Slanger – peristaltiske

Pumpsil platinhærdet silikoneslange

Overblik

Pumpsil platinhærdet silikoneslange

Pumpsil, der er udviklet til den biofarmaceutiske industri, er exceptionelt ren slange med en ultraglat boring, der hjælper med at minimere proteinbinding og sikrer høj renhed i det færdige produkt.

Pumpsil er udbredt til engangsbrug i biopharm, samt pH-styring og mediefødning ved gæring, nøjagtig måling, overførsel og filtrering. Absolut sporbarhed med laserindgraveret varenummer, lotnummer og brugsdato. Fuldt dokumenteret biokompatibilitet og omfattende valideringspakke.

Vejledning til kemikaliekompatibilitet

Funktioner og fordele

  • Fuldt dokumenteret biokompatibilitet og omfattende valideringspakke
  • Absolut sporbarhed med lasergraveret varenummer, partinummer og udløbsdato
  • Fremragende flowstabilitet for nøjagtig processtyring
  • Omfattende lager i en lang række størrelser
  • Driftstemperatur -20 ºC til 80 ºC (-4 ºF til 176 ºF)

Teknisk oversigt

SpallationSvag 
CertificeringFDA 21 CFR 177.2600, Forordning (EF) nr. 1935/2004, Ph. Eur. 3.1.9, USP-klasse VI 
Holdbarhed5 år
Gammastabilitet25 kGy til 50 kGy 
Stabilitet ved autoklavering121 °C 30 minutter 

Den teknisk oversigtstabel viser de funktioner, der er tilgængelige inden for området. Se fanen "Specifikationer" for at få modelspecifikke oplysninger.

Specifikationer

Tekniske specifikationer

Pumpsil
Indvendig diameter0.5 - 25.4 mm
Indvendig diameter0.02 - 1 "
Vægtykkelse1.6 - 4.8 mm
Vægtykkelse0.063 - 0.188 "
Længde3 - 152 m
FarveFarveløs 
GennemsigtighedHalvklar 
SpallationSvag 
CertificeringFDA 21 CFR 177.2600, Forordning (EF) nr. 1935/2004, Ph. Eur. 3.1.9, USP-klasse VI 
Driftstemperaturområde -20 °C til80 °C
Driftstemperaturområde -4 °F til 176 °F
Hårdhed, Shore A (5 sek.)60 
Vægtfylde1.16 g/ml
UV-bestandighed Fremragende 
Rivestyrke B0.02 - 0.06 kN/m
Rivestyrke B200-500 ppi
Brudstyrke1306 psi
Brudstyrke9 MPa
Brudforlængelse550-1500 %
Trækbelastning ved 100 % forlængelse8.13 Mpa
Trækbelastning ved 100 % forlængelse1180 psi
GaspermeabilitetsvurderingSvag 
Kompressionssæt5-42.5 %
VandoptagelseSvag 
Holdbarhed5 år
Gammastabilitet25 kGy til 50 kGy 
Stabilitet ved autoklavering121 °C 30 minutter 
SteriliseringsmetoderAutoklave, EtO, Gamma 
ASTM-metoder: Hårdhed: ASTM D 2240; vægtfylde: ASTM D 792; Tear B ISO 34- 2. Ultimativ trækstyrke, forlængelse ved brud, trækbelastning ved 100 % forlængelse ISO 37; kompressionssæt ISO 815-1; ASTM D 412

Konstruktionsmaterialer

SlangerPlatinhærdet silikone

Validering

Om Pumpsil-vejledningen til validering af slanger

Pumpsil og dens råvarer er testet i henhold til en række farmakopéer og ikke-farmakopéer. De omfatter bl.a.:

  • USP biokompatibilitet in vivo og in vitro
  • European Pharmacopoeia, 3.1.9
  • ISO 10993
  • Forordning (EF) nr. 1935/2004

Yderligere udførte test omfatter test for extractables. For en oversigt over de validerings-/kvalifikationstests, der er udført på Pumpsil, henvises til oversigtsvejledningen.

