Tubagem - peristáltica

Bioprene - mangueira termoplástica

Visão geral

Bioprene: mangueira termoplástica ideal para processos críticos que exigem desempenho preciso, fiável e repetível

Bioprene® A mangueira de bomba peristáltica é compatível com USP Classe VI e FDA e adequada para aplicações biofarmacêuticas e alimentícias.

A vida útil peristáltica excepcionalmente longa da Bioprene garante a segurança do processo, reduzindo, assim, o risco em aplicações cGMP críticas. Bioprene é uma mangueira de elastómero termoplástico produzida a partir de componentes sintéticos. Nenhuma borracha natural (como látex) é utilizada na produção da mangueira Bioprene. A matéria-prima foi totalmente testada em conformidade com a USP Classe VI e com a NSF51.

A Bioprene é amplamente aplicável em operações de fabricação biofarmacêutica, como dosagem, transferência e filtragem, juntamente com uma variedade de aplicações dentro da indústria de alimentos e bebidas.

Pressões operacionais de 0 a 2 bar podem ser obtidas com mangueira contínua Bioprene. Uma gama de LoadSure® dos elementos de mangueira aumentam a capacidade de pressão até um máximo de 7 bar.

Guia de compatibilidade química

Características e benefícios

  • Certificação: USP Classe VI e regulamentação FDA 21CFR 177:2600 para contacto com alimentos aquosos
  • Esterilizável por radiação gama e autoclavagem
  • Disponível como padrão em 15 tamanhos de diâmetro interno (13 para elementos), 5 espessuras de parede (3 para elementos) e 3 comprimentos de bobina, incluindo rolos a granel e elementos LoadSure. Outros tamanhos disponíveis mediante solicitação.
  • Temperatura de operação: 5 ºC a 80 ºC
  • Cor/transparência: Bege/opaco
  • Espalação: Baixo

Resumo técnico

EspalaçãoBaixo 
CertificaçãoFDA 21CFR177.2600, Listado pela NSF51, USP Classe VI 
Prazo de validade5 anos
Estabilidade gama25 kGy a 40 kGy 
Estabilidade da autoclave121 °C e 30 minutos 

A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte o separador "Especificações" para obter informações específicas para o modelo.

Especificações

Especificações técnicas

BiopreneElementos Bioprene
Diâmetro interno0.5 - 25.4 mm1.6 - 25.4 mm
Diâmetro interno0.02 - 1 in0.0625 - 1 in
Espessura da parede1.6 - 4.8 mm2.4 - 4.8 mm
Espessura da parede0.0625 - 0.1875 in0.09375 - 0.2 in
Comprimento3 - 152 m
CorBege Bege 
TransparênciaOpaco Opaco 
EspalaçãoBaixo Baixo 
CertificaçãoFDA 21CFR177.2600, Listado pela NSF51, USP Classe VI FDA 21CFR177.2600, Listado pela NSF51, USP Classe VI 
Faixa de temperatura de funcionamento 5 °C a 80 °C5 °C a 80 °C
Faixa de temperatura de funcionamento 41 °F a 176 °F41 °F a 176 °F
Dureza, Shore A (5 s)62 to 68 62 to 68 
Densidade relativa0.95 to 0.98 g/ml0.95 to 0.98 g/ml
Resistência aos UV Excelente Excelente 
Resistência à tração>=798 psi>=798 psi
Resistência à tração>=5.3 MPa>=5.3 MPa
Alongamento à rutura340 to 600 %340 to 600 %
Tensão de tração a 100% de alongamento1.9 to 3 Mpa1.9 to 3 Mpa
Tensão de tração a 100% de alongamento28 to 43 Psi28 to 43 Psi
Permeabilidade de gás nominalBaixo Baixo 
Ajuste da compressão5 to 42.5 %5 to 42.5 %
Absorção de águaBaixo Baixo 
Prazo de validade5 anos5 anos
Estabilidade gama25 kGy a 40 kGy 25 kGy a 40 kGy 
Estabilidade da autoclave121 °C e 30 minutos 121 °C e 30 minutos 
Métodos de esterilizaçãoAutoclave, Gama Autoclave, Gama 
Dureza pelos métodos ASTM: ASTM D 2240; Gravidade específica: ASTM D 792; Nível B, Limite de resistência à tração final, Alongamento na rutura, Resistência à tração a 100% de alongamento; ASTM D 412

Materiais de construção

MangueirasElastómero termoplástico
Material do conectorPVDF

Validação

Sobre os guias de validação das mangueiras Bioprene

Peça um pacote de validação Bioprene.

Guia de validação resumido

O guia de resumo resume os testes de validação/qualificação realizados em mangueiras termoplásticas Bioprene.

Consulte o guia de resumo da Bioprene - 314,9kb

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Declaração de exoneração de responsabilidade: aceita, pela presente, que o guia de validação fornecido se destina exclusivamente a uso privado para ajudar na qualificação dos produtos especificados no guia de validação.

Além disso, compromete-se a não copiar, redistribuir, transmitir, ceder, vender, difundir, alugar, partilhar, emprestar, alterar, adaptar, editar ou transferir o guia de validação para qualquer outra pessoa, sem o consentimento prévio da WMFTS.

