• Validációs összefoglaló útmutató

PureWeld XL validation summary guide

PureWeld® XL - high performance TPE tubing

PureWeld® XL - high performance TPE tubing is supported by an industry leading validation package and meets current industry requirements including:

  • Meets or exceeds USP Class VI requirements
  • Meets or exceeds ISO10993-1 requirements
  • Meets or exceeds FDA regulations CFR177.1810 for contact with foods
  • Full compendial data to USP <788> for sub-visible particulates
  • EP 2.6.14, USP<85> for bacterial endotoxins, ISO 11737-1 for Bioburden
  • Animal-derived content free (ADCF)
  • Suitable for sterilisation by Gamma irradiation

Additional testing carried out includes extractables testing.

The full validation guide including additional information regarding test methods and actual test reports is available on request.

PureWeld XL, its raw materials and manufacturing process meets a number of regulatory compliance legislations. Specific statements relating to these compliances are available in the PureWeld XL compliance guide.

PureWeld XL additionally complies with the legal regulations laid down in the Regulation (EC) No. 1935/2004.

Both the full validation guide and the compliance guide can be requested by submitting the below form.

 

pureweld

Download summary guide

PureWeld XL validation summary guide

Validációs összefoglaló útmutató PDF - 366,3kb

Teljes validációs útmutató igénylése

Köszönjük, hogy igényelte validációs dokumentációnkat. Igénylését megkaptuk, és 48 órán belül válaszolunk.

Jogi nyilatkozat: Ön ezennel elfogadja, hogy a mellékelt validációs útmutató kizárólag magánjellegű használatra szolgál, hogy segítse a validációs útmutatóban felsorolt termékek minősítését.

Ön azt is elfogadja, hogy a WMFTS előzetes engedélye nélkül nem másolja, nem terjeszti, nem továbbítja, nem osztja ki, nem értékesíti, nem közvetíti, nem adja bérbe, nem osztja meg, nem adja kölcsön, nem módosítja, nem adaptálja, nem szerkeszti és nem ruházza át a validációs útmutatót egyetlen félnek sem.

Jogi nyilatkozat: Ön ezennel elfogadja, hogy a mellékelt validációs útmutató kizárólag magánjellegű használatra szolgál, hogy segítse a validációs útmutatóban felsorolt termékek minősítését.

Ön azt is elfogadja, hogy a WMFTS előzetes engedélye nélkül nem másolja, nem terjeszti, nem továbbítja, nem osztja ki, nem értékesíti, nem közvetíti, nem adja bérbe, nem osztja meg, nem adja kölcsön, nem módosítja, nem adaptálja, nem szerkeszti és nem ruházza át a validációs útmutatót egyetlen félnek sem.