Tubi - peristaltici

Tubo Pumpsil in silicone vulcanizzato al platino

Panoramica

Tubo Pumpsil in silicone vulcanizzato al platino

Sviluppato per l’industria biofarmaceutica, Pumpsil è un tubo eccezionalmente puro che offre una parete interna ultra-liscia che aiuta a ridurre al minimo il legame con le proteine e a garantire un’elevata purezza nel prodotto finito.

Pumpsil è ampiamente usato per applicazioni biofarmaceutiche monouso, oltre che per il controllo del pH e l’alimentazione dei media di fermentazione, erogazione, travaso e filtrazione precisi. Tracciabilità assoluta con codice pezzo, numero di lotto e data di scadenza incisi a laser. Biocompatibilità pienamente documentata e pacchetto di validazione completo.

Guida alla compatibilità chimica

Caratteristiche e vantaggi

  • Biocompatibilità pienamente documentata e pacchetto di validazione completo
  • Tracciabilità assoluta con codice pezzo, codice e data di scadenza incisi a laser
  • Eccellente stabilità di flusso per un preciso controllo di processo
  • Disponibilità estesa di un’ampia varietà di dimensioni
  • Temperatura di esercizio da -20 °C a 80 °C (da -4 °F a 176 °F)

Riepilogo tecnico

SpallazioneBassa 
Certificazione e conformitàFDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Regolamento (CE) n. 1935/2004, USP Classe VI 
Durata di conservazione5 anni
Stabilità ai raggi gammaDa 25 kGy a 50 kGy 
Stabilità autoclave121 °C 30 minuti 

La tabella Riepilogo tecnico elenca le caratteristiche disponibili nella gamma. Vedere la scheda “Specifiche” per informazioni specifiche su ogni modello.

Specifiche

Specifiche tecniche

PumpsilElementi Pumpsil
Gamme di diametro foro0.5 - 25.4 mm (0.02 - 1 pollici) 0.5 - 25.4 mm (0.02 - 1 pollici) 
Spessore parete1.6 - 4.8 mm (0.063 - 0.188 pollici) 2.4 - 4.8 mm (0.094 - 0.188 pollici) 
ColoreIncolore Incolore 
TrasparenzaTraslucido Traslucido 
SpallazioneBassa Bassa 
Certificazione e conformitàFDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Regolamento (CE) n. 1935/2004, USP Classe VI FDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Regolamento (CE) n. 1935/2004, USP Classe VI 
Gamme di temperatura di esercizioDa -20 °C a 80 °C (da -4 °F a 176 °F)  Da -20 °C a 80 °C (da -4 °F a 176 °F)  
Durezza, shore A (5 s)60 60 
Peso specifico1.16 g/ml1.16 g/ml
Resistenza ai raggi UV Elevata idoneità Elevata idoneità 
Resistenza allo strappo (B)0.02 - 0.06 kN/m (200-500 ppi) 0.02 - 0.06 kN/m (200-500 ppi) 
Gamme di carico di rottura9 MPa (1306 psi) 9 MPa (1306 psi) 
Allungamento a rottura550-1500 %550-1500 %
Gamme di sollecitazione di trazione al 100% di allungamento8.13 MPa (1180 psi) 8.13 MPa (1180 psi) 
Classe di permeabilità al gasBassa Bassa 
Stato di compressione5-42.5 %5-42.5 %
Assorbimento acquaBassa Bassa 
Durata di conservazione5 anni5 anni
Stabilità ai raggi gammaDa 25 kGy a 50 kGy Da 25 kGy a 50 kGy 
Stabilità autoclave121 °C 30 minuti 121 °C 30 minuti 
Modalità di sterilizzazioneAutoclave, EtO, Gamma Autoclave, EtO, Gamma 
Metodi ASTM Durezza: ASTM D 2240; peso specifico: ASTM D 792; Resistenza allo strappo (B) ISO 34-2; Carico di rottura, Allungamento a rottura, Sollecitazione di trazione al 100% dell’allungamento ISO 37; stato di compressione ISO 815-1; ASTM D 412

Materiali di costruzione

TuboSilicone vulcanizzato al platino
Materiale raccordoPolipropilene, PVDF

Validazione

Informazioni sulle guide alla validazione dei tubi Pumpsil

Pumpsil e i relativi materiali sono stati testati in conformità ad una serie di standard farmacopeici e non farmacopeici. tra cui:

  • Biocompatibilità USP in vivo e in vitro
  • Farmacopea europea, 3.1.9
  • ISO 10993
  • EC 1935/2004

Fra le altre prove effettuate vi sono i test sulle sostanze estraibili. Per una sintesi delle prove di validazione/qualificazione eseguite su Pumpsil, vedere la guida riepilogativa.

