Herstellerausrüstung für Upstream-Bioprozesse

Mit flexiblen und skalierbaren Lösungen für das Fluid-Management erreichen Sie schneller Richtlinienkonformität und steigern die Effizienz von Bioprozessen.
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Wir sind nicht nur Hersteller von Bioprozess-Ausrüstungen, sondern auch erfahrene Problemlöser in Sachen Fluid-Management. Unsere Lösungen optimieren Zellkulturprozesse durch strikte Kontrollen kritischer Prozessparameter und die Maximierung der Zellvitalität – so fördern wir die konsistente Leistung über Arbeitsabläufe hinweg.

Upstream-Bioprozesse

  1. Nahtlose Integration

    Profitieren Sie von einer schnellen Bioreaktor-Konfiguration. Hier erfahren Sie, wie das geht …

Vitale Zelldichte erhöhen

biopharm wmfts cell culture

Unsere präzise gefertigte Ausrüstung bietet die besten Bedingungen für Zellkulturen mit einer konstanten, genauen Förderung von Medienkomponenten wie Nährmedien, Aminosäuren, Salzen, Vitaminen und Wachstumsfaktoren für die korrekte Kontrolle des pH-Werts.

Mit digital steuerbaren Gehäuse- und Einbaupumpen sorgen Sie für die richtige Einstellung wichtiger Parameter für das Zellwachstum. Diese Pumpen lassen sich nahtlos integrieren und unterstützen so die schnelle Konfiguration verschiedener Bioreaktorformate. Optimieren Sie Ihren Prozess mit WMArchitectTM Single-Use-Assemblies, die auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten sind. Das offene Architekturmodell bietet Ihnen höchste Flexibilität und vollständige Kompatibilität mit den Materialien in Ihrem Prozess, die in Kontakt mit der Flüssigkeit kommen.

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Hersteller von Bioreaktoren integriert Watson-Marlow Ausrüstung

Die Kuhner AG stellt Bioreaktoren für monoklonale Antikörper (mAK) und Impfstoffe her. Für seinen orbital geschüttelten Bioreaktor setzt das Unternehmen auf Gehäusepumpen von Watson-Marlow (mit PROFINET®-Verbindung). Der Kuhner Bioreaktor kultiviert menschliche Zellen, Säugetierzellen (für Antikörper und Impfstoffe), Stammzellen (für verarbeitetes Fleisch), Pflanzenzellen (für Antikörper und Nahrungsergänzungsmittel) sowie Insektenzellen in einem Single-Use-Bag.

Vollständiges Fallbeispiel

„Durch die Integration von Watson-Marlow Pumpen in den SB2500-Z Bioreaktor wird dessen Leistung verbessert. Außerdem werden so die Automatisierung und intelligente Produktionssysteme unterstützt. Das alles führt zu skalierbaren Bioprozessen mit hoher Qualität.“ ​

Kuhner, Kunden-Testimonial

Skalierbare Technologien


Unser umfangreiches Produktangebot mit Anpassungsmöglichkeiten sorgt für zuverlässige Ergebnisse von der Forschung und Entwicklung bis hin zur kommerziellen Fertigung – mit genauem, skalierbarem linearem Fördermengen-Management. Watson-Marlow Schläuche sind mit einem Innendurchmesser von 0,5 mm bis 25,4 mm erhältlich. So können Sie kleine Fördermengen präzise steuern, und wenn Sie Ihren Bioprozess skalieren, sind große Fördermengen kein Problem.

Die technischen Abläufe für unsere zahlreichen, skalierbaren Produkte sind auf Kontinuität ausgelegt. Verfahren und Schulungen, Sicherheit bei der Validierung sowie Lifecycle-Services sind optimiert und steigern daher auch Ihre Effizienz.

