Aseptické plnění – plně automatické systémy

Cellefill™

Přehled

Zařízení na plnění vialek a řešení uzavření pro urychlení zavádění vašich buněčných, genových a biologických terapií.

CellefillTM je zařízení na plnění malých šarží vialek na klíč s integrovaným řešením uzavření. Tento systém navrhli odborníci na aseptické plnění / dokončování ze společnosti Flexicon Liquid Filling a odborníci na uzavření ze společnosti Franz Ziel.

Cellefill je plně integrované řešení pro biofarmaceutický průmysl, které maximalizuje výrobní možnosti díky provozu řízenému recepturami a poskytuje vyšší úroveň zajištění procesů pro urychlení uvádění vašich produktů na trh.

Cellefill optimalizuje bezpečnost vašich šarží díky vysoce přesnému výkonu peristaltického čerpadla a integrovanému environmentálnímu monitorování.

Naše zařízení na plnění vialek s integrovanými řešeními uzavření maximalizují výrobu léčivých přípravků pro moderní terapie (ATMP), včetně buněčných a genových terapií (CGT), malých šarží léčiv a biologických léčiv.

Vlastnosti a výhody

  • Zrychlete uvádění svých přípravků pro buněčné, genové a biologické terapie na trh a zajistěte si shodu s GMP do budoucna.
  • Maximalizujte výrobní efektivitu díky řízení provozu podle receptur, dálkovému nastavení a absenci formátových dílů pro kompletní sortiment vialek.
  • Vysoce přesné a precizní plnění od mikroobjemů až po 50 ml s dosažitelnou přesností lepší než ±1 % u většiny objemů.
  • Plně integrovaný systém environmentálního monitorování na místech se strategicky vyhodnoceným rizikem
  • Snížení rizika ztráty šarže díky flexibilním kontrolám v průběhu procesu včetně 100% kontroly hmotnosti s nulovým odpadem při spuštění
  • Integrované řešení aseptického plnění vialek a uzavření snižuje rizika a náklady
  • Jsme vaším odborným poradcem a podporou v průběhu celého projektu, od počátečního dotazu přes instalaci až po poprodejní podporu a odborně vypracované validační sady.

Technický souhrn

Rozsah objemu plnění Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
PřesnostDosažitelná při většině objemů ±1,0 %
Max. výrobní kapacita1500 jednotek/hodinu
ZátkyStandardní ISO nebo Lyo, 13 mm a 20 mm 
Podávací a výstupní přepravkyVialka RTU kompatibilní s přepravkami SG EZ-Fill® a SCHOTT AdaptiQ® 

V tabulce Technický souhrn jsou uvedeny funkce, které jsou v rámci řady k dispozici. Informace specifické pro daný model naleznete na kartě „Specifikace“.

