Como o serviço WMArchitect™ Interchangeable Parts fortalece os sistemas single-use e evita interrupções na cadeia de suprimentos

Perguntas e respostas com especialistas

Os sistemas single-use transformaram a fabricação de produtos biofarmacêuticos, oferecendo flexibilidade e rapidez na entrega de medicamentos que salvam as vidas dos pacientes. No entanto, a pandemia de COVID-19 expôs vulnerabilidades significativas na cadeia de suprimentos, criando desafios para fabricantes e fornecedores em toda a cadeia de valor. Para resolver esses problemas, o setor precisava de uma abordagem inovadora para manter a resiliência e garantir a produção ininterrupta.

Em 2025, a Watson-Marlow Fluid Technology Solutions inaugurou o serviço WMArchitect™ Interchangeable Parts para proporcionar maior agilidade no fornecimento de kits single-use descartáveis. O Interchangeable Parts incorpora componentes alternativos pré-qualificados na fase de projeto do seu kit single-use.

Nesta sessão de perguntas e respostas com especialistas, a Dra. Nicole Hunter, diretora de soluções single-use globais WMArchitect™, descreve como os fabricantes e fornecedores de produtos biofarmacêuticos podem tomar medidas para garantir o suprimento resiliente de kits single-use por meio da inclusão de componentes alternativos pré-qualificados na fase de projeto, a fim de evitar interrupções no cumprimento das normas regulamentares e longos prazos de entrega.

O que motivou seu trabalho no Interchangeable Parts?

Durante a pandemia de COVID-19, a demanda por tecnologias single-use aumentou drasticamente, e os prazos de entrega de componentes essenciais tornaram-se agonizantemente longos. Toda a cadeia de suprimentos biofarmacêutica teve dificuldades para acompanhar o ritmo. Enquanto setor, percebemos que não tínhamos resiliência suficiente para lidar com mudanças repentinas na demanda.

Outro desafio era que, quando um único componente de um kit é validado, qualquer atraso em sua entrega é capaz de paralisar todo o processo. Isso muitas vezes leva a paralisações e atrasos na produção, que acabam afetando os pacientes que estão à espera de tratamentos. Sem um componente, não é possível construir os kits. Devido à ameaça de atrasos para os fabricantes de produtos biológicos, houve muitos pedidos em excesso e acumulação de estoques, o que apenas agravou a situação do suprimento.

Nossa meta era clara: minimizar os riscos de paralisação da produção quando um componente enfrenta prazos de entrega longos ou fica indisponível.

Que solução vocês desenvolveram?

Introduzimos o WMArchitect™ Interchangeable Parts, projetado para fortalecer a resiliência da cadeia de suprimentos e evitar interrupções na produção quando um componente tem um longo prazo de entrega ou fica indisponível. Ao incorporar componentes alternativos pré-qualificados durante a fase de projeto, ajudamos os clientes a evitar interrupções no cumprimento das normas regulamentares e a reduzir os riscos de atrasos de itens críticos, como mangueiras, conexões tri-clamp e outros acessórios. O Interchangeable Parts ajuda a eliminar interrupções causadas pela disponibilidade limitada de componentes e o risco de paralisações na produção. Em vez disso, ele oferece uma abordagem simplificada para substituir componentes adequados com prazos de entrega mais curtos.

Adotamos o método de avaliação de equivalência das melhores práticas da BioPhorum no nosso serviço Interchangeable Parts para garantir compatibilidade, desempenho e segurança e resolver quaisquer preocupações relacionadas a esses três fatores. Essa abordagem mantém total conformidade e rastreabilidade, ao mesmo tempo em que permite a rápida substituição de componentes com prazos de entrega mais curtos, o que mantém os fluxos de trabalho sempre em dia. 

Como a colaboração moldou essa iniciativa?

Como membro de longa data da BioPhorum, discutimos ativamente como nos preparar para emergências futuras. Ficou claro que validar apenas um componente em um processo era uma grande limitação.

O conceito desse serviço ganhou forte apoio, levando ao desenvolvimento do Guia de melhores práticas da BioPhorum para avaliação e qualificação de intercambiabilidade. Um dos maiores obstáculos foi a incerteza em torno dos requisitos de validação e das perspectivas regulatórias. Por meio da colaboração, exploramos como classificar as mudanças (sejam elas de natureza semelhante, funcionalmente equivalentes ou modificações funcionais), garantindo clareza tanto para os fabricantes quanto para os reguladores.

Quais são os benefícios do serviço Interchangeable Parts?

Nosso serviço Interchangeable Parts elimina o risco de interrupções causadas pela disponibilidade limitada de componentes e possíveis paralisações na produção, oferecendo uma maneira simples de substituir componentes adequados com prazos de entrega mais curtos.

Ele incorpora componentes alternativos pré-qualificados no projeto dos kits, conforme acordado na fase inicial. Essa abordagem proativa ajuda a evitar restrições de fornecimento de peças essenciais, como mangueiras, conexões tri-clamp e outros acessórios.

Na fase de consulta do projeto, consultamos e verificamos a disponibilidade dos componentes e chegamos a um acordo no caso de haver alguma possibilidade de intercambiabilidade. Podem ser vários componentes em um kit, ou apenas um. Então, quando um pedido é feito, verificamos se todos esses componentes estão facilmente disponíveis. Tudo é feito antecipadamente. 

Monitoramos continuamente os prazos de entrega dos componentes para identificar mudanças graduais ou repentinas. Se um componente é sinalizado, podemos mudar rapidamente para uma alternativa pré-aprovada com um prazo de entrega mais curto, seja ela fornecida pela WMFTS ou por um fornecedor externo de confiança. Isso garante a máxima versatilidade.

Para garantir o suprimento no futuro, o serviço agrega flexibilidade e versatilidade aos processos, garantindo uma gestão eficiente das mudanças e proporcionando aos reguladores maior confiança quanto à continuidade e conformidade.

O que está por vir em termos de intercambialidade

Nossa visão é expandir o serviço WMArchitect™ Interchangeable Parts para abranger uma variedade maior de componentes. A BioPhorum continuará a desempenhar um papel central no alinhamento das práticas do setor e na incorporação da intercambiabilidade como uma abordagem padrão, o que garantirá o futuro das cadeias de suprimentos nos próximos anos.

Saiba mais sobre o WMArchitect Interchangeable Parts