La guida alla validazione completa comprendente ulteriori informazioni sui metodi di prova, oltre ai rapporti di prova stessi.

Pumpsil, i materiali e il processo produttivo soddisfano un ampio numero di disposizioni normative sulla conformità. Le dichiarazioni specifiche inerenti a tali conformità sono contenute nella guida alla conformità di Pumpsil che può essere richiesta di seguito.

Pumpsil è inoltre conforme alle norme legali stabilite nel Regolamento (CE) N. 1935/2004.

Dichiarazione di conformità Pumpsil

Certificato di conformità

Scarica guida riepilogativa

Guida riepilogativa alla validazione del tubo Pumpsil in silicone vulcanizzato al platino

PDF Guida riepilogativa alla validazione - 1,3mb

Richiedi la guida completa alla validazione

Disclaimer: Con la presente dichiarazione si attesta che la guida alla validazione fornita avrà esclusivamente uso personale finalizzato alla qualificazione dei prodotti elencati nella guida alla validazione.

Si conferma inoltre che la guida alla validazione non verrà copiata, ridistribuita, trasmessa, assegnata, venduta, diffusa, noleggiata, condivisa, modificata, adattata, rivista o trasferita ad altra parte senza il previo consenso di WMFTS.

Documentazione

Scheda tecnica

  1. Pumpsil Elements datasheet (IT).pdf
    PDF - 225,3kb
  2. Pumpsil datasheet (IT).pdf
    PDF - 232,9kb

Altre risorse

  1. Food contact Pumpsil tubing DOC.pdf
    PDF - 386,6kb

Produzione e imballaggio

Produzione

Il nostro silicone personalizzato garantisce precisione, costanza e durata. Il tubo è “vulcanizzato per addizione” ed è completamente privo del residuo di DCBA 2.4 associato al tubo di perossido. Abbiamo costruito una camera bianca conforme a ISO 14644-1 Classe 7 con aria condizionata per mantenere costante la temperatura e l’umidità.

I nostri clienti possono essere sicuri di un prodotto senza impurità. Ogni fase della produzione è eseguita da macchinari di produzione all’avanguardia, supervisionati da personale altamente qualificato. Raggiungiamo un’accuratezza che ammonta tipicamente a una frazione della tolleranza pubblicata. L’ispezione online al 100% e i controlli fuori linea durante ogni ciclo assicurano che tutti i tubo Pumpsil® siano validati secondo gli standard più rigorosi.

Imballaggio

Il tubo Pumpsil a doppia confezione è contenuto in sacche di polietilene termosaldate in camera bianca. Le sacche in polietilene sono, come i tubo Pumpsil, esenti da componenti di derivazione animale. La sacca è etichettata con il codice pezzo, il numero di lotto, la data di scadenza e la descrizione del tubo. La lunghezza standard del rotolo è di 15 m (50 piedi), altre lunghezze di rotoli o di tubo sono disponibili su richiesta.

Sono disponibili anche bobine per tubo, che includono tubo fino a 500 piedi (152 m), per tubo a parete da 1,6 mm, 2,4 mm e 3,2 mm.

I rotoli Pumpsil confezionati e le bobine sono imballati in una scatola di cartone al di fuori della camera bianca. Le scatole di cartone, come le sacche di polietilene, sono etichettate con il codice pezzo Pumpsil, il numero di lotto, la data di scadenza e la descrizione del tubo. Con ogni confezione di tubo è incluso un certificato di conformità specifico del lotto.

La tracciabilità completa dei lotti viene mantenuta per ogni lotto di tubi prodotto attraverso registrazioni dettagliate di materiali e produzione, dati di produzione cartacei ed elettronici e conservazione dei campioni. È possibile anche scaricare una copia del certificato di conformità per tubo ed elementi tubo sanitari Watson-Marlow.