Sdílet

Specifikace

Technické specifikace

Cellefill oRABCellefill iASPCellefill iBIO
Rozsah objemu plnění Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 mlLimited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 mlLimited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
PřesnostDosažitelná při většině objemů ±1,0 %Dosažitelná při většině objemů ±1,0 %Dosažitelná při většině objemů ±1,0 %
Max. výrobní kapacita1500 jednotek/hodinu1500 jednotek/hodinu1500 jednotek/hodinu
Velikost TC10 až 10 000 vialek na šarži 10 až 10 000 vialek na šarži 10 až 10 000 vialek na šarži 
Rozsahy provozní teploty5 °C až 40 °C (41 °F až 104 °F)  5 °C až 40 °C (41 °F až 104 °F)  5 °C až 40 °C (41 °F až 104 °F)  
Napájení230/400 V 3 fáze, 50 Hz 230/400 V 3 fáze, 50 Hz 230/400 V 3 fáze, 50 Hz 
Hmotnost 2900 kg (6393 lbs) 5200 kg (11464 lbs) 6430 kg (14176 lbs) 
Zatížení na metr čtvereční605 kg1085 kg1090 kg
Technologie bariéryOtevřená bariéra s omezeným přístupem Aseptická izolovaná skříň s dvojitou stěnou Aseptická izolovaná skříň s dvojitou stěnou 
Typ plnicí linkyPlnicí linka pro aseptické zpracování s manuální dezinfekcí Plnicí linka pro aseptické zpracování s automatizovanou biodekontaminací pomocí VHP Plnicí linka pro aseptické zpracování s uzavřením. Automatizovaná biodekontaminace pomocí VHP poskytuje ochranu sterilních produktů s funkcí uzavření aerosolu a volitelný postprodukční cyklus VHP pro inaktivaci živých produktů/biologických zbytků. 
AplikaceSterilní ochrana citlivých biologických produktů a produktů na bázi protilátek, buněčných bílkovin nebo nukleových kyselin Sterilní ochrana citlivých biologických produktů a produktů na bázi protilátek, buněčných bílkovin nebo nukleových kyselin Nebezpečné biologické produkty, individualizované nebo živé produkty vyžadující nejvyšší úroveň kontroly křížové kontaminace nebo uzavření BSL2. 
Třída čistých prostorČisté prostory třídy B / ISO 7 Čisté prostory třídy C / ISO 8 Čisté prostory třídy C / ISO 8 
Velikost vialkyISO 2R - 50R ISO 2R - 50R ISO 2R - 50R 
Kontrola hmotnosti20–100 % 20–100 % 20–100 % 
ZátkyStandardní ISO nebo Lyo, 13 mm a 20 mm Standardní ISO nebo Lyo, 13 mm a 20 mm Standardní ISO nebo Lyo, 13 mm a 20 mm 
Podávací a výstupní přepravkyVialka RTU kompatibilní s přepravkami SG EZ-Fill® a SCHOTT AdaptiQ® Vialka RTU kompatibilní s přepravkami SG EZ-Fill® a SCHOTT AdaptiQ® Vialka RTU kompatibilní s přepravkami SG EZ-Fill® a SCHOTT AdaptiQ® 
Typ portuCastus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever 
ValidaceValidace na klíč FAT, SAT IQOQ Validace na klíč FAT, SAT IQOQ, podpora PQ pro izolovanou skříň Validace na klíč FAT, SAT IQOQ, podpora PQ pro izolovanou skříň 
Výrobní kapacita až 1 500 vialek za hodinu (na základě velikosti šarže 1 000 vialek za hodinu a v závislosti na konfiguraci zákazníka). Bezdotykový (NTT) proces pro vybalování vnitřního sáčku (model oRAB) nebo vnitřního i vnějšího sáčku (modely iASP/iBIO) Environmentální monitorování: Integrované hodnocení životaschopných/neživotaschopných částic a aktivních/pasivních sond Testování s obsluhou v rukavicích: volitelné příslušenství pro všechny modely Automatizovaný systém řízení s vlhkoměrem: Vlitelné příslušenství u modelů iASP a iBIO

Rozměry Cellefill oRAB

Popis oRAB
Minimální požadovaný provozní prostor 2000mm
Celková délka 4330mm
Celková šířka 1 800 mm
Celková výška 2 760 mm

Rozměry Cellefill iASP

Popis iASP
Minimální požadovaný provozní prostor 2000mm
Celková délka 4 470 mm
Celková šířka 2 400 mm
Předpokládaná výška čistého prostoru 2 737 mm
Výška nad čistým prostorem 2302mm
Celková výška 5039mm

Rozměry Cellefill iBIO

Popis iBIO
Minimální požadovaný provozní prostor 2000mm
Celková délka 5 324 mm
Celková šířka 2 558 mm
Předpokládaná výška čistého prostoru 2 737 mm
Výška nad čistým prostorem 2 897 mm
Celková výška 5 634 mm

Dokumentace

Datový list

  1. Cellefill oRAB datasheet (CS).pdf
    PDF - 503,4kb
  2. Cellefill iBIO datasheet (CS).pdf
    PDF - 638,9kb
  3. Cellefill iASP datasheet (CS).pdf
    PDF - 682,1kb

Pokročilé funkce

Cellefill poskytuje jistotu pro rozšiřování a opakovatelnost vašeho provozu tím, že kombinuje výhody plnicího zařízení FPC60 s integrovaným řešením uzavření společnosti Franz Ziel a bezdotykovým (No-Touch-Transfer – NTT) systémem vybalování.

Pokročilé rozhraní Cellefill s rychlými referenčními ikonami a klíčovými pokyny v průběhu celého procesu je navrženo pro jednoduchou obsluhu bez kompromisů.

Kromě toho, že rozhraní umožňuje vzdálené nastavení plnění, systém správy dat je plně přístupný z jakéhokoli webového zařízení a poskytuje přístup k funkcím jako:
· Dohled v reálném čase
· Načítání dat o dávce
· Vytvoření receptury

Cellefill je navržen s ohledem na budoucí regulační požadavky a je v souladu s požadavky GMP EU a USA, včetně:
· 21 CFR část 11
· EudraLex Vol 4

Díky centralizovanému systému varování před kritickými situacemi, jednotným studiím proudění vzduchu a strategicky umístěným sondám pro monitorování prostředí a usazovacím deskám usnadňuje integrovaná konstrukce systému Cellefill zefektivnění validace a kvalifikace a zvyšuje rychlost uvádění na trh.