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„Die Pumpen haben auf jeden Fall unsere Leistung verbessert und den weiteren Ausbau der Herstellungskapazitäten des Unternehmens ermöglicht.“ 

Polpharma, Kunden-Testimonial

Schneller zur Richtlinienkonformität


Unser Team für Validierungstest-Services entwickelt in Zusammenarbeit mit qualifizierten Partnern gründliche Validierungsstudien gemäß Branchenstandard. Gemeinsam liefern wir Richtlinien- und Konformitätslösungen nach Maß, die es Ihnen leichter machen, Standards für die Qualitätssicherung zu erfüllen. So erhalten Sie schneller Genehmigungen und sorgen für effiziente Betriebsabläufe.

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„Die gesamte Dokumentation für die Rückverfolgbarkeit ist im Validierungspaket von Watson-Marlow enthalten, was uns die Arbeit erheblich erleichtert.“

CDMO in der Krebsforschung, Kunden-Testimonial
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Validierungsressourcen

  4. Validierungstests

    Validierungstests

    Die WMArchitect Single-Use-Lösungen werden vollständig von unseren erfahrenen Validierungsspezialisten unterstützt.

    Single-Use-Assemblies

Unterbrechungsfreie Bioprozesse

Unsere globale, nachhaltige Herstellung mindert Lieferkettenrisiken und verhindert, dass Bioprozesse unterbrochen werden.

 

So unterstützen wir Sie

Meistern Sie Platzbeschränkungen und sich ändernde Abläufe

biopharm wmfts bioprocessing

Für Bioprozesse im Labor ist eine umfangreiche Ausrüstung erforderlich, darunter Bioreaktoren, Filtersysteme, chromatografische Einheiten und Inkubatoren. Alle diese Geräte belegen wertvollen Raum auf Tischen und auf dem Boden. Mit flexiblen digital gesteuerten Pumpen und Automatisierungsnetzwerken können Sie sich auf immer wieder neue Arbeitsabläufe einstellen und dabei Platz sparen.

Die besonders kompakten und stapelbaren Pumpen der Baureihe 100 mit ihren intuitiven manuellen und automatisierten Steuerungsoptionen vereinfachen Einrichtung und Betrieb. Die leicht zugänglichen Pumpenköpfe ermöglichen einen schnellen Schlauchwechsel und unterstützen mehrere Förderströme für die pH-Wert-Kontrolle, Antischaumdosierung, Nährmedienzufuhr und Pufferhinzufügung. Dies verbessert in dynamischen Laborumgebungen sowohl die Effizienz als auch die Anpassbarkeit.

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„Wegen ihrer kompakten Größe werden Watson-Marlow OEM-Pumpen eingesetzt, wenn wenig Platz verfügbar ist. Die Integration auf Schlitten ist einfach, und Konfigurationen mit mehreren Pumpenköpfen sind ebenfalls möglich.“

CPi Biotech
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Tool für chemische Verträglichkeit

Die Leistung einer Pumpe, einschließlich Ansaughöhe, Druck, Lebensdauer, Fördermenge und Effizienz, wird hauptsächlich von der Wahl des Schlauchs bestimmt. Bei der Entwicklung und Fertigung von Schlauchpumpen, Schläuchen, Assemblies und Komponenten verfolgen wir für unsere Single-Use-Lösungen einen Ansatz mit offener Architektur. Gleichzeitig stellen wir die optimale Pumpenleistung sicher, wenn diese Produkte gemeinsam verwendet werden. Schläuche sind in verschiedenen Materialien und in Größen von 0,13 mm bis 40 mm verfügbar. ​
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Die Wandstärke unserer Schläuche reduziert Spallation und minimiert das Risiko von Verunreinigungen in Ihrem Prozess. Mit dem Tool für chemische Verträglichkeit finden Sie den richtigen Schlauch für Ihren Prozess, um die optimale Pumpenleistung zu erreichen.

Offenes Tool für Verträglichkeit

Häufig gestellte Fragen

Wie unterstützt Watson-Marlow das Scale-up vom Labor zur Produktion?

