Paso de fluido: conectores

BioEndCap

Resumen

Tapones terminales BioEndCap™ con lengüeta

BioEndCap está diseñado como una conexión terminal de colectores desechables, hasta el momento de la nueva conexión estéril de proceso. Fabricados con polipropileno aprobado por el DMF; cumplen con FDA USP Clase VI y la Farmacopea Europea.

Características y ventajas

  • Números de lote grabados indeleblemente para su total trazabilidad
  • La exclusiva lengüeta garantiza una fácil extracción de la tapa
  • Aptos para esterilización en autoclave y radiación gamma

Resumen técnico

Presión máxima de trabajo4 bar
Presión máxima de trabajo58 a <  bar
Vida útil5 años
CertificaciónADCF, ISO 14644-1 Clase 7, ISO 9001, ISO10993, USP clase VI 
Tamaño de TC½-¾ TC - 1-1½ TC pulg

La tabla Resumen técnico muestra las funciones disponibles en la gama. Consulte la ficha 'Especificaciones' para obtener información específica del modelo.

Especificaciones

Especificaciones técnicas

BioEndCap
Presión máxima de trabajo4 bar
Presión máxima de trabajo58 a <  bar
Rango de temperatura del fluido 5 a 40 °C °C
Rango de temperatura del fluido 40 a 104 °F °F
Rango de temperatura de trabajo -5 a 40°C °C
Rango de temperatura de trabajo 23 a 104 °F °F
Estabilidad en autoclave121 °C, 30 minutos 
Estabilidad a la radiación gamma50 kGy 
Vida útil5 años
CertificaciónADCF, ISO 14644-1 Clase 7, ISO 9001, ISO10993, USP clase VI 
Tamaño de TC½-¾ TC - 1-1½ TC pulg
Cantidad10 unidades

Materiales de construcción

MaterialPP natural

Validación

Acerca de las guías de validación de componentes BioPure

Estos componentes se fabrican y empaquetan en una sala limpia ISO 14644-1 Clase 7 a partir de un polipropileno con homologación DMF que cumple con las normas FDA y USP VI Los estudios de validación del producto se efectuaron en componentes BioPure irradiados con radiación gamma.

  • Se evaluó la presencia de sustancias extraíbles mediante un enfoque de varios disolventes conforme a las directrices del BPOG
  • Cumplen con la farmacopea estadounidense (USP, por sus siglas en inglés) clase VI y están libres de componentes de origen animal (ACDF, por sus siglas en inglés)
  • Número del Archivo Maestro de Medicamentos asignado a la materia prima por la FDA: DMF 9040 y cumple con los requisitos de la farmacopea europea, 5.ª edición (2004) y suplemento 5.8 (07/2007), monografía 3.2.2.
  • Aptos para esterilización en autoclave y radiación gamma
  • Trazabilidad de lotes
  • La compresión de precisión entre el tubo y los adaptadores elimina la derivación del caudal y el atrapamiento del producto

Guía de validación resumida

En la guía de resumen se sintetizan las pruebas de validación/cualificación que se han llevado a cabo en los componentes BioPure

Consulte la guía de resumen de los componentes BioPure - 379,5kb

Solicite la guía de validación completa

Descargo de responsabilidad: Por la presente, usted acepta que la guía de validación provista es solo para uso privado a modo de ayuda para calificar los productos detallados en dicha guía de validación.

Además, se compromete a no copiar, redistribuir, transmitir, asignar, vender, difundir, alquilar, compartir, prestar, modificar, adaptar, editar ni transferir la guía de validación a ningún tercero sin el consentimiento previo de WMFTS.

Información

Catálogos

  1. Bioprocessing industry (US).pdf
    PDF - 2,9mb
  2. BioPure overview (US).pdf
    PDF - 598,8kb

Ficha de datos técnicos

Otros recursos

  1. 1 inch - 1½ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
    PDF - 979,9kb
  2. ½ inch - ¾ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
    PDF - 995,2kb

Información para hacer pedidos

Códigos de productos

Códigos de productos de BioEndCap

Número de pieza Tamaño Tamaño de la brida Material
PEC-500-750 TC 1/2" - 3/4" 1/2" - 3/4" PP natural
PEC-100-150 TC 1" - 1 1/2" 1" - 1 1/2" PP natural

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