, a rastreabilidade do lote é transportada desde a caixa para o ensaque até a própria mangueira.

Também está disponível uma cópia para download do seu certificado de conformidade para mangueiras sanitárias Watson-Marlow e elementos de mangueira sanitária.

A rastreabilidade a laser personalizada (codificação a laser na superfície da mangueira) garante que a mangueira seja identificada da maneira correta em seu processo e seja totalmente rastreável. Por exemplo, a codificação a laser do seu código do produto e ordem de compra garante a rastreabilidade, independentemente de a mangueira ter sido removida da embalagem ou ter sido utilizada. Ao contrário de algumas impressões baseadas em tinta, a LaserTraceability não pode ser removida por solventes comuns de salas limpas, como IPA, e não contaminará seu produto.

Informações da encomenda

Códigos dos produtos

Códigos dos produtos Pumpsil

Códigos para encomendar mangueiras
Diâmetro interno Parede Tamanho da bobina
mm pol mm pol 15 m/50 ft 5 m/16 ft 152 m/500 ft
0,5 1/50 1,6 1/16 913.A005.016 913.AJ05.016 913.B005.R16
0,8 1/32 1,6 1/16 913.A008.016 913.AJ08.016 913.B008.R16
1,2 3/64 1,6 1/16 913.A012.016 913.AJ12.016 913.B012.R16
1,6 1/16 1,6 1/16 913.A016.016 913.AJ16.016 913.B016.R16
2,4 3/32 1,6 1/16 913.A024.016 913.AJ24.016 913.B024.R16
3,2 1/8 1,6 1/16 913.A032.016 913.AJ32.016 913.B032.R16
4,8 3/16 1,6 1/16 913.A048.016 913.AJ48.016 913.B048.R16
6,4 1/4 1,6 1/16 913.A064.016 913.AJ64.016 913.B064.R16
122 m/400 ft
8,0 5/16 1,6 1/16 913.A080.016 913.AJ80.016 913.B080.R16
152 m/500 ft
0,5 1/50 2,4 3/32 913.A005.024 913.AJ05.024 913.B005.R24
0,8 1/32 2,4 3/32 913.A008.024 913.AJ08.024 913.B008.R24
1,6 1/16 2,4 3/32 913.A016.024 913.AJ16.024 913.B016.R24
3,2 1/8 2,4 3/32 913.A032.024 913.AJ32.024 913.B032.R24
122 m/400 ft
4,8 3/16 2,4 3/32 913.A048.024 913.AJ48.024 913.B048.R24
91 m/300 ft
6,4 1/4 2,4 3/32 913.A064.024 913.AJ64.024 913.B064.R24
61 m/200 ft
8,0 5/16 2,4 3/32 913.A080.024 913.AJ80.024 913.B080.R24
46 m/150 ft
9,6 3/8 2,4 3/32 913.A096.024 913.AJ96.024 913.B096.R24
3 m/10 ft 91 m/300 ft
4,8 3/16 3,2 1/8 913.A048.032 913.A048.I32 913.B048.R32
61 m/200 ft
6,4 1/4 3,2 1/8 913.A064.032 913.A064.I32 913.B064.R32
46 m/150 ft
9,6 3/8 3,2 1/8 913.A096.032 913.A096.I32 913.B096.R32
30 m/100 ft
12,7 1/2 3,2 1/8 913.A127.032 913.A127.I32 913.B127.R32
15,9 5/8 3,2 1/8 913.A159.032 913.A159.I32 -
8,0 5/16 4,0 - 913.A080.040 913.A080.I40 -
12,0 - 4,0 - 913.A120.040 913.A120.I40 -
16,0 - 4,0 - 913.A160.040 913.A160.I40 -
9,6 3/8 4,8 3/16 913.A096.048 913.A096.I48 -
12,7 1/2 4,8 3/16 913.A127.048 913.A127.I48 -
15,9 5/8 4,8 3/16 913.A159.048 913.A159.I48 -
19,0 3/4 4,8 3/16 913.A190.048 913.A190.I48 -
25,4 1 4,8 3/16 913.A254.048 913.A254.I48 -

Códigos dos produtos Elementos Pumpsil

Códigos de pedido do elemento Y Kynar de segmento duplo Pumpsil
Diâmetro interno Espessura da parede Códigos dos produtos
mm pol mm pol
0,5 0,02 2,4 0,094 913.AE05.K24
0,8 0,031 2,4 0,094 913.AE08.K24
1,6 0,063 2,4 0,094 913.AE16.K24
3,2 0,125 2,4 0,094 913.AE32.K24
4,8 0,188 2,4 0,094 913.AE48.K24
6,4 0,25 2,4 0,094 913.AE64.K24
8 0,313 2,4 0,094 913.AE80.K24
8 0,313 4,0 0,156 913.AE80.K40
9,6 0,375 2,4 0,094 913.AE96.K24
Códigos de pedido do elemento Y duplo Pumpsil
Diâmetro interno Espessura da parede Códigos dos produtos
mm pol mm pol
12 0,469 4 0,156 913.A12E.K40
16 0,625 4 0,156 913.A16E.K40
Códigos de pedido dos elementos de liberação rápida Pumpsil LoadSure
Nome do produto Códigos dos produtos
Elemento de liberação rápida de diâmetro interno 3,2 mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A032.PFQ
Elemento de liberação rápida de diâmetro interno 6,4 mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A064.PFQ
Elemento de liberação rápida de diâmetro interno 9,6 mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A096.PFQ
Códigos de pedido dos elementos Tri-Clamp Pumpsil LoadSure
Nome do produto Códigos dos produtos
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 3,2 mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A032.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 6,4 mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A064.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 9,6 mm Pumpsil 520 LoadSure 913.A096.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 12,0 mm Pumpsil 620 LoadSure 913.A120.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 17,0 mm Pumpsil 620 LoadSure 913.A170.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 12,7 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A127.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 15,9 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A159.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 19,0 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A190.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 25,4 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A254.PFT
Códigos de pedido dos elementos de ressalto e ranhura Pumpsil Loadsure
Nome do produto Códigos dos produtos
Elemento de ressalto e ranhura de diâmetro interno 12,0 mm Pumpsil 620 LoadSure 913.A120.PPC
Elemento de ressalto e ranhura de diâmetro interno 17,0 mm Pumpsil 620 LoadSure 913.A170.PPC
Elemento de ressalto e ranhura de diâmetro interno 12,7 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A127.PPC
Elemento de ressalto e ranhura de diâmetro interno 15,9 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A159.PPC
Elemento de ressalto e ranhura de diâmetro interno 19,0 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A190.PPC
Elemento de ressalto e ranhura de diâmetro interno 25,4 mm Pumpsil 720 LoadSure 913.A254.PPC

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  3. Bombas de processo da 730

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