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Documentação

Fichas técnicas

  1. Bioprene Elements datasheet (EN).pdf
    PDF - 176,8kb
  2. Bioprene datasheet (EN).pdf
    PDF - 196,2kb

Produção e embalagem

Produção

A mangueira Bioprene Watson-Marlow é um produto de alta pureza produzido numa instalação de sala limpa ISO 14644-1 Classe 7 de última geração, de acordo com os princípios da cGMP que opera um sistema da qualidade ISO9001:2008. O produto final da mangueira está em conformidade com a USP Classe VI, incluindo USP e USP, e FDA 177:2600 para contacto com alimentos aquosos. Um DMF (Drug Master File) também foi estabelecido com a FDA dos EUA.

Bioprene é uma mangueira de elastómero termoplástico produzida a partir de componentes sintéticos. Nenhuma borracha natural (como látex) é utilizada na produção da mangueira Bioprene. A matéria-prima foi totalmente testada em conformidade com a USP Classe VI e com a NSF51.

A mangueira Bioprene Watson-Marlow é fabricada apenas com grãos virgens: não é utilizada moagem na produção do Bioprene. A rastreabilidade total é garantida pelo número de lote da mangueira, o que permite que a matéria-prima, o equipamento de fabrico principal, os registos de controlo da qualidade e os registos de produção sejam identificados.

Embalagem

A mangueira Bioprene tem uma embalagem dupla com sacos de polietileno vedados por calor na sala limpa. Os sacos são rotulados com o código do produto Bioprene, número de lote, data de validade e descrição da mangueira. O comprimento padrão da bobina é de 15 m (50 pés), outros comprimentos de bobina ou comprimentos de corte estão disponíveis mediante solicitação.

Carretéis de mangueira, que incluem até 152 m (500 pés) de mangueira, também estão disponíveis para mangueira com parede de 1,6, 2,4 e 3,2 mm. As bobinas e os carretéis Bioprene ensacados são embalados numa caixa de papelão fora da sala limpa. As caixas de papelão são rotuladas com o código do produto Bioprene, número de lote, data de validade e descrição da mangueira. Um certificado de conformidade específico do lote está incluído em cada pacote de mangueiras.

A rastreabilidade total do lote é mantida para cada lote de mangueiras produzidas por meio de registos detalhados de matéria-prima e produção, dados impressos e eletrónicos de produção e amostras retidas. Descarregue também uma cópia do certificado de conformidade para os elementos da mangueira sanitária e mangueira sanitária Watson-Marlow. A matéria-prima é fabricada sob rigorosos controlos dos ingredientes, procedimentos de funcionamento e embalagem.

Rastreabilidade

Todas as embalagens de mangueiras são rotuladas com a descrição e código do produto, números de lote, data de validade e um código de barras dessas informações. Incluído na caixa está o certificado de conformidade. Como parte do sistema Watson-Marlow ISO9001:2008, os registos de lote e os dados de processo são armazenados para todas as mangueiras produzidas na fábrica.

Assim, é garantida a rastreabilidade total do lote para o fornecimento de matéria-prima. Todos os registos são mantidos durante a vida útil da mangueira. A embalagem plástica utilizada em contacto direto com a mangueira também é rastreável e, tal como para a mangueira, todos os registos de lote são mantidos durante a vida útil da mangueira.

Uma amostra de cada lote de produção de mangueira Bioprene é retida para referência.

Mangueira a granel

Se comprar grandes volumes de mangueiras Bioprene, a Watson-Marlow pode fornecer mangueiras da maneira que melhor se adapte às suas necessidades de produção.

  • Tamanhos de mangueiras personalizadas para se adequarem à sua aplicação específica
  • Comprimentos de bobina personalizados para satisfazer as suas necessidades de produção
  • Mangueira em carretéis de 500 pés (152 m)*, ideal para aplicações de maior volume
  • Comprimentos de corte personalizados para se adequarem ao seu processo; isso elimina o corte no local e garante que a mangueira esteja pronta para utilização
  • Embalagem adequada às suas necessidades - saco único, saco duplo, rastreável por radiação gama, comprimentos de corte embalados individualmente, embalado a granel
  • A rotulagem personalizada garante que os códigos do produto sejam incluídos em todas as embalagens
  • Podemos fornecer tamanhos e embalagens personalizados, além de tempos de resposta garantidos, entregues a tempo e sempre
  • Preços competitivos

