软管 - 蠕动
Pumpsil 铂金硫化硅胶管
概览
Pumpsil 铂金硫化硅胶管
Pumpsil 是为生物制药行业开发的高纯度软管，提供超光滑的孔径，有助于最大限度地减少蛋白质粘结并确保成品的高纯度。
Pumpsil 广泛用于一次性生物制药应用，以及发酵过程中的 pH 值控制和培养基补料、准确的计量、传输和过滤。通过激光蚀刻零件号、批号和使用日期实现绝对的可追溯性。完整的生物相容性文件和全面的验证包。
特点和优势
- 完整的生物相容性文件和全面的验证包
- 通过激光蚀刻零件号、批号和使用日期实现绝对的可追溯性
- 出色的流量稳定性，可实现准确的工艺控制
- 各种尺寸的综合库存
- 工作温度 -20 ºC 至 80 ºC（-4 ºF 至 176 ºF）
技术摘要
| 剥落物 | 低 |
| 认证 | (EC) 第 1935/2004 号法规, FDA 21 CFR177.2600, USP VI 级, 欧洲药典3.1.9 |
| 保存期限 | 5 年 |
| 伽马稳定性 | 25 kGy 至 50 kGy |
| 高压湿热灭菌稳定性 | 121 °C 30 分钟 |
“技术摘要”表列出了该范围内可用的功能。请参阅“规格”选项卡了解型号特定信息。
规格
技术规格
| Pumpsil | |
| 孔径 | 0.5 - 25.4 mm |
| 孔径 | 0.02 - 1 in |
| 壁厚 | 1.6 - 4.8 mm |
| 壁厚 | 0.063 - 0.188 in |
| 长度 | 3 - 152 m |
| 颜色 | 无色 |
| 透明度 | 半透明 |
| 剥落物 | 低 |
| 认证 | (EC) 第 1935/2004 号法规, FDA 21 CFR177.2600, USP VI 级, 欧洲药典3.1.9 |
| 工作温度范围 | -20 °C 至 80 °C |
| 工作温度范围 | -4 °F 至 176 °F |
| 硬度，shore A (5sec) | 60 |
| 比重 | 1.16 g/ml |
| 防紫外线 | 卓越 |
| 撕裂强度 B | 0.02 - 0.06 kN/m |
| 撕裂强度 B | 200-500 ppi |
| 最大拉伸强度 | 1306 psi |
| 最大拉伸强度 | 9 MPa |
| 断裂伸长率 | 550-1500 % |
| 100% 伸长率下的拉伸应力 | 8.13 Mpa |
| 100% 伸长率下的拉伸应力 | 1180 Psi |
| 透气率 | 低 |
| 压缩设置 | 5-42.5 % |
| 吸水 | 低 |
| 保存期限 | 5 年 |
| 伽马稳定性 | 25 kGy 至 50 kGy |
| 高压湿热灭菌稳定性 | 121 °C 30 分钟 |
| 灭菌方法 | EtO, 伽马, 高压湿热灭菌 |
主要材料
| 软管 | 铂金硫化硅胶 |
验证
关于 Pumpsil 软管验证指南
Pumpsil 及其原材料通过了一系列药典和非药典标准测试。其中包括：
- 美国药典体内及体外生物相容性
- 欧洲药典 3.1.9
- ISO 10993
- EC1935/2004
还包括其它可提取物测试。有关对 Pumpsil 执行的验证/鉴定测试的摘要，请参阅摘要指南。
完整的验证指南包括有关测试方法和实际测试报告的其他信息。
Pumpsil 及其原材料和制造流程符合各种合规法规。有关具体的合规声明，请参阅下面的 Pumpsil 合规指南。
Pumpsil 还遵守 (EC) 第 1935/2004 号法规中规定的法律条例。
Pumpsil 合规声明
合格证明
使用手册
数据表
-
Pumpsil datasheet (EN).pdf
PDF - 185.5kb -
Pumpsil Elements datasheet (EN).pdf
PDF - 169.8kb
其他资源
-
Pumpsil declaration of compliance (EN).pdf
PDF - 105.6kb
生产和包装
生产
我们的定制硅胶可实现精确、一致性和耐用性。该软管已“添加剂固化”，完全没有与过氧化物软管相关的 2,4 DCBA 残留物。我们建造了一个 ISO 14644-1 7 级洁净室空调系统，以保持恒定的温度和湿度。
