Głowice pomp

Sterylny wkład z technologią ReNu SU

Umów się na demonstrację
Umów się na demonstrację

Przegląd

Możliwość wykonania sterylnych połączeń w środowisku niesterylnym

Bezproblemowe zastosowanie z zespołami wkładów z technologią Renu SU (jednorazowego użytku), z przyłączami aseptycznymi i zapewnieniem sterylności.

Sterylny wkład z technologią ReNu SU

Sterile ReNu SU Technology cartridge assemblies guarantee quick and secure fluid path connections. These products are released based on a VDmax25 study as detailed by ANSI/AAMI/ISO 11137 guidelines, to provide a sterility assurance level (SAL) of 10Zespoły sterylnych wkładów z technologią ReNu SU gwarantują szybkie i bezpieczne połączenia toru przepływu płynów. Produkty te są wprowadzane na podstawie badania VDmax25 opisanego w wytycznych ANSI/AAMI/ISO 11137 z myślą o zapewnieniu poziomu gwarancji jałowości (SAL) 10-6 przy napromieniowaniu do minimum 25 kGy.

Standard ReNu SU cartridge assemblies include a range of aseptic connectors which enable sterile connections to be made in controlled non-classified spaces.Standardowe zespoły wkładów ReNu SU zapewniają szereg przyłączy aseptycznych, które umożliwiają uzyskanie sterylnych połączeń w kontrolowanych, nieoznaczonych przestrzeniach.

  • Options of industry recognised aseptic connectors from CPC, PALL and GEOpcje zastosowania uznanych w branży przyłączy aseptycznych produkcji CPC, PALL i GE
  • ISO Class 7 cleanroom manufactured and packaged assemblies with lot traceability on every componentProdukowane i pakowane w pomieszczeniach czystych klasy 7 wg ISO zespoły z identyfikowalnością partii dla każdego komponentu

    ReNu SU Technology cartridges are fully manufactured in ISO Class 7 cleanrooms and are suitable for gamma irradiation at up to 50 kGy. ReNu SU Technology cartridges are supplied with an industry-leading validation guide. The guide includes a comprehensive set of biocompatibility data with material tests such as USP88, Class VI (in vivo) and USP87 (in vitro). Detailed extractable testing with a range of solvents in line with BPOG and BPSA guidelines has also been undertaken. The validation guide supports your validation process, reducing your overall time to market.Wkłady z technologią ReNu SU są produkowane w całości w pomieszczeniach czystych klasy 7 według ISO i przystosowane są do napromieniania gamma do 50 kGy. Wkłady z technologią ReNu SU dostarczane są z wiodącym w branży podręcznikiem walidacji. Przewodnik zawiera obszerny zestaw danych dotyczących zgodności biologicznej z badaniami materiałowymi, takimi jak USP88, klasa VI (in vivo) i USP87 (in vitro). Przeprowadzono również szczegółowe badania profilu emitowanych substancji metodą opartą na szeregu rozpuszczalników zgodnie z wytycznymi BPOG i BPSA. Przewodnik walidacji zapewnia wsparcie dla procesu walidacji, skracając całkowity czas wprowadzenia produktu na rynek.Bezpieczne i pewne pozycjonowanie wkładu z technologią ReNu SU w głowicy pompy — mocowanego pewnie przy kolektorach — gwarantuje bezpieczne połączenie za każdym razem. Dodatkowo, każdy wkład dostarczany jest z zestawem do szybkiego przezbrojenia zawierającym zaciski, uszczelki i zaślepki zaprojektowane tak, aby ograniczyć czas wymiany wkładu do minimum.Dostępne są również zestawy przyłączeniowe składające się z węża silikonowego wzmocnionego oplotem, skonfigurowanego zgodnie z wymaganiami klientów, z przyłączami BioBarb. Wszystkie komponenty są produkowane w pomieszczeniach czystych klasy 7 wg ISO.Jednorazowy tor przepływu płynu

