Paso de fluido: conectores

BioEndCap

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Resumen

Tapones terminales BioEndCap™ con lengüeta

BioEndCap está diseñado como una conexión terminal de colectores desechables, hasta el momento de la nueva conexión estéril de proceso. Fabricados con polipropileno aprobado por el DMF; cumplen con FDA USP Clase VI y la Farmacopea Europea.

Características y ventajas

  • Números de lote grabados indeleblemente para su total trazabilidad
  • La exclusiva lengüeta garantiza una fácil extracción de la tapa
  • Aptos para esterilización en autoclave y radiación gamma

Resumen técnico

Presión máxima de trabajo4 bar
Presión máxima de trabajo58 a <  bar
Vida útil5 años
CertificaciónADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 Clase 7, ISO 9001, USP clase VI 
Tamaño de TC½-¾ TC - 1-1½ TC pulg.

La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.

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Especificaciones

Especificaciones técnicas

BioEndCap
Presión máxima de trabajo4 bar
Presión máxima de trabajo58 a <  bar
Rango de temperatura del fluido 5 °C a 40 °C
Rango de temperatura del fluido 40 °F a 104 °F
Rango de temperatura de trabajo 23 °F a 104 °F
Estabilidad en autoclave121 °C, 30 minutos 
Estabilidad a la radiación gamma50 kGy 
Vida útil5 años
CertificaciónADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 Clase 7, ISO 9001, USP clase VI 
Tamaño de TC½-¾ TC - 1-1½ TC pulg.
Cantidad10 unidades

Materiales de construcción

MaterialPP natural

Validación

Acerca de las guías de validación de componentes BioPure

Estos componentes se fabrican y empaquetan en una sala limpia ISO 14644-1 Clase 7 a partir de un polipropileno con homologación DMF que cumple con las normas FDA y USP VI Los estudios de validación del producto se efectuaron en componentes BioPure irradiados con radiación gamma.

  • Se evaluó la presencia de sustancias extraíbles mediante un enfoque de varios disolventes conforme a las directrices del BPOG
  • Cumplen con la farmacopea estadounidense (USP, por sus siglas en inglés) clase VI y están libres de componentes de origen animal (ACDF, por sus siglas en inglés)
  • Número del Archivo Maestro de Medicamentos asignado a la materia prima por la FDA: DMF 9040 y cumple con los requisitos de la farmacopea europea, 5.ª edición (2004) y suplemento 5.8 (07/2007), monografía 3.2.2.
  • Aptos para esterilización en autoclave y radiación gamma
  • Trazabilidad de lotes
  • La compresión de precisión entre el tubo y los adaptadores elimina la derivación del caudal y el atrapamiento del producto

Guía de validación resumida

En la guía de resumen se sintetizan las pruebas de validación/cualificación que se han llevado a cabo en los componentes BioPure

Consulte la guía de resumen de los componentes BioPure - 379,5kb

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Descargo de responsabilidad: Por la presente, usted acepta que la guía de validación provista es solo para uso privado a modo de ayuda para calificar los productos detallados en dicha guía de validación.

Además, se compromete a no copiar, redistribuir, transmitir, asignar, vender, difundir, alquilar, compartir, prestar, modificar, adaptar, editar ni transferir la guía de validación a ningún tercero sin el consentimiento previo de WMFTS.

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Información

Catálogos

  1. BioPure overview (EN).pdf
    PDF - 863,8kb

Ficha de datos técnicos

Otros recursos

  1. 1 inch - 1½ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
    PDF - 185,9kb
  2. ½ inch - ¾ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
    PDF - 240,6kb

Información para hacer pedidos

Códigos de productos

Códigos de producto de BioEndCap

Número de pieza Tamaño Tamaño de la brida Material
PEC-500-750 TC 1/2" - 3/4" 1/2" - 3/4" PP natural
PEC-100-150 TC 1" - 1 1/2" 1" - 1 1/2" PP natural

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