WMArchitectシングルユースアセンブリで洗浄バリデーションが不要に

英国のあるがん研究組織は、WMFTSの充填/仕上げシングルユース流体経路技術を導入している多くの臨床試験施設のひとつです。この充填/仕上げは2台のFlexicon FP50自動充填封栓機と併用され、これにより、研究施設では洗浄バリデーションを省略でき、製品接触部品のトレーサビリティも簡素化されました。

この大手がん研究組織の臨床試験供給部門は、MHRAライセンス取得済みで完全にGMPに準拠した2000m²の施設であり、新しい治験薬（IMP）の第1相臨床試験のためのプロセス開発と生産に従事しています。この臨床試験供給部門はWMFTSのシングルユースアセンブリを導入したことで、充填/仕上げなどの使い捨てシングルユース技術利点を享受しています。

リスク低下

充填/仕上げは、無菌充填に最適な滅菌済みのシングルユース流体経路です。Flexicon充填システムと組み合わせて使用することで、高純度の充填工程における汚染リスクの排除に貢献します。重要なことに、シングルユース技術はバリデーションプロセスを簡素化し、そのため、複雑な洗浄バリデーションを必要とするピストンポンプを備えた従来の配管接続型システムよりも優先されるソリューションとなっています。

臨床試験供給部門の広報担当者はこう話します。「充填/仕上げを採用したおかげで、その固有設計の特性から多くのメリットを享受しています。充填される液体が機械式部品、恒久的な配管や外部環境に接触しないため、相互汚染のリスクがありません。トレーサビリティについては、Watson-Marlowのバリデーションパックがすべての文書に添付されており、作業の効率化に役立ちます。充填/仕上げを導入する前は、手動でピペットを操作するか外部リソースを使用していました」

シングルユース技術は充填ラインの使い方を変換し、システムを清潔で汚染のない状態に保ちます。実際に、全部品が二重梱包され、バリデーション済みのガンマ線照射プロセスで事前減菌されるため、無菌性が保証されています。これにより、高価な層流組み立て領域とオートクレーブのほか、充填付属品の施設内組み立てと減菌のための労働力が不要となります。充填プロセスが完了すると、ユーザーは充填/仕上げユニットを取り除くだけです。

すばやく簡単

充填/仕上げの中核には、Flexicon充填機向けに最適化された唯一のシリコーンチューブであるWatson-MarlowのAccusilプラチナ硬化シリコーンチューブが採用されています。Accusilは照射後の分注安定性のために特別に設計され、ISO 14644-1クラス7クリーンルームで厳しい公差のもとに製造されています。さらに、最低限の溶出物のために二次加硫されており、ロットデータがレーザーエッチングされています。重要なことに、このチューブは1mlを超える容量で±0.5%の優れた充填精度を達成可能とすることを支援しており、コストのかかる過剰充填を防ぎます。

臨床試験供給部門の広報担当者は次のように語っています。「当社は1つの部品番号で注文しており、在庫管理が簡素化されます。システムは事前に設定された状態で到着するので、すぐに使えます。すべてが標準接続部に完全に統合されているため、設定にほとんど時間がかかりません。

バイアルの充填は2mlから50mlですが、おそらく5mlが最も一般的なサイズです。バッチは通常5～10リットルで、つまり5mL入りのバイアルを1000～2000本充填することになります。過剰に充填しないことが重要です」

充填/仕上げシングルユースアセンブリの詳細