    Cechy i korzyści

    • Możliwość wyboru spośród szerokiej gamy branżowych złączy aseptycznych
    • Zachowanie integralności partii
    • Zespoły dostępne z poziomem zapewnienia sterylności 10⁻⁶
    • Maksymalna elastyczność w produkcji i eliminacja błędów operatora
    • Możliwość stosowania z pompą Quantum
    • Ciśnienia do 3 barów i natężenia przepływu do 20 l/min

Podsumowanie techniczne

Min. natężenie przepływu2 l/min
Maks. natężenie przepływu 20 l/min
Min. natężenie przepływu120 l/h
Maks. natężenie przepływu1200 l/h
Typ pompyW obudowie 

Udostępnij

Specyfikacje

Specyfikacja techniczna

Wkład z technologią ReNu SU
Zakres natężenia przepływul/min do l/min
Zakres natężenia przepływu l/h do l/h
Zakresy temperatur roboczych5 °C to 37 °C (41 °F to 98.6 °F)  
Typ pompyW obudowie 
Przyłącze3/4 cala TC 
Okres przechowywania2 lata
Limit ciśnienia statycznegoNie przekraczać 6 barów 
Całkowita pojemność kasety139 ml
Powierzchnia zwilżonaCałkowita powierzchnia = 416 cm², węże (poliuretanowe) = 297 cm², koletory (HDPE USP VI) = 119 cm² 
ZalewanieSamozasysanie 
Certyfikaty i zgodnośćISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> 
Bezpieczne BSE/TSETak, zgodność z EMEA 410/01, wer. 3 
Przenikanie gazu Q węża dla tlenu21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸
IdentyfikowalnośćCały materiał w pełni identyfikowalny do poziomu surowców 
Czas suchobieguNie przekraczać 2 minut 

Wymiary

1Quantum track linerWykładzina toru QuantumHDPE (USPVI)Polyurethane (poliuretan)Etykieta, produktPapier HDPE (USPVI) HDPE (USPVI)MagnetMagnes HDPE (USPVI) 8Etykieta, zaślepkaQuantum collet/joiner Tuleja zaciskowa/łącznik Quantum Złącze aseptyczne Sterylne złącze Kleenpak Presto, 3/4 cala TC Złącze genderless AseptiQuik G, 3/4" TC
  Element Materiał
1
2 Quantum tube elementElement węża Quantum3 Label, Product
Quantum manifold Kolektor Quantum
Quantum end cap HDPE (USPVI)Zaślepka Quantum
Neodymium, N35SH
Neodymowy, N35SH 7Osłona Quantum8Paper
Nylon 669
Aseptic connector Dimension A (mm)
313.0313.0Jednorazowe złącze aseptyczne Readymat, 3/4" TC313,0 277.5195.0277,5
Tylko wkład (bez złączy) Materiały konstrukcyjne - zespoły wkładów i zestawy połączenioweMaterial ElementMateriał Wąż silikonowy utwardzany platyną wzmocniony oplotemBioBarb 5/8 cala MiniPolypropylene (polipropylen) Polypropylene (polipropylen)Sanitary Gasket, 3/4" UnflangedZacisk Q-Clamp, 1/2 cala - 3/4 cala TC Nylon wzmocniony włóknem szklanym Patrz dane producenta - Pall (PSC1G08) Jednorazowe złącze aseptyczne Readymat, 3/4" TC
Platinum cured braid-reinforced silicone hoseWąż silikonowy Biopure PT z oplotem pojedynczymQ-Clamp, 1/2" - 3/4" TCZacisk Q-Clamp z osłonką plombującą, żółtyPolypropyleneUszczelka higieniczna, 3/4 cala bez kołnierza BioEndCap
Sterylne złącze Kleenpak Presto, 3/4 cala TC
See manufacturers data - CPC (AQG33012)Patrz dane producenta - GE (28-9366-95)
Zespół korpusu głowicy pompyAnodyzowane aluminium
Bieżnia głowicy pompyAnodyzowane aluminium
Zespół rolki pompyStal nierdzewna 316