Den komplette valideringsvejledning, herunder yderligere oplysninger om testmetoder og faktiske testrapporter.

Pumpsil, dets råmaterialer og fremstillingsproces opfylder en række lovmæssige krav. Specifikke erklæringer vedrørende disse overensstemmelser kan findes i Pumpsil Compliance Guide, som kan rekvireres nedenfor.

Pumpsil overholder desuden de juridiske bestemmelser, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1935/2004.

Pumpsil overensstemmelseserklæring

Overensstemmelsesattest

Vejledning med valideringssammenfatning

Resuméguiden opsummerer den validering/kvalifikationsafprøvning, der er udført på Pumpsil platinhærdet silikoneslange.

Se Pumpsil vejledning til oversigt over slanger - 1,3mb

Bestil komplet valideringsvejledning

Tak for din bestilling på vores valideringsdokumentation. Vi har modtaget din bestilling, og du får et svar inden for 48 timer.

Ansvarsfraskrivelse: Du erklærer, at den leverede valideringsvejledning er til privat brug og udelukkende vil blive anvendt til at bistå kvalificeringen af de produkter, der fremgår af valideringsvejledningen.

Du erklærer desuden, at du ikke vil kopiere, videregive, sende, tildele, sælge, udsende, udleje, dele, udlåne, ændre, tilpasse, redigere eller overdrage valideringsvejledningen til en tredjepart uden forudgående samtykke fra WMFTS.

Ansvarsfraskrivelse: Du erklærer, at den leverede valideringsvejledning er til privat brug og udelukkende vil blive anvendt til at bistå kvalificeringen af de produkter, der fremgår af valideringsvejledningen.

Du erklærer desuden, at du ikke vil kopiere, videregive, sende, tildele, sælge, udsende, udleje, dele, udlåne, ændre, tilpasse, redigere eller overdrage valideringsvejledningen til en tredjepart uden forudgående samtykke fra WMFTS.

Litteratur

Datablad

  1. Pumpsil datasheet (EN).pdf
    PDF - 185,5kb
  2. Pumpsil Elements datasheet (EN).pdf
    PDF - 169,8kb

Andre ressourcer

  1. Pumpsil declaration of compliance (EN).pdf
    PDF - 105,6kb

Produktion og emballering

Produktionen

Vores tilpassede silikone giver præcision, konsistens og holdbarhed. Slangen er "addition cured" og er helt fri for de 2,4 DCBA rester, der er forbundet med peroxidrør. Vi byggede en ISO 14644-1 klasse 7 ren luft i rummet, som var konditioneret for at opretholde konstant temperatur og luftfugtighed.

Vores kunder kan være sikre på et produkt uden urenheder. Hvert trin i produktionen udføres af avancerede produktionsmaskiner, der overvåges af højt kvalificeret personale. Vi opnår en nøjagtighed, som typisk er en brøkdel af den offentliggjorte tolerance. 100 % on-line inspektion samt off-line kontroller under hver kørsel sikrer, at alle Pumpsil slanger er valideret iht. de højeste standarder.

Emballage

Pumpsil slangen er dobbeltpakket i varmeforseglede polythenposer i renrummet. Polythene poserne er ligesom Pumpsil rørføringen fri for animalske komponenter. Posen er mærket med varenummer, partinummer og brugsdato samt rørbeskrivelse. Standardspolelængden er 15 m (50 fod) andre spolelængder eller skærelængder fås på anmodning.

Slangeruller, som inkluderer op til 500 fod (152 m) slanger, er også tilgængelige til 1,6 mm, 2,4 mm og 3,2 mm vægslange.

De takkede Pumpsil-spoler og hjulene er pakket i en kortkasse uden for renrummet. Papkasserne er ligesom polythenposerne mærket med Pumpsil varenummer, partinummer, udløbsdato og rørbeskrivelse. Der følger et partispecifikt overensstemmelsescertifikat med hver pakke slanger.

Fuld partisporing opretholdes for hver batch af slanger, der produceres gennem detaljerede råmateriale- og produktionsregistre, trykte kopier og elektroniske produktionsdata og opbevarer prøver. Der findes også en kopi af dit overensstemmelsescertifikat til Watson-Marlow sanitære slanger og sanitære rørelementer, som kan downloades.

