Mangueira - peristáltica

Mangueira de silicone curada a platina Pumpsil

Visão geral

Mangueira de silicone curada a platina Pumpsil

Desenvolvida para o setor biofarmacêutico, a Pumpsil é uma mangueira excepcionalmente pura, que oferece um parede ultralisa para ajudar a minimizar a agregação de proteínas e assegurar a alta pureza do produto final.

A Pumpsil é amplamente usada em aplicações biofarmacêuticas de uso único, assim como o controle de pH e alimentação e meio em fermentação, medição precisa, transferência e filtração. Rastreabilidade absoluta com código do produto gravado a laser, número de lote e data de validade. Biocompatibilidade totalmente documentada e pacote de validação abrangente.

Guia de compatibilidade química

Recursos e benefícios

  • Biocompatibilidade totalmente documentada e pacote de validação abrangente
  • Rastreabilidade absoluta com código do produto, número de lote e data de validade gravados a laser
  • Excelente estabilidade de vazão para um controle de processo preciso
  • Amplo estoque de todos os tamanhos disponíveis
  • Temperatura de operação -20 ºC a 80 ºC (-4 ºF a 176 ºF)

Resumo técnico

EspalaçãoBaixo 
Certificação e conformidadeFase Eur. 3.1.9, FDA 21 CFR 177.2600, Regulamento (CE) n.o 1935/2004, USP Classe VI 
Vida útil5 anos
Estabilidade gama25 kGy a 50 kGy 
Estabilidade da autoclave121 °C e 30 minutos 

A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte a guia "Especificações" para obter informações específicas do modelo.

Especificações

Especificações técnicas

Pumpsil
Faixas de tamanho do diâmetro interno0.5 - 25.4 mm (0.02 - 1 pol) 
Espessura da parede1.6 - 4.8 mm (0.063 - 0.188 pol) 
CorIncolor 
TransparênciaTranslúcido 
EspalaçãoBaixo 
Certificação e conformidadeFase Eur. 3.1.9, FDA 21 CFR 177.2600, Regulamento (CE) n.o 1935/2004, USP Classe VI 
Faixas de temperatura de operação-20°C a 80°C (-4°F a 176°F)  
Dureza, Shore A (5 s)60 
Densidade relativa1.16 g/ml
Resistência a UV Excelente 
Resistência ao rasgo B0.02 - 0.06 kN/m (200-500 ppi) 
Faixas da resistência à tração9 Mpa (1306 psi) 
Alongamento na ruptura550-1500 %
Faixas da tensão de tração a 100% de alongamento8.13 MPa (1180 psi) 
Permeabilidade de gás nominalBaixo 
Deformação por compressão5-42.5 %
Absorção de águaBaixo 
Vida útil5 anos
Estabilidade gama25 kGy a 50 kGy 
Estabilidade da autoclave121 °C e 30 minutos 
Métodos de esterilizaçãoAutoclave, EtO, Gama 
Dureza métodos ASTM: ASTM D 2240; Gravidade específica: ASTM D 792; rasgo B ISO 34-2; resistência à tração máxima, alongamento na ruptura, tensão de tração a 100% de alongamento ISO 37; deformação por compressão ISO 815-1; ASTM D 412

Materiais de construção

MangueirasSilicone curado com platina

Validação

Sobre as guias de validação da mangueira Pumpsil

A Pumpsil e as suas matérias-primas foram testadas segundo uma gama de normas farmacopeias e não farmacopeias. como:

  • Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro
  • Farmacopeia Europeia, 3.1.9
  • ISO 10993
  • EC 1935/2004

Testes adicionais realizados incluem testes extraíveis. Para obter um resumo dos testes de validação/qualificação realizados no Pumpsil, consulte o guia de resumo.

O guia de validação completo, incluindo informações adicionais sobre métodos de teste e relatórios de teste reais.

A Pumpsil, seu processo de fabricação e matéria-prima, atende a várias legislações de conformidade normativa. Declarações específicas relacionadas a essas conformidades podem ser encontradas no guia de conformidade Pumpsil, que pode ser solicitado abaixo.

