Montage de tube - tubes et flexibles de transfert de fluides

Flexible tressé en silicone catalysé platine

Overview

Flexible tressé en silicone catalysé platine

Tube tressé flexible haute pression doté d'un centre extrudé en continu au silicone catalysé platine, garantissant l'intégrité des produits lors de fortes pressions.

Le tube tressé BioPure en silicone catalysé platine est pris en charge par un pack de validation, conformément aux normes en vigueur, notamment ISO 10993 : Parties 5, 6, 10 et 11, USP <88> et USP <87>.

Le tube tressé a également fait l'objet d'évaluation pour les substances extractibles au moyen de plusieurs solvants. Les systèmes de gestion qualité des sites de production sont certifiés ISO9001.

Caractéristiques et avantages

  • Fabrication et conditionnement en salle blanche ISO 14644 classe 7
  • Validation post-stérilisation conforme aux normes USP, EU et FDA en vigueur
  • Résistance à la stérilisation et à la stérilisation répétée en autoclave
  • Disponible en bobines de 7,6 m et 15,2 m.

Fiche technique

Durée de vie5  ans
Stabilité gamma50 kGy max 
Stabilité en autoclaveOui 

Le tableau de synthèse technique affiche la liste des fonctionnalités disponibles dans la gamme. Pour plus d’informations sur le modèle, reportez-vous à l’onglet « Spécifications ».

Spécifications

Spécifications techniques

Flexible tressé en silicone catalysé platine
Stabilité en autoclaveOui 
CertificationISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, Sans teneur d’origine animale, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI 
Stabilité gamma50 kGy max 
Durée de vie5  ans
Rayon de pliure1 - 4 pouces
Rayon de pliure25.4 - 101.6 mm
Diamètre intérieur0.125 - 1 pouces
Diamètre intérieur3.2 - 25.4 mm
Résistance à l’éclatement15.1 - 48.3 bars
Résistance à l’éclatement220 - 700 psi
Diamètre externe0.345 - 1.36 pouces
Diamètre externe8.8 - 34.5 mm
Longueur25 - 50 Pi
Longueur7.6 - 15.2 m
Plage de températures de service -65 – 254°C
Plage de températures de service -85 – 490 °F

Matériaux de construction

MatièreSilicone catalysé platine
Tube intérieurSilicone catalysé platine
Couche de tresse 1Polyester
Tube extérieurSilicone catalysé platine

Validation

À propos des guides de validation des flexibles tressés en silicone catalysé platine

Le tube BioPure Haute Pression et ses matières premières ont été soumis à essais en vertu de différentes normes issues ou pas de la pharmacopée, Notamment :

  • Biocompatibilité USP in vivo et in vitro
  • Pharmacopée européenne 3.1.9

  • ISO 10993

Des essais supplémentaires ont été réalisés, notamment des essais sur les substances extractibles. Pour obtenir un résumé de l'essai de validation/qualification réalisé sur le tube BioPure haute pression, veuillez télécharger le guide récapitulatif de validation pour tube tressé haute pression.

Pour obtenir le guide de validation intégral contenant des informations supplémentaires relatives aux méthodes de tests et les rapports, veuillez envoyer un formulaire de demande de validation.

Le tube BioPure Haute Pression, les matières premières qui le composent et les process de fabrication sont conformes aux règlementations. Les déclarations spécifiques sont disponibles dans le guide de conformité qui peut être demandé ci-dessous.

Guide de synthèse de validation

Le guide récapitulatif résume les essais de validation/qualification portant sur les flexibles tressés en silicone catalysé platine.

Voir le guide récapitulatif des flexibles tressés [File size] - 306.8kb

Demander le guide de validation complète

Clause de non-responsabilité : Vous déclarez par la présente que le guide de validation vous est fourni à des fins exclusivement privées afin de vous aider à déterminer l’adéquation des produits recensés dans le guide de validation.