Sporbarhed

Sporbarhed er grundlæggende i biopharm-industrien, hvor validerede processer skal demonstreres. Som svar på dette vigtige krav fra vores kunder er alle Watson-Marlow Pumpsil-rør permanent lasermærkede end-to-end med varenummer, partinummer og brugsdato. Laserkodning giver et uudsletteligt tryk, som ikke bruger blæk og ikke påvirker rørets ydeevne. Det betyder, at der for første gang føres partisporing fra kasse til pose til rør selv.

Du kan også downloade en kopi af din overensstemmelsescertifikat Til Watson-Marlow sanitære slanger og sanitære rørelementer.

Transport-slanger

Hvis du køber store mængder silikoneslanger, kan Watson-Marlow levere rør på den måde, der passer bedst til dine produktionsbehov.

  • Brugerdefinerede rørstørrelser, der passer til din specifikke anvendelse
  • Tilpassede spolelængder, der passer til dine produktionskrav
  • Konkurrencedygtige priser
  • Specialtilpassede længder, der passer til din proces, eliminerer denne klipning på stedet og sikrer, at slangen er klar til brug
  • Emballage, der passer til dine behov - enkelt taske, dobbeltpose, gammastråling sporbar, individuelt pakkede længder, transportpakket
  • Slanger på ruller på 500 fod/152 m *, ideel til anvendelser med højere volumen
  • Brugerdefineret mærkning sikrer, at dine varenumre er inkluderet på al emballage

Tilpasset lasersporing (laserkodning på rørets overflade) sikrer, at slangen identificeres korrekt i processen og kan spores fuldt ud. Laserkodning af dit varenummer og din købsordre garanterer f.eks. sporbarhed, uanset om slangen er blevet fjernet fra emballagen eller er blevet brugt. I modsætning til visse blækbaserede udskrifter kan LaserTraceability ikke fjernes med almindelige opløsningsmidler i renrum som f.eks. IPA og vil ikke forurene produktet.

Vi kan levere tilpassede størrelser og emballage, og garanterede svartider, leveret til tiden, hver gang.

* Vindelængden varierer afhængigt af rørstørrelsen

Bestillingsoplysninger

Produktkoder

Pumpsil produktkoder

Koder til bestilling af rør
Inderdiameter Væg Rullestørrelse
mm " mm " 15 m / 50 ft 5m / 16ft 152m / 500ft
0,5 1/50 1,6 1/16 913.A005.016 913.AJ05.016 913.B005.R16
0,8 1/32 1,6 1/16 913.A008.016 913.AJ08.016 913.B008.R16
1,2 3/64 1,6 1/16 913.A012.016 913.AJ12.016 913.B012.R16
1,6 1/16 1,6 1/16 913.A016.016 913.AJ16.016 913.B016.R16
2,4 3/32 1,6 1/16 913.A024.016 913.AJ24.016 913.B024.R16
3,2 1/8 1,6 1/16 913.A032.016 913.AJ32.016 913.B032.R16
4,8 3/16 1,6 1/16 913.A048.016 913.AJ48.016 913.B048.R16
6,4 1/4 1,6 1/16 913.A064.016 913.AJ64.016 913.B064.R16
122m / 400ft
8,0 5/16 1,6 1/16 913.A080.016 913.AJ80.016 913.B080.R16
152m / 500ft
0,5 1/50 2,4 3/32 913.A005.024 913.AJ05.024 913.B005.R24
0,8 1/32 2,4 3/32 913.A008.024 913.AJ08.024 913.B008.R24
1,6 1/16 2,4 3/32 913.A016.024 913.AJ16.024 913.B016.R24
3,2 1/8 2,4 3/32 913.A032.024 913.AJ32.024 913.B032.R24
122m / 400ft
4,8 3/16 2,4 3/32 913.A048.024 913.AJ48.024 913.B048.R24
91m / 300ft
6,4 1/4 2,4 3/32 913.A064.024 913.AJ64.024 913.B064.R24
61m / 200ft
8,0 5/16 2,4 3/32 913.A080.024 913.AJ80.024 913.B080.R24
46m / 150ft
9,6 3/8 2,4 3/32 913.A096.024 913.AJ96.024 913.B096.R24
3m / 10ft 91m / 300ft
4,8 3/16 3,2 1/8 913.A048.032 913.A048.I32 913.B048.R32
61m / 200ft
6,4 1/4 3,2 1/8 913.A064.032 913.A064.I32 913.B064.R32
46m / 150ft
9,6 3/8 3,2 1/8 913.A096.032 913.A096.I32 913.B096.R32
30m / 100ft
12,7 1/2 3,2 1/8 913.A127.032 913.A127.I32 913.B127.R32
15,9 5/8 3,2 1/8 913.A159.032 913.A159.I32 -
8,0 5/16 4,0 - 913.A080.040 913.A080.I40 -
12,0 - 4,0 - 913.A120.040 913.A120.I40 -
16,0 - 4,0 - 913.A160.040 913.A160.I40 -
9,6 3/8 4,8 3/16 913.A096.048 913.A096.I48 -
12,7 1/2 4,8 3/16 913.A127.048 913.A127.I48 -
15,9 5/8 4,8 3/16 913.A159.048 913.A159.I48 -
19,0 3/4 4,8 3/16 913.A190.048 913.A190.I48 -
25,4 1 4,8 3/16 913.A254.048 913.A254.I48 -