Além disso, o Pumpsil está em conformidade com os regulamentos legais estabelecidos no Regulamento (CE) nº 1935/2004.

Declaração de conformidade da Pumpsil

Certificado de conformidade

Baixe o guia de resumo

Guia resumido de validação da mangueira de silicone curado à platina Pumpsil

PDF do guia de resumo de validação - 1,3mb

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Isenção de responsabilidade: Pelo presente, você concorda que o guia de validação fornecido é para uso privado apenas e deve ser usado somente para auxiliar na qualificação dos produtos listados no guia de validação.

Você também concorda em não copiar, redistribuir, transmitir, atribuir, vender, divulgar, alugar, compartilhar, emprestar, modificar, adaptar, editar ou transferir o guia de validação para qualquer outra parte sem o consentimento prévio da WMFTS.

Documentação

Catálogos

  1. Medical devices and diagnostics brochure (PT-BR).pdf
    PDF - 1,1mb

Ficha técnicas

  1. Pumpsil Elements datasheet (PT-BR).pdf
    PDF - 227,8kb
  2. Pumpsil datasheet (PT-BR).pdf
    PDF - 237kb

Outros recursos

  1. Food contact Pumpsil tubing DOC.pdf
    PDF - 386,6kb

Produção e embalagem

Produção

Nosso silicone personalizado alcança precisão, consistência e durabilidade. A mangueira é "curada com aditivos" e está totalmente livre do resíduo de 2,4 DCBA associado ao tubo de peróxido. Construímos uma sala limpa com ar-condicionado ISO 14644-1 Classe 7 para manter a temperatura e a umidade constantes.

Nossos clientes podem ter certeza de que um produto não tem impurezas. Cada estágio de fabricação é realizado por máquinas de produção de última geração, supervisionadas por pessoal altamente qualificado. Alcançamos uma precisão que normalmente é uma fração da tolerância publicada. A inspeção na linha de 100% e as verificações fora da linha durante cada operação garantem que todas as mangueiras Pumpsil® sejam validadas de acordo com os mais altos padrões.

Embalagem

A mangueira Pumpsil é embalada duas vezes em sacos de polietileno com vedação a quente na sala limpa. Os sacos de polietileno são, como a mangueira Pumpsil, livres de quaisquer componentes derivados de animais. O saco é rotulado com o código do produto, número do lote, data de validade e descrição da mangueira. O comprimento padrão da bobina é de 15 m (50 pés). Outros comprimentos de bobina ou comprimentos de corte estão disponíveis mediante solicitação.

Carretéis de mangueira, que incluem até 152 m (500 pés) de mangueira, também estão disponíveis para mangueira com parede de 1,6 mm, 2,4 mm e 3,2 mm.

As bobinas Pumpsil ensacadas e os carretéis são embalados em uma caixa de papelão fora da sala limpa. As caixas de papelão são, como as bolsas de polietileno, rotuladas com o código do produto Pumpsil, número de lote, data de validade e descrição da mangueira. Um certificado de conformidade específico de lote está incluído em cada pacote de mangueira.

A rastreabilidade total do lote é mantida para cada lote de mangueiras produzidas por meio de registros detalhados de matéria-prima e produção, dados impressos e eletrônicos de produção e retenção de amostras. Também está disponível uma cópia para download de seu certificado de conformidade para os mangotes sanitários e mangueira sanitária Watson-Marlow.

Rastreabilidade

A rastreabilidade é fundamental no setor biofarmacêutico, onde processos validados devem ser demonstrados. Em resposta a esse requisito vital de nossos clientes, cada mangueira Watson-Marlow Pumpsil® é permanentemente marcada a laser de ponta a ponta com código do produto, número de lote e data de validade. A codificação a laser produz uma impressão indelével que não usa tinta e não afeta o desempenho da mangueira. Isso significa que, pela primeira vez, a rastreabilidade do lote é transportada desde a caixa para o ensaque até a própria mangueira.