Vous vous engagez également à ne pas copier, distribuer, transmettre, assigner, vendre, diffuser, louer, partager, prêter, modifier, adapter, éditer ou transférer le guide de validation à des tiers sans l’autorisation préalable de WMFTS.

Documentation

Brochures

  1. BioPure overview (US).pdf
    PDF - 598.8kb

Fiche technique

  1. BioPure braided hose datasheet (EN).pdf
    PDF - 112.9kb

Conformité

Sites de production :

• Les composants sont fabriqués et emballés dans une salle blanche homologuée ISO14644 classe 7. Le produit post-stérilisé fait l’objet de toute une série d’essais pour vérifier sa conformité aux normes USP, EP et FDA actuelles. Notamment :

 

• USP <85> pour déterminer la présence d’endotoxine bactérienne

• USP <88> et ISO 10993 Parties 6, 10 et 11 In vivo pour la réactivité biologique

• USP <87> et ISO 10993 Partie 5 pour la cytotoxicité in-vitro

• USP <788> pour déterminer la présence de particules issues du processus de fabrication

• EP 3.1.9 pour les propriétés physico chimiques

• Études sur les substances extractibles réalisées à travers une approche multisolvants conforme aux exigences BPOG.

Informations sur la commande

Références des produits

Flexible tressé en silicone catalysé platine : référence des produits

Référence Dia. int. mm (pouces) Dia. ext. mm (pouces) Longueur m (pied) Amplitude de flexion min. mm (pouces) Résistance min. à l’éclatement à 20 °C en bar (psi)
BPSHP0125-C 3,2 (0,125) 8,8 (0,345) 7,6 (25) 25,4 (1,00) 48,3 (700)
BPSHP0188-C 4,8 (0,187) 10,3 (0,407) 7,6 (25) 31,8 (1,25) 44,3 (650)
BPSHP0250-C 6,4 (0,250) 12,4 (0,490) 7,6 (25) 38,0 (1,5) 43,1 (625)
BPSHP0375-C 9,6 (0,375) 16,7 (0,658) 7,6 (25) 44,4 (1,75) 37,9 (550)
BPSHP0500-C 12,7 (0,500) 20,3 (0,800) 7,6 (25) 50,8 (2,00) 34,5 (500)
BPSHP0625-C 15,9 (0,625) 24,5 (0,965) 7,6 (25) 63,5 (2,5) 28,9 (420)
BPSHP0750-C 19,0 (0,750) 27,9 (1,100) 7,6 (25) 76,2 (3,00) 24,1 (350)
BPSHP0875-C 22,2 (0,875) 32,0 (1,260) 7,6 (25) 88,9 (3,50) 20,7 (300)
BPSHP1000-C 25,4 (1,00) 34,5 (1,360) 7,6 (25) 101,6 (4,00) 15,1 (220)
BPSHP0125-D 3,2 (0,125) 8,8 (0,345) 15,2 (50) 25,4 (1,00) 48,3 (700)
BPSHP0188-D 4,8 (0,187) 10,3 (0,407) 15,2 (50) 31,8 (1,25) 44,3 (650)
BPSHP0250-D 6,4 (0,250) 12,4 (0,490) 15,2 (50) 38,0 (1,5) 43,1 (625)
BPSHP0375-D 9,6 (0,375) 16,7 (0,658) 15,2 (50) 44,4 (1,75) 37,9 (550)
BPSHP0500-D 12,7 (0,500) 20,3 (0,800) 15,2 (50) 50,8 (2,00) 34,5 (500)
BPSHP0625-D 15,9 (0,625) 24,5 (0,965) 15,2 (50) 63,5 (2,5) 28,9 (420)
BPSHP0750-D 19,0 (0,750) 27,9 (1,100) 15,2 (50) 76,2 (3,00) 24,1 (350)
BPSHP0875-D 22,2 (0,875) 32,0 (1,260) 15,2 (50) 88,9 (3,50) 20,7 (300)
BPSHP1000-D 25,4 (1,00)) 34,5 (1,360) 15,2 (50) 101,6 (4,00) 15,1 (220)

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