Napełnianie aseptyczne - systemy w pełni automatyczne

Cellefill™

Przegląd

Maszyna do napełniania fiolek i zabezpieczania umożliwiająca przyspieszenie terapii komórkowej, genowej i biologicznej.

Cellefill^TM jest maszyną do napełniania fiolek w małych seriach w realizacji pod klucz, z wbudowanym rozwiązaniem zabezpieczającym. System ten został zaprojektowany przez ekspertów specjalizujący się w aseptycznym napełnianiu/wykańczaniu płynu Flexicon Lquid Filling i specjalistów w zabezpieczaniu Franz Ziel.

Jako w pełni zintegrowane rozwiązanie dla przemysłu biofarmaceutycznego Cellefill zwiększa możliwości produkcyjne dzięki zastosowaniu pracy opartej na przepisach i zapewnia wyższy poziom pewności wobec procesu, co przyspiesza wprowadzanie na rynek.

Cellefill optymalizuje bezpieczeństwo partii dzięki wysokiej dokładności pompy perystaltycznej i zintegrowanemu monitorowaniu środowiska.

Nasze maszyny do napełniania fiolek ze zintegrowanymi rozwiązaniami hermetycznymi umożliwiają maksymalizację produkcji produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP), w tym terapii komórkowej i genowej (CGT), małych partii leków i leków biologicznych.

Cechy i korzyści

Przyspieszenie terapii komórkowych, genetycznych i biologicznych oraz przygotuj się na przyszłość w zakresie zgodności GMP
Maksymalna wydajność produkcji dzięki sterowaniu opartym na recepturowach, zdalnej konfiguracji i braku formatek dla całej gamy fiolek
Wysoce dokładne, precyzyjne napełnianie od mikro objętości do 50 ml z dokładnością do ±1% osiągalną przy większości objętości
W pełni zintegrowany system monitorowania środowiska w strategicznie dobranych lokalizacjach
Mniejsze ryzyko utraty partii dzięki elastycznym kontrolom w czasie trwania procesu, w tym 100% kontroli masy z uruchomieniem o zerowych stratach
Zintegrowane rozwiązanie do aseptycznego napełniania fiolek i zabezpieczania ogranicza ryzyko i koszty
Pomoc i wsparcie ekspertów w całym projekcie, od wstępnego zapytania przez instalację, a także wsparcie posprzedażne i specjalistyczna wiedza w zakresie walidacji, jesteśmy partnerem projektowym na każdym etapie.

Podsumowanie techniczne

Zakres objętości napełniania	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Dokładność	Osiągalne przy większości objętości ±1.0 %
Wydajność	1500 jednostki/godzinę
Zamknięcia	Norma ISO lub Lyo, 13 mm i 20 mm
Zakres średnic zamknięcia	Norma ISO lub zatrzaskowe, 13 mm lub 20 mm
Tace podające i odbiorcze	Fiolka RTU zgodna z tacami SG EZ-Fill® i SCHOTT AdaptiQ®

Tabela Podsumowanie techniczne zawiera listę funkcji dostępnych w gamie. Informacje dotyczące konkretnego modelu można znaleźć w zakładce „Dane techniczne”.

