Тръбопровод - перисталтичен

Тръбопровод от втвърден с платина силикон Pumpsil

Преглед

Тръбопровод от втвърден с платина силикон Pumpsil

Разработен за биофармацевтичната индустрия, Pumpsil е изключително чист тръбопровод, предлагащ ултра-гладък отвор, който помага за минимизиране на свързването с протеини и гарантира висока чистота в крайния продукт.

Pumpsil се използва широко за биофармацефтични приложения за биопсия за еднократна употреба, както и за контрол на pH и захранване с медии във ферментация, точно измерване, прехвърляне и филтриране. Абсолютна проследяемост с лазерно гравиран номер на част, партиден номер и срок на годност. Напълно документирана биосъвместимост и цялостен пакет за валидиране.

Ръководство за химическа съвместимост

Характеристики и предимства

  • Напълно документирана биосъвместимост и цялостен пакет за валидиране
  • Абсолютна проследяемост с лазерно гравиран номер на част, партиден номер и срок на годност
  • Отлична стабилност на потока за точен контрол на процеса
  • Цялостен запас от широка гама от размери
  • Работна температура от -20 ºC до 80 ºC (-4 ºF до 176 ºF)

Техническо резюме

РазцепванеНиско 
СертифициранеFDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, USP клас VI, Регламент (ЕО) № 1935/2004 
Срок на годност5 години
Гама стабилност25 kGy до 50 kGy 
Стабилност в автоклав121 °C 30 минути 

Таблицата с техническото резюме посочва функциите, които са налични в рамките на гамата. Вж. раздела „Спецификации“ за специфична информация за модела.

Спецификации

Технически спецификации

Pumpsil
Размер на отвора0.5 - 25.4 mm
Размер на отвора0.02 - 1 in
Дебелина на стената1.6 - 4.8 mm
Дебелина на стената0.063 - 0.188 in
Дължина3 - 152 m
ЦвятБезцветно 
ПрозрачностПолупрозрачен 
РазцепванеНиско 
СертифициранеFDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, USP клас VI, Регламент (ЕО) № 1935/2004 
Работен температурен диапазон -20 °C до 80 °C
Работен температурен диапазон -4 °F до 176 °F
Твърдост, Шор A (5 сек)60 
Относително тегло1.16 гр/мл
UV устойчивост Отлично 
Скъсване B0.02 - 0.06 kN/m
Скъсване B200-500 ppi
Якост на опън при скъсване1306 psi
Якост на опън при скъсване9 MPa
Удължаване при скъсване550-1500 %
Напрежение на опън при 100% удължение8.13 Mpa
Напрежение на опън при 100% удължение1180 Psi
Клас на пропускливост на газНиско 
Компресионен комплект5-42.5 %
Абсорбция на водаНиско 
Срок на годност5 години
Гама стабилност25 kGy до 50 kGy 
Стабилност в автоклав121 °C 30 минути 
Методи за стерилизацияEtO, Автоклав, Гама 
ASTM методи Твърдост: ASTM D 2240; Относително тегло: ASTM D 792; Скъсване В ISO 34-2; якост на опън при скъсване, удължение при скъсване, напрежение на опън при 100% удължение; ISO 37; компресионен комплект ISO 815-1; ASTM D 412

Конструктивни материали

ТръбопроводВтвърден с платина силикон

Валидиране

Относно ръководствата за валидиране на тръбопровод Pumpsil

Pumpsil и техните суровини са тествани съгласно редица фармакопеални и нефармакопеални стандарти. Те включват:

  • Биосъвместимост на USP ин виво и ин витро
  • Европейска фармакопея, 3.1.9
  • ISO 10993
  • EO 1935/2004

Допълнително проведено изпитване включва тестване за извличащи се вещества. За обобщение на проверката за валидиране/квалификация, извършена върху Pumpsil, моля, вижте ръководството за валидиране.

Пълното ръководство за валидиране, включващо допълнителна информация относно методите за изпитване и действителните протоколи от изпитвания.

Pumpsil, суровините и производственият процес отговарят на редица регулаторни законодателства за съответствие. Конкретни изявления, свързани с тези съответствия, могат да бъдат намерени в ръководството за съответствие на Pumpsil, което може да бъде поискано по-долу.

Освен това Pumpsil съответства на законовите разпоредби, предвидени в Регламент (ЕО) № 1935/2004.

Декларация за съответствие на Pumpsil

Сертификат за съответствие

Обобщено указание за валидиране

Обобщеното указание обобщава проверката за валидиране / квалификация, извършена върху втвърдените с платина силиконови тръбопроводи Pumpsil.

Вижте ръководството за резюме на тръбопроводите Pumpsil - 1,3mb

Заявка за пълни указания за валидиране

Благодарим ви за заявката на нашата документация за валидиране. Получихме вашата заявка и ще отговорим в рамките на 48 часа.

Отказ от отговорност: С настоящото се съгласявате, че предоставеното ръководство за валидиране е само за лична употреба, за да подпомогне окачествяването на продуктите, изброени в ръководството за валидиране.

