WMArchitect Single-Use-Assemblies machen die Reinigungsvalidierung überflüssig

Ein Krebsforschungsunternehmen im Vereinigten Königreich ist eine von vielen Einrichtungen, die bei klinischen Studien die Single-Use-Fluid-Path-Technologie von WMFTS für Fill/Finish-Prozesse einsetzen. Eine Forschungseinrichtung kombinierte Fill/Finish-Lösungen mit zwei Flexicon FP50 Maschinen zum automatischen Abfüllen und Stopfensetzen und konnte so auf die Reinigungsvalidierung verzichten und die Rückverfolgbarkeit der Komponenten mit Produktkontakt vereinfachen.

Das führende Krebsforschungsunternehmen arbeitet in einer 2.000 m² großen MHRA-lizenzierten und vollständig GMP-konformen Einrichtung für die Entwicklung und Produktion von neuartigen Prüfarzneimitteln für klinische Tests der Phase 1. Durch den Einsatz der Single-Use-Assemblies von WMFTS profitiert das Unternehmen bei klinischen Tests von Einwegprodukten der Single-Use-Technologie, beispielsweise Fill/Finish-Systemen.

Geringeres Risiko

Das Fill/Finish-System ist ein steriler, perfekt auf das aseptische Abfüllen abgestimmter Single-Use-Fluid-Path. In Kombination mit Abfüllmaschinen von Flexicon reduziert es das Verunreinigungsrisiko beim hochreinen Abfüllen. Ein besonderer Vorteil der Single-Use-Technologie ist der vereinfachte Validierungsprozess im Vergleich mit herkömmlichen fest eingebauten Systemen mit Kolbenpumpen, die eine komplexe Reinigungsvalidierung erfordern.

„Wir konnten auf vielfältige Weise von den Konstruktionsmerkmalen unseres neuen Fill/Finish-Systems profitieren“, berichtet ein Sprecher der zuständigen Abteilung. „Da die abgefüllte Flüssigkeit nicht mit mechanischen Teilen, fest verbauten Rohren oder der äußeren Umgebung in Kontakt kommt, besteht kein Verunreinigungsrisiko. Die gesamte Dokumentation für die Rückverfolgbarkeit ist im Validierungspaket von Watson-Marlow enthalten, was uns die Arbeit erheblich erleichtert. Vor der Implementierung des Fill/Finish-Systems wurden die Flüssigkeiten entweder manuell pipettiert oder von externen Ressourcen verarbeitet.“

Die Single-Use-Technologie optimiert die Verwendung von Abfüllanlagen und sorgt dafür, dass die Systeme stets sauber und verunreinigungsfrei sind. Die Sterilität wird gewährleistet, indem alle Teile mit einem validierten Gamma-Bestrahlungsprozess vorsterilisiert und doppelt verpackt werden. Für die Vor-Ort-Montage und die Sterilisierung des Abfüllzubehörs sind daher keine teuren Montagebereiche mit laminarer Luftströmung, Autoklaven und zusätzliche Arbeitsabläufe erforderlich. Wenn der Abfüllprozess abgeschlossen ist, wird einfach das Fill/Finish-System entfernt.

Schnell und einfach

Kernstück des Fill/Finish-Systems sind die platinvernetzten Accusil Silikonschläuche von Watson-Marlow – die einzigen Silikonschläuche, die für Flexicon Abfüllmaschinen optimiert sind. Accusil wurde speziell für die Dosierstabilität nach der Bestrahlung entwickelt und wird unter Einhaltung strenger Toleranzen in Reinräumen nach ISO 14644-1 Klasse 7 hergestellt. Accusil wird zudem speziell nachbehandelt, um Extractables möglichst zu vermeiden, und die Chargendaten werden per Laser eingraviert. Ein wichtiger Aspekt ist die ausgezeichnete Füllgenauigkeit der Schläuche. Bei Volumen von mehr als 1 ml ist eine Genauigkeit von ±0,5 % möglich, wodurch ein kostspieliges Überfüllen vermieden wird.

Ein Sprecher der zuständigen Abteilung berichtet: „Da wir für die Bestellung nur eine einzelne Artikelnummer benötigen, ist die Bestandsverwaltung einfacher. Das System trifft bereits vorkonfiguriert bei uns ein, sodass wir sofort mit der Arbeit beginnen können. Das ganze System ist vollständig integriert und mit Standardverbindungen ausgestattet, es fällt also praktisch keine Einrichtungszeit an.“

„Wir befüllen Ampullen mit einer Kapazität zwischen 2 und 50 ml, wobei 5 ml unsere gängigste Größe ist. Eine Charge besteht normalerweise aus 5 oder 10 Litern. Das heißt, wir befüllen 1.000 bis 2.000 Ampullen mit einer Kapazität von 5 ml. Da wollen wir ein Überfüllen natürlich unbedingt vermeiden.“

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