Apparecchiature di produzione per bioprocessi upstream

Accelerate la conformità alle normative e migliorate le prestazioni dei bioprocessi con soluzioni per la gestione dei fluidi flessibili e scalabili.
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Siamo esperti nella risoluzione dei problemi di gestione dei fluidi e produciamo apparecchiature per i bioprocessi. Le nostre soluzioni ottimizzano i processi di coltura cellulare mediante il controllo rigoroso dei parametri di processo critici e la massimizzazione della vitalità cellulare, per garantire prestazioni costanti in tutti i flussi di lavoro.

Bioprocessi upstream

  3. Ottenete flessibilità

    Superate i vincoli di spazio e gestite i flussi di lavoro in evoluzione Scoprite come...

  4. Bioprocesso continuo

    Mitigate i rischi per la qualità e la supply chain. Maggiori informazioni...

Aumentate la densità cellulare vitale

biopharm wmfts cell culture

Le nostre apparecchiature ad alta precisione assicurano le migliori condizioni per la coltura cellulare, con un'alimentazione sempre precisa dei componenti dei terreni di coltura, quali nutrienti, aminoacidi, sali, vitamine e fattori di crescita, per garantire il corretto controllo del pH.

Garantite i parametri critici della crescita cellulare con pompe peristaltiche a controllo digitale cased drive o per montaggio a pannello, perfettamente integrabili per supportare la configurazione rapida di vari formati di bioreattori. Ottimizzate i processi con i kit monouso WMArchitectTM personalizzati per soddisfare le vostre esigenze specifiche. Il modello di architettura aperta consente piena flessibilità e compatibilità con i materiali a contatto con il fluido utilizzati nel processo.

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Un produttore di bioreattori integra le apparecchiature Watson-Marlow

Kuhner AG, produttore di bioreattori per anticorpi monoclonali (mAb) e vaccini, integra le pompe cased drive Watson-Marlow (connesse mediante protocollo PROFINET®) nel suo bioreattore ad agitazione orbitale. Il bioreattore Kuhner è utilizzato per coltivare cellule umane, mammifere (per anticorpi, vaccini), staminali (per carne trattata), vegetali (per anticorpi, integratori alimentari) e di insetti in sacchetti monouso.

Storia completa del cliente

"L'integrazione delle pompe Watson-Marlow nel bioreattore SB2500-Z migliora le prestazioni del bioreattore stesso, supporta l'automazione e i sistemi di produzione intelligenti e garantisce un bioprocesso scalabile e di alta qualità." ​

Kuhner, testimonianza del cliente

Tecnologie scalabili


La nostra ampia gamma di prodotti e di opzioni di personalizzazione garantisce risultati affidabili in ogni fase, dalla ricerca e sviluppo alla produzione commerciale, con una gestione dei flussi lineare, precisa e scalabile. I tubi Watson-Marlow sono disponibili con diametri interni da 0,5 a 25,4 mm, per garantire sia un controllo di alta precisione delle portate di piccola entità che la capacità di gestire portate maggiori, adattandosi alla crescita dei vostri bioprocessi.

La continuità delle operazioni tecniche in tutta la nostra ampia gamma di prodotti scalabili semplifica le procedure e la formazione, supporta la garanzia di validazione e assicura servizi per il ciclo di vita che vi aiutano a ottenere efficienza.

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"Le pompe hanno sicuramente migliorato le nostre prestazioni e ci hanno permesso di ampliare ulteriormente la capacità produttiva dell'azienda." 

Polpharma, testimonianza del cliente

Accelerate la conformità normativa


Il nostro team dei servizi di prova della validazione sviluppa studi di validazione rigorosi e conformi agli standard di settore in collaborazione con partner pienamente qualificati. Insieme, forniamo soluzioni personalizzate che garantiscono la conformità e il rispetto dei requisiti normativi per aiutarvi a soddisfare con fiducia gli standard di garanzia di qualità, accelerando i tempi di approvazione e ottimizzando l'efficienza operativa.

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"In termini di tracciabilità, tutta la documentazione è fornita con il pacchetto di validazione di Watson-Marlow: una soluzione che semplifica notevolmente il nostro lavoro."

CDMO per la ricerca sul cancro, testimonianza del cliente
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Risorse per la validazione

  4. Prove di validazione

    Prove di validazione

    Tutta la gamma di soluzioni monouso WMArchitect gode del supporto dei nostri specialisti esperti in prove di validazione.