我们的客户可以确信产品没有杂质。每一个制造阶段都由最先进的生产机械执行，由高技能人员监督。我们实现的精度通常是公布的公差的一小部分。每次运行时进行 100% 的在线检查和脱机检查，确保所有 Pumpsil® 软管均经过验证，符合最高标准。
包装
Pumpsil 软管在洁净室中采用热封聚乙烯袋进行双层包装。聚乙烯袋与 Pumpsil 软管一样，没有任何动物源成分。袋上标有零件号、批号、使用日期和软管说明。标准线圈长度为 15 米（50 英尺）。其他线圈长度或切割长度可根据要求提供。
软管卷筒包括长达 500 feet (152 m) 的软管，也可用于 1.6、2.4 和 3.2 mm 壁厚软管。
袋装的 Pumpsil 线圈和卷筒装在洁净室外的卡盒中。卡盒与聚乙烯袋一样，标有 Pumpsil 零件号、批号、使用日期和软管说明。每包软管都包含一份特定批次的合格证明。
详细的原材料和生产记录、硬拷贝和电子生产数据以及保留的样品可为生产的每批软管提供完整的批次可追溯性。您还可以下载 Watson-Marlow 卫生级软管和卫生级软管单元的合格证明副本。
可追溯性
可追溯性是生物制药行业的基本要素，生物制药行业必须采用经过验证的工艺。为了响应客户的这一重要要求，每个 Watson-Marlow Pumpsil® 软管的底端都具有永久的零件号、批号和使用日期激光标记。激光编码可生成不可擦除的打印件，不使用墨水，也不会影响软管性能。这意味着批次可追溯性首次从包装箱转移到包装袋甚至软管上。
还可以下载 一份 Watson-Marlow 卫生级软管和卫生级软管单元的合格证明。
散装软管
如果您购买大量硅胶管，Watson-Marlow 可以通过最能满足生产需求的方式供应软管。
- 定制软管尺寸以适合您的特定应用
- 定制线圈长度以满足您的生产要求
- 具有竞争力的定价
- 定制切割长度以适合您的工艺，无需现场切割并确保软管随时可用
- 满足您需求的包装 - 单袋、双袋、伽马辐照可追踪、单独包装的切割长度、散装
- 500 英尺/152 米卷筒上的软管*，特别适合大容量应用
- 定制标签可确保您的零件号包含在所有包装上
定制激光可追溯性（软管表面的激光编码）可确保在您的工艺中以正确的方式识别软管并完全可追踪。例如，对零件号和采购订单进行激光编码可保证可追溯性，而不管软管已从包装中取出还是已使用。与某些墨水打印不同，激光可追溯性不能通过常见的洁净室溶剂（如 IPA）去除，也不会污染您的产品。
我们可以随时提供定制尺寸和包装，并保证响应时间。
*卷筒长度因管径而异
订购信息
产品代码
Pumpsil 产品代码
| 软管订购代码 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 孔径 | 壁厚 | 线圈尺寸 | ||||
| mm | inch | mm | inch | 15m/50ft | 5m/16ft | 152m/500ft |
| 0.5 | 1/50 | 1.6 | 1/16 | 913.A005.016 | 913.AJ05.016 | 913.B005.R16 |
| 0.8 | 1/32 | 1.6 | 1/16 | 913.A008.016 | 913.AJ08.016 | 913.B008.R16 |
| 1.2 | 3/64 | 1.6 | 1/16 | 913.A012.016 | 913.AJ12.016 | 913.B012.R16 |
| 1.6 | 1/16 | 1.6 | 1/16 | 913.A016.016 | 913.AJ16.016 | 913.B016.R16 |
| 2.4 | 3/32 | 1.6 | 1/16 | 913.A024.016 | 913.AJ24.016 | 913.B024.R16 |
| 3.2 | 1/8 | 1.6 | 1/16 | 913.A032.016 | 913.AJ32.016 | 913.B032.R16 |
| 4.8 | 3/16 | 1.6 | 1/16 | 913.A048.016 | 913.AJ48.016 | 913.B048.R16 |
