Q-Clamp - Tri-Clamp sanitaire autobloquant et sans outil
Solution de serrage simple et efficace, autobloquante et sans outil, pour tous les types de connecteurs. Capot inviolable unique.
Montage de tube - connecteurs
Montage de tube - tubes et flexibles de transfert de fluides
Flexible tressé en silicone catalysé platine
Overview
Flexible tressé en silicone catalysé platine
Tube tressé flexible haute pression doté d'un centre extrudé en continu au silicone catalysé platine, garantissant l'intégrité des produits lors de fortes pressions.
Le tube tressé BioPure en silicone catalysé platine est pris en charge par un pack de validation, conformément aux normes en vigueur, notamment ISO 10993 : Parties 5, 6, 10 et 11, USP <88> et USP <87>.
Le tube tressé a également fait l'objet d'évaluation pour les substances extractibles au moyen de plusieurs solvants. Les systèmes de gestion qualité des sites de production sont certifiés ISO9001.
Caractéristiques et avantages
- Fabrication et conditionnement en salle blanche ISO 14644 classe 7
- Validation post-stérilisation conforme aux normes USP, EU et FDA en vigueur
- Résistance à la stérilisation et à la stérilisation répétée en autoclave
- Disponible en bobines de 7,6 m et 15,2 m.
Fiche technique
| Durée de vie | 5 ans |
| Stabilité gamma | 50 kGy max |
| Stabilité en autoclave | Oui |
Le tableau de synthèse technique affiche la liste des fonctionnalités disponibles dans la gamme. Pour plus d’informations sur le modèle, reportez-vous à l’onglet « Spécifications ».
Spécifications
Spécifications techniques
| Flexible tressé en silicone catalysé platine | |
|---|---|
| Stabilité en autoclave | Oui |
| Certification | ISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, Sans teneur d’origine animale, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI |
| Stabilité gamma | 50 kGy max |
| Durée de vie | 5 ans |
| Rayon de pliure | 1 - 4 pouces |
| Rayon de pliure | 25.4 - 101.6 mm |
| Diamètre intérieur | 0.125 - 1 pouces |
| Diamètre intérieur | 3.2 - 25.4 mm |
| Résistance à l’éclatement | 15.1 - 48.3 bars |
| Résistance à l’éclatement | 220 - 700 psi |
| Diamètre externe | 0.345 - 1.36 pouces |
| Diamètre externe | 8.8 - 34.5 mm |
| Longueur | 25 - 50 Pi |
| Longueur | 7.6 - 15.2 m |
| Plage de températures de service | -65 – 254°C |
| Plage de températures de service | -85 – 490 °F |
Matériaux de construction
| Matière | Silicone catalysé platine |
| Tube intérieur | Silicone catalysé platine |
| Couche de tresse 1 | Polyester |
| Tube extérieur | Silicone catalysé platine |
Validation
À propos des guides de validation des flexibles tressés en silicone catalysé platine
Le tube BioPure Haute Pression et ses matières premières ont été soumis à essais en vertu de différentes normes issues ou pas de la pharmacopée, Notamment :
-
Biocompatibilité USP in vivo et in vitro
-
Pharmacopée européenne 3.1.9
-
ISO 10993
Des essais supplémentaires ont été réalisés, notamment des essais sur les substances extractibles. Pour obtenir un résumé de l'essai de validation/qualification réalisé sur le tube BioPure haute pression, veuillez télécharger le guide récapitulatif de validation pour tube tressé haute pression.
Pour obtenir le guide de validation intégral contenant des informations supplémentaires relatives aux méthodes de tests et les rapports, veuillez envoyer un formulaire de demande de validation.
Le tube BioPure Haute Pression, les matières premières qui le composent et les process de fabrication sont conformes aux règlementations. Les déclarations spécifiques sont disponibles dans le guide de conformité qui peut être demandé ci-dessous.
Guide de synthèse de validation
Le guide récapitulatif résume les essais de validation/qualification portant sur les flexibles tressés en silicone catalysé platine.