    Kit monouso

Bioprocessi continui

Il nostro processo di produzione sostenibile a livello globale riduce i rischi della supply chain, garantendo la continuità dei bioprocessi.

 

Come vi offriamo supporto

  3. Casi di studio

    Casi di studio nei settori delle biotecnologie e farmaceutica

Superate i vincoli di spazio e gestite i flussi di lavoro in continua evoluzione

biopharm wmfts bioprocessing

I bioprocessi di laboratorio si basano su una serie di apparecchiature diverse, tra cui bioreattori, sistemi di filtrazione, unità cromatografiche e incubatori, che occupano spazio prezioso su banchi e pavimenti. Adattatevi ai flussi di lavoro in continua evoluzione e ai vincoli di spazio con pompe di controllo digitali e reti di automazione flessibili.

Le pompe ultracompatte e sovrapponibili della serie 100 sono dotate di opzioni di controllo manuali e automatiche intuitive, che semplificano la configurazione e il funzionamento. Le teste, facilmente accessibili, consentono di sostituire rapidamente i tubi e supportano più flussi di alimentazione per il controllo del pH, il dosaggio di antischiumogeni, l'apporto di nutrienti e l'aggiunta di buffer, migliorando l'efficienza e l'adattabilità in ambienti di laboratorio dinamici.

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"Grazie alle loro dimensioni compatte, le pompe OEM Watson-Marlow vengono utilizzate dove è richiesto un ingombro ridotto, per facilitare l'integrazione sugli skid, e sono disponibili anche in configurazioni con più teste."

CPi Biotech
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Strumento di compatibilità chimica

Le prestazioni delle pompe, tra cui la prevalenza di aspirazione, la pressione, la durata, la portata e l'efficienza, sono in gran parte determinate dalla scelta dei tubi. Siamo esperti nella progettazione e produzione di pompe peristaltiche, tubi, kit, componenti e tubi flessibili e le nostre soluzioni monouso seguono un approccio ad architettura aperta, garantendo al contempo prestazioni ottimali delle pompe quando sono utilizzate in combinazione. I tubi sono disponibili in materiali diversi e in dimensioni comprese tra 0,13 e 40 mm. ​
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Lo spessore delle pareti dei nostri tubi è studiato per ridurre la spallazione e mitigare al massimo il rischio di contaminazione nei vostri processi. Utilizzate lo strumento di compatibilità chimica per trovare i tubi adatti alle esigenze dei vostri processi e ottenere dalle pompe prestazioni ottimali.

Apri lo strumento di compatibilità

Domande frequenti

In che modo Watson-Marlow supporta la scalabilità dal laboratorio alla produzione?

Offriamo una piattaforma di pompe unificata, con gamme di portate da 0,0001 ml/min a 3.300 l/h e una gamma di controllo della portata di 875.000:1, con flusso proporzionale alla velocità della pompa, garantendo prestazioni costanti a tutti i livelli. I sistemi di tubi e di controllo sono comuni dal banco alle GMP, semplificando la validazione e il trasferimento tecnologico.

Cosa rende i vostri sistemi monouso flessibili per le operazioni delle CDMO?

I nostri kit monouso modulari e i design compatti delle pompe consentono la sostituzione rapida tra le campagne. I kit prevalidati e le configurazioni plug-and-play riducono al minimo i tempi di inattività e il rischio di contaminazione.

Le vostre apparecchiature possono integrarsi con la nostra infrastruttura di automazione?

SÌ. Le pompe Watson-Marlow supportano protocolli industriali come RS485, PROFIBUS®, PROFINET® ed EtherNet/IP. Ciò consente un'integrazione perfetta nei sistemi di supervisione, controllo e acquisizione dati (SCADA), di esecuzione della produzione (MES) e di controllo digitale.

Supportate la perfusione e l'intensificazione dei processi?

Assolutamente sì. Le nostre pompe a basse sollecitazioni di taglio e a lunga durata sono ideali per le colture in perfusione. Offriamo un controllo preciso dell'alimentazione e la compatibilità con i dispositivi di ritenzione cellulare utilizzati per mantenere una densità e una vitalità cellulare elevate.

Quale supporto per la validazione offrite?

Tutti i componenti monouso sono corredati di certificazione USP Classe VI, certificati di conformità (CoC) e dati completi sulle sostanze estraibili. Forniamo inoltre protocolli IQ/OQ e registri delle calibrazioni per le nostre pompe, a supporto degli audit GMP e delle richieste di approvazione normativa. Inoltre, i tubi flessibili rivestiti in PTFE sono supportati da pacchetti di validazione.