| 6.4 | 1/4 | 1.6 | 1/16 | 913.A064.016 | 913.AJ64.016 | 913.B064.R16 |
| 122m/400ft | ||||||
| 8.0 | 5/16 | 1.6 | 1/16 | 913.A080.016 | 913.AJ80.016 | 913.B080.R16 |
| 152m/500ft | ||||||
| 0.5 | 1/50 | 2.4 | 3/32 | 913.A005.024 | 913.AJ05.024 | 913.B005.R24 |
| 0.8 | 1/32 | 2.4 | 3/32 | 913.A008.024 | 913.AJ08.024 | 913.B008.R24 |
| 1.6 | 1/16 | 2.4 | 3/32 | 913.A016.024 | 913.AJ16.024 | 913.B016.R24 |
| 3.2 | 1/8 | 2.4 | 3/32 | 913.A032.024 | 913.AJ32.024 | 913.B032.R24 |
| 122m/400ft | ||||||
| 4.8 | 3/16 | 2.4 | 3/32 | 913.A048.024 | 913.AJ48.024 | 913.B048.R24 |
| 91m/300ft | ||||||
| 6.4 | 1/4 | 2.4 | 3/32 | 913.A064.024 | 913.AJ64.024 | 913.B064.R24 |
| 61m/200ft | ||||||
| 8.0 | 5/16 | 2.4 | 3/32 | 913.A080.024 | 913.AJ80.024 | 913.B080.R24 |
| 46m/150ft | ||||||
| 9.6 | 3/8 | 2.4 | 3/32 | 913.A096.024 | 913.AJ96.024 | 913.B096.R24 |
| 3m/10ft | 91m/300ft | |||||
| 4.8 | 3/16 | 3.2 | 1/8 | 913.A048.032 | 913.A048.I32 | 913.B048.R32 |
| 61m/200ft | ||||||
| 6.4 | 1/4 | 3.2 | 1/8 | 913.A064.032 | 913.A064.I32 | 913.B064.R32 |
| 46m/150ft | ||||||
| 9.6 | 3/8 | 3.2 | 1/8 | 913.A096.032 | 913.A096.I32 | 913.B096.R32 |
| 30m/100ft | ||||||
| 12.7 | 1/2 | 3.2 | 1/8 | 913.A127.032 | 913.A127.I32 | 913.B127.R32 |
| 15.9 | 5/8 | 3.2 | 1/8 | 913.A159.032 | 913.A159.I32 | - |
| 8.0 | 5/16 | 4.0 | - | 913.A080.040 | 913.A080.I40 | - |
| 12.0 | - | 4.0 | - | 913.A120.040 | 913.A120.I40 | - |
| 16.0 | - | 4.0 | - | 913.A160.040 | 913.A160.I40 | - |
| 9.6 | 3/8 | 4.8 | 3/16 | 913.A096.048 | 913.A096.I48 | - |
| 12.7 | 1/2 | 4.8 | 3/16 | 913.A127.048 | 913.A127.I48 | - |
| 15.9 | 5/8 | 4.8 | 3/16 | 913.A159.048 | 913.A159.I48 | - |
| 19.0 | 3/4 | 4.8 | 3/16 | 913.A190.048 | 913.A190.I48 | - |
| 25.4 | 1 | 4.8 | 3/16 | 913.A254.048 | 913.A254.I48 | - |