Tracciabilità

La tracciabilità è fondamentale nell’industria biofarmaceutica, in cui si deve dimostrare la validazione dei processi. In risposta a questo requisito fondamentale da parte dei nostri clienti, ogni tubo Pumpsil® di Watson-Marlow è segnato a laser in modo permanente lungo tutta la lunghezza, con codice pezzo, numero di lotto e data di scadenza. La codifica a laser produce una stampa indelebile che non fa uso d’inchiostro e non incide sulle prestazioni del tubo. Ciò significa che, per la prima volta, la tracciabilità del tubo parte dalla scatola e continua fino alla sacca e al tubo stesso.

È inoltre disponibile una copia scaricabile del certificato di conformità per tubo ed elementi tubo sanitari Watson-Marlow.

La Custom Laser Traceability (codice inciso al laser sulla superficie del tubo) permette di identificare il tubo in modo corretto nei processi. Ad esempio, la codifica al laser del codice pezzo e dell’ordine d’acquisto garantisce la tracciabilità, anche se il tubo è stato estratto dall’imballaggio o è stato utilizzato. A differenza della stampa a inchiostro, la codifica LaserTraceability non può essere rimossa con i solventi comunemente utilizzati nelle camere bianche, come l’alcool isopropilico, e non contamina il prodotto.

Informazioni sugli ordini

Codici prodotto

Codici prodotto Pumpsil

Codici di ordinazione tubo
Diametro interno Parete Dimensione della bobina
mm pollici mm pollici 15 m/50 ft 5 m/16 ft 152 m/500 ft
0,5 1/50 1,6 1/16 913.A005.016 913.AJ05.016 913.B005.R16
0,8 1/32 1,6 1/16 913.A008.016 913.AJ08.016 913.B008.R16
1,2 3/64 1,6 1/16 913.A012.016 913.AJ12.016 913.B012.R16
1,6 1/16 1,6 1/16 913.A016.016 913.AJ16.016 913.B016.R16
2,4 3/32 1,6 1/16 913.A024.016 913.AJ24.016 913.B024.R16
3,2 1/8 1,6 1/16 913.A032.016 913.AJ32.016 913.B032.R16
4,8 3/16 1,6 1/16 913.A048.016 913.AJ48.016 913.B048.R16
6,4 1/4 1,6 1/16 913.A064.016 913.AJ64.016 913.B064.R16
122 m / 400 ft
8,0 5/16 1,6 1/16 913.A080.016 913.AJ80.016 913.B080.R16
152 m/500 ft
0,5 1/50 2,4 3/32 913.A005.024 913.AJ05.024 913.B005.R24
0,8 1/32 2,4 3/32 913.A008.024 913.AJ08.024 913.B008.R24
1,6 1/16 2,4 3/32 913.A016.024 913.AJ16.024 913.B016.R24
3,2 1/8 2,4 3/32 913.A032.024 913.AJ32.024 913.B032.R24
122 m / 400 ft
4,8 3/16 2,4 3/32 913.A048.024 913.AJ48.024 913.B048.R24
91 m / 300 ft
6,4 1/4 2,4 3/32 913.A064.024 913.AJ64.024 913.B064.R24
61 m / 200 ft
8,0 5/16 2,4 3/32 913.A080.024 913.AJ80.024 913.B080.R24
46 m / 150 ft
9,6 3/8 2,4 3/32 913.A096.024 913.AJ96.024 913.B096.R24
3 m / 10 ft 91 m / 300 ft
4,8 3/16 3,2 1/8 913.A048.032 913.A048.I32 913.B048.R32
61 m / 200 ft
6,4 1/4 3,2 1/8 913.A064.032 913.A064.I32 913.B064.R32
46 m / 150 ft
9,6 3/8 3,2 1/8 913.A096.032 913.A096.I32 913.B096.R32
30 m / 100 ft
12,7 1/2 3,2 1/8 913.A127.032 913.A127.I32 913.B127.R32
15,9 5/8 3,2 1/8 913.A159.032 913.A159.I32 -
8,0 5/16 4,0 - 913.A080.040 913.A080.I40 -
12,0 - 4,0 - 913.A120.040 913.A120.I40 -
16,0 - 4,0 - 913.A160.040 913.A160.I40 -
9,6 3/8 4,8 3/16 913.A096.048 913.A096.I48 -
12,7 1/2 4,8 3/16 913.A127.048 913.A127.I48 -
15,9 5/8 4,8 3/16 913.A159.048 913.A159.I48 -
19,0 3/4 4,8 3/16 913.A190.048 913.A190.I48 -
25,4 1 4,8 3/16 913.A254.048 913.A254.I48 -

