Tube - péristaltique

Tubes en silicone catalysés au platine Pumpsil

Overview

Tubes en silicone catalysés au platine Pumpsil

Développé pour l'industrie biopharmaceutique, Pumpsil est un tube exceptionnellement pur doté d’un revêtement intérieur ultra-lisse qui permet de minimiser la liaison des protéines et d'assurer une haute pureté des produits finis.

Pumpsil est largement utilisé pour les applications biopharmaceutiques à usage unique, ainsi que pour le contrôle du pH et le transfert de milieux pour la fermentation, ainsi que pour la précision du dosage, du transfert et du filtrage. Traçabilité totale grâce à l'inscription gravée au laser de la référence, du numéro de lot et de la date limite d'utilisation. Bio-compatibilité entièrement documentée et pack de validation complet.

Guide de compatibilité chimique

Caractéristiques et avantages

  • Bio-compatibilité entièrement documentée et pack de validation complet
  • Traçabilité totale grâce à l'inscription gravée au laser de la référence, du numéro de lot et de la date limite d'utilisation
  • Excellente stabilité du flux pour un contrôle précis du process
  • Large gamme de tailles en stock
  • Température de service de -20 à 80 °C

Fiche technique

CertificationFDA 21 CFR 177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Règlement (CE) n° 1935/2004, USP Classe VI 
Durée de vie5  ans
Stabilité gamma25-50 kGy 
Stabilité en autoclave121 °C 30 minutes 

Le tableau de synthèse technique affiche la liste des fonctionnalités disponibles dans la gamme. Pour plus d’informations sur le modèle, reportez-vous à l’onglet « Spécifications ».

Spécifications

Spécifications techniques

PumpsilÉléments Pumpsil
Stabilité en autoclave121 °C 30 minutes 
CertificationFDA 21 CFR 177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Règlement (CE) n° 1935/2004, USP Classe VI 
CouleurIncolore Incolore 
Têtes de pompe compatibles313D, 313D2, 314D, 314D2, 520R, 520R2, 620R, 720R 505L, 520REL, 620L, 620RE, 620RE4, 720RE 
Stabilité gamma25-50 kGy 
Degré de perméabilité aux gazBasse Basse 
RelargageBasse Basse 
Méthodes de stérilisationAutoclave, EtO, Gamma Autoclave, EtO, Gamma 
TransparenceTranslucide Translucide 
Résistance aux UV Excellent Excellent 
Absorption de l’eauBasse Basse 
Durée de vie5  ans5  ans
Diamètre intérieur0.02 - 1 pouces0.02 - 1 pouces
Diamètre intérieur0.5 - 25.4 mm0.5 - 25.4 mm
Reprise de forme5-42.5 %5-42.5 %
Allongement à la rupture550-1500 %550-1500 %
Dureté, shore A (5 sec)60 60 
Longueur10 - 500 Pi
Longueur3 - 152 m
Densité1.16 g/ml1.16 g/ml
Résistance au déchirement B200-500 ppi200-500 ppi
Contrainte de traction à 100 % d’allongement118 Psi118 Psi
Résistance limite à la rupture90.05 bars90.05 bars
Résistance limite à la rupture1306 psi1306 psi
Épaisseur de paroi0.063 - 0.188 pouces0.094 - 0.188 pouces
Épaisseur de paroi1.4 - 4.8 mm2.4 - 4.8 mm
Poids0.1 - 10.7 kg0.05 - 1 kg
Poids0.22 - 23.59 lb0.11 - 2.2 lb

Méthodes de mesure de dureté ASTM : ASTM D 2240 ; densité : ASTM D 792 ; Résistance limite à la rupture, allongement à la rupture, contrainte de traction à 100 % d’allongement : ASTM D 412

Matériaux de construction

TubesSilicone catalysé platine
Matière du connecteurPVDF
Matière du jointSilicone catalysé platine
Matière de la pinceNylon 66 renforcé

Validation

À propos des guides de validation des tubes Pumpsil

Pumpsil et ses matières premières ont été soumis à essais en vertu de différentes normes issues ou pas de la pharmacopée, Notamment :

  • Biocompatibilité USP in vivo et in vitro
  • Pharmacopée européenne 3.1.9
  • ISO 10993
  • EC 1935/2004

Des essais supplémentaires ont été réalisés, notamment des essais sur les substances extractibles. Pour un résumé des essais de validation/qualification portant sur les produits Pumpsil, consultez le guide récapitulatif.

Le guide de validation complet inclut des informations supplémentaires sur les méthodes d’essai et les rapports d’essais réels.

