Nesteväylä – tiivisteet

5000-sarjan silikonitiivisteet

Tilaa näyte

Yleiskatsaus

Erittäin puhtaat platinakovetetut silikonitiivisteet – 5000-sarja

Nämä erittäin puhtaat silikonitiivisteet on valmistettu ja pakattu ISO 14644-1 luokan 7 puhdastiloissa, ja ne soveltuvat erinomaisesti bionesteiden käsittelyyn. 5000-sarjan tiivisteissä on matala profiili, jossa ilmoitetaan, että pakkausaineista on olemassa kattavat tiedot. Ne ovat gammavakaita myös enintään 50 kGy:n säteilytykseen asti ja autoklaavattavissa.

Tuotteen validointi suoritetaan gammasäteilytettyjen tiivisteiden jälkeen.

Tutkimukset on tehty käyttäen BPOG-ohjeiden mukaista moniliuotinmenetelmää.

Ominaisuudet ja edut

Laserkaiverrettu eränumerointi takaa materiaalin täydellisen jäljitettävyyden (saatavana myös ei-laserkaiverrettu versio)
Suunniteltu ASME-BPE-standardien mukaisesti
USP-luokan VI mukainen, ei sisällä eläinperäisiä aineosia (ADCF)
Yhteensopiva Yhdysvaltain elintarvike- ja injektioviraston (FDA) määräysten CFR 21 177.2600 kanssa
Gammastabiili ja autoklaavattavissa
Vähän uuttuvia aineita
Kaksinkertainen pakkaus, kuumasaumattu

Tekninen tiivistelmä

Tiivisteen tyyppi	Laipaton
Sertifiointi ja säädösten noudattaminen	ADCF, ISO 10993, ISO-luokka 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP-luokka VI
Säilyvyysaika	5 vuotta
Gammavakaus	Max. 50 kGy

Tekninen tiivistelmä -taulukossa on lueteltu käyttöalueen ominaisuudet. Katso mallikohtaiset tiedot Tekniset tiedot -välilehdeltä.

Tekniset tiedot

	Pienet Silicone 5000 -tiivisteet	Silicone 5000 -vakiotiivisteet
Tiivisteen tyyppi	Laipaton	Laipaton
Sisähalkaisijan alueet	10.9 - 16 mm (0.43 - 0.63 in)	22.9 - 147.8 mm (0.9 - 5.82 in)
Ulkohalkaisijan alueet	21.6 mm (0.85 in)	50.3 - 165.4 mm (1.98 - 6.51 in)
Koko	0.5, 0.75 in	1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 in
Määrä	25 PCS	25 PCS
Sertifiointi ja säädösten noudattaminen	ADCF, ISO 10993, ISO-luokka 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP-luokka VI	ADCF, ISO 10993, ISO-luokka 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP-luokka VI
Käyttölämpötila-alueet	-55 °C – 210 °C (-67 °F – 410 °F)	-55 °C – 210 °C (-67 °F – 410 °F)
Säilyvyysaika	5 vuotta	5 vuotta
Gammavakaus	Max. 50 kGy	Max. 50 kGy

Rakennemateriaalit

Materiaali

Platinakovetettu silikoni

Validointi

Tietoja Silicone 5000 -tiivisteiden tarkistusoppaista

5000-sarjan platinakovetetut silikonitiivisteet ja niiden raaka-aineet on testattu useiden farmakopea- ja muiden kuin farmakopeastandardien mukaisesti. Näitä ovat:

USP-bioyhteensopivuus in vivo ja in vitro

European Pharmacopoeia, 3.1.9

ISO 10993

Suoritettuun lisätestaukseen kuuluu uuttuvien aineiden testaus. Saat tiivistelmän 5000-sarjan silikonitiivisteille tehdyistä validointi-/kvalifiointitesteistä lataamalla erittäin puhtaan tiivisteen validointitiivistelmäoppaan.

Täydellinen validointiopas, joka sisältää lisätietoja testimenetelmistä ja todellisista testiraporteista, on saatavilla pyynnöstä lähettämällä validointipyyntölomake.

Erittäin puhtaat BioPure-tiivisteet (vain 5000-sarjan silikoni), sen raaka-aineet ja valmistusprosessi ovat useiden lainsäädännöllisten säännösten mukaiset. Näitä säännöksiä koskevat erityislausunnot ovat vaatimustenmukaisuusoppaassa, ja ne ovat saatavilla pyynnöstä täyttämällä validointipyyntölomake.

Lataa tiivistelmäopas

Silikoni 5000 -sarjan tiivisteiden validoinnin tiivistelmäopas

Validoinnin tiivistelmäopas PDF-muodossa - 679,3kb

Pyydä täydellinen validointiopas

Nimi*

Sukunimi*

Sähköpostiosoite*

Yritys*

Viesti

Vastuuvapauslauseke: Hyväksyt täten, että toimitettu validointiopas on tarkoitettu ainoastaan yksityiskäyttöön validointioppaassa lueteltujen tuotteiden kelpuutuksen helpottamiseksi.