Walidacja

Informacje o przewodnikach walidacji Quantum ReNu

Technologia ReNu SU oraz surowce przetestowane pod kątem szeregu standardów farmakopealnych i niefarmakopealnych. Obejmują one:

  • biokompatybilność USP in vivo i in vitro;
  • Farmakopeę Europejską, 3.1.9;
  • ISO 10993ISO 10993

Additional testing carried out includes extractables testing. For a summary of the validation/qualification testing that has been carried out on ReNu Su Technology, please view the summary guide.Dodatkowe przeprowadzone badania obejmują testy pod kątem emitowanych substancji. Aby zapoznać się z podsumowaniem testów walidacyjnych/kwalifikacyjnych przeprowadzonych na technologii ReNu SU, zobacz skrócony przewodnik.The full validation guide including additional information regarding test methods and actual test reports.Pełny przewodnik walidacji zawierający dodatkowe informacje odnośnie do metod badań i rzeczywistych sprawozdań z badań.ReNu SU Technology, its raw materials and manufacturing process meets a number of regulatory compliance legislations. Specific statements relating to these compliances are available in the ReNu SU Technology compliance guide, which can be requested below.

Pobierz przewodnik ogólny

Przewodnik podsumowujący walidację dla sterylnego wkładu z technologią ReNu SU

Przewodnik podsumowujący walidację w formacie PDF - 367kb

Poproś o pełny przewodnik walidacji

Zrzeczenie się odpowiedzialności: Niniejszym oświadczasz, że udostępnione wytyczne walidacji są przeznaczone wyłącznie do użytku prywatnego jako pomoc w kwalifikacji produktów wymienionych w tych wytycznych.

Zgadzasz się także, że nie będziesz kopiować, przekazywać dalej, przesyłać, przypisywać, sprzedawać, transmitować, wypożyczać, udostępniać, modyfikować, adaptować, edytować ani przesyłać wytycznych walidacji innym stronom bez uprzedniej zgody WMFTS.

