WMArchitect 一次性组件无需清洁验证

英国有一家癌症研究机构，是众多采用 WMFTS 提供的灌装/封口一次性流体管路技术的临床试验机构之一。两台 Flexicon FP50 自动灌装和加塞机配合使用灌装/封口技术，研究机构无需进行繁琐的清洁验证，同时简化了所应用产品接触部件的可追溯性。

这家领先的癌症研究机构有一个临床试验供应部门，占地 2000 平方米，已获得 MHRA 许可，完全符合 GMP 标准，致力于 I 期临床试验期间新型研究药物 (IMP) 的工艺开发和生产。通过采用 WMFTS 的一次性组件，该临床试验供应部门已从灌装/封口等一次性使用技术中受益。

降低风险

灌装/封口是一种无菌的一次性流体管路，非常适合无菌灌装。与 Flexicon 灌装机结合使用，有助于消除高纯度灌装应用中的污染风险。重要的是，一次性技术可简化验证过程，使其成为比传统硬管连接系统更受欢迎的解决方案，后者使用的活塞泵需要复杂的清洁验证。

临床试验供应部门的一位发言人表示：“由于采用了灌装/封口技术，我们已从其自有的设计特性中受益匪浅。”“由于灌装的液体不与任何机械部件、永久管道或外部环境接触，因此不存在交叉污染风险。在可追溯性方面，所有证明文件都随 Watson-Marlow 验证包一起提供，极大地简化了我们的工作。在进行灌装/封口之前，我们选择进行手动移液或者使用外部资源。”

一次性技术改变了灌装线的使用方式，确保系统保持清洁且无污染。事实上，由于所有部件都采用双层袋装并使用经过验证的伽马辐照流程进行预灭菌，因此可以保证无菌。这样就无需提供成本高昂的层流装配区、高压灭菌器以及管理现场组件和灌装灭菌配件的劳动力。灌装过程完成后，用户只需移除灌装/封口装置。

快速简便

灌装/封口的核心是 Watson-Marlow 的 Accusil 铂金硫化硅胶管，这是唯一针对 Flexicon 分装泵进行优化的硅胶管。Accusil 专为辐照后灌装稳定性而设计，在符合严格公差的 ISO 14644-1 7 级洁净室条件下制造，而且经过后固化，旨在达到最低的可提取物水平，并具有激光蚀刻批次数据。重要的是，该管道有助于确保在容量大于 1 毫升时实现 ±0.5% 的卓越灌装精度，从而防止代价高昂的过度灌装。

临床试验供应部门的发言人补充道：“如今，我们只用按照单一零件号进行订购即可，从而简化库存管理，而且系统到货时经过了预先配置，可方便随时取用。一切都与标准连接完全集成，因此安装时间几乎为零。

“我们灌装的瓶子容量在 2 至 50 毫升之间，不过 5 毫升可能是最常见的容量。批量灌装容量通常为 5 或 10 升，这意味着可灌装 1000 或 2000 个 5 毫升小瓶。重要的是，我们不会过量灌装。”

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