Specyfikacje

Specyfikacja techniczna

	Cellefill oRAB	Cellefill iASP	Cellefill iBIO
Zakres objętości napełniania	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Dokładność	Osiągalne przy większości objętości ±1.0 %	Osiągalne przy większości objętości ±1.0 %	Osiągalne przy większości objętości ±1.0 %
Wydajność	1500 jednostki/godzinę	1500 jednostki/godzinę	1500 jednostki/godzinę
Wielkość porcji	10–10 000 fiolek na partię	10–10 000 fiolek na partię	10–10 000 fiolek na partię
Zasilanie	230/400 V 3 fazy, 50 Hz	230/400 V 3 fazy, 50 Hz	230/400 V 3 fazy, 50 Hz
Masa	2900 kg	5200 kg	6430 kg
Obciążenie na metr kwadratowy	605 Kg	1085 Kg	1090 Kg
Technologia Barrier	Otwarta bariera dostępu ograniczonego	Dwuścienny izolator aseptyczny	Dwuścienny izolator aseptyczny
Typ linii napełniania	Linia napełniania w procesie aseptycznym z dezynfekcją ręczną	Linia do napełniania aseptycznego z automatycznym odkażaniem biologicznym VHP	Linia napełniania dla procesu aseptycznego-ochronnego. Biodecontaminarea automată VHP asigură protecția produs steril cu caracteristici de izolare a aerosolilor și ciclu opțional VHP post-producție pentru inactivarea produsului viu/reziduurilor biologice.
Zastosowanie	Sterylna ochrona wrażliwych produktów biologicznych, przeciwciał, białek komórkowych lub produktów na bazie kwasu nukleinowego	Sterylna ochrona wrażliwych produktów biologicznych, przeciwciał, białek komórkowych lub produktów na bazie kwasu nukleinowego	Niebezpieczne substancje biologiczne, produkty zindywidualizowane lub żywe wymagające najwyższego poziomu zabezpieczenia przed zanieczyszczeniem krzyżowym bądź ochrony BSL2.
Klasa pomieszczenia czystego	Pomieszczenie czyste klasy B / ISO 7	Pomieszczenie czyste klasy C / ISO 8	Pomieszczenie czyste klasy C / ISO 8
Rozmiar fiolki	ISO 2R - 50R	ISO 2R - 50R	ISO 2R - 50R
Kontrola masy	20-100 %	20-100 %	20-100 %
Zamknięcia	Norma ISO lub Lyo, 13 mm i 20 mm	Norma ISO lub Lyo, 13 mm i 20 mm	Norma ISO lub Lyo, 13 mm i 20 mm
Zakres średnic zamknięcia	Norma ISO lub zatrzaskowe, 13 mm lub 20 mm	Norma ISO lub zatrzaskowe, 13 mm lub 20 mm	Norma ISO lub zatrzaskowe, 13 mm lub 20 mm
Tace podające i odbiorcze	Fiolka RTU zgodna z tacami SG EZ-Fill® i SCHOTT AdaptiQ®	Fiolka RTU zgodna z tacami SG EZ-Fill® i SCHOTT AdaptiQ®	Fiolka RTU zgodna z tacami SG EZ-Fill® i SCHOTT AdaptiQ®
Typ przyłącza	Casus® Alpha RTP 190 iCON, Sartoryus Biosafe® 110 z jedną dźwignią	Casus® Alpha RTP 190 iCON, Sartoryus Biosafe® 110 z jedną dźwignią	Casus® Alpha RTP 190 iCON, Sartoryus Biosafe® 110 z jedną dźwignią
Walidacja	Walidacja pod klucz FAT, SAT IQOQ	Walidacja pod klucz FAT, SAT IQOQ, obsługa PQ dla izolatora	Walidacja pod klucz FAT, SAT IQOQ, obsługa PQ dla izolatora

Wydajność do 1500 fiolek/godzinę (w oparciu o wielkość porcji 1000 fiolek/godzinę i w zależności od konfiguracji klienta). Proces NTT do wypakowywania torby wewnętrznej (model oRAB) lub obu toreb, wewnętrznej/zewnętrznej (wersje iASP/iBIO) Monitoring środowiskowy: Zintegrowane zdolne i niezdolne do życia, aktywne i bierne Testery do rękawic: opcjonalne akcesorium do wszystkich modeli Zautomatyzowany system sterowania higrometrem: Opcja w modelach iASP i iBIO

Wymiary Cellefill oRAB

Opis	oRAB
Minimalna wymagana przestrzeń robocza	2000 mm
Obszar niezbędny, długość	4330 mm
Obszar niezbędny, szerokość	1800 mm
Wysokość całkowita	2760 mm

Wymiary Cellefill iASP

Opis	iASP
Minimalna wymagana przestrzeń robocza	2000 mm
Obszar niezbędny, długość	4470 mm
Obszar niezbędny, szerokość	2400 mm
Zakładana wysokość pomieszczenia czystego	2737 mm
Wysokość nad pomieszczeniem czystym	2302 mm
Wysokość całkowita	5039 mm

Wymiary Cellefill iBIO

Opis	iBIO
Minimalna wymagana przestrzeń robocza	2000 mm
Obszar niezbędny, długość	5324 mm
Obszar niezbędny, szerokość	2558 mm
Zakładana wysokość pomieszczenia czystego	2737 mm
Wysokość nad pomieszczeniem czystym	2897 mm
Wysokość całkowita	5634 mm

Literatura

Broszury

Cellefill brochure (EN).pdf
PDF - 963,5kb

Arkusz danych

Cellefill iASP Datasheet (EN).pdf
PDF - 392,8kb
Cellefill iBIO Datasheet (EN).pdf
PDF - 395,9kb
Cellefill oRAB Datasheet (EN).pdf
PDF - 427,2kb

Zaawansowane funkcje

Cellefill przekłada się na pewność w zakresie zwiększenia produkcji i powtarzalności operacji poprzez połączenie zalet napełniacza FPC60 ze zintegrowanym rozwiązaniem separującym Franz Ziel i systemem rozpakowania bez dotykania No Touch Transfer (NTT).

Zaawansowany interfejs Cellefill z ikonami z szybkim odniesieniem i kluczowymi poradami w trakcie całego procesu, został zaprojektowany z myślą o nieskomplikowanej obsłudze, ale bez żadnych kompromisów.

Dla ułatwienia zdalnej konfiguracji napełniania system zarządzania danymi jest w pełni dostępny z dowolnego urządzenia sieciowego z dostępem do:
· Kontrola i nadzór w czasie rzeczywistym
· Wyszukiwanie informacji o partii
· Tworzenie receptur

Cellefill zaprojektowano z myślą o przyszłych wymogach prawnych i spełnia wymagania GMP w UE i USA, w tym:
· Rozporządzenie 21 CFR Część 11
· EudraLex Tom 4

Scentralizowany system ostrzegania o błędach o znaczeniu krytycznym, ujednolicone badania przepływu powietrza oraz strategicznie rozmieszczone sondy do monitorowania środowiska i płytki osadowe zapewniają usprawnienie procesu walidacji i kwalifikacji, co przyspiesza wprowadzenie produktu na rynek.

