Mangueira Accusil
Mangueira para enchimento preciso com excelente precisão de distribuição ± 0,5 %. Oito tamanhos disponíveis.
Kits single-use
Ligar +34 931 123 544
CellefillTM é uma máquina para enchimento de pequenos lotes de frascos entregue chave-na-mão com uma solução de contenção integrada. Este sistema foi concebido por especialistas em enchimento/acabamento assético da Flexicon Liquid Filling and especialistas em contenção Franz Ziel.
Como uma solução totalmente integrada para a indústria biofarmacêutica, a Cellefill maximiza as capacidades de produção através de operações orientadas por receitas e proporciona níveis melhorados de garantia de processos para acelerar o seu tempo de entrada no mercado.
A Cellefill otimiza a segurança dos seus lotes com um desempenho de bomba peristáltica altamente preciso e monitorização ambiental integrada.
As nossas máquinas de enchimento de frascos com soluções de contenção integradas maximizam a produção de medicamentos de terapias avançadas (ATMPs), incluindo terapias de células e genes (CGT), produtos farmacêuticos de lotes pequenos e biológicos.
Faixa do volume de enchimento | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
Precisão | Alcançável na maioria dos volumes ± 1,0 % |
Capacidade | 1500 Unidades/hora |
Batentes | Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm |
Faixa do diâmetro da tampa | Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm |
Tabuleiros de entrada e saída | Frasco RTU compatível com tabuleiros SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ® |
A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte o separador "Especificações" para obter informações específicas para o modelo.
Cellefill oRAB | Cellefill IASP | Cellefill iBIO | |
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Faixa do volume de enchimento | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
Precisão | Alcançável na maioria dos volumes ± 1,0 % | Alcançável na maioria dos volumes ± 1,0 % | Alcançável na maioria dos volumes ± 1,0 % |
Capacidade | 1500 Unidades/hora | 1500 Unidades/hora | 1500 Unidades/hora |
Tamanho do lote | 10 - 10.000 frascos por lote | 10 - 10.000 frascos por lote | 10 - 10.000 frascos por lote |
Fonte de alimentação | 230/400 V trifásica, 50 Hz | 230/400 V trifásica, 50 Hz | 230/400 V trifásica, 50 Hz |
Peso | 2900 kg | 5200 kg | 6430 kg |
Carga por metro quadrado | 605 Kg | 1085 Kg | 1090 Kg |
Tecnologia de barreira | Barreira de Acesso Restrito Aberta | Isolador assético de parede dupla | Isolador asséptico de parede dupla |
Tipo de linha de enchimento | Linha de enchimento de processo assético com desinfeção manual | Linha de enchimento de processos asséticos com biodescontaminação automática VHP | Linha de enchimento do processo de contenção assética. A biodescontaminação automatizada VHP dá proteção para produtos estéreis com contenção de aerossóis e ciclo VHP pós-produção opcional para inativação de resíduos biológicos/produtos vivos. |
Aplicação | Proteção estéril de produtos biológicos sensíveis, anticorpos, proteínas celulares ou produtos à base de ácido nucleico | Proteção estéril do produtos biológicos sensíveis, anticorpos, proteínas de células ou produtos à base de ácidos nucleicos | Produtos biológicos, individualizados ou vivos que exigem níveis mais elevados de controlo de contaminação cruzada ou contenção BSL2. |
Classe da sala branca | Salas brancas de grau B / ISO 7 | Salas brancas grau C / ISO 8 | Salas brancas grau C / ISO 8 |
Tamanho do frasco | ISO 2R-50R | ISO 2R-50R | ISO 2R-50R |
Verificação da pesagem | 20-100 % | 20-100 % | 20-100 % |
Batentes | Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm | Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm | Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm |
Faixa do diâmetro da tampa | Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm | Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm | Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm |
Tabuleiros de entrada e saída | Frasco RTU compatível com tabuleiros SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ® | Frasco RTU compatível com tabuleiros SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ® | Frasco RTU compatível com tabuleiros SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ® |
Tipo de porta | iCON Castus alpha RTP 190, Sartorius Biosafe 110 monolever | iCON Castus alpha RTP 190, Sartorius Biosafe 110 monolever | iCON Castus alpha RTP 190, Sartorius Biosafe 110 monolever |
Validação | Validação chave na mão FAT, SAT IQOQ | Validação chave na mão FAT, SAT IQOQ, suporte PQ para Isolador | Validação chave na mão FAT, SAT IQOQ, suporte PQ para Isolador |
Descrição | oRAB (sistema de barreira de acesso restrito aberto) |
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Espaço operacional mínimo necessário | 2000 mm |
Área de ocupação LOA | 4330 mm |
Área de ocupação WOA | 1800 mm |
Altura total | 2760 mm |
Descrição | iASP |
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Espaço operacional mínimo necessário | 2000 mm |
Área de ocupação LOA | 4470 mm |
Área de ocupação WOA | 2400 mm |
Altura Assumida da Sala Limpeza | 2737 mm |
Altura acima da sala branca | 2302 mm |
Altura total | 5039 mm |
Descrição | iBIO |
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Espaço operacional mínimo necessário | 2000 mm |
Área de ocupação LOA | 5324 mm |
WOA de área ocupada | 2558 mm |
Altura Assumida da Sala Limpeza | 2737 mm |
Altura acima da sala branca | 2897 mm |
Altura total | 5634 mm |
A Cellefill proporciona confiança na escala e repetibilidade da sua operação, combinando os benefícios da máquina de enchimento FPC60 com uma solução de contenção Franz Ziel integrada e um sistema de desetiquetagem Sem Transferência por Toque (NTT).
