WMArchitect™ Interchangeable Parts 服务如何增强一次性系统并避免供应链中断

专家问答

一次性系统改变了生物制药生产，向患者提供救命药物时更灵活迅速。然而，新冠疫情暴露了供应链中存在的重大漏洞，给整个价值链上的制造商和供应商带来了挑战。如要解决这些问题，行业需要创新的方法来保持韧性并确保生产不间断。

Watson-Marlow Fluid Technology Solutions 于 2025 年推出 WMArchitect™ Interchangeable Parts 服务，为一次性组件提供更高的供应灵活性。Interchangeable Parts 在一次性组件的设计阶段整合预认证的替代部件。

在本次专家问答中，全球 WMArchitect™ 一次性解决方案负责人 Nicole Hunter 博士说明生物制药制造商和供应商如何通过在设计阶段加入预认证的替代部件，确保一次性组件的稳定供应，从而避免监管合规性中断和较长的交货周期。

是什么促使您从事可互换备件的研究？

在新冠疫情期间，对一次性技术的需求激增，关键部件的交货周期变得异常漫长。整个生物制药供应链都难以跟上步伐。作为一个行业，我们意识到自己没有足够的韧性来应对需求突然变化。

另一个挑战是，当组件中的单个部件得到验证时，交付时的任何延迟都可能导致整个过程停滞。这往往会导致生产停滞和延误，最终影响等待治疗的患者。如果无法获取部件，则无法构建组件。由于生物制药企业面临延误的风险，出现大量的超额订购和囤积，反而加剧供应紧张的局面。

我们的目标很明确：当某个部件交货周期长或无法供货时，把生产停机的风险降到最低。

您开发了什么解决方案？

我们推出 WMArchitect™ Interchangeable Parts，以增强供应链的韧性为设计目的，避免因部件交货周期长或无法供货而导致生产中断。通过在设计阶段采用预认证的替代部件，我们帮助客户避免监管合规性被迫中断，并降低软管、Tri-clamp 和其他管接头等关键部件延误的风险。Interchangeable Parts 有助于消除因部件供应有限而造成的中断和生产停工的风险。它反过来提供了一种简化的方法，可以用更短的交货时间替换合适的部件。

为了确保兼容性、性能和安全性，我们在 Interchangeable Parts 服务中采用了 BioPhorum 最佳实践等效性评估方法，以解决任何有关兼容性、性能和安全性的问题。这种方法在保持完全合规性和可追溯性的同时，还能快速替换交货周期更短的部件，从而保持工作流程的正常进行。 

合作如何影响这项计划？

作为 BioPhorum 的长期成员，我们一直在积极讨论如何为未来的紧急情况做好准备。很明显，仅验证流程中的一种部件是很大的限制。

Interchangeable Parts 的概念得到了有力的支持，从而促成 BioPhorum 互换性评估和认证最佳实践指南的制定。最大的障碍之一是验证要求和监管方面的不确定性。通过合作，我们探索了如何对变更进行分类（无论是同类变更、功能等效变更还是功能变更），从而确保制造商和监管机构都能清楚地了解变更内容。

Interchangeable Parts 服务有哪些好处？

我们的 Interchangeable Parts 服务消除了因部件供应有限和生产可能停工而造成的中断风险，提供一种直接的方法来替换合适的部件，并缩短交货时间。

它将预认证的替代部件整合入在初始阶段就已商定的组件设计中。这种积极主动的方法有助于防止如软管、Tri-clamp 和其他管接头等关键部件的供应短缺。

在设计咨询阶段，我们会咨询并查看部件的可用性，并商定是否存在互换机会。一个组件可能由多个部件构成，也可能只有一个部件。然后，当接到订单时，我们会检查所有部件是否都容易获得。一切都事先安排好。 

我们持续监控部件交货周期，以识别渐进式或突发式的变化。如果某个部件被标记出来，我们可以迅速转向预先批准且交货时间更短的替代方案，无论该替代方案是来自 WMFTS 还是来自值得信赖的第三方。这能确保最大的灵活性。

为了确保未来的供应，服务为流程增加了灵活性和多功能性，从而确保高效的变更管理，并让监管机构对供应的连续性和合规性更有信心。

互换性下一步会如何发展？

我们的愿景是扩展 WMArchitect™ Interchangeable Parts 服务，以涵盖更广泛的部件。BioPhorum 将继续努力协调行业实践，将互换性作为标准方法，从而确保未来多年的供应链安全。

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