Hyväksyt myös, että et kopioi, jakele, lähetä, luovuta, myy, lähetä, vuokraa, jaa, lainaa, muokkaa, muuta, editoi tai siirrä validointiopasta millekään muulle osapuolelle ilman WMFTS:n ennakkosuostumusta.

Joo

Dokumentointi

Esitteet

BioPure overview (EN).pdf
PDF - 636,9kb

Tietolehti

Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (FI).pdf
PDF - 458,1kb
Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (FI).pdf
PDF - 451,1kb

Tilaustiedot

Tuotekoodit

Pienet Silicone 5000 -tiivisteet tuotekoodit

BioPure Erittäin puhdas platinakovetettu silikonitiiviste – Laserkaiverrettu
Osanumero	Koko tuumina	Ulkohalk. tuumina (A)	Sisähalk. tuumina (B)	Määrä
5001.0050.025	1/2	0,85 (21,6)	0,43 (10,9)	25
5001.0075.025	3/4	0,85 (21,6)	0,63 (16,0)	25

BioPure Erittäin puhdas platinakovetettu silikonitiiviste
Osanumero	Koko tuumina	Ulkohalk. tuumina (A)	Sisähalk. tuumina (B)	Määrä
5201.0050.025	1/2	0,85 (21,6)	0,43 (10,9)	25
5201.0075.025	3/4	0,85 (21,6)	0,63 (16,0)	25

Silicone 5000 -vakiotiivisteet tuotekoodit

BioPure Erittäin puhdas platinakovetettu silikonitiiviste – Laserkaiverrettu
Osanumero	Koko tuumina	Ulkohalk. tuumina (A)	Sisähalk. tuumina (B)	Määrä
5001.0100.025	1	1,98 (50,3)	0,90 (22,9)	25
5001.0150.025	1 1/2	1,98 (50,3)	1,40 (35,6)	25
5001.0200.025	2	2,52 (64,0)	1,90 (48,3)	25
5001.0250.025	2 1/2	3,05 (77,5)	2,40 (61,0)	25
5001.0300.025	3	3,58 (90,9)	2,90 (73,7)	25
5001.0400.025	4	4,68 (118,9)	3,87 (98,3)	25
5001.0600.025	6	6,51 (165,4)	5,82 (147,8)	25

BioPure Erittäin puhdas platinakovetettu silikonitiiviste
Osanumero	Koko tuumina	Ulkohalk. tuumina (A)	Sisähalk. tuumina (B)	Määrä
5201.0100.025	1	1,98 (50,3)	0,90 (22,9)	25
5201.0150.025	1 1/2	1,98 (50,3)	1,40 (35,6)	25
5201.0200.025	2	2,52 (64,0)	1,90 (48,3)	25
5201.0250.025	2 1/2	3,05 (77,5)	2,40 (61,0)	25
5201.0300.025	3	3,58 (90,9)	2,90 (73,7)	25
5201.0400.025	4	4,68 (118,9)	3,87 (98,3)	25
5201.0600.025	6	6,51 (165,4)	5,82 (147,8)	25

Suositellut tuotteet

RXPX-sarjan silikonitiivisteet

USP-luokan VI mukainen, ei sisällä eläinperäisiä aineosia (ADCF). Yhteensopiva Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräysten CFR 21 177.2600 kanssa.

Nesteväylä – tiivisteet
EPDM-tiivisteet

Takaa sileän reiän, kontaminoitumattoman nesteväylän puristuksessa. Erinomainen Steam-in-Place (SIP) -vakaus.

Nesteväylä – tiivisteet
Pumpsil-letku

Platinakovetettu silikoniletku, jolla on erittäin sileä sisäpuoli ja erinomainen virtauksen vakaus. -20 –80 ºC (-4–176 ºF).

Letkut – peristalttiset

Muut tuotteet

EPDM-tiivisteet

Takaa sileän reiän, kontaminoitumattoman nesteväylän puristuksessa. Erinomainen Steam-in-Place (SIP) -vakaus.

Nesteväylä – tiivisteet
PolySteel-tiivisteet

PTFE-/ruostumaton terästiiviste. Minimaalinen kylmävirtaus ja viruma verrattuna kiinteään PTFE:hen.

Nesteväylä – tiivisteet
PTFE-tiivisteet

Kiinteä PTFE-tiiviste kestää kemikaaleja erittäin hyvin ja on puhdas. Tarkka suunnittelu.

Nesteväylä – tiivisteet
RXPX-sarjan silikonitiivisteet

USP-luokan VI mukainen, ei sisällä eläinperäisiä aineosia (ADCF). Yhteensopiva Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräysten CFR 21 177.2600 kanssa.

Nesteväylä – tiivisteet
Viton®-tiivisteet

Parantaa lämmön-, hapon- ja kemikaalinkestävyyttä. Valmistettu ASME-BPE -standardien mukaisesti.

Nesteväylä – tiivisteet