Come il servizio WMArchitect™ Interchangeable Parts rafforza i sistemi monouso ed evita le interruzioni della supply chain

Domande e risposte con l'esperto

I sistemi monouso hanno trasformato la produzione biofarmaceutica, garantendo flessibilità e velocità nell'offerta di farmaci salvavita ai pazienti. Tuttavia, la pandemia di COVID-19 ha messo in luce notevoli vulnerabilità nella supply chain, creando sfide per i produttori e i fornitori lungo l'intera catena del valore. Per affrontare questi problemi, il settore aveva bisogno di un approccio innovativo per mantenere la resilienza e garantire una produzione ininterrotta.

Watson-Marlow Fluid Technology Solutions ha lanciato il servizio WMArchitect™ Interchangeable Parts nel 2025 per offrire una maggiore agilità nella fornitura di kit monouso. Interchangeable Parts integra componenti alternativi pre-qualificati in fase di progettazione per il vostro kit monouso.

In questa sessione di domande e risposte, la dott.ssa Nicole Hunter, responsabile delle soluzioni monouso WMArchitect™ a livello globale, spiega come i produttori e i fornitori del settore biofarmaceutico possano adottare misure per garantire la fornitura affidabile di kit monouso, includendo componenti alternativi pre-qualificati nella fase di progettazione per evitare interruzioni dovute alla conformità normativa e lunghi tempi di consegna.

Cosa ha ispirato il vostro lavoro nei componenti intercambiabili?

Durante la pandemia di COVID-19 abbiamo assistito a un aumento della domanda di tecnologie monouso, che ha portato a tempi di consegna dei componenti critici estremamente lunghi. L'intera supply chain biofarmaceutica ha avuto difficoltà a tenere il passo. Ci siamo resi conto che il nostro settore non era abbastanza resiliente per gestire cambiamenti improvvisi della domanda.

Un altro problema era il fatto che, quando un singolo componente di un kit viene validato, un ritardo nella sua consegna può avere un impatto sull'intero processo. Spesso ciò comporta interruzioni della produzione e ritardi che, in ultima analisi, si ripercuotono sui pazienti in attesa di terapie. Se un componente non è disponibile, non è possibile creare kit. La minaccia di ritardi per i produttori del settore biofarmaceutico ha portato a un eccesso di ordini e di scorte, che ha aggravato la situazione delle forniture.

Il nostro obiettivo era chiaro: ridurre al minimo il rischio di interruzioni della produzione quando un componente è interessato da lunghi tempi di consegna o diventa non disponibile.

Quale soluzione avete sviluppato?

Abbiamo introdotto WMArchitect™ Interchangeable Parts, un servizio progettato per rafforzare la resilienza della supply chain ed evitare interruzioni della produzione quando un componente è interessato da lunghi tempi di consegna o diventa non disponibile. Integrando componenti alternativi pre-qualificati durante la fase di progettazione, aiutiamo i clienti a evitare interruzioni dovute alla conformità normativa e a ridurre il rischio di ritardi per componenti critici come tubi, Tri-Clamp e altri raccordi. Interchangeable Parts aiuta a eliminare le interruzioni dovute alla disponibilità limitata di componenti e il rischio di arresti della produzione, offrendo un approccio semplificato per la sostituzione di componenti idonei con tempi di consegna più brevi.

Per garantire compatibilità, prestazioni e sicurezza e rispondere a qualsiasi dubbio al riguardo, nel servizio Interchangeable Parts abbiamo adottato il metodo di valutazione dell'equivalenza secondo le migliori pratiche BioPhorum. Questo approccio garantisce la piena conformità e tracciabilità, consentendo al contempo una rapida sostituzione dei componenti con tempi di consegna più brevi, in modo da rispettare le tempistiche previste per i flussi di lavoro. 

In che modo la collaborazione ha consentito a questa iniziativa di prendere forma?

Insieme agli altri membri di lunga data di BioPhorum stavamo discutendo attivamente su come prepararci alle emergenze future. È emerso in modo chiaro che la validazione di un solo componente di un processo rappresentava un vincolo notevole.

Il concetto di componenti intercambiabili ha ottenuto un ampio sostegno, che ha portato allo sviluppo delle migliori pratiche per la valutazione e la qualificazione dell'intercambiabilità BioPhorum. Uno degli ostacoli maggiori era l'incertezza relativa ai requisiti di validazione e alle prospettive normative. Tramite la collaborazione abbiamo studiato come classificare le modifiche (parti equivalenti compatibili, parti funzionalmente equivalenti, modifiche funzionali), definendo un approccio chiaro sia per i produttori che per le autorità di regolamentazione.

Quali vantaggi offre il servizio Interchangeable Parts?

Il servizio Interchangeable Parts elimina il rischio di interruzioni dovute alla disponibilità limitata di componenti e di potenziali arresti della produzione, offrendo un modo semplice per la sostituzione di componenti idonei con tempi di consegna più brevi.

Integra nella progettazione dei kit componenti alternativi pre-qualificati concordati durante la fase iniziale. Questo approccio proattivo aiuta a prevenire i vincoli di fornitura di componenti critici come tubi, Tri-Clamp e altri raccordi.

Nella fase di richiesta del progetto ci consultiamo, esaminiamo la disponibilità dei componenti e stabiliamo se sono possibili opzioni di intercambiabilità. Ciò può riguardare più componenti di un kit o solo uno. In seguito, quando viene effettuato un ordine, verifichiamo se tutti questi componenti sono facilmente reperibili. Tutto viene eseguito in anticipo. 

Monitoriamo costantemente i tempi di consegna dei componenti per individuare cambiamenti graduali o improvvisi. Se un componente è a rischio, possiamo passare rapidamente a un'alternativa pre-approvata con tempi di consegna più brevi, indipendentemente dal fatto che sia fornita da WMFTS o da una terza parte fidata. Questo assicura la massima versatilità.

Per garantire una fornitura in grado di adattarsi ai cambiamenti futuri, il servizio aggiunge flessibilità e versatilità ai processi, assicurando una gestione efficiente delle modifiche e offrendo alle autorità di regolamentazione una maggiore certezza a livello di continuità e conformità.

Cosa c'è all'orizzonte per l'intercambiabilità?

La nostra visione è espandere il servizio WMArchitect™ Interchangeable Parts per coprire una gamma più ampia di componenti. BioPhorum continuerà a svolgere un ruolo centrale nel definire le pratiche del settore e nell'integrare l'intercambiabilità come approccio standard, garantendo l'adattabilità della supply chain ai cambiamenti futuri.

Ottenete maggiori informazioni su WMArchitect Interchangeable Parts