Wir bieten eine einheitliche Pumpenplattform mit Fördermengenbereichen von 0,0001 ml/min bis 3300 L/h und einen Fördermengenkontrollbereich von 875.000:1. Dabei ist die Fördermenge proportional zur Pumpendrehzahl und sorgt so für eine gleichbleibende Leistung in jeder Größe. Schläuche und Kontrollsysteme sind vom Labor bis zur GMP gleich, was die Validierung und den Tech-Transfer erleichtert.

Was macht Ihre Single-Use-Systeme flexibel für CDMO-Abläufe?

Unsere modularen Single-Use-Assemblies und kompakten Pumpenkonstruktionen ermöglichen einen schnellen Wechsel von einer Kampagne zur nächsten. Dank vorab validierter Kits und Plug-and-Play-Konfigurationen bleiben Ausfallzeiten und Verunreinigungsrisiken auf ein Minimum beschränkt.

Lässt sich Ihre Ausrüstung in unsere Automatisierungsinfrastruktur einbinden?

Ja. Watson-Marlow Pumpen unterstützen branchenübliche Protokolle wie RS485, PROFIBUS®, PROFINET® und EtherNet/IP. Sie können daher nahtlos in Systeme für die Überwachung, Steuerung und Datenerfassung (Supervisory Control and Data Acquisition, SCADA), das Produktionsleitsystem (Manufacturing Execution System, MES) und digitale Steuerungsanlagen integriert werden.

Unterstützen Sie Perfusion und Prozessintensivierung?

Absolut. Unsere langlebigen Pumpen mit geringen Scherkräften sind ideal für Perfusionskulturen geeignet. Wir bieten eine genaue Fördermengensteuerung und Kompatibilität mit Geräten, die die Zellen im Bioreaktor halten, um eine hohe Zelldichte und -vitalität aufrechtzuerhalten.

Welche Unterstützung bieten Sie bei der Validierung?

Alle Single-Use-Komponenten werden mit einer Zertifizierung gemäß USP-Klasse VI, Konformitätszertifikaten und vollständig extrahierbaren Daten geliefert. Zur Unterstützung von GMP-Audits und Einreichung zur Genehmigung stellen wir auch IQ/OQ-Protokolle und Kalibrierungsaufzeichnungen für unsere Pumpen bereit. Für Schläuche mit PTFE-Liner bieten wir auch Validierungspakete.

Können Sie Lösungen für individuelle Upstream-Anforderungen anpassen?

Ja. Wir arbeiten direkt mit Kunden zusammen, um Pumpenköpfe, Schlauchassemblies, PTFE-Schlauchassemblies und Steuerungseinrichtungen nach Maß zu konfigurieren. Unser technisches Team stellt individuelle Pumpenlösungen für komplexe oder Nischenanwendungen bereit.

Können Sie spezielle Unterstützung bei der Validierung bieten, um die GMP-Konformität und Einreichungen bei Behörden für Kunden zu vereinfachen, die mit Upstream-Bioprozessen arbeiten?

Ja. Dies sind die wichtigsten Elemente:

Umfassende Dokumentationspakete

  • Zertifizierung gemäß USP Klasse VI
  • Validierungsübersicht und vollständige Validierungsunterlagen auf Anfrage
  • Konformitätszertifikate (CoC)
  • Vollständig extrahierbare Daten
  • Tests der Biokompatibilität (in vivo und in vitro)
  • Konformität mit dem Europäischen Arzneibuch

Validierungstest-Services

  • Angepasste Validierungsprotokolle für Schläuche, Pumpenköpfe und Assemblies
  • Support für die IQ/OQ-Dokumentation
  • Kompatibilitätstests mit kundenspezifischen Medien und Reinigungsmitteln

Rückverfolgbarkeit der Werkstoffe

  • Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene für alle Komponenten, die mit der Flüssigkeit in Kontakt kommen
  • Einheitliche Kontaktwerkstoffe bei allen Produkten, um erneute Validierungen zu vermeiden