Voir le guide récapitulatif des flexibles tressés [File size] - 306.8kbDocumentation
Brochures
-
BioPure overview (US).pdf
PDF - 598.8kb
Fiche technique
-
BioPure braided hose datasheet (EN).pdf
PDF - 112.9kb
Conformité
Sites de production :
• Les composants sont fabriqués et emballés dans une salle blanche homologuée ISO14644 classe 7. Le produit post-stérilisé fait l’objet de toute une série d’essais pour vérifier sa conformité aux normes USP, EP et FDA actuelles. Notamment :
• USP <85> pour déterminer la présence d’endotoxine bactérienne
• USP <88> et ISO 10993 Parties 6, 10 et 11 In vivo pour la réactivité biologique
• USP <87> et ISO 10993 Partie 5 pour la cytotoxicité in-vitro
• USP <788> pour déterminer la présence de particules issues du processus de fabrication
• EP 3.1.9 pour les propriétés physico chimiques
• Études sur les substances extractibles réalisées à travers une approche multisolvants conforme aux exigences BPOG.
Informations sur la commande
Références des produits
Flexible tressé en silicone catalysé platine : référence des produits
| Référence | Dia. int. mm (pouces) | Dia. ext. mm (pouces) | Longueur m (pied) | Amplitude de flexion min. mm (pouces) | Résistance min. à l’éclatement à 20 °C en bar (psi) |
|---|---|---|---|---|---|
| BPSHP0125-C | 3,2 (0,125) | 8,8 (0,345) | 7,6 (25) | 25,4 (1,00) | 48,3 (700) |
| BPSHP0188-C | 4,8 (0,187) | 10,3 (0,407) | 7,6 (25) | 31,8 (1,25) | 44,3 (650) |
| BPSHP0250-C | 6,4 (0,250) | 12,4 (0,490) | 7,6 (25) | 38,0 (1,5) | 43,1 (625) |
| BPSHP0375-C | 9,6 (0,375) | 16,7 (0,658) | 7,6 (25) | 44,4 (1,75) | 37,9 (550) |
| BPSHP0500-C | 12,7 (0,500) | 20,3 (0,800) | 7,6 (25) | 50,8 (2,00) | 34,5 (500) |
| BPSHP0625-C | 15,9 (0,625) | 24,5 (0,965) | 7,6 (25) | 63,5 (2,5) | 28,9 (420) |
| BPSHP0750-C | 19,0 (0,750) | 27,9 (1,100) | 7,6 (25) | 76,2 (3,00) | 24,1 (350) |
| BPSHP0875-C | 22,2 (0,875) | 32,0 (1,260) | 7,6 (25) | 88,9 (3,50) | 20,7 (300) |
| BPSHP1000-C | 25,4 (1,00) | 34,5 (1,360) | 7,6 (25) | 101,6 (4,00) | 15,1 (220) |
| BPSHP0125-D | 3,2 (0,125) | 8,8 (0,345) | 15,2 (50) | 25,4 (1,00) | 48,3 (700) |
| BPSHP0188-D | 4,8 (0,187) | 10,3 (0,407) | 15,2 (50) | 31,8 (1,25) | 44,3 (650) |
| BPSHP0250-D | 6,4 (0,250) | 12,4 (0,490) | 15,2 (50) | 38,0 (1,5) | 43,1 (625) |
| BPSHP0375-D | 9,6 (0,375) | 16,7 (0,658) | 15,2 (50) | 44,4 (1,75) | 37,9 (550) |
| BPSHP0500-D | 12,7 (0,500) | 20,3 (0,800) | 15,2 (50) | 50,8 (2,00) | 34,5 (500) |
| BPSHP0625-D | 15,9 (0,625) | 24,5 (0,965) | 15,2 (50) | 63,5 (2,5) | 28,9 (420) |
| BPSHP0750-D | 19,0 (0,750) | 27,9 (1,100) | 15,2 (50) | 76,2 (3,00) | 24,1 (350) |
| BPSHP0875-D | 22,2 (0,875) | 32,0 (1,260) | 15,2 (50) | 88,9 (3,50) | 20,7 (300) |
| BPSHP1000-D | 25,4 (1,00)) | 34,5 (1,360) | 15,2 (50) | 101,6 (4,00) | 15,1 (220) |
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