No-Touch-Transfer (NTT) to proces zgodny z GMP dla rozpakowania gotowych do użycia (RTU) fiolek, umożliwiający załadowanie fiolek do aseptycznego rdzenia przy zachowaniu sterylności. Zgodność z tacami Schott adaptiQ^® I SG EZ-fill^® .

Elastyczna, modułowa konstrukcja

Nazwa modułu	Opis modułu
No Touch Transfer	No-Touch-Transfer (NTT) to proces zgodny z GMP dla rozpakowania gotowych do użycia (RTU) fiolek, umożliwiający załadowanie fiolek do aseptycznego rdzenia przy zachowaniu sterylności Dostępna jest procedura NTT dla rozpakowywania worków wewnętrznych (model oRAB) lub worków wewnętrznych/zewnętrznych (modele iASP/iBIO)
Wejście	Obrotnica tacy ułatwiająca usunięcie fiolek z tacy Stół obrotowy z zasobnikiem fiolek pozycjonuje fiolki w położeniu wyjściowym do transportu na przenośniku belkowym
Napełnianie	Rozwiązania z pompami perystaltycznymi zapewniające łatwość obsługi i dużą dokładność napełniania Napełnianie od dołu do góry z dyszą napełniającą podnoszącą się wraz z poziomem płynu Czujniki położenia fiolek zatrzymują proces napełniania w przypadku braku fiolki i zapobiegają zanieczyszczeniu środowiska procesu Do 100 % kontroli masy w linii z uruchomieniem o zerowym poziomie odpadów i kalibracji dynamicznej w czasie serii Praca bez rękawiczek w rdzeniu aseptycznym
Zamykanie	Formatki: Zsuwnie, szczęki i tłoki Uniwersalna miska wibratora obsługuje zakrętki o średnicy w standardzie ISO 13 mm i 20 mm do produktów iniekcyjnych i liofilizowanych
Zakręcanie/kapslowanie	Wybór zamykania przez zagniatanie lub zamknięcie rolką, w obu przypadkach z pomiarem siły zamknięcia Uniwersalna miska obsługuje zamknięcia w standardzie ISO 13 mm i 20 mm z „odchylaną pokrywą” i prostymi zamknięciami Formatki: Zsuwnie i głowice zagniatające. Szybkie porty przesyłowe i zsuwnie do sterylnego przenoszenia zamknięć i kapsli do obszaru krytycznego
Odrzucanie	Stanowisko automatycznego klasyfikowania produktów niezgodnych kieruje wykraczające poza granice tolerancji fiolki z przenośnika fiolek do tacy na produkty niezgodne. Klasyfikacja odbywa się na podstawie informacji przekazywanych z poszczególnych modułów Pobieranie fiolek do próbkowania w ramach jednej partii
Wyjście	Fiolki zbierane na tacach lub ładowane automatycznie do koszy (wyłącznie wersja iBIO) Gotowe fiolki można usunąć bez przerywania produkcji Opcje stacji szybkiego odkażania (RDS) do odkażania powierzchni zamkniętych pojemników (tylko wersja iBIO)
	Strategicznie rozmieszczone monitorowanie środowiska w celu oceny ryzyka krytycznego, połączenie sond zdolnych/niezdolnych do życia i aktywnych/biernych. Pakiet monitorowania środowiska jako standard we wszystkich konfiguracjach

Filmy

Rekomendowane produkty

Węże Accusil

Węże do dokładnego napełniania z doskonałą dokładnością dozowania ± 0,5%. Dostępnych jest osiem rozmiarów.

Podzespoły jednorazowe

Powiązane produkty

FPC60

System napełniania/zamykania z wyjątkowymi możliwościami konfiguracji. Innowacyjna konstrukcja z dużym wyborem modułów opcjonalnych umożliwiających adaptację systemu do wszelkiego rodzaju zastosowań.

Napełnianie aseptyczne - systemy w pełni automatyczne
FP50

Napełnianie i zamknięcia dla produkcji w małych partiach. Bez kosztownego przepełniania — dokładność napełniania przekracza ±0,5%.

Napełnianie aseptyczne - systemy w pełni automatyczne
FPC50

Wysoce elastyczny aseptyczny system napełniania ze zintegrowanym, pełnym lub częściowym zamykaniem i kasplowaniem fiolek.

Napełnianie aseptyczne - systemy w pełni automatyczne
FMB210

W pełni automatyczne systemy produkcyjne. Wysoce dokładne napełnianie dla objętości od mniejszych niż 0,2 ml po większe niż 250 ml.

Napełnianie aseptyczne - systemy w pełni automatyczne