Sterilitätssicherheit

  • Tests zur Eignung für die Sterilisation durch Gammabestrahlung und in Autoklaven
  • In unseren Reinräumen gemäß ISO 14644-1 Klasse 7 erfolgt die Herstellung nach dem Standard ISO 9001:2008 und im Einklang mit cGMP-Richtlinien
  • WMArchitect Assemblies können gamma-bestrahlt geliefert werden, alle Chargen sind rückverfolgbar und mit Sterilitätssicherheitsanspruch gemäß ISO 11137 erhältlich

Automatisierungs- und Integrationsvalidierung

  • Kompatibilität der Steuerungsanlage (z. B. PROFINET, EtherNet/IP)
  • Validierung der digitalen Kommunikationsprotokolle für die SCADA/MES-Integration

Support bei der Einhaltung von Vorschriften

  • Audit-fähige Dokumentation für CDMOs und Endnutzer
  • Unterstützung bei Tech-Transfer-Paketen und CMC-Unterlagen

Bietet Watson-Marlow modulare Lösungen für zukünftige Erweiterungen?

Ja, Watson-Marlow bietet modulare Lösungen, die sich anpassen lassen, wenn Upstream-Bioprozess-Umgebungen in der Zukunft erweitert werden.

  • Skalierbare Pumpenplattformen

    Die Watson-Marlow Pumpenbaureihen (z. B. 120, 530, 630, 730) weisen eine gemeinsame Steuerungsarchitektur und Schlauchkompatibilität auf und lassen sich ohne erneute Validierung upgraden oder erweitern.
  • Single-Use-Assemblies

    Dank modulare Schlauch-Sets, Manifolds und Verbinder-Kits sind Umkonfigurationen für neue Kampagnen oder eine größere Kapazität kein Problem – ideal für CDMOs, die verschiedenen Kundenanforderungen gerecht werden müssen.
  • Automatisierungsintegration

    Alle Systeme unterstützen digitale Protokolle (PROFINET, EtherNet/IP, RS485), sodass Sie vorhandenen SCADA/MES-Infrastrukturen reibungslos neue Einheiten hinzufügen können.
  • Flexibilität

    Die kompakten Watson-Marlow Ausrüstungen können in flexiblen Herstellungseinrichtungen bereitgestellt werden und unterstützen Scale-out-Strategien sowie zukünftige technische Upgrades.

Sind Watson-Marlow Komponenten rückverfolgbar und gemäß relevanter Standards zertifiziert?

Ja, Watson-Marlow Komponenten sind rückverfolgbar und gemäß relevanter Branchenstandards zertifiziert.

  • Konformität mit USP Klasse VI

    Alle Materialien, die mit der Flüssigkeit in Kontakt kommen (z. B. Schläuche, Pumpenköpfe, Single-Use-Assemblies), entsprechen den USP-Klasse VI-Standards für Biokompatibilität.
  • Konformitätszertifikate (CoC)

    Jede Produktcharge wird mit CoC-Dokumentation geliefert, um die Rückverfolgbarkeit und Konformität mit Herstellungsspezifikationen sicherzustellen.
  • Vollständige Validierungspakete

    Dies schließt extrahierbare Daten, In-vivo-/In-vitro-Tests zur Biokompatibilität sowie Konformität mit dem Europäischen Arzneibuch ein.
  • Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene

    Watson-Marlow achtet auf das detaillierte Tracking der Chargen aller Single-Use-Komponenten und des Portfolios von Schläuchen mit PTFE-Liner. Dadurch ist die vollständige Rückverfolgbarkeit vom Rohmaterial bis zum fertigen Produkt sichergestellt.
  • Sterilitätssicherheit

    Single-Use-Produkte sind für die Sterilisation durch Gammabestrahlung und in Autoklaven geeignet, werden in Reinräumen der ISO-Klasse 7 hergestellt und sind auch mit einer Sterilitätssicherheit von ISO 11137 erhältlich.

Diese Zertifizierungen und Maßnahmen zur Rückverfolgbarkeit unterstützen die GMP-Konformität und vereinfachen regulatorische Audits für Kunden.

Können Sie Single-Use-Assemblies mit Sterilitätsanspruch liefern?

Ja, WMArchitect™ Assemblies von Watson-Marlow können mit Sterilitätsanspruch geliefert werden.