Pumpsil, ses matières premières et le processus de fabrication sont conformes à un certain nombre de réglementations de conformité. Des déclarations spécifiques relatives à ces réglementations sont disponibles dans le guide de conformité Pumpsil qui peut être demandé ci-dessous.

En outre, Pumpsil se conforme à tous les règlements établis par le règlement (CE) N° 1935/2004.

Déclaration de conformité Pumpsil

Certificat de conformité

Guide de synthèse de validation

Le guide récapitulatif résume les essais de validation/qualification portant sur les tubes Pumpsil en silicone catalysé platine.

Consultez le guide récapitulatif des tubes Pumpsil - 582.2kb

Demander le guide de validation complète

Clause de non-responsabilité : Vous déclarez par la présente que le guide de validation vous est fourni à des fins exclusivement privées afin de vous aider à déterminer l’adéquation des produits recensés dans le guide de validation.

Vous vous engagez également à ne pas copier, distribuer, transmettre, assigner, vendre, diffuser, louer, partager, prêter, modifier, adapter, éditer ou transférer le guide de validation à des tiers sans l’autorisation préalable de WMFTS.

Documentation

Fiche technique

  1. Pumpsil datasheet (EN).pdf
    PDF - 237.9kb

Autres ressources

  1. Pumpsil declaration of compliance (EN).pdf
    PDF - 105.6kb

Production et emballage

Production

Notre processus personnalisé de fabrication du silicone garantit précision, homogénéité et durabilité. Nos tubes sont « catalysé par addition » et sont exempts des résidus d’acide 2,4-dichlorobenzène courants dans les tubes vulcanisés au péroxyde. Nous avons créé une salle blanche ISO 14644-1 classe 7 climatisée pour maintenir une température et une humidité constantes.

Nos clients ont la garantie d'un produit sans impuretés. Chaque étape de fabrication est réalisée par des machines ultra-précises, contrôlées par un personnel hautement qualifié. Nous obtenons ainsi une précision qui est largement supérieure aux tolérances standards. Nos processus d’inspection couvrent 100 % des processus de fabrication et sont complétées par des vérifications hors ligne de chaque lot, afin de s’assurer que chaque tube Pumpsil® est conforme aux normes les plus strictes.

Emballage

Les tubes Pumpsil bénéficient d’un emballage double dans des sacs en polyéthylène thermoscellés en salle blanche. Les sacs en polyéthylène sont, comme les tubes Pumpsil, exempts de tout composant d’origine animale. Le sac est étiqueté avec le numéro de pièce, le numéro de lot, la date de péremption et la description du tube. La bobine a une longueur standard de 15 m (50 pieds). D'autres longueurs de bobine ou de tube coupé sont disponibles sur demande.

Les bobines de tubes, qui peuvent faire jusqu’à 152 m (500 pd), sont également disponibles pour les tubes d’une épaisseur de 1,6, 2,4 et 3,2 mm.

Les bobines de tubes Pumpsil ensachées ou non sont mises en carton à l'extérieur de la salle blanche. Les cartons, comme les sacs en polyéthylène, portent le numéro de pièce Pumpsil, le numéro de lot, la date limite d'utilisation et la description du tube. Un certificat de conformité spécifique au lot est fourni avec chaque tube.

La traçabilité complète des lots est assurée pour chaque lot de tubes produit par le biais de dossiers détaillés de matières premières et de production, de données de production papier et électroniques, et de conservation des échantillons. Vous trouverez également une copie téléchargeable de votre certificat de conformité pour les tubes et éléments de tubes sanitaires Watson-Marlow.

Traçabilité

La traçabilité est fondamentale dans l’industrie biopharmaceutique, où les processus validés doivent faire l’objet d’une démonstration. Afin de répondre aux attentes de nos clients, chaque tube Watson-Marlow Pumpsil® comporte ses numéros de pièce et de lot, ainsi que sa date de péremption marqués au laser. Le codage laser génère une impression indélébile qui n'utilise aucune encre et n'a aucun effet sur les performances du tube. Cela signifie que, pour la première fois, la traçabilité des lots est assurée aussi bien au niveau du carton, que de l’emballage et du tube lui-même.

Une copie téléchargeable de votre certificat de conformité est également disponible pour les tubes et éléments de tubes sanitaires Watson-Marlow.

Tubes en vrac

Si vous achetez de gros volumes de tubes en silicone, Watson-Marlow saura s’adapter à vos besoins de production.