Вие също така се съгласявате, че няма да копирате, разпространявате, предавате, възлагате, продавате, излъчвате, отдавате под наем, споделяте, заемате, променяте, адаптирате, редактирате или прехвърляте ръководството за валидиране на която и да е друга страна без предварително съгласие от WMFTS.

Отказ от отговорност: С настоящото се съгласявате, че предоставеното ръководство за валидиране е само за лична употреба, за да подпомогне окачествяването на продуктите, изброени в ръководството за валидиране.

Вие също така се съгласявате, че няма да копирате, разпространявате, предавате, възлагате, продавате, излъчвате, отдавате под наем, споделяте, заемате, променяте, адаптирате, редактирате или прехвърляте ръководството за валидиране на която и да е друга страна без предварително съгласие от WMFTS.

Литература

Спецификации

  1. Pumpsil datasheet (EN).pdf
    PDF - 185,5kb
  2. Pumpsil Elements datasheet (EN).pdf
    PDF - 169,8kb

Други ресурси

  1. Pumpsil declaration of compliance (EN).pdf
    PDF - 105,6kb

Производство и опаковане

Производство

Нашият персонализиран силикон постига прецизност, последователност и издръжливост. Тръбопроводът е “втвърден с добавки” и е напълно чист от 2,4 DCBA остатък, свързван с пероксидните тръби. Ние изградихме климатизирана чиста стая от ISO 14644-1 клас 7 за поддържане на постоянна температура и влажност.

Нашите клиенти могат да бъдат сигурни в продукт без примеси. Всеки етап от производството се извършва от най-съвременните производствени машини, контролирани от висококвалифициран персонал. Ние постигаме точност, която обикновено е малка част от публикувания допуск. 100% онлайн инспекция плюс проверки извън линията по време на всеки ход гарантират, че всички тръби Pumpsil® са валидирани съгласно най-високите стандарти.

Опаковка

Тръбопроводът Pumpsil е двойно опакован в термозапечатани полиетиленови торби в чиста стая. Политеновите торбички, подобно на тръбопровода Pumpsil, не съдържат никакви компоненти, получени от животни. Торбичката е обозначена с номера на частта, номера на партидата и срока на годност, както и описанието на тръбата. Стандартната дължина на спиралата е 15 м (50 фута), други дължини на бобината или дължини на рязане са на разположение при поискване.

Тръбопроводни макари, които включват до 500 фута (152 м тръба, се предлагат също за тръбопроводи със стена 1,6 mm, 2,4 mm и 3.2 mm.

Назъбените бобини и макари Pumpsil са опаковани в картонена кутия извън чистата стая. Картонените кутии, подобно на полиетиленовите торби, са етикетирани с номера на частта от Pumpsil, номера на партидата, срока на годност и описанието на тръбата. Специфичен за партидата сертификат за съответствие е включен с всяка опаковка тръби.

Пълна проследяемост на партидата се поддържа за всяка произведена партида тръбопроводи чрез подробни записи на данните за суровините и производството, хартиени копия и електронни производствени данни, и съхранявани проби. Също така е налично копие от вашия сертификат за съответствие за санитарните тръбопроводи и санитарните тръбни елементи на Watson-Marlow Tubing.

Проследяемост

Проследяемостта е от основно значение в биофармацията, където трябва да бъдат демонстрирани валидирани процеси. В отговор на това жизненоважно изискване от нашите клиенти, всяка Watson-Marlow Pumpsil® тръба е трайно лазерно маркирана от край до край с номер на частта, номер на партидата и срок на годност. Лазерното кодиране произвежда незаличим печат, който не използва мастило и няма ефект върху работата на тръбата. Това означава, че за първи път проследяемостта на партидата се пренася от кутията и торбичката и до самата тръба.

Също така на разположение за изтегляне е копие на вашия сертификат за съответствие за санитарни тръбопроводи Watson-Marlow и санитарни тръбни елементи.

Големи количества тръбопроводи

Ако купувате големи количества силиконов тръбопровод, Watson-Marlow може да доставя тръбопровода по начин, който най-добре отговаря на вашите производствени нужди.

  • Размери на тръбите по избор, които отговарят на конкретното ви приложение
  • Персонализирани дължини на спиралата, за да отговарят на вашите изисквания за производство
  • Конкурентни цени
  • Персонализирани дължини на рязане, за да отговарят на вашия процес, това елиминира рязането на място и гарантира, че тръбопроводът е готов за употреба
  • Опаковка, която да отговаря на вашите нужди - единична торба, двойна торба, проследима гама радиация, индивидуално опаковани нарязани дължини, опаковани в големи количества
  • Тръби на макари от 500 фута /152 м*, идеални за приложения с по-голям обем
  • Персонализираното етикетиране гарантира, че вашите номера на части са включени върху всички опаковки

Персонализираната лазерна проследяемост (лазерно кодиране на повърхността на тръбата) гарантира, че тръбите са идентифицирани по правилния начин във вашия процес и са напълно проследими. Например, лазерният код на номера на частта ви и поръчката за покупка гарантират проследяемост, независимо дали тръбите са били извадени от опаковката или са били използвани. За разлика от някое отпечатване на мастилена основа, лазерната проследяемост не може да бъде отстранена с общи разтворители за чисти стаи като IPA и няма да замърси вашия продукт.