Siete in grado di offrire soluzioni su misura per esigenze specifiche dei bioprocessi upstream?

SÌ. Collaboriamo direttamente con i clienti per offrire configurazioni delle teste, kit di tubi, kit di tubi flessibili rivestiti in PTFE e impostazioni di controllo su misura. Il nostro team di tecnici dedicato ai clienti fornisce soluzioni di pompe su misura per applicazioni complesse o specializzate.

Siete in grado di offrire assistenza specialistica per la validazione, per aiutare i clienti dei bioprocessi upstream a semplificare la conformità alle norme GMP e le richieste di approvazione normativa?

Sì, gli elementi principali sono i seguenti:

Pacchetti di documentazione esaustivi

  • Certificazione secondo USP Classe VI
  • Guide riepilogative alla validazione e guide complete alla validazione su richiesta
  • Certificati di conformità (CoC)
  • Dati completi sulle sostanze estraibili
  • Prove di biocompatibilità (in vivo e in vitro)
  • Conformità alla farmacopea europea

Servizi di prova della validazione

  • Protocolli di validazione su misura per tubi, teste e kit
  • Supporto per la documentazione IQ/OQ
  • Prove di compatibilità con mezzi e agenti di pulizia specifici per i clienti

Tracciabilità dei materiali

  • Tracciabilità a livello di lotto per tutti i componenti a contatto con i fluidi
  • Materiali di contatto uniformi in tutte le gamme di prodotti per ridurre al minimo la necessità di ripetere la validazione

Garanzia di sterilità

  • Irradiazione gamma e prove di compatibilità in autoclave
  • Nelle nostre camere bianche a norma ISO 14644-1 Classe 7 adottiamo processi produttivi che seguono gli standard ISO 9001:2008 e sono conformi alle linee guida cGMP.
  • I kit WMArchitect possono essere forniti con irradiazione gamma, tutti i lotti sono tracciabili e sono disponibili con una dichiarazione di garanzia di sterilità ISO 11137.

Validazione dell'automazione e dell'integrazione

  • Compatibilità con i sistemi di controllo (ad esempio PROFINET, EtherNet/IP)
  • Validazione dei protocolli di comunicazione digitale per l'integrazione con i sistemi SCADA/MES

Supporto normativo

  • Documentazione pronta per gli audit per CDMO e utenti finali
  • Assistenza con pacchetti di trasferimento tecnologico e documenti CMC

Watson-Marlow offre soluzioni modulari per l'espansione futura?

Sì, Watson-Marlow offre soluzioni modulari che supportano l'espansione futura negli ambienti dei bioprocessi upstream.

  • Piattaforme di pompe scalabili

    Le serie di pompe Watson-Marlow (ad esempio 120, 530, 630, 730) condivide un'architettura di controllo comune e offre tubi compatibili, consentendo di effettuare aggiornamenti o aggiunte in modo semplice senza bisogno di ripetere la validazione.
  • Kit monouso

    I collettori, i kit di connettori e i set di tubi modulari consentono la riconfigurazione rapida per le nuove campagne o per l'ampliamento della capacità, pertanto sono ideali per le CDMO che gestiscono le diverse esigenze dei clienti.
  • Integrazione dell'automazione

    Tutti i sistemi supportano protocolli digitali (PROFINET, EtherNet/IP, RS485) e questo facilita l'aggiunta di nuove unità all'infrastruttura SCADA/MES esistente.
  • Flessibilità a livello di impianto

    Le apparecchiature compatte Watson-Marlow possono essere implementate in suite di produzione flessibili, supportando strategie di scalabilità orizzontale e futuri aggiornamenti tecnologici.

I componenti Watson-Marlow sono tracciabili e certificati secondo gli standard pertinenti?

Sì, i componenti Watson-Marlow sono tracciabili e certificati secondo gli standard di settore pertinenti.