Também está disponível uma cópia para download do seu certificado de conformidade para mangueiras sanitárias Watson-Marlow e elementos de mangueira sanitária.

A rastreabilidade a laser personalizada (codificação a laser na superfície da mangueira) garante que a mangueira seja identificada da maneira correta em seu processo e seja totalmente rastreável. Por exemplo, a codificação a laser do seu código do produto e ordem de compra garante a rastreabilidade, independentemente de a mangueira ter sido removida da embalagem ou ter sido utilizada. Ao contrário de algumas impressões baseadas em tinta, a LaserTraceability não pode ser removida por solventes comuns de salas limpas, como IPA, e não contaminará seu produto.

Informações do pedido

Códigos de produto

Códigos de produto Pumpsil

Códigos de Mangueira
Diâmetro interno Parede Tamanho de bobina
mm pol mm pol 15 m/50 ft 5 m/16 ft 152 m/500 ft
0,5 1/50 1,6 1/16 913.A005.016 913.AJ05.016 913.B005.R16
0,8 1/32 1,6 1/16 913.A008.016 913.AJ08.016 913.B008.R16
1,2 3/64 1,6 1/16 913.A012.016 913.AJ12.016 913.B012.R16
1,6 1/16 1,6 1/16 913.A016.016 913.AJ16.016 913.B016.R16
2,4 3/32 1,6 1/16 913.A024.016 913.AJ24.016 913.B024.R16
3,2 1/8 1,6 1/16 913.A032.016 913.AJ32.016 913.B032.R16
4,8 3/16 1,6 1/16 913.A048.016 913.AJ48.016 913.B048.R16
6,4 1/4 1,6 1/16 913.A064.016 913.AJ64.016 913.B064.R16
122 m/400 ft
8,0 5/16 1,6 1/16 913.A080.016 913.AJ80.016 913.B080.R16
152 m/500 ft
0,5 1/50 2,4 3/32 913.A005.024 913.AJ05.024 913.B005.R24
0,8 1/32 2,4 3/32 913.A008.024 913.AJ08.024 913.B008.R24
1,6 1/16 2,4 3/32 913.A016.024 913.AJ16.024 913.B016.R24
3,2 1/8 2,4 3/32 913.A032.024 913.AJ32.024 913.B032.R24
122 m/400 ft
4,8 3/16 2,4 3/32 913.A048.024 913.AJ48.024 913.B048.R24
91 m/300 ft
6,4 1/4 2,4 3/32 913.A064.024 913.AJ64.024 913.B064.R24
61 m/200 ft
8,0 5/16 2,4 3/32 913.A080.024 913.AJ80.024 913.B080.R24
46 m/150 ft
9,6 3/8 2,4 3/32 913.A096.024 913.AJ96.024 913.B096.R24
3 m/10 ft 91 m/300 ft
4,8 3/16 3,2 1/8 913.A048.032 913.A048.I32 913.B048.R32
61 m/200 ft
6,4 1/4 3,2 1/8 913.A064.032 913.A064.I32 913.B064.R32
46 m/150 ft
9,6 3/8 3,2 1/8 913.A096.032 913.A096.I32 913.B096.R32
30 m/100 ft
12,7 1/2 3,2 1/8 913.A127.032 913.A127.I32 913.B127.R32
15,9 5/8 3,2 1/8 913.A159.032 913.A159.I32 -
8,0 5/16 4,0 - 913.A080.040 913.A080.I40 -
12,0 - 4,0 - 913.A120.040 913.A120.I40 -
16,0 - 4,0 - 913.A160.040 913.A160.I40 -
9,6 3/8 4,8 3/16 913.A096.048 913.A096.I48 -
12,7 1/2 4,8 3/16 913.A127.048 913.A127.I48 -
15,9 5/8 4,8 3/16 913.A159.048 913.A159.I48 -
19,0 3/4 4,8 3/16 913.A190.048 913.A190.I48 -
25,4 1 4,8 3/16 913.A254.048 913.A254.I48 -

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