Anbefalede produkter

  1. 100 serien af flip-top pumper

    100 serien af flip-top pumper

    Ikoniske flip-pumper til lave flows op til 510 ml/min. Nøjagtig flowydelse til middeltryk.

    Pumper – panelmonterede pumper

  2. 300 serien af flip-top pumper

    300 serien af flip-top pumper

    Ikoniske flip-top-pumper til medium flows til 2.000 ml/min. Kan udvides op til 6 kanaler.

    Pumper – panelmonterede pumper

  3. Kompakte pumper i 400/M-serien

    Kompakte pumper i 400/M-serien

    En til otte kanalpumper til medium flow til 200 ml/min. Kompakt design og Luer-konnektorer til "fit and Glem"-anvendelser.

    Pumper – panelmonterede pumper

  4. 100 serien af flip-top pumper

    100 serien af flip-top pumper

    Ikoniske flip-pumper til lave flows op til 510 ml/min. Nøjagtig flowydelse til middeltryk.

    Pumper – panelmonterede pumper

  5. 300 serien af flip-top pumper

    300 serien af flip-top pumper

    Ikoniske flip-top-pumper til medium flows til 2.000 ml/min. Kan udvides op til 6 kanaler.

    Pumper – panelmonterede pumper

  6. Kompakte pumper i 400/M-serien

    Kompakte pumper i 400/M-serien

    En til otte kanalpumper til medium flow til 200 ml/min. Kompakt design og Luer-konnektorer til "fit and Glem"-anvendelser.

    Pumper – panelmonterede pumper

Relaterede produkter

  1. Bioprene: Termoplastisk slange

    Bioprene: Termoplastisk slange

    Termoplastisk slange med lang peristaltisk levetid og lav permeabilitet. 5 ºC til 80 ºC (23 ºF til 176 ºF).

    Slanger – peristaltiske

  2. PureWeld XL-slange

    PureWeld XL-slange

    Højtydende TPE-rør med enestående levetid og nøjagtige flowhastigheder. Svejsbar og tætforseglende til steril sammenkobling.

    Slanger – peristaltiske

  3. Rørelementer til panelmonterede pumper

    Rørelementer til panelmonterede pumper

    Silikone- og kemikalieresistent TPE-slange af høj kvalitet. Over 50 huldiameter/vægstørrelser og elementlængder kan leveres.

    Slanger – peristaltiske

Vores specialister i slanger står klar til at hjælpe dig med at opnå succes.

For at bestille et produkt eller stille et spørgsmål

Kontakt vores eksperter