Ние можем да предоставим специализирани според потребителя размери и опаковки, и гарантирано време за реакция, доставка на време, всеки път.

* Дължината на макарата варира в зависимост от размера на тръбата

Информация за поръчка

Продуктови кодове

Pumpsil продуктови кодове

Кодове за поръчка на тръби
Отвор Стена Размер на спиралата
mm инч mm инч 15м/50 фута 5м/16 фута 152м/500 фута
0,5 1/50 1,6 1/16 913.A005.016 913.AJ05.016 913.B005.R16
0,8 1/32 1,6 1/16 913.A008.016 913.AJ08.016 913.B008.R16
1,2 3/64 1,6 1/16 913.A012.016 913.AJ12.016 913.B012.R16
1,6 1/16 1,6 1/16 913.A016.016 913.AJ16.016 913.B016.R16
2,4 3/32 1,6 1/16 913.A024.016 913.AJ24.016 913.B024.R16
3,2 1/8 1,6 1/16 913.A032.016 913.AJ32.016 913.B032.R16
4,8 3/16 1,6 1/16 913.A048.016 913.AJ48.016 913.B048.R16
6,4 1/4 1,6 1/16 913.A064.016 913.AJ64.016 913.B064.R16
122 м/400 фута
8,0 5/16 1,6 1/16 913.A080.016 913.AJ80.016 913.B080.R16
152м/500 фута
0,5 1/50 2,4 3/32 913.A005.024 913.AJ05.024 913.B005.R24
0,8 1/32 2,4 3/32 913.A008.024 913.AJ08.024 913.B008.R24
1,6 1/16 2,4 3/32 913.A016.024 913.AJ16.024 913.B016.R24
3,2 1/8 2,4 3/32 913.A032.024 913.AJ32.024 913.B032.R24
122 м/400 фута
4,8 3/16 2,4 3/32 913.A048.024 913.AJ48.024 913.B048.R24
91 м/300 фута
6,4 1/4 2,4 3/32 913.A064.024 913.AJ64.024 913.B064.R24
61 м/200 фута
8,0 5/16 2,4 3/32 913.A080.024 913.AJ80.024 913.B080.R24
46м/150 фута
9,6 3/8 2,4 3/32 913.A096.024 913.AJ96.024 913.B096.R24
3м/10 фута 91 м/300 фута
4,8 3/16 3,2 1/8 913.A048.032 913.A048.I32 913.B048.R32
61 м/200 фута
6,4 1/4 3,2 1/8 913.A064.032 913.A064.I32 913.B064.R32
46м/150 фута
9,6 3/8 3,2 1/8 913.A096.032 913.A096.I32 913.B096.R32
30м/100 фута
12,7 1/2 3,2 1/8 913.A127.032 913.A127.I32 913.B127.R32
15,9 5/8 3,2 1/8 913.A159.032 913.A159.I32 -
8,0 5/16 4,0 - 913.A080.040 913.A080.I40 -
12,0 - 4,0 - 913.A120.040 913.A120.I40 -
16,0 - 4,0 - 913.A160.040 913.A160.I40 -
9,6 3/8 4,8 3/16 913.A096.048 913.A096.I48 -
12,7 1/2 4,8 3/16 913.A127.048 913.A127.I48 -
15,9 5/8 4,8 3/16 913.A159.048 913.A159.I48 -
19,0 3/4 4,8 3/16 913.A190.048 913.A190.I48 -
25,4 1 4,8 3/16 913.A254.048 913.A254.I48 -

Препоръчвани продукти

  1. Компактни помпи от серия 400/M

    Компактни помпи от серия 400/M

    Едно- до осем-канални помпи за средни дебити до 200 мл/мин. Компактен дизайн и Луер конектори за приложения от типа “монтирай и забрави”.

    Помпи - помпи с панелен монтаж

  2. 400/RXMD прецизна медицинска помпа

    400/RXMD прецизна медицинска помпа

    Прецизна помпа за хирургични приложения за охлаждане, които изискват контрол на дебита до определени високи налягания.

    Помпи - помпи с панелен монтаж

  3. Компактни помпи от серия 400/M

    Компактни помпи от серия 400/M

    Едно- до осем-канални помпи за средни дебити до 200 мл/мин. Компактен дизайн и Луер конектори за приложения от типа “монтирай и забрави”.

    Помпи - помпи с панелен монтаж

Свързани продукти

  1. PureWeld XL тръбопровод

    PureWeld XL тръбопровод

    Високоефективни TPE тръби с изключителен живот и точни дебити. Подлежат на заваряване и уплътняване за стерилна свързаност.

    Тръбопровод - перисталтичен

Нашите специалисти по тръбопроводи са тук, за да ви помогнат да успеете.

За да поръчате продукт или да зададете въпрос

Свържете се с нашите експерти