I gruppi monouso WMArchitect eliminano la necessità di effettuare la validazione della pulizia

Un’organizzazione di ricerca sul cancro nel Regno Unito è tra i numerosi centri di studi clinici che hanno adottato la tecnologia di riempimento/finitura monouso per fluid path di WMFTS. Utilizzato in combinazione con due macchine automatiche di riempimento e tappatura Flexicon FP50, il gruppo di riempimento/finitura ha permesso a un centro di ricerca di eliminare la necessità di validare la pulizia e di semplificare la tracciabilità dei componenti a contatto con il prodotto.

L’unità di fornitura per studi clinici della principale organizzazione di ricerca sul cancro è una struttura di 2000 m² autorizzata dalla MHRA e pienamente conforme alle norme GMP, che si occupa dello sviluppo di processi e della produzione di nuovi medicinali sperimentali (Investigational Medicinal Product - IMP) per studi clinici di fase I. Adottando i sistemi WMFTS, l’unità di fornitura per studi clinici ha tratto vantaggio dalla tecnologia monouso, come il gruppo di riempimento/finitura.

Minore rischio

Il gruppo di riempimento/finitura è un fluid path sterile e monouso, perfezionato per il riempimento asettico. Utilizzato in combinazione con le macchine di riempimento Flexicon, contribuisce a eliminare il rischio di contaminazioni nelle applicazioni di riempimento a elevata purezza. È importante sottolineare che la tecnologia monouso semplifica il processo di validazione, risultando per questo una soluzione preferibile rispetto ai tradizionali sistemi a tubi rigidi con pompe a pistone che richiedono una complessa validazione della pulizia.

“Le caratteristiche di design intrinseche al sistema di riempimento/finitura che abbiamo adottato offrono numerosi vantaggi,” ha affermato un portavoce dell’unità di fornitura per studi clinici. “Poiché il liquido di riempimento non entra in contatto con alcuna parte meccanica, tubazioni permanenti o l’ambiente esterno, non vi è alcun rischio di contaminazione incrociata. In termini di tracciabilità, tutta la documentazione è fornita con il pacchetto di validazione di Watson-Marlow: una soluzione che semplifica notevolmente il nostro lavoro. Prima di utilizzare il gruppo di riempimento/finitura, dovevamo eseguire il pipettaggio manuale o ricorrevamo a risorse esterne.”

Questa tecnologia monouso rivoluziona il modo in cui sono utilizzate le linee di riempimento, mantenendo sistemi puliti e privi di contaminazioni. La sterilità è garantita poiché tutte le parti sono confezionate in doppia busta e presterilizzate utilizzando un processo di irradiazione ai raggi gamma validato. In questo modo, non sono più necessarie costose aree di assemblaggio con flusso d’aria laminare, autoclavi e la manodopera per l’assemblaggio e la sterilizzazione in loco degli accessori di riempimento. Una volta terminato il processo di riempimento, gli utenti devono semplicemente rimuovere l’unità di riempimento/finitura.

Velocità e semplicità

Il cuore della soluzione di riempimento/finitura sono i tubi in silicone vulcanizzato al platino Accusil di Watson-Marlow, gli unici tubi in silicone ottimizzati per le riempitrici Flexicon. Progettati specificamente per garantire la stabilità di erogazione post-irradiazione e prodotti in camere bianca ISO 14644-1 Classe 7 con tolleranze rigorose, i tubi Accusil sono post-polimerizzati per ridurre al minimo le sostanze estraibili e riportano incisi al laser i dati del lotto di provenienza. È importante sottolineare che questi tubi consentono di ottenere una precisione di riempimento superiore, pari a ±0,5% per volumi superiori a 1 ml, evitando costosi riempimenti aggiuntivi.

Un portavoce dell’unità di fornitura per studi clinici ha aggiunto: “L’ordinazione avviene tramite un unico codice prodotto, semplificando la gestione dell’inventario; il sistema arriva inoltre preconfigurato e pronto all’uso. Tutto è perfettamente integrato con connessioni standard in modo che il tempo di configurazione sia pressoché nullo.

“Riempiamo flaconi da 2 a 50 ml, sebbene il formato più comune sia probabilmente quello da 5 ml. In genere, un lotto corrisponde a 5 o 10 litri, pari a circa 1000 o 2000 flaconi da 5 ml. È fondamentale evitare riempimenti eccessivi.”

Maggiori informazioni sui gruppi monouso per riempimento/finitura