Werfen、Flexicon装置の導入により充填・仕上げ時間を約40％削減

Werfenは、ノバスコシア州ダートマスの拠点に半自動式卓上型ボトル搬送・キャッピング装置Flexicon FlexFeed 30（FF30）を導入し、充填・仕上げ時間を約40％削減しました。

同社は、バイアル入り血液銀行用試薬の製造において、Watson-Marlow Fluid Technology Solutionsの一部門であるFlexicon Liquid Filling製のAccusilチューブを使用したPF6チューブポンプ充填機をFF30と併用しています。Werfenは最近システムをアップグレードし、PF6チューブポンプ充填機を新しいPF7充填機モデルに置き換えました。

Werfenは、血液凝固、急性期医療、輸血、自己免疫、移植分野の診断を専門としています。同社の製品ラインは、血栓症や出血性疾患の診断と治療指針の決定に使用される対外診断（IVD）システム、試薬、情報管理ソリューションおよびサービスで構成されています。

Werfenのバイアル入り血液銀行用試薬はすべて、FF30を使用して10mLおよび5mLのバイアルに充填・キャッピングされています。対象となる試薬には、Anti-A、Anti-B、Anti-A,B、Anti-D（IgM+IgG）、Anti-C、Anti-c、Anti-E、Anti-e、Anti-IgG、Anti-IgG+C3d、Anti-C3d、Anti-Mia、Diluent Control、Anti-A1 Lectin などがあります。これらの試薬は、輸血や骨髄移植、臓器移植において抗原および抗体を検出するために使用されます。

半自動式FF30 1台で、一貫したキャップトルク制御を維持しながら、1日当たり200本から10,000本のバイアルを処理できます。Werfenは2019年以来FF30システムを使用しており、1台を稼働させ、もう1台をバックアップ機として保有しています。現在は、使用による摩耗を均等化するため、2台の装置を交互に使用しています。

WerfenはFF30導入前、バイアルのキャッピングを手作業で行っていました。現在、この工程は2名の作業者で行われており、1名が充填とキャッピングを担当し、もう1名が補助および確認を担当しています。

Werfenのノバスコシア拠点で施設・エンジニアリング担当マネージャーを務めるDean Langley氏は、次のように述べています。「FF30を充填工程に導入して以来、充填工程の時間は約40％短縮されています。この工程時間の短縮により、コストのかかる残業を防止できるだけでなく、作業者の疲労やストレスの軽減にもつながっています。さらに、手作業で発生することがあった反復運動障害も、ほぼ解消されました」

「FF30を導入する前はPF6のみを使用しており、充填およびキャッピング工程は手作業で行っていました。FF30を工程に組み込むことで、10,000本のバイアルの作業時間は12〜13時間から6〜7時間に短縮されした」

Werfenにとって、充填およびキャッピング工程における保守の容易さと高い精度は不可欠です。

Werfenのノバスコシア拠点で施設・エンジニアリング担当マネージャーを務めるDean Langley氏は、次のように述べています。「FF30とPF6はいずれも、洗浄以外にほとんどメンテナンスを必要としません。FF30のドライバーおよびディスペンサーは年に一回点検していますが、重大な問題はほとんど発生していません。ディスペンサーの校正手順は、迅速かつ容易に行えます。すべてのバイアルで同一のドロッパーおよびバイアル仕様を使用していますが、別の構成にも対応しています。その場合は、ドライバーに取り付けられたドロッパーアタッチメントを交換するだけで済み、その作業はインパクトドライバーのビット交換と同程度の手軽さで行えます」

「充填・キャッピング機が故障した場合、その不具合の内容によっては大きなコストが発生する可能性があります。不具合が発生すると、製品の漏れや品質管理（QC）段階での不合格・再加工につながる可能性があります。さらに、製品が出荷された場合には、顧客への製品交換対応や大規模なリコールが必要となり、規制上重大な影響を伴うおそれがあります」

「当社の工程では、精度が非常に重要です。  顧客に対する供給量が不足することは避ける必要がありますが、過充填もコストの無駄になるため望ましくありません。極端な場合には、バイアルが実際にオーバーフローすると、作業を中断してエリア全体を清掃する必要があります。その結果、廃棄となる製品のコストだけでなく、充填作業に従事する従業員の作業時間もコストとして発生します」

「機器に関する問題や問い合わせには、Watson-MarlowおよびFlexiconの優れたサポートチームが迅速かつ的確に対応しています。Flexiconの機器については、非常に良好な使用実績があります」

6年以上にわたりFF30を使用する中で、Werfenは業務に支障をきたすような高コストの故障を一度も経験していません。
 
Watson-Marlowカナダのライフサイエンス部門でテクニカルアカウントマネージャーを務めるAnouk Leblanc氏は、次のように述べています。「Werfenは2年ごとに予防保全を実施しており、機器を適切に保守しているため、Flexicon FF30およびPF6で問題が発生したことは一度もありません。Werfenでは生産においてダウンタイムが発生しておらず、2名の作業者で通常の8時間勤務の中で10,000本のバイアルを処理できます。そのため、FF30はこの処理能力において、ほぼ全自動システムのように機能します。この信頼性は、Werfenの連続バイオ製造を支えています。システムがシンプルであるため、作業者への教育も容易に行えます」 

Flexicon Liquid Fillingの詳細