Нашите специалисти са тук, за да ви помогнат да успеете.
За да поръчате продукт или да зададете въпрос
Глави на помпи
Стерилен патрон с технологията ReNu SU
Преглед
Направете стерилни връзки в нестерилни среди
Включете и използвайте с нашите възли с патрони с технологията ReNu SU (за еднократна употреба), снабдени с асептични конектори и претенция за осигуряване на стерилност.
Стерилен патрон с технологията ReNu SU
Стерилните възли на патрони с технологията ReNu SU гарантират бързи и сигурни връзки за пътя на течността. Тези продукти се пускат в продажба въз основа на проучване VDmax25, подробно описано в насоките ANSI/AMI/ISO 11137, за да се осигури ниво на осигуряване на стерилност (SAL) от 10-6 Когато се облъчва до минимум 25 kGy.
Стандартните възли с патрони ReNu SU включват набор от асептични конектори, които позволяват стерилните връзки да се правят в контролирани некласифицирани пространства.
- Опции на индустриално признати асептични съединители от CPC, PALL и GE
- Произведени и опаковани в ISO клас 7 чисти стаи комплекти с възможност за проследяване на партидите на всеки компонент
Патроните с технологията ReNu SU са изцяло произведени в ISO клас 7 стерилни помещения и са подходящи за гама облъчване при до 50 kGy. Патроните с технологията ReNu SU се доставят с водещо в индустрията ръководство за валидиране. Ръководството включва пълен набор от данни за биосъвместимост с материални тестове като USP88, клас VI (ин виво) и USP87 (ин витро). Също така са предприети подробни изпитвания на извличащи се вещества с различни разтворители в съответствие с насоките BPOG и BPSA. Ръководството за проверка поддържа процеса на валидиране, намалявайки общото ви време до пазара.
Сигурното и последователно позициониране на патрона с технологията ReNu SU в главата на помпата — здраво захваната на мястото си в колекторите — гарантира сигурна връзка всеки път. Освен това всеки патрон е снабден с комплект за бърза смяна, състоящ се от скоби, гарнитури и крайни капачки, всички проектирани да поддържат времето, необходимо за подмяна на патрон на минимум.
Предлагат се и комплекти за свързване, състоящи се от подсилен с оплетка силиконов маркуч, конфигуриран според изискванията на клиентите с BioBarb фитинги. Всички компоненти са произведени в чиста стая съгласно ISO клас 7.
Път на течността за еднократна употреба
Синергията между перисталтичните помпи и помпите за еднократна употреба не може да бъде надценена. Патронът с ReNu SU технология се плъзга без усилие в позиция, което позволява промяна на пътя на течността за минути, като същевременно елиминира грешките при подравняване.
Характеристики и предимства
- Изберете от гама от стандартни за индустрията асептични конектори
- Поддържайте целостта на партидата
- Възлите се предлагат с ниво на осигуряване на стерилност 10⁻⁶
- Увеличете гъвкавостта на производството и елиминирайте грешките на оператора
- Подходящи за използване с помпа Quantum
- Налягания до 3 бара и дебити до 20 л/мин
Техническо резюме
| Мин. дебит | 2 л/мин |
| Максимален дебит | 20 л/мин |
| Мин. дебит | 120 л/ч |
| Максимален дебит | 1200 л/ч |
| Тип на помпата | С корпус |
Спецификации
Технически спецификации
| Патрон с технологията ReNu SU | |
|---|---|
| Диапазон на дебита | 2 л/мин до 20 л/мин |
| Диапазон на дебита | 120 л/ч до 1200 л/ч |
| Работна температура | 5 °C до 37 °C (41 °F до 98.6 °F) |
| Тип на помпата | С корпус |
| Връзка | 3/4" TC |
| Срок на годност | 2 години |
| Ограничение на статичното налягане | Не превишавайте 6 бара |
| Общ обем на патрона | 139 ml |
| Площ на влажната повърхност | Обща площ = 416 cm², тръби (полиуретан) = 297 cm², колектори (HDPE USP VI) = 119 cm² |
| Грундиране | Самозасмукващи |
| Сертифициране и съответствие | ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> |
| BSE/TSE безопасен | Да, в съответствие с EMEA 410/01 Rev 3 |
| Пропускливост на кислород за газовете от тръбата Q | 21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸ |
| Проследяемост | Всички материали са напълно проследими обратно до суровините |
| Време на работа на сухо | Не превишавайте 2 мин. |
