ケーススタディ

PuroVaso、気密シールの最適化にBioPure製品を採用

粉末および錠剤処理装置であるPuroVasoにBioClampが採用されました。また、総合的な気密シールソリューションの一部としてシリコーンガスケットも採用されています。

purovaso opts for biopure

PuroVaso^®は粉末および錠剤の取り扱いを目的として開発・販売された新製品です。BioPure BioClamp^®とBioPureシリコーンガスケット技術を容器に使用しています。BioPureはWatson-Marlow Fluid Technology Solutions（WMFTS）の主要ブランドのひとつです。

PuroVasoは特定の問題を克服するように設計されました。医薬品製造現場では、容器が重く手作業での取り扱いが難しいことがよくあります。しかし、PuroVasoでは、作業者の手作業による取り扱い限度が、容器ではなく製品と容器の重量比に基づきます。その結果、価値と性能を両立する独自の組み合わせが実現しました。

BioClampが理想的な選択肢に

あらゆる種類のバルブにTri-clamp接続を取り付けるため、PuroVasoのエンジニアは容器に取り付けるユニオンクランプの選択を慎重に検討し、BioClampに決定しました。

PuroVasoの役員Steve Boswell氏は次のように述べています。「BioClampは最適なソリューションだったので選択しました。決定要因としては、重量、製薬用途での使用への適性、品質、GMP準拠、外観、WMFTS内で信頼できるパートナーを持つことなどが挙げられます。さらに、BioClampはテストで優れた性能を発揮し、ステンレス鋼のものと比較して価格競争力がありました」

特許取得済みのBioClampは、USPクラスVIの強化ナイロン66から成形された高い評価を得ているユニオンクランプです。多忙なバイオ医薬品製造プロセスやラボのニーズを満たすように特別に設計されています。PuroVasoは4インチと6インチのBioClampネック継手を使用して、PuroVaso容器とバルブの間に気密シールを実現しています。意図的に汎用性を高めた設計により、どのバルブの選択肢とも併用できます。

bioclamp biopure

「BioClampは最適なソリューションだと判断し、採用を決めました。選定理由としては、軽量であること、製薬用途への適性、品質、GMP準拠、外観、そしてWMFTS内に信頼できるパートナーがいることなどが挙げられます」
PuroVaso役員、Steven Procter氏

理想的なガスケット

BioClampを補完するため、PuroVasoは4インチのBioPureシリコーンガスケットの使用も選択しています。PuroVasoによると、同社のGMP準拠に基づき、これらのガスケットは他メーカーのシリコーンガスケットより優先して選択されました。売上次第で、数百個のシリコーンガスケットとBioClamp継手がPuroVasoの製品寿命にわたって取得される可能性があります。

BioPureシリコーンガスケットはFDA承認を受けており、業界最高水準のバリデーションを備えています。これらは、加圧エアロックと厳しい点検で制御された環境をもたらすBioPure ISOクラス7クリーンルームで製造、梱包されています。各クリーンルームは1時間当たり最低30回の完全な換気を行い、粒子数は監視され、6か月ごとに再認証されます。

高純度のプラチナ硬化シリコーンガスケットは、クランプ圧縮時にも滑らかで清浄な流体経路を維持できるよう精密に設計されています。ガスケットは、BPOGガイドラインに対する複数溶剤アプローチを使用することにより、溶出物に関しても評価されています。フランジ有無の両サイズの選択肢が用意されています。

完全なトレーサビリティを確保するため、BioPureシリコーンガスケットはレーザーエッチングによる恒久的なロット番号を特徴とし、BioClampは成形によるロット番号を備えています。

BioPure流体配管部品の詳細