WMArchitectシングルユースアセンブリで洗浄バリデーションを不要に

英国のあるがん研究組織は、WMFTSのWMArchitect充填/仕上げ用シングルユース流体経路技術（充填/仕上げアセンブリ）を導入している多数の臨床試験施設の一つです。充填/仕上げアセンブリは、2台のFlexicon FP50自動充填・封栓機と組み合わせて使用されており、洗浄バリデーションの不要化と、製品接触部品のトレーサビリティ簡素化を実現しています。

同組織の臨床試験供給部門は、MHRAのライセンスを取得し、GMPに完全準拠した2000m²の施設で、第1相臨床試験向けの新規治験薬（IMP）のプロセス開発および製造を行っています。WMFTSのシングルユースアセンブリを導入することで、同部門は充填/仕上げ工程における使い捨てシングルユース技術のメリットを最大限に活用しています。

リスクの低減

充填/仕上げアセンブリは、無菌充填に最適化された滅菌済みシングルユース流体経路です。Flexicon充填器と組み合わせることで、高純度充填工程における汚染リスクの排除に貢献します。重要な点として、シングルユース技術はバリデーション工程を大幅に簡素化し、複雑な洗浄バリデーションを必要とする従来の配管固定型ピストンポンプシステムに代わる優先的なソリューションとなっています。

臨床試験供給部門の担当者は次のように述べています。「充填/仕上げアセンブリを導入したことで、設計そのものがもたらす多くのメリットを享受しています」「充填される液体が機械部品や恒久配管、外部環境と接触しないため、交差汚染のリスクがありません。トレーサビリティの面でも、Watson-Marlow空提供されるバリデーションパックにすべての関連文書が含まれており、業務が大幅に効率化されました。充填/仕上げアセンブリ導入以前は、手動でのピペッティング、または外部リソースに依存していました」

シングルユース技術は充填ラインの運用方法を一新し、システムを常に清潔かつ無菌状態に保ちます。すべての部品は二重梱包され、バリデーション済みのガンマ線照射によって事前減菌されているため、無菌性が保証されています。これにより、高価な層流組立エリアやオートクレーブ、現場での組立・減菌作業にかかる人手が不要となります。充填プロセス完了後は、充填/仕上げアセンブリを取り除くだけで作業が完了します。

迅速かつ簡単

充填/仕上げアセンブリの中核には、Flexicon充填機向けに最適化された唯一のシリコーンチューブである、Watson-Marlow製Accusilプラチナ硬化シリコーンチューブが採用されています。Accusilは、照射後の分注安定性を考慮して設計され、ISO 14644-1クラス7のクリーンルーム環境で厳密な公差管理のもと製造されています。さらに、溶出物を最低限に抑えるための二次加硫処理が施され、ロット情報はレーザー刻印されています。重要な点として、このチューブにより1mLを超える容量で±0.5%という高い充填精度が実現可能となり、コスト増につながる過剰充填を防止します。

臨床試験供給部門の担当者は、さらに次のように述べています。「1つの部品番号で注文できるため在庫管理が簡素化され、システムは事前設定済みの状態で届くため、すぐに使用できます。すべてが標準接続で完全に統合されており、セットアップ時間はほぼゼロです」

「バイアルの充填量は2～50mLで、最も多いのは5mLサイズです。1バッチは通常5～10Lで、5mLバイアルを1000～2000本充填します。過剰充填を避けることが非情に重要です」

充填/仕上げ用シングルユースアセンブリの詳細