Codici prodotto Elementi Pumpsil

Codici di ordinazione dell’elemento a Y in Kynar a doppio segmento Pumpsil
Diametro interno Spessore parete Codici prodotto
mm pollici mm pollici
0,5 0,02 2,4 0,094 913.AE05.K24
0,8 0,031 2,4 0,094 913.AE08.K24
1,6 0,063 2,4 0,094 913.AE16.K24
3,2 0,125 2,4 0,094 913.AE32.K24
4,8 0,188 2,4 0,094 913.AE48.K24
6,4 0,25 2,4 0,094 913.AE64.K24
8 0,313 2,4 0,094 913.AE80.K24
8 0,313 4,0 0,156 913.AE80.K40
9,6 0,375 2,4 0,094 913.AE96.K24
Codici di ordinazione dell’elemento a Y doppio Pumpsil
Diametro interno Spessore parete Codici prodotto
mm pollici mm pollici
12 0,469 4 0,156 913.A12E.K40
16 0,625 4 0,156 913.A16E.K40
Codici di ordinazione degli elementi a sgancio rapido Pumpsil Loadsure
Nome prodotto Codici prodotto
Elemento a sgancio rapido Pumpsil 520 LoadSure con diametro interno da 3,2 mm 913.A032.PFQ
Elemento a sgancio rapido Pumpsil 520 LoadSure con diametro interno da 6,4 mm 913.A064.PFQ
Elemento a sgancio rapido Pumpsil 520 LoadSure con diametro interno da 9,6 mm 913.A096.PFQ
Codici di ordinazione degli elementi Tri-Clamp Pumpsil Loadsure
Nome prodotto Codici prodotto
Elemento Tri-Clamp Pumpsil 520 LoadSure con diametro interno da 3,2 mm 913.A032.PFT
Elemento Tri-Clamp Pumpsil 520 LoadSure con diametro interno da 6,4 mm 913.A064.PFT
Elemento Tri-Clamp Pumpsil 520 LoadSure con diametro interno da 9,6 mm 913.A096.PFT
Elemento Tri-Clamp Pumpsil 620 LoadSure con diametro interno da 12,0 mm 913.A120.PFT
Elemento Tri-Clamp Pumpsil 620 LoadSure con diametro interno da 17,0 mm 913.A170.PFT
Elemento Tri-Clamp Pumpsil 720 LoadSure con diametro interno da 12,7 mm 913.A127.PFT
Elemento Tri-Clamp Pumpsil 720 LoadSure con diametro interno da 15,9 mm 913.A159.PFT
Elemento Tri-Clamp Pumpsil 720 LoadSure con diametro interno da 19,0 mm 913.A190.PFT
Elemento Tri-Clamp Pumpsil 720 LoadSure con diametro interno da 25,4 mm 913.A254.PFT
Codici di ordinazione degli elementi Cam & Groove Pumpsil Loadsure
Nome prodotto Codici prodotto
Elemento Cam & Groove Pumpsil 620 LoadSure con diametro interno da 12,0 mm 913.A120.PPC
Elemento Cam & Groove Pumpsil 620 LoadSure con diametro interno da 17,0 mm 913.A170.PPC
Elemento Cam & Groove Pumpsil 720 LoadSure con diametro interno da 12,7 mm 913.A127.PPC
Elemento Cam & Groove Pumpsil 720 LoadSure con diametro interno da 15,9 mm 913.A159.PPC
Elemento Cam & Groove Pumpsil 720 LoadSure con diametro interno da 19,0 mm 913.A190.PPC
Elemento Cam & Groove Pumpsil 720 LoadSure con diametro interno da 25,4 mm 913.A254.PPC

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