流体経路 - ガスケット
シリコーン 5000 シリーズガスケット
概要
高純度プラチナ硬化シリコーンガスケット– 5000 シリーズ
これらの高純度シリコーンガスケットは、 ISO 14644-1 クラス 7 クリーンルーム内で製造および梱包されており、バイオプロセシング液体経路に最適です。5000 シリーズガスケットは、パッケージコンポーネントに含まれる材料に関する包括的な知識を示すため、抽出物の形状が小さくなっています。また、最大 50 kGY までの照射に対応し、オートクレーブ可能なガンマ安定性も備えています。
ガンマ線照射後ガスケットでの製品検証
溶出物の研究は、BPOGガイドラインに準拠するマルチ溶剤アプローチを使用して実行されました
機能と利点
- レーザーエッチングロット番号により、材料の完全なトレーサビリティを実現（レーザーエッチングなしバージョンも利用可能）
- ASME-BPE標準に従う設計
- USPクラスVI準拠、動物由来部品不使用（ADCF）
- FDA規則CFR 21 177.2600準拠
- ガンマ滅菌およびオートクレーブに対応
- 低溶出物プロファイル
- 二重袋入り、ヒートシール
技術概要
| ガスケットタイプ | フランジなし |
| 証明書 | ADCF, ISO 10993, ISO クラス 7., USP <788 >, USP <95>, USP <97>, USPクラスVI, 電話番号ユーロ3.1.9 |
| 保存可能期間 | 5 年 |
| ガンマ線の安定性 | 最大 50 kGy |
技術概要の表には、その範囲内で使用可能な機能が一覧表示されますモデル固有の情報については、「技術仕様」を参照してください。
仕様
技術仕様
| 小型シリコーン5000ガスケット | 標準シリコーン5000ガスケット | |
|---|---|---|
| ガスケットタイプ | フランジなし | フランジなし |
| 内径 | 10.9 - 16 mm | 22.9 - 147.8 mm |
| 内径 | 0.43 - 0.63 インチ | 0.9 - 5.82 インチ |
| 外径 | 21.6 mm | 50.3 - 165.4 mm |
| 外径 | 0.85 インチ | 1.98 - 6.51 インチ |
| サイズ | 0.5, 0.75 インチ | 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 インチ |
| 数量 | 25 PCS | 25 PCS |
| 証明書 | ADCF, ISO 10993, ISO クラス 7., USP <788 >, USP <95>, USP <97>, USPクラスVI, 電話番号ユーロ3.1.9 | ADCF, ISO 10993, ISO クラス 7., USP <788 >, USP <95>, USP <97>, USPクラスVI, 電話番号ユーロ3.1.9 |
| 動作温度範囲 | -55℃～210 °C | -55℃～210 °C |
| 動作温度範囲 | -67℉～410 °F | -67℉～410 °F |
| 保存可能期間 | 5 年 | 5 年 |
| ガンマ線の安定性 | 最大 50 kGy | 最大 50 kGy |
構成材質
| 材質 | プラチナ硬化シリコーン |
バリデーション
プラチナ硬化シリコーンガスケット検証ガイドについて
5000 シリーズプラチナ硬化シリコーンガスケットとその原料は、薬局方および非薬局方のさまざまな基準で試験されています。これには、次の項目が含まれます。
USP 生体適合性 in vivo および in vitro
ヨーロッパ薬局方、 3.1.9
ISO 10993
追加のテストには、溶出物検査が含まれます。5000シリーズシリコーンガスケットで実施された検証 / 適格性確認テストの概要については、高純度ガスケット検証要約ガイドをダウンロードしてください。
テスト方法と実際のテストレポートに関する追加情報を含む完全な検証ガイドは、リクエストに応じて検証リクエストフォームを送信して入手できます。
BioPure 高純度ガスケット（5000 シリーズシリコーンのみ）、原料および製造プロセスは、多数の法規制に準拠しています。これらのコンプライアンスに関する具体的な記述は、コンプライアンスガイドに記載されています。また、リクエストに応じて検証リクエストフォームに記入してください。
バリデーションガイド要約版
要約ガイドには、 プラチナ硬化シリコーンガスケットで実施された検証 / 適格性確認テストの概要が記載されています。
シリコーンガスケットの概要ガイドを表示します - 393.3kb資料
パンフレット
-
BioPure overview (EN).pdf
PDF - 863.8kb
データシート
-
Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (EN).pdf
PDF - 451.7kb -
Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (EN).pdf
PDF - 458.7kb
注文情報
製品コード
小型シリコーン5000ガスケット製品コード
| BioPure高純度プラチナ硬化シリコーンガスケット - レーザーエッチング済み | ||||
|---|---|---|---|---|
| 部品番号 | サイズインチ | 外径インチ（A） | 内径インチ（B） | 数量 |
| 5001.0050.025 | 1/2 | 0.85 (21.6) | 0.43 (10.9) | 25 |
| 5001.0075.025 | 3/4 | 0.85 (21.6) | 0.63 (16.0) | 25 |
| BioPure高純度プラチナ硬化シリコーンガスケット | ||||
|---|---|---|---|---|
| 部品番号 | サイズインチ | 外径インチ（A） | 内径インチ（B） | 数量 |
| 5201.0050.025 | 1/2 | 0.85 (21.6) | 0.43 (10.9) | 25 |
| 5201.0075.025 | 3/4 | 0.85 (21.6) | 0.63 (16.0) | 25 |
標準シリコーン5000ガスケット製品コード
| BioPure高純度プラチナ硬化シリコーンガスケット - レーザーエッチング済み | ||||
|---|---|---|---|---|
| 部品番号 | サイズインチ | 外径インチ（A） | 内径インチ（B） | 数量 |
| 5001.0100.025 | 1 | 1.98 (50.3) | 0.90 (22.9) | 25 |
| 5001.0150.025 | 1 1/2 | 1.98 (50.3) | 1.40 (35.6) | 25 |
| 5001.0200.025 | 2 | 2.52 (64.0) | 1.90 (48.3) | 25 |
| 5001.0250.025 | 2 1/2 | 3.05 (77.5) | 2.40 (61.0) | 25 |
| 5001.0300.025 | 3 | 3.58 (90.9) | 2.90 (73.7) | 25 |
| 5001.0400.025 | 4 | 4.68 (118.9) | 3.87 (98.3) | 25 |
| 5001.0600.025 | 6 | 6.51 (165.4) | 5.82 (147.8) | 25 |
| BioPure高純度プラチナ硬化シリコーンガスケット | ||||
|---|---|---|---|---|
| 部品番号 | サイズインチ | 外径インチ（A） | 内径インチ（B） | 数量 |
| 5201.0100.025 | 1 | 1.98 (50.3) | 0.90 (22.9) | 25 |
| 5201.0150.025 | 1 1/2 | 1.98 (50.3) | 1.40 (35.6) | 25 |
| 5201.0200.025 | 2 | 2.52 (64.0) | 1.90 (48.3) | 25 |
| 5201.0250.025 | 2 1/2 | 3.05 (77.5) | 2.40 (61.0) | 25 |
| 5201.0300.025 | 3 | 3.58 (90.9) | 2.90 (73.7) | 25 |
| 5201.0400.025 | 4 | 4.68 (118.9) | 3.87 (98.3) | 25 |
| 5201.0600.025 | 6 | 6.51 (165.4) | 5.82 (147.8) | 25 |
