Interchangeable Parts
概要
構成部品の柔軟性
弊社の WMArchitectTM Interchangeable Partsサービスは、 シングルユース構成部品の供給制約に対処するため、アセンブリ設計時に適格の代替構成部品の選択肢に合意できるようにします。
互換性のある構成部品に対するこの柔軟なアプローチは、規制順守の中断と長いリードタイムを避け、シングルユースアセンブリの回復力のある供給を確立します。
完全な WMArchitectTM シングルユースソリューションシリーズとともに、Interchangeable Partsは弊社の経験を積んだ専門科学者とバリデーション試験チームによって完全に支援されています。
協調的なInterchangeable Partsサービスは、構成部品の在庫削減と潜在的な生産停止による混乱をなくします。また、代替部品を選択する際の不確実性や、標準化された基準における明確なガイダンス欠如に対する解決方法を与えます。お客様の進化するニーズに完全なトレーサビリティで適合することで、迅速な評価とシングルユース構成部品の利用可能性を実現します。
弊社の機敏なサービスで円滑な供給プロセスを準備することにより、製造能力の中断がなくなります。
仕組み
BioPhorumのベストプラクティス互換性評価と検証方法を採用し、適合性、性能および安全に関する懸念をなくします。
信頼できる科学的知識と詳細なプロセス理解に基づき、形状、適合性および機能に加え、製造の詳細とバリデーションデータを評価し、代替構成部品を探します。次に、アセンブリ仕様の初期設計段階で互換性のある構成部品を推奨し、お客様に適切な互換部品を見つけます。
このようなお客様のプロセスにおける柔軟性により、簡単で効率的な変更管理が確保され、規制当局に対する自信が高まります。
機能と利点
- シングルユース構成部品の回復力のある供給と絶え間ない生産を確保して、長いリードタイムの混乱を回避
- 互換性のある構成部品に関連した規制関連の中断がなく、簡単で効率的な変更管理プロセスを実現
- BioPhorumのベストプラクティス等価性評価方法を採用し、適合性、性能および安全に関する懸念を排除
- WMArchitectとの連携により、ニーズが進化する中で供給が追従することに確信が持てる
- 完全なトレーサビリティと品質保証を維持しながら、機敏なプロセス
- 流体配管部品、アセンブリ、目的に合うように設計されたポンプの世界的メーカーおよびサプライヤーによるエンドツーエンドの流体管理ソリューションを活用
仕様
互換性のある代替構成部品は、お客様の要件専用に設計されたソリューションに関して設計アセンブリ段階で推奨されます。
互換性のあるシングルユース構成部品に関するこの技術評価は、構成部品の材質特性、品質および規制要件を徹底的に調査します。評価パラメータはユーザー要件仕様に導かれ、BioPhorumのベストプラクティス手法に従います。
以下の表は起点の構成部品を詳細に示しており、お客様は設計プロセスの進行に合わせて構成部品を追加できます。
| 構成部品の種類 | 代替構成部品の例 |
|---|---|
| チューブ | サードパーティ製シリコーンチューブ |
| チューブ継手 | Tri-clamp: BioClampおよびQ-Clamp |
| ピンチクランプ | |
| ポリプロピレンおよびPVDF製Eldon JamesおよびNordsonコネクタ | |
| ケーブルタイかOetiker | |
| フィルタ | ベントフィルター |
互換性のある部品は評価され、以下のように分類されます。
• 同一部品
• 同種部品
• 機能的等価部品
• 機能変更部品(互換性のない部品)
文書化
パンフレット
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WMArchitect Brochure (EN).pdf
PDF - 931.3kb
データシート
推奨製品
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PF7/PF7+ テーブルトップフィラー
0.2 ml~250 ml 未満のテーブルトップ無菌充填装置。ほとんどの容積で精度が±0.5 %であり、費用のかかる過剰充填を防止.
無菌充填 - ベンチトップ充填機
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WMArchitect充填/仕上げシングルユースアセンブリは、幅広い無菌性保証アセンブリ構成により、充填プロセス中に治療用物質を保護します。
シングルユースアセンブリ
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