Sie werden in Reinräumen der ISO-Klasse 7 hergestellt, zusammengesetzt und verpackt. Außerdem sind sie für die Sterilisation durch Gammabestrahlung und in Autoklaven geeignet. Auf Anfrage können sie mit vollständiger Dokumentation der Sterilität geliefert werden, einschließlich:

  • Zertifizierung des Sterilitätssicherheitsniveaus (SAL)
  • Aufzeichnungen der Bestrahlungsvalidierung
  • Konformitätszertifikate (CoC)
  • Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene und Materialkonformität (z. B. USP-Klasse VI)
  • Verfügbar mit Sterilitätssicherheitsanspruch gemäß ISO 11137

Dieser Sterilitätsanspruch unterstützt die GMP-Herstellung und vereinfacht die Validierung von Anwendungen für Upstream-Bioprozesse.

Bietet Watson-Marlow Lösungen für einen geringeren Energie-, Wasser- oder Kunststoffverbrauch?

Ja, Watson-Marlow bietet verschiedene Lösungen, die darauf abzielen, in Upstream-Bioprozessen und beim Flüssigkeitsmanagement weniger Energie, Wasser und Kunststoff zu verbrauchen.

Energieeffizienz

  • Watson-Marlow Pumpen sind auf geringeren Energieverbrauch und eine hohe mechanische Effizienz ausgelegt.
  • Digitale Steuerungssysteme ermöglichen eine genaue Dosierung und verringern so einen zu hohen Verbrauch an Material und Energie.

Wassereinsparung

  • Single-Use-Systeme machen Clean-in-Place (CIP) und Steam-in-Place (SIP) überflüssig. Dadurch wird erheblich weniger Wasser verbraucht.
  • Modulare Assemblies reduzieren das Spülvolumen und die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung.

Prozessoptimierung

  • Da durch Automatisierung und Echtzeit-Monitoring seltener Chargen unbrauchbar werden, sind weniger erneute Prozesse nötig. Indirekt sinkt dadurch also auch der Ressourcenverbrauch.
  • Aufgrund des kompakten Designs benötigen die Pumpen weniger Standfläche und haben einen entsprechend geringeren Verbrauch an netzgebundenen Leistungen.

In welcher Form bieten Sie technischen Support und Schulungen für die Installation von Netzwerkpumpen an?

Watson-Marlow bietet umfassenden technischen Support und Trainingsressourcen für die erfolgreiche Installation von Pumpen. Dies gilt auch für moderne netzwerkfähige Pumpen (EtherNet/IP, PROFINET usw.). Wir unterstützen Sie zum Beispiel mit ausführlichen Installationshandbüchern und Onlineressourcen, aber auch technischer Hilfe vor Ort, Remote-Fehlerbehebung und Schulungen für Ihr technisches Personal.

Wird Ihre Ausrüstung in identischer Form in verschiedene Regionen geliefert?

Ja, unsere Ausrüstung ist global für eine konsistente Leistung und Qualitätsstandards konzipiert, abhängig von bestimmten Faktoren kann es aber regionale Varianten geben:

Behördliche Vorschriften: In manchen Regionen gelten bestimmte Konformitätsstandards (z. B. FDA, EMA, CFDA), die sich auf die Dokumentation, die Validierung oder die Auswahl von Komponenten auswirken können.

Kundenpräferenzen: Anforderungen lokaler Märkte oder Spezifikationen des Endkunden machen unter Umständen maßgeschneiderte Konfigurationen oder Verpackungen erforderlich.

Sprache und Dokumentation: Handbücher, Etiketten und Begleitmaterial werden lokalisiert und entsprechen den regionalen Erwartungen hinsichtlich Sprache und Vorschriften.

Die Kerntechnologie und Funktionalität bleiben gleich, WMFTS arbeitet jedoch eng mit Kunden und regionalen Teams zusammen, damit die Ausrüstung auf lokale Ansprüche und Betriebsumgebungen abgestimmt ist.

Upstream-Produktportfolio

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