WMArchitect™ Interchangeable Partsサービスが実現する、強靱なシングルユースシステムと安定したサプライチェーン

エキスパートQ&A

シングルユースシステムは、バイオ医薬品製造のあり方を変革し、命を救う医薬品を患者へより柔軟かつ迅速に届けることを可能にしました。しかし、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、サプライチェーンに潜んでいた重大な脆弱性を浮き彫りにし、バリューチェーン全体で製造業者やサプライヤーに大きな課題をもたらしました。こうした課題に対応するため、業界にはレジリエンスを高め、生産を止めることなく継続するための革新的なアプローチが不可欠となりました。

Watson-Marlow Fluid Technology Solutionsは、シングルユースアセンブリの供給柔軟性を高めるため、2025年にWMArchitect™ Interchangeable Partsサービスを開始しました。Interchangeable Partsは、シングルユースアセンブリの設計段階で、事前に適格化された代替構成部品を組み込む仕組みです。

このエキスパートQ&Aでは、WMArchitect™シングルユースソリューションのグローバル責任者であるNicole Hunter博士が、バイオ医薬品メーカーおよびサプライヤーに向けて、設計段階から事前適格化された代替構成部品を組み込むことで、規制遵守の中断や長期化するリードタイムを回避し、シングルユースアセンブリのレジリエントな供給を確保するための実践的なステップを解説します。

交換可能部品への取り組みを始めた背景は何ですか？

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック下で、シングルユース技術の需要は急拡大し、重要な構成部品のリードタイムが深刻なまでに長期化しました。その結果、バイオ医薬品分野のサプライチェーン全体が需要の急増に追いつけない状況に陥りました。業界全体として、急激な需要変動に対応できる十分なレジリエンスが備わっていなかったことを痛感しました。

もう一つの課題は、アセンブリ内の単一構成部品のみがバリデーション対象となっている場合、その部品の納入が遅れるだけで、プロセス全体が滞ってしまうことです。これはしばしば生産の停止や遅延を引き起こし、最終的には治療を待つ患者に直接的な影響を及ぼします。部品が確保できなければ、アセンブリは製造できません。こうした供給遅延のリスクを背景に、バイオ医薬品メーカーでは過剰発注や在庫の積み増しが進み、結果としてサプライ状況をさらに悪化させる悪循環が生まれました。

私たちの目標は明確でした。部品のリードタイムが長期化した場合や、入手不能になった場合でも、生産の停止リスクを最小限に抑えることです。

どのような解決策を打ち出したのですか？

私たちは、WMArchitect™ Interchangeable Partsを導入しました。これは、部品のリードタイムが長期化した場合や入手不能になった場合でも、サプライチェーンのレジリエンスを強化し、生産停止を回避するために設計されたサービスです。設計段階で事前適格化された代替部品を組み込むことで、お客様が規制遵守の中断を回避し、チューブやトライクランプ、その他の継手といった重要部品における供給遅延リスクを低減できるよう支援します。Interchangeable Partsは、部品の供給制約によって生じる業務の中断や、生産停止のリスクを解消し、リードタイムの短い適切な構成部品へ、迅速かつ効率的に置き換えるための合理的なアプローチを提供します。

互換性、性能、安全性を確実に担保するため、Interchangeable Partsサービスでは、BioPhorumが示す同等性評価のベストプラクティス手法を採用し、想定されるあらゆる懸念を解消しています。このアプローチにより、コンプライアンスとトレーサビリティを完全に維持しながら、リードタイムの短い構成部品へ迅速に切り替えることができ、ワークフローを確実に前進させることが可能になります。 

この取り組みの推進において、コラボレーションはどのような役割を果たしましたか？

BioPhorumの長年のメンバーとして、私たちは将来起こり得る緊急事態にどう備えるべきかを、継続的かつ積極的に議論してきました。その過程で、プロセスにおいて単一の構成要素のみをバリデーションする運用が、重大な制約となっていることが明らかになりました。

こうした背景のもと、交換可能部品という考え方は業界内で強い支持を集め、BioPhorumの互換性評価および適格性確認に関するベストプラクティスガイドの策定へと結実しました。最大の障壁の一つは、バリデーション要件や規制当局の見解が明確でなかったことでした。コラボレーションを通じて、変更内容を「完全な同一置換（like-for-like）」「機能的に同等（functionally equivalent）」「機能変更（functional modification）」のいずれに分類するかを整理し、製造業者と規制当局の双方にとって明確でわかりやすい枠組みを確立しました。

Interchangeable Partsサービスには、どのような利点がありますか？

Interchangeable Partsサービスは、構成部品の供給制約やそれに起因する生産停止リスクを解消し、リードタイムの短い適切な構成部品へとスムーズに切り替えられる、シンプルで実用的な手段を提供します。

本サービスでは、設計初期段階であらかじめ合意されたアセンブリ設計に、事前に適格性を確認した代替構成部品を組み込みます。このプロアクティブなアプローチにより、チューブ、トライクランプ、その他の継手といった重要部品における供給制約を未然に防ぐことができます。

設計に関する初期検討段階で、当社は部品の供給状況を精査し、互換性を持たせられる可能性があるかどうかをお客様と協議し、合意します。対象は、アセンブリ内の複数の構成部品に及ぶ場合もあれば、単一の部品のみの場合もあります。その後、注文が確定した段階で、これらすべての構成部品がスムーズに入手可能かを確認します。こうした対応はすべて、あらかじめ設計段階で行われます。 

当社は部品のリードタイムを継続的にモニタリングし、緩やかな変化から突発的な変動まで、あらゆる兆候をいち早く捉えます。対象となる構成部品に問題が検知された場合でも、WMFTS製または信頼できるサードパーティ製の、リードタイムの短い事前確認済み代替部品へ迅速に切り替えることができます。これにより、最大限の柔軟性を実現できます。

将来にわたって供給を強化するために、本サービスはプロセスに柔軟性と汎用性を組み込み、効率的な変更管理を可能にするとともに、供給の継続性と規制遵守に対する信頼性を規制当局に提供します。

交換可能部品の今後の展開は？

WMArchitect™ Interchangeable Partsサービスを、より幅広い構成部品へと拡張していくことが、私たちのビジョンです。今後もBioPhorumは、業界の取り組みを整合させ、代替可能性を標準的なアプローチとして定着させる中核的な役割を担っていきます。これにより、サプライチェーンは将来を見据えて強化され、長期にわたる安定性と持続性が確保されます。

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