*O comprimento do carretel varia de acordo com o tamanho do mangueira

Informações da encomenda

Códigos dos produtos

Códigos do produto Bioprene

Códigos para encomendar tubos
Diâmetro Parede Tamanho da bobina
mm pol mm pol 15 m/50 ft 5 m/16 ft 152 m/500 ft
0,5 1/50 1,6 1/16 933.0005.016 933.0005.J16 933.0005.R16
0,8 1/32 1,6 1/16 933.0008.016 933.0008.J16 933.0008.R16
1,6 1/16 1,6 1/16 933.0016.016 933.0016.J16 933.0016.R16
2,4 3/32 1,6 1/16 933.0024.J16 933.0024.R16
3,2 1/8 1,6 1/16 933.0032.016 933.0032.J16 933.0032.R16
4,8 3/16 1,6 1/16 933.0048.016 933.0048.J16 933.0048.R16
6,4 1/4 1,6 1/16 933.0064.016 933.0064.J16 933.0064.R16
8 5/16 1,6 1/16 933.0080.016 933.0080.J16 933.0080.R16
1,6 1/16 2,4 3/32 933.0016.024 933.0016.J24 933.0016.R24
3,2 1/8 2,4 3/32 933.0032.024 933.0032.J24 933.0032.R24
10 m/32 ft
2,4 3/32 1,6 1/16 933.0024.016
122 m/400 ft
4,8 3/16 2,4 3/32 933.0048.024 933.0048.J24 933.0048.R24
91 m/300 ft
6,4 1/4 2,4 3/32 933.0064.024 933.0064.J24 933.0064.R24
61 m/200 ft
8 5/16 2,4 3/32 933.0080.024 933.0080.J24 933.0080.R24
46 m/150 ft
9,6 3/8 2,4 3/32 933.0096.024 933.0096.J24 933.0096.R24
3 m/10 ft 61 m/200 ft
6,4 1/4 3,2 1/8 933.0064.032 933.0048.I32 933.0064.R32
46 m/150 ft
9,6 3/8 3,2 1/8 933.0096.032 933.0096.I32 933.0096.R32
12,7 1/2 3,2 1/8 933.0127.032 933.0127.I32 -
15,9 5/8 3,2 1/8 933.0159.032 933.0159.I32 -
8 - 4 - 933.0080.040 933.0080.I40 -
12 - 4 - 933.0120.040 933.0120.I40 -
16 - 4 - 933.0160.040 933.0160.I40 -
9,6 3/8 4,8 3/16 933.0096.048 933.0096.I48 -
12,7 1/2 4,8 3/16 933.0127.048 933.0127.I48 -
15,9 5/8 4,8 3/16 933.0159.048 933.0159.I48 -
19 3/4 4,8 3/16 933.0190.048 933.0190.I48 -
25,4 1 4,8 3/16 933.0254.048 933.0254.I48 -

Códigos do produto Elementos Bioprene

Bioprene Segmento Duplo Kynar Elemento Y, códigos de encomenda
Diâmetro Espessura da parede Códigos dos produtos
mm pol mm pol
1,6 1/16 2,4 3/32 933.E016.K24
3,2 1/8 2,4 3/32 933.E032.K24
4,8 3/16 2,4 3/32 933.E048.K24
6,4 1/4 2,4 3/32 933.E064.K24
8,0 5/16 2,4 3/32 933.E080.K24
8,0 5/16 4.0 5/32 933.E080.K40
9,6 3/8 2,4 3/32 933.E096.K24
12,0 15/32 4,0 5/32 933.E120.K40
16,0 5/8 4.0 5/32 933.E160.K40 -
Bioprene Elementos LoadSure, códigos de encomenda
Nome do produto Códigos dos produtos
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 3,2 mm Bioprene 520 LoadSure Tl 933.0032.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 3,2 mm Bioprene 520 LoadSure TM para pressão de pico de 0-4 bar 933.P032.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno TH 3,2 mm Bioprene 520 LoadSure TM para pressão de pico de 0-7 bar 933.H032.PFT
Bioprene 520 LoadSure Tl, orifício de 6,4mm, elemento Tri-Clamp 933.0064.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 6,4 mm Bioprene 520 LoadSure TM para pressão de pico de 0-4 bar 933.P064.PFT
Bioprene 520 LoadSure Tl, orifício de 9,6mm, elemento Tri-Clamp 933.0096.PFT
Bioprene 620 LoadSure Tl, orifício de 12mm, elemento Tri-Clamp 933.0120.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 12mm Bioprene 520 LoadSure TM para pressão de pico de 0-4 bar 933.P120.PFT
Bioprene 620 LoadSure Tl, orifício de 17mm, elemento Tri-Clamp 933.0170.PFT
Elemento Tri-Clamp de diâmetro interno 17 mm Bioprene 620 LoadSure TM para pressão de pico de 0-4 bar 933.P170.PFT
Bioprene 720 LoadSure, orifício de 12,7mm, elemento Tri-Clamp 933.0127.PFT
Bioprene 720 Loadsure, dureza 80 Shore, 12,7 x 4,8 mm 933.P127.G48
Bioprene 720 LoadSure, orifício de 15,9mm, elemento Tri-Clamp 933.0159.PFT
Bioprene 720 Loadsure, dureza 80 Shore, 15,9 x 4,8 mm 933.P159.G48
Bioprene 720 LoadSure, orifício de 19mm, elemento Tri-Clamp 933.0190.PFT
Bioprene 720 Loadsure, dureza 80 Shore, 19,0 x 4,8 mm 933.P190.G48
Bioprene 720 LoadSure, orifício de 25,4mm, elemento Tri-Clamp 933.0254.PFT
Bioprene 720 Loadsure, dureza 80 Shore, 25,4 x 4,8 mm 933.P254.G48 -

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