Патрон с технологията ReNu SU размери
| Компонент | Материал | |
|---|---|---|
| 1 | Quantum облицовка за канал | HDPE (USPVI) |
| 2 | Quantum тръбен елемент | Полиуретан |
| 3 | Етикет, продукт | Хартия |
| 4 | Quantum колектор | HDPE (USPVI) |
| 5 | Quantum крайна тапа | HDPE (USPVI) |
| 6 | Магнит | Неодим, N35SH |
| 7 | Quantum покривна плоча | HDPE (USPVI) |
| 8 | Етикет, крайна тапа | Хартия |
| 9 | Quantum колет/съединител | Найлон 66 |
| Асептичен конектор | Размер A (мм) |
|---|---|
| Kleenpak Presto стерилен конектор, 3/4" TC | 313,0 |
| Готов за свързване асептичен конектор за еднократна употреба, 3/4" TC | 313,0 |
| AseptiQuik G безполов конектор, 3/4" TC | 277,5 |
| Само патрон (без конектори) | 195,0 |
Конструктивни материали - възли с патрони и комплекти за свързване
| Компонент | Материал |
|---|---|
| Biopure Pt силиконов маркуч с единична оплетка | Втвърден с платина, подсилен с оплетка силиконов маркуч |
| BioBarb 5/8" Mini | Полипропилен |
| Q-Clamp защитен от отваряне капак, жълт | Полипропилен |
| Q-Clamp, 1/2" - 3/4" TC | Найлон, подсилен със стъкло |
| Санитарна гарнитура, 3/4" без фланци | Силикон |
| BioEndCap | Полипропилен |
| Kleenpak Presto стерилен конектор, 3/4" TC | Вижте данните на производителите - Pall (PSC1G08) |
| Готов за свързване асептичен конектор за еднократна употреба, 3/4" TC | Вижте данните на производителите - GE (28-9366-95) |
| AseptiQuik G безполов конектор, 3/4" TC | Вж. Данни на производителите - CPC (AQG33012) |
| Възел на тялото на главата на помпата | Анодизиран алуминий |
| Канал на главата на помпата | Анодизиран алуминий |
| Възел на ролката на главата на помпата | Неръждаема стомана 316 |
Валидиране
Относно ръководствата за валидиране на Quantum ReNu
Технологията ReNu SU и нейните суровини са тествани съгласно редица фармакопеални и нефармакопеални стандарти. Те включват:
- Биосъвместимост на USP ин виво и ин витро
- Европейска фармакопея, 3.1.9
- ISO 10993
Допълнително проведено изпитване включва тестване за извличащи се вещества. За обобщение на проверката за валидиране/квалификация, извършена върху ReNu SU технологията, моля, вижте ръководството за валидиране.
Пълното ръководство за валидиране, включващо допълнителна информация относно методите за изпитване и действителните протоколи от изпитвания.
ReNu SU технологията, суровините и производственият процес отговарят на редица регулаторни законодателства за съответствие. Конкретни изявления, свързани с тези съответствия, са налични в ръководството за съответствие на ReNu SU технологията, което може да бъде поискано по-долу.
Изтеглете обобщеното ръководство
Обобщено ръководство за валидиране на стерилни патрони с технологията ReNu SU
Обобщено ръководство за валидиране (PDF) - 367kbДокументация
Брошури
-
ReNu sterility cartridge (EN).pdf
PDF - 273,1kb
Спецификации
-
ReNu SU Technology cartridge datasheet (BG).pdf
PDF - 784,1kb
Информация за поръчка
Продуктови кодове
Патрон с технологията ReNu SU продуктови кодове
Продуктови кодове на патрони ReNu SU - RENU SU CARTRIDGE 600 20/3P
| Код на частта | Описание | Допълнителни подробности | Затваряне в края |
|---|---|---|---|
| 33-1061-000001 | RENU SU ПАТРОН 600 20/3P | Не е гама облъчен | 2 x 3/4" TC уплътнен с Bioendcap |
| 33-1061-000002 | RENU SU ПАТРОН 600 20/3P, ОБЛЪЧЕН | Гама облъчен и освободен въз основа на експозиция от 25 kGy до 45 kGy | |
| 33-1062-000002 | RENU SU 600 20/3P ГАМА С PRESTO IN/OUT-STR | Гама облъчен при 25kGy до 45kGy и сертифицирано (SAL) ниво от 1 x 10-6 CFU | 2 x Kleenpak Presto стерилен конектор, 3/4" TC (PSC1G08) |
| 33-1062-000003 | RENU SU 600 20/3P ГАМА СЪС СГЛОБЕН IN/OUT-STR | Гама облъчен при 25kGy до 45kGy и сертифицирано (SAL) ниво от 1 x 10-6 CFU | 2 x готов за свързване асептичен конектор за еднократна употреба, 3/4" TC (28-9366-95) |
| 33-1062-000004 | RENU SU 600 20/3P ГАМА С ASEPTIQUIK G IN/OUT-STR | Гама облъчен при 25kGy до 45kGy и сертифицирано (SAL) ниво от 1 x 10-6 CFU | 2 x AseptiQuik G безполов конектор, 3/4" TC (AQG33012) |
- Този възел е бил гама облъчен и освободен въз основа на експозиция от 25 kGy до 45 kGy.
