アップストリームバイオ医薬品製造プロセス製造機器

当社は、0.0001 mL/minから 3300 L/hrまでの流量範囲と、875,000:1の流量制御範囲を備えた統合ポンププラットフォームを提供しています。流量はポンプ速度に比例しているため、スケールが変わっても一貫した性能を確保できます。チューブおよび制御システムはベンチスケールからGMP まで共通化されており、バリデーションと技術移転を容易にします。

当社のモジュラー型シングルユースアセンブリとコンパクトなポンプ設計により、キャンペーン間の迅速な切り替えが可能になります。あらかじめバリデーション済みのキットやプラグアンドプレイ構成により、稼働停止時間と汚染リスクを最小限に抑えることができます。

はい。Watson-Marlowのポンプは、RS485、PROFIBUS^®、PROFINET^®、EtherNet/IPなどの産業用プロトコルをサポートしています。これにより、SCADA（監視制御およびデータ収集システム）、MES（製造実行システム）、デジタル制御システムへのシームレスな統合が可能になります。

もちろんです。当社の低せん断長寿命ポンプは、灌流培養に最適です。正確なフィード制御を提供し、高い細胞密度と生存率を維持するための細胞保持デバイスとの高い互換性を備えています。

すべてのシングルユース構成部品には、USPクラスVI認証、適合証明書（CoC）、および完全な溶出物データが付属します。また、GMP監査や規制申請を支援するため、当社ポンプ向けにIQ/OQプロトコルや校正記録も提供しています。PTFEライナー付きホースにもバリデーションパッケージをご用意しています。

はい。当社はお客様と直接協働し、ポンプヘッド構成、チューブアセンブリ、PTFEホースアセンブリ、制御セットアップなどを個別要件に合わせてカスタマイズします。また、当社のカスタマーエンジニアリングチームは、複雑またはニッチな用途に向けた特注ポンプソリューションも提供しています。

はい。主な要素は以下のとおりです。

包括的なドキュメントパッケージ

• USPクラスVI認証
• バリデーションサマリーガイド、およびご要望に応じて完全バリデーションガイド
• 適合証明書（CoC）
• 完全な溶出物データ
• 生体適合性試験（in vivo/in vitro）
• 欧州薬局方への適合

バリデーション試験サービス

• チューブ、ポンプヘッド、アセンブリ向けのカスタムバリデーションプロトコル
• IQ/OQドキュメントのサポート
• お客様固有の培地および洗浄剤との適合性試験

材料トレーサビリティ

• すべての接液部品についてロット単位でのトレーサビリティ
• 再バリデーションを最小化するため、製品ライン全体で一貫した接液材料を使用

無菌性保証

• ガンマ線照射およびオートクレーブ適合性試験
• ISO 14644-1Class 7クリーンルームで、cGMPに準拠しつつISO 9001:2008規格に基づき製造
• WMArchitectアセンブリは、ガンマ線照射済み、ロット追跡可能、ISO 11137に基づく無菌性保証付きで提供可能

オートメーションおよび統合バリデーション

• 制御システムとの互換性（例：PROFINET、EtherNet/IP）
• SCADA/MES統合向けデジタル通信プロトコルのバリデーション

規制サポート

• CDMOおよびエンドユーザー向けの監査準備済みドキュメント
• 技術移転パッケージおよびCMC提出書類の支援

はい。Watson-Marlow は、アップストリームバイオ医薬品製造プロセス環境での将来的な拡張を支援するモジュラーソリューションを提供しています。

• スケーラブルなポンププラットフォーム
  
  Watson-Marlow のポンプシリーズ（例：120、530、630、730）は、共通の制御アーキテクチャとチューブ互換性を備えており、再バリデーションを行うことなく容易にアップグレードやユニット追加が可能です。

• シングルユースアセンブリ
  
  モジュラー式のチューブセット、マニホールド、コネクターキットにより、新しいキャンペーンや設備拡張にあわせて迅速に再構成できます。多様な顧客ニーズを扱うCDMOに最適です。

• オートメーション統合
  
  すべてのシステムはPROFINET、EtherNet/IP、RS485などのデジタルプロトコルに対応しており、既存のSCADA/MESインフラへの新規ユニット追加を容易にします。