  • Conformità agli standard USP Classe VI

    Tutti i materiali a contatto con i fluidi (ad esempio tubi, teste, kit monouso) soddisfano gli standard USP Classe VI per la biocompatibilità.
  • Certificati di conformità (CoC)

    Ogni lotto di prodotto viene fornito con la documentazione CoC, che garantisce la tracciabilità e la conformità alle specifiche di produzione.
  • Pacchetti di validazione completi

    Include dati sulle sostanze estraibili, prove di biocompatibilità in vivo/in vitro e conformità alla farmacopea europea.
  • Tracciabilità a livello di lotto

    Watson-Marlow mantiene una tracciabilità dettagliata dei lotti per tutti i componenti monouso e per la sua gamma di tubi flessibili rivestiti in PTFE, consentendo una tracciabilità completa dalle materie prime al prodotto finito.
  • Garanzia di sterilità

    I prodotti monouso sono compatibili con l'irradiazione con raggi gamma e la sterilizzazione in autoclave, sono prodotti in camere bianche certificate ISO Classe 7 e sono disponibili anche con una dichiarazione di garanzia di sterilità ISO 11137.

Queste certificazioni e misure di tracciabilità supportano la conformità alle norme GMP e semplificano gli audit normativi per i clienti.

Siete in grado di fornire kit monouso corredati da una dichiarazione di sterilità?

Sì, i kit WMArchitect™ Watson-Marlow possono essere forniti con una dichiarazione di sterilità.

Sono prodotti, preassemblati e confezionati in camere bianche certificate ISO Classe 7 e sono compatibili con l'irradiazione con raggi gamma e la sterilizzazione in autoclave. Su richiesta, possono essere forniti con una documentazione completa sulla sterilità, che comprende:

  • Certificazione del livello di garanzia di sterilità (SAL)
  • Registri della validazione dell'irradiazione
  • Certificati di conformità (CoC)
  • Tracciabilità a livello di lotto e conformità dei materiali (ad esempio USP Classe VI)
  • Dichiarazione di garanzia di sterilità ISO 11137 disponibile

Questa dichiarazione di sterilità supporta la produzione conforme alle norme GMP e semplifica la validazione per le applicazioni di bioprocessi upstream.

Watson-Marlow offre soluzioni per ridurre l'utilizzo di energia, acqua o plastica?

Sì, Watson-Marlow offre diverse soluzioni volte a ridurre l'utilizzo di energia, acqua e plastica nelle operazioni dei bioprocessi upstream e della gestione dei fluidi.

Efficienza energetica

  • Le pompe Watson-Marlow sono progettate per garantire un consumo energetico ridotto e un'efficienza meccanica elevata.
  • I sistemi di controllo digitali consentono un dosaggio preciso, riducendo l'uso eccessivo e il consumo di energia non necessario.

Conservazione dell'acqua

  • I sistemi monouso eliminano la necessità di cicli clean-in-place (CIP) e steam-in-place (SIP), riducendo in modo significativo il consumo di acqua.
  • I kit modulari riducono i volumi di risciacquo e i requisiti di validazione della pulizia.

Ottimizzazione dei processi

  • L'automazione e il monitoraggio in tempo reale limitano i danni ai lotti e la necessità di ripeterne il trattamento, riducendo indirettamente il consumo di risorse.
  • I design compatti delle pompe riducono l'ingombro all'interno dell'impianto e il carico sulle utenze associate.

Che tipo di assistenza tecnica e formazione offrite per supportare l'installazione delle pompe di rete?

Watson-Marlow fornisce un'assistenza tecnica e risorse di formazione complete per garantire il successo delle installazioni di pompe, incluse le moderne pompe abilitate per l'uso in rete (EtherNet/IP, PROFINET, ecc.). L'assistenza spazia da guide all'installazione dettagliate a risorse online, fino all'assistenza tecnica in loco, alla risoluzione dei problemi da remoto, alla formazione dei tecnici dei clienti.

Fornite le stesse apparecchiature in regioni diverse?

Sì, le nostre apparecchiature sono progettate per soddisfare gli stessi standard in termini di prestazioni e qualità a livello globale, tuttavia possono essere soggette a variazioni regionali dovute a:

Requisiti normativi: Alcune regioni applicano standard di conformità specifici (ad esempio FDA, EMA, CFDA) che possono influenzare la documentazione, la validazione o la selezione dei componenti.

Preferenze dei clienti: Le esigenze dei mercati locali o le specifiche degli utenti finali possono determinare configurazioni o imballaggi su misura.

Lingua e documentazione: I manuali, le etichette e il materiale di assistenza sono localizzati per soddisfare le aspettative linguistiche e normative regionali.

La tecnologia e le funzionalità di base restano le stesse, ma WMFTS lavora a stretto contatto con i clienti e i team regionali per garantire che le apparecchiature siano in linea con le aspettative e gli ambienti operativi locali.

Gamma di prodotti per bioprocessi upstream

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