Dokumentacja

Broszury

  1. ReNu sterility cartridge (PL).pdf
    PDF - 271,9kb

Arkusz danych

  1. ReNu SU Technology cartridge datasheet (PL).pdf
    PDF - 777,4kb

Informacje dotyczące zamawiania

Kody produktu

Kody produktu

Kody produktów wkładu ReNu SU - WKŁAD RENU SU 600 20/3P

33-1061-000002WKŁAD RENU SU 600 20/3P, PODDANE PROMIENIOWANIUPoddane promieniowaniu gamma i uwalniane przy ekspozycji od 25 kGy do 45 kGy 33-1062-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA Z PRESTO IN/OUT-STRNapromieniowane promieniowaniem gamma od 25 kGy do 45 kGy i z certyfikatem (SAL) poziomu 1 x 10-6 CFU2 x sterylne złącze Kleenpak Presto, 3/4 cala TC (PSC1G08)ZakończenieRENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G WEJ./WYJ., 0,5/0,5 MTR STRNapromieniowane promieniowaniem gamma od 25 kGy do 45 kGy i z certyfikatem (SAL) poziomu 1 x 10-6 CFU 2 x złącze typu genderless AseptiQuik G, 3/4 cala TC (AQG33012 Napromieniowane promieniowaniem gamma od 25 kGy do 45 kGy i z certyfikatem (SAL) poziomu 1 x 10-6 CFURENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G WEJ./WYJ., 2,0/2,0 MTR  STRNapromieniowane promieniowaniem gamma od 25 kGy do 45 kGy i z certyfikatem (SAL) poziomu 1 x 10-6 CFU33-1063-000004 33-1069-00000233-1069-000003ZESTAW POŁĄCZENIOWY RENU SU, WĘŻE Z OPLOTEM, 3/4” TC, 1 MTR-NON1,0m 33-1069-000003ZESTAW POŁĄCZENIOWY RENU SU, WĘŻE Z OPLOTEM, 3/4” TC, 3 MTR-NON3,0m2.0mNd.NA 33-1069-000004ZESTAW POŁĄCZENIOWY RENU SU, WĘŻE Z OPLOTEM, 3/4” TC, 2 MTR-NON 1 x węża (węża z pojedynczym oplotem Biopure o śred. wew. 15,9 mm Pt Silicone) zakończonego BioBarb™ 5/8 cala Mini. Okucia (dostarczane luzem):
Kod części Opis Dodatkowe informacjeZakończenie
33-1061-00000133-1061-000001WKŁAD RENU SU 600 20/3PNie poddane promieniowaniu gamma2 x 3/4 cala TC zamknięte Bioendcap 33-1061-000002
33-1062-000002
RENU SU 600 20/3P GAMMA WITH READYMATE IN/OUT-STRRENU SU 600 20/3P GAMMA Z READYMATE IN/OUT-STRNapromieniowane promieniowaniem gamma od 25 kGy do 45 kGy i z certyfikatem (SAL) poziomu 1 x 10-6 CFU2 x jednorazowe złącze aseptyczne Readymate, 3/4 cala TC (28-9366-95) RENU SU 600 20/3P GAMMA WITH ASEPTIQUIK G IN/OUT-STRRENU SU 600 20/3P GAMMA Z ASEPTIQUIK G IN/OUT-STRNapromieniowane promieniowaniem gamma od 25 kGy do 45 kGy i z certyfikatem (SAL) poziomu 1 x 10-6 CFU2 x złącze typu genderless AseptiQuik G, 3/4 cala TC (AQG33012)This assembly has been gamma irradiated and released based on an exposure of 25 kGy to 45 kGy.Zespół ten został poddany promieniowaniu gamma i uwolniony przy ekspozycję od 25 kGy do 45 kGy.Badanie walidacyjne sterylizacji przeprowadzono zgodnie z normą ISO11137-2, metodą VDmax25, aby sprawdzić, czy zespół główny spełnia wymagania stopnia zapewnienia sterylności (SAL) 10-6, przy napromieniowaniu do minimum 25 kGy. Produkt ten został uwolniony jako część głównego badania walidacyjnego kontroli poprawności złożenia.Zalecenia instalacyjne – unikać ostrych zagięć orurowania. Zalecana minimalna długość węża wyjściowego wynosi 2 metry.STR oznacza, że produkt jest dostarczany z zapewnieniem sterylnościKody produktów z technologią ReNu SU - zespoły wkładów DescriptionKod częściAssembly tubing lengthOpisDługość węża montażowegoDodatkowe informacje
RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 0.5/0.5 MTR STR
RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G WEJ./WYJ., 1,0/1,0 MTR STR3.0m (x2)RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G WEJ./WYJ., 3,0/3,0 MTR  STR Napromieniowane promieniowaniem gamma od 25 kGy do 45 kGy i z certyfikatem (SAL) poziomu 1 x 10-6 CFU Kody produktów zestawów do połączeń ReNu SUAssembly tubing lengthKod częściAdditional detailsOpisDługość węża montażowego Dodatkowe informacjeRENU SU CONNECTION KIT, BRAID TUBING, 3/4” TC, 0.5 MTR-NON
 
 0.5m 33-1069-000001ZESTAW POŁĄCZENIOWY RENU SU, WĘŻE Z OPLOTEM, 3/4” TC, 0,5 MTR-NON0,5 mRENU SU CONNECTION KIT, BRAID TUBING, 3/4” TC, 1 MTR-NON2 x 3/4 TC zamknięte Bioendcap1.0m NANd. NA
2 x zacisk Q-Clamp z osłonką plombującą, żółty
2 x zacisk Q-Clamp, 1/2 cala - 3/4 cala TC