- Проведено е изследване за валидиране на стерилизацията съгласно метод VDmax25 по ISO11137-2, за да се провери дали главният модул отговаря на ниво на осигуряване на стерилност (SAL) от 10-6, когато е облъчен до минимум 25 kGy. Този продукт е бил освободен въз основа на това, че е част от основното изследване за валидиране на възлите.
- Препоръки за инсталиране - избягвайте остри завои в тръбната разводка. Препоръчителната минимална дължина на изходния маркуч е 2 метра.
STR означава, че този продукт се доставя с гаранция за стерилност
Продуктови кодове технология ReNu SU възли - патронни възли
| Код на частта | Описание | Дължина на тръбопроводните възли | Допълнителни подробности | Затваряне в края |
|---|---|---|---|---|
| 33-1063-000001 | RENU SU 600 20/3P ГАМА ASEPTIQUIK G IN/OUT, 0,5/0,5 MTR STR | 0,5м (x2) | Гама облъчен при 25kGy до 45kGy и сертифицирано (SAL) ниво от 1 x 10-6 CFU | 2 x AseptiQuik G безполов конектор, 3/4” TC (AQG33012 |
| 33-1063-000002 | RENU SU 600 20/3P ГАМА ASEPTIQUIK G IN/OUT, 1,0/1,0 MTR STR | 1,0м (x2) | Гама облъчен при 25kGy до 45kGy и сертифицирано (SAL) ниво от 1 x 10-6 CFU | |
| 33-1063-000003 | RENU SU 600 20/3P ГАМА ASEPTIQUIK G IN/OUT, 2,0/2,0 MTR STR | 2,0м (x2) | Гама облъчен при 25kGy до 45kGy и сертифицирано (SAL) ниво от 1 x 10-6 CFU | |
| 33-1063-000004 | RENU SU 600 20/3P ГАМА ASEPTIQUIK G IN/OUT, 3,0/3,0 MTR STR | 3,0м (x2) | Гама облъчен при 25kGy до 45kGy и сертифицирано (SAL) ниво от 1 x 10-6 CFU |
Продуктови кодове на комплекта за свързване ReNu SU
| Код на частта | Описание | Дължина на тръбопроводните възли | Допълнителни подробности | Затваряне в края |
|---|---|---|---|---|
| 33-1069-000001 | RENU SU КОМПЛЕКТ ЗА СВЪРЗВАНЕ, ТРЪБОПРОВОД С ОПЛЕТКА, 3/4” TC, 0,5 MTR-NON | 0,5 мм | Неприложимо | 2 x 3/4 TC уплътнен с Bioendcap |
| 33-1069-000002 | RENU SU КОМПЛЕКТ ЗА СВЪРЗВАНЕ, ТРЪБОПРОВОД С ОПЛЕТКА, 3/4” TC, 1 MTR-NON | 1,0м | Неприложимо | |
| 33-1069-000003 | RENU SU КОМПЛЕКТ ЗА СВЪРЗВАНЕ, ТРЪБОПРОВОД С ОПЛЕТКА, 3/4” TC, 3 MTR-NON | 3,0м | Неприложимо | |
| 33-1069-000004 | RENU SU КОМПЛЕКТ ЗА СВЪРЗВАНЕ, ТРЪБОПРОВОД С ОПЛЕТКА, 3/4” TC, 2 MTR-NON | 2,0м | Неприложимо | |
| Комплектите се състоят от: | ||||
| 1 x тръбопровод (Biopure 15,9 мм вътр. диам. Pt силиконов единичен маркуч с оплетка) завършва с BioBarb™ 5/8” Mini. | ||||
| Фитинги (доставени в насипно състояние): | ||||
| 2 х Q-Clamp защитен от отваряне капак, жълт | ||||
| 2 x Q-Clamp, 1/2” - 3/4” TC | ||||
| 2 x санитарна гарнитура, 3/4” без фланец | ||||
| Подробности за опаковката/стерилността: Всички компоненти са произведени и сглобени в чисти стаи съгл. ISO 14644 клас 7 (клас 10,000, степен C) на производствени съоръжения, работещи със системи за управление на качеството ISO 9001. Чистите стаи са климатизирани, за да се осигури температура и влажност. | ||||
Свържете се с нашите експерти