Com ícones de referência rápida e fornecimento de orientação fundamental ao longo do processo, a interface Cellefill avançada foi concebida para uma experiência de utilizador simples, sem comprometer.
Facilitando a configuração remota para o enchimento, o sistema de gestão de dados está totalmente acessível a partir de qualquer dispositivo Web com acesso a:
· Supervisão em tempo real
· Recuperação de dados em lote
· Criação de receita
Concebida para futuros requisitos regulamentares, a Cellefill está em conformidade com os requisitos das BPF da UE e dos EUA, incluindo:
· 21 CFR parte 11
· EudraLex Vol 4
Com um sistema de alerta de aviso crítico centralizado, estudos unificados do fluxo de ar e sondas de monitorização ambiental estrategicamente colocadas e placas de sedimentação, o design integrado da Cellefill facilita a validação e qualificação, melhorando a sua velocidade de entrada no mercado.
A função Transferência sem Toque (NTT) é um processo em conformidade com as BPF para desembalagem de frascos prontos a utilizar (RTU), permitindo o carregamento de frascos para o núcleo assético, mantendo a integridade estéril. Compatível com Schott adaptiQ® E SG EZ-fill® bandejas.
Nome do módulo | Descrição do módulo |
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Transferência sem toque |
A função Transferência sem Toque (NTT) é um processo em conformidade com as BPF para desembalagem de frascos prontos a usar (RTU), permitindo o carregamento de frascos para o núcleo asepctico, mantendo a integridade estéril Existe um processo NTT para desembalar sacos interiores (modelo oRAB) ou ambos os sacos interiores/exteriores (modelos IASP/IBIO) |
Entrada |
Movimentador de tabuleiros para remoção fácil de frascos do tabuleiro Uma plataforma giratória carrega e alinha os frascos e move-os para a posição inicial da viga deslizante |
Enchimento |
Soluções de bomba peristáltica com funcionamento fácil e alta precisão Enchimento de baixo para cima, onde o bocal de enchimento se eleva juntamente com a superfície do fluido Sensores de posição do frasco, evitam o enchimento incorreto e a contaminação do ambiente de enchimento Até 100% de peso de verificação em linha com zero arranques de resíduos e calibração dinâmica em lote Operação sem luvas no núcleo assético |
Rolhagem |
Peças de formato: Rampas, garras e pistões A taça vibratória universal acomoda ambos os batentes de injecção e liofilização de 13 mm e 20 mm conformes com a norma ISO |
Capsulagem |
Possibilidade de escolha entre a tapamento por crimpagem ou rolo, ambos com medição de força de fecho A taça universal acomoda ambas as tampas 'flip-top' e planas de 13 mm e 20 mm conformes com a norma ISO Peças de formato: Rampas e cabeças de crimpagem. Portas de transferência rápida e rampas para a transferência estéril de rolhas e tampas para a área crítica |
Rejeitar |
A estação de rejeição automática transfere frascos fora da tolerância da trilha de frascos para baixo para a bandeja de rejeição, com base nas informações transmitidas por qualquer um dos módulos Colheita de frascos a amostrar intra-lote |
Saída |
Frascos recolhidos em tabuleiros ou carregados de forma robótica em cestos (apenas versão IBIO) Os frascos acabados podem ser removidos sem interromper a produção Opções para a estação de descontaminação rápida (RDS) para descontaminação da superfície de recipientes fechados (apenas versão IBIO) |
Monitorização ambiental estrategicamente localizada para avaliação de riscos críticos com combinação de sondas viáveis/não viáveis e ativas/passivas. Pacote de monitorização ambiental standard em todas as configurações |
Mangueira para enchimento preciso com excelente precisão de distribuição ± 0,5 %. Oito tamanhos disponíveis.
Kits single-use
Sistema de enchimento/acabamento exclusivamente configurável. Projeto inovador com diversas opções para adequação aos requisitos.
Enchimento asséptico - sistemas totalmente automáticos
Enchimento e aplicação de rolhas para produção em pequenos lotes. Sem excesso de enchimento dispendioso – precisão de enchimento superior a ± 0,5 %.
Enchimento asséptico - sistemas totalmente automáticos
Sistema de enchimento asséptico altamente flexível, com aplicação de rolhas total ou parcial e capsulagem por crimpagem de frascos.
Enchimento asséptico - sistemas totalmente automáticos
Sistemas totalmente automáticos para produção. Enchimento altamente preciso de volumes de menos de 0,2 ml a mais de 250 ml.
Enchimento asséptico - sistemas totalmente automáticos