Snížení rizika díky prvotřídní validaci produktů

Validace materiálů a kvalifikace komponent pro jednorázové použití je v současnosti důležitou součástí hodnocení vhodnosti zařízení pro výrobu léčiv. Ve společnosti Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) spolupracujeme s našimi globálními biotechnologickými a farmaceutickými zákazníky, abychom jim zajistili odpovídající technické údaje a údaje o shodě s předpisy, které jim pomáhají vyrábět bezpečné léky co nejkonzistentnějším způsobem.

Naše technologie dráhy kapaliny jsou k dispozici s nejaktuálnějšími a špičkovými validačními a kvalifikačními údaji, které pomáhají našim zákazníkům plnit požadavky GMP. Protože se požadavky na zařízení pro jednorázové použití neustále vyvíjejí, naši interní odborníci na validaci neustále sledují očekávání regulačních orgánů a průmyslu a zajišťují, aby naše údaje o shodě odrážely aktuální očekávání trhu a regulační normy.

V naší validační dokumentaci jsou obsaženy technické údaje o produktu a zkušební metodiky, které jsou podrobně popsány ve světových lékopisech včetně USP, EP a mezinárodních norem. Údaje o validačních zkouškách a informace o shodě jsou podrobně uvedeny v naší standardní tříúrovňové struktuře dokumentů, která se skládá ze souhrnného průvodce validací, příručky o shodě se seznamem zákonných prohlášení o materiálech a úplného průvodce validací.

Všem zákazníkům, kteří chtějí získat více informací o našich produktech, jsou k dispozici souhrnné průvodce validací. Předem schválení zákazníci si mohou stáhnout úplné průvodce validací a příručky o shodě, které poskytují plný přístup k nezkráceným a úplným datům a zprávám o validačních testech, které jsou připraveny k zahrnutí do hodnocení rizik a regulačních dokumentů.

Osvědčení o shodě

Kopii osvědčení o shodě produktu si můžete vyžádat na následujícím odkazu.

Vyžádat osvědčení o shodě (COC)