• 設備の柔軟性
  
  Watson-Marlowのコンパクトな装置は、柔軟な製造スイートに導入でき、スケールアウト戦略や将来の技術アップグレードを支援します。

はい。Watson-Marlowの構成部品は追跡可能で、関連する業界規格に準拠しています。

• USPクラスVI準拠
  
  チューブ、ポンプヘッド、シングルユースアセンブリなど、すべての接液材料は、生体適合性に関するUSPクラスVI規格を満たしています。

• 適合証明書（CoC）
  
  すべての製品バッチにCoC（適合証明書）が付属し、製造仕様への準拠とトレーサビリティを保証します。

• 包括的なバリデーションパッケージ
  
  溶出物データ、in vivo/in vitro生体適合性試験、欧州薬局方への適合情報を含みます。

• ロットレベルでのトレーサビリティ
  
  Watson-Marlowは、シングルユース構成部品およびPTFEライナー付きホース製品について、原材料から最終製品までロット単位で詳細な追跡管理を行っています。

• 無菌性保証
  
  シングルユース製品はガンマ線照射およびオートクレーブ滅菌に対応しており、ISO Class 7クリーンルームで製造されています。また、ISO 11137の無菌性保証要件にも対応できます。

これらの認証およびトレーサビリティ体制により、GMP準拠を支援し、規制監査の簡素化に寄与します。

はい。Watson-MarlowのWMArchitect™アセンブリは、無菌性保証を付与して提供することができます。

これらのアセンブリは、ISO Class 7のクリーンルームで製造、事前組立、包装されており、ガンマ線照射およびオートクレーブ滅菌に対応しています。ご要望に応じて、以下を含む完全な無菌性関連ドキュメントを添付して提供することも可能です。

• 無菌性保証水準（SAL）認証
• 照射バリデーション記録
• 適合証明書（CoC）
• ロットレベルのトレーサビリティおよび材料適合性（例：USPクラス VI）
• ISO 11137に基づく無菌性保証の提供

この無菌性保証は、GMP製造を支援し、アップストリームバイオ医薬品製造プロセスにおけるバリデーションの簡素化に貢献します。

はい。Watson-Marlow は、アップストリームバイオ医薬品製造プロセスおよび流体管理プロセスにおいて、エネルギー、水、プラスチックの使用量削減を目的とした複数のソリューションを提供しています。

エネルギー効率

• Watson-Marlowのポンプは、低消費電力と高い機械効率を実現するよう設計されています。
• デジタル制御システムにより、精密な注入が可能となり、過剰使用や不要なエネルギー消費を防止します。

水資源の節約

• シングルユースシステムは、CIP（定置洗浄）やSIP（定置蒸気滅菌）工程を不要にし、水使用量を大幅に削減します。
• モジュラーアセンブリは洗浄に必要な水量を削減し、洗浄バリデーション要件も軽減します。

プロセス最適化

• 自動化とリアルタイムモニタリングにより、バッチ不良や再処理を減らし、結果としてリソース消費を間接的に削減します。
• コンパクトなポンプ設計は、施設スペースとそれに伴うユーティリティ負荷の低減に貢献します。

Watson-Marlowは、最新のネットワーク対応ポンプ（EtherNet/IP、PROFINETなど）を含むポンプ設備の円滑な導入を確実にするため、包括的な技術サポートとトレーニングリソースを提供しています。このサポートには、詳細な設置ガイドやオンラインリソース、現場でのエンジニアリング支援、リモートトラブルシューティング、お客様の技術担当者向けのトレーニングが含まれます。

はい。当社の機器は、世界中で一貫した性能と品質基準を満たすよう設計されています。ただし、以下の理由により、地域ごとに差異が生じる場合があります。

規制要件：一部地域では、FDA、EMA、CFDAなど独自のコンプライアンス規格があり、これらが文書、バリデーション、または構成部品選定に影響することがあります。

顧客の要望：地域市場のニーズやエンドユーザーの仕様に合わせて、装置構成やパッケージングを調整する場合があります。

言語および文書類：マニュアル、ラベル、サポート資料は、地域の言語および規制要件に合わせてローカライズされています。

コアとなる技術と機能は共通ですが、WMFTSはお客様や地域チームと緊密に連携し、機器が各地域の期待や運用環境に適合するよう調整しています。