  • Tailles de tube personnalisées pour répondre aux particularités de votre application
  • Longueurs de bobine personnalisées en fonction de vos besoins de production
  • Prix compétitifs
  • Vous pouvez également commander la longueur requise pour votre processus, afin d’éliminer les procédures de découpe sur site et bénéficier de tubes prêts à l’emploi
  • Conditionnement adapté à vos besoins : sac unique, sac double, traçabilité par rayonnement gamma, longueurs de coupe conditionnées individuellement, emballage en vrac
  • Tubes sur bobines de 152 m/500 pieds*, ce qui est idéal pour les applications à volume plus élevé
  • L'étiquetage personnalisé garantit que vos numéros de pièce sont inclus sur tous les emballages

La traçabilité laser personnalisée (codage laser sur la surface du tube) garantit que les tubes sont correctement identifiée tout au long de votre processus et qu'ils sont entièrement traçables. Par exemple, le codage laser de votre numéro de pièce et de votre bon de commande garantit la traçabilité, même si le tube a été retiré de son emballage ou utilisé. Contrairement à certaines impressions à l'encre, les marques LaserTraceability sont insensibles aux solvants courants dans les salles blanches, tels que l'IPA, et ne contamineront pas votre produit.

Nous pouvons fournir des formats et des emballages personnalisés, ainsi que des temps de réponse garantis, livrés à temps, à chaque fois.

*La longueur de la bobine varie en fonction de la taille du tube

Informations sur la commande

Références des produits

Pumpsil : référence des produits

Codes de commande des tubes
Alésage Paroi Taille de bobine
mm pouces mm pouces 15 m 5 m 152 m
0,5 1/50 1,6 1/16 913.A005.016 913.AJ05.016 913.B005.R16
0,8 1/32 1,6 1/16 913.A008.016 913.AJ08.016 913.B008.R16
1,2 3/64 1,6 1/16 913.A012.016 913.AJ12.016 913.B012.R16
1,6 1/16 1,6 1/16 913.A016.016 913.AJ16.016 913.B016.R16
2,4 3/32 1,6 1/16 913.A024.016 913.AJ24.016 913.B024.R16
3,2 1/8 1,6 1/16 913.A032.016 913.AJ32.016 913.B032.R16
4,8 3/16 1,6 1/16 913.A048.016 913.AJ48.016 913.B048.R16
6,4 1/4 1,6 1/16 913.A064.016 913.AJ64.016 913.B064.R16
122 m
8,0 5/16 1,6 1/16 913.A080.016 913.AJ80.016 913.B080.R16
152 m
0,5 1/50 2,4 3/32 913.A005.024 913.AJ05.024 913.B005.R24
0,8 1/32 2,4 3/32 913.A008.024 913.AJ08.024 913.B008.R24
1,6 1/16 2,4 3/32 913.A016.024 913.AJ16.024 913.B016.R24
3,2 1/8 2,4 3/32 913.A032.024 913.AJ32.024 913.B032.R24
122 m
4,8 3/16 2,4 3/32 913.A048.024 913.AJ48.024 913.B048.R24
91 m
6,4 1/4 2,4 3/32 913.A064.024 913.AJ64.024 913.B064.R24
61 m
8,0 5/16 2,4 3/32 913.A080.024 913.AJ80.024 913.B080.R24
46 m
9,6 3/8 2,4 3/32 913.A096.024 913.AJ96.024 913.B096.R24
3 m 91 m
4,8 3/16 3,2 1/8 913.A048.032 913.A048.I32 913.B048.R32
61 m
6,4 1/4 3,2 1/8 913.A064.032 913.A064.I32 913.B064.R32
46 m
9,6 3/8 3,2 1/8 913.A096.032 913.A096.I32 913.B096.R32
30 m/100 pieds
12,7 1/2 3,2 1/8 913.A127.032 913.A127.I32 913.B127.R32
15,9 5/8 3,2 1/8 913.A159.032 913.A159.I32 -
8,0 5/16 4,0 - 913.A080.040 913.A080.I40 -
12,0 - 4,0 - 913.A120.040 913.A120.I40 -
16,0 - 4,0 - 913.A160.040 913.A160.I40 -
9,6 3/8 4,8 3/16 913.A096.048 913.A096.I48 -
12,7 1/2 4,8 3/16 913.A127.048 913.A127.I48 -
15,9 5/8 4,8 3/16 913.A159.048 913.A159.I48 -
19,0 3/4 4,8 3/16 913.A190.048 913.A190.I48 -
25,4 1 4,8 3/16 913.A254.048 913.A254.I48 -

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