Bezdotykový přenos (No-Touch-Transfer – NTT) je proces pro vybalování vialek připravených k použití (RTU) v souladu s GMP, který umožňuje vkládání vialek do aseptického jádra při zachování integrity sterility. Kompatibilní s přepravkami Schott adaptiQ® a SG EZ-fill® .

 

 

Flexibilní modulární konstrukce

Název modulu Popis modulu
Bezdotykový přenos (NTT)
No Touch Transfer icon		 Bezdotykový přenos (No-Touch-Transfer – NTT) je proces pro vybalování vialek připravených k použití (RTU) v souladu s GMP, který umožňuje vkládání vialek do aseptického jádra při zachování integrity sterility

K dispozici je bezdotykový (NTT) proces pro vybalování vnitřních sáčků (model oRAB) nebo vnitřních i vnějších sáčků (modely iASP/iBIO)
Přívod
Infeed icon		 Systém otáčení přepravek pro snadné vyjímání vialek z přepravky

Zásobníkový otočný stůl vyrovnává vialky přesouvá je do výchozí polohy krokovacího nosníku
Plnění
Filling icon		 Řešení peristaltických čerpadel se snadnou obsluhou a vysokou přesností

Plnění zdola nahoru, kdy se plnicí tryska zvedá spolu s povrchem kapaliny

Senzory polohy vialky zabraňující chybnému plnění a kontaminaci plnicího prostředí

Až 100% kontrolní vážení na lince se spouštěním s nulovým odpadem a dynamickou kalibrací v dávce

Obsluha bez rukavic v aseptickém jádře
Zátkování
Stopper icon		 Formátové díly: Žlaby, čelisti a písty

Univerzální vibrační mísa je vhodná pro standardní ISO 13mm i 20mm injekční a lyofilizační zátky
Uzavírání
Capping icon		 Lze použít krimpovací nebo válečkové uzavírání, k dispozici je měření uzavírací síly

Univerzální mísa je vhodná pro standardní ISO 13mm i 20mm zátky s horním odklopným krytem a jednoduché zátky

Formátové díly: Žlaby a krimpovací hlavy.

Porty pro rychlý přenos a žlaby pro sterilní přenos zátek a uzávěrů do kritické oblasti
Vyřazování
Reject icon		 Automatická stanice pro vyřazování vialek přenáší mimotoleranční vialky z dráhy vialek do vyřazovací přepravky na základě informací předaných z některého modulu

Sběr vialek pro vzorkování v rámci šarže
Výstup
Outfeed icon		 Vialky se shromažďují v přepravkách nebo jsou roboticky vkládány do košů (pouze verze iBIO)

Hotové vialky lze odebírat bez přerušení výroby

K dispozici varianty pro stanici rychlé dekontaminace (Rapid Decontamination Station – RDS) pro dekontaminaci povrchu uzavřených nádob (pouze verze iBIO)
Outfeed icon Strategicky umístěné environmentální monitorování pro hodnocení kritických rizik kombinace životaschopných/neživotaschopných částic a aktivních/pasivních sond. Balíček pro environmentální monitorování standardně ve všech konfiguracích

Videa

Doporučené produkty

  1. Hadice Accusil

    Hadice Accusil

    Hadice pro přesné plnění s vynikající přesností dávkování ±0,5 %. K dispozici je osm velikostí.

    Sestavy pro jednorázové použití

Související produkty

  1. FPC60

    FPC60

    Jedinečně konfigurovatelný systém plnění/dokončování. Inovativní konstrukce s širokou škálou možností, která vyhoví všem požadavkům.

    Aseptické plnění – plně automatické systémy

  2. FP50

    FP50

    Plnění a zátkování pro výrobu v malých dávkách. Žádné nákladné přeplňování – přesnost plnění lepší než ±0,5 %.

    Aseptické plnění – plně automatické systémy

  3. FPC50

    FPC50

    Vysoce flexibilní aseptický plnicí systém s integrovaným úplným nebo částečným zátkováním a uzavíráním uzávěrů vialek.

    Aseptické plnění – plně automatické systémy

  4. FMB210

    FMB210

    Plně automatické systémy pro výrobu. Vysoká přesnost plnění od méně než 0,2 ml do více než 250 ml.

    Aseptické plnění – plně automatické systémy