Puresu 一次性软管组件
概览
puresu 一次性软管组件
为您的生物工艺定制的一次性组件
puresu® 是可以根据您的要求进行不同组件连接的定制。通过在开放式架构设计中结合各种各样的软管及一次性组件,我们可根据生物工艺要求为您量身定制,共同打造无菌、可靠的流体管路。
每种一次性组件均在内部制造,并且在整个生产过程中都有批次可追溯性。为确保我们的一次性技术随时可用,同时满足 cGMP 准则所设定的要求,每个组件的批次可追溯性且可作为我们详细文档的一部分提供。
装配和包装均在 ISO 14644-1 7 级洁净室制造车间中进行。无菌软管组件具有 10-6 SAL 以及两年无菌保存期限,并根据 ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25 方法进行验证。
特点和优势
- 无菌软管组件具有 10-6 SAL(无菌保证水平)
- 稳固的供应链为安全、灵活和快速的周转带来保障。
- 全面的产品可追溯性。
- 庞大的组件库可供选择。
- 符合 ISO 9001 标准的质量体系。
技术摘要
认证 | ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 7 级, ISO 9001, USP VI 级 |
无菌 | 伽马辐照(最小 25 kGy), 无菌 (10-6 SAL), 非辐照 |
“技术摘要”表列出了该范围内可用的功能。请参阅“规格”选项卡了解型号特定信息。
规格
技术规格
puresu | |
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认证 | ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 7 级, ISO 9001, USP VI 级 |
无菌 | 伽马辐照(最小 25 kGy), 无菌 (10-6 SAL), 非辐照 |
验证
关于 Puresu 一次性软管组件验证指南
Puresu® 是用于生物工艺的多种定制配置的一次性组件。它们由一次性组件组成,包括 Watson-Marlow 软管、ReNu SU 管匣、BioPure 接头垫片以及各种行业公认的第三方供应商。
- 验证摘要指南详细介绍了制造工艺。
- BioPure 在英国禾尼德兰的工厂内采用 ISO 9001 质量管理体系。
- 组件均在 ISO 14644-1 7 级洁净室中制造和包装。
Puresu® 组件可以应客户要求提供双层或三层袋装。这些组件也可以分为三类
- 非辐照灭菌。
- 最低 25 kGy 的伽码辐照,并随附辐照剂量范围的证明。
- 依照 ANSI/AAMI/ISO 11137(VDmax 方法)符合 10-6 SAL 无菌声明的伽马辐照。
每个组件都有唯一的批号,使得每个组件都能完全追溯到其组成材料。
使用手册
宣传手册
-
puresu brochure (EN).pdf
PDF - 1.2mb
数据表
无菌
我们与您合作,提供符合您生物工艺需求的可靠最终设计。为了满足您的要求,Puresu® 一次性组件包装配置包括非辐照灭菌、伽马辐照(最低 25 kGy)或符合 10-6 SAL 声明的伽马辐照。
无菌 Puresu®
关键流体管路生物工艺以及无法最终灭菌的客户的理想之选。提供达到无菌保证水平声明 (10-6 SAL) 的伽马辐照。适用于需要降低污染风险的客户。
伽马辐照灭菌 puresu®
适用于通过降低生物负荷来管理微生物控制的客户。
非辐照灭菌 Puresu®
适用于替代灭菌方法的标准评估和应用。
配置
我们采用开放式架构方法来实现装配设计的灵活性。puresu® 组件包含以下产品:
- 一系列流体管路组件,包括 Watson-Marlow 软管产品(ReNu SU 管匣、Pumpsil®、PureWeld® XL、BioPure 软管、BioPure 软管接头、卫生级软管宝塔接头、Bio-Clamp 卡箍、调节阀和适配器)
- 产品选项包括:非伽马辐照、伽马辐照(最低 25 kGy)或达到 (10-6 SAL) 无菌声明的伽马辐照。
- 符合 ISO 9001 标准的质量体系
比较
Pumpsil® | Bioprene® | PureWeld® | GORE® STA-PURE® PCS | GORE® STA-PURE® PFL | BioPure 编织软管 | |
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软管孔径规格 | 0.5 mm - 25.4 mm | 0.5 mm - 25.4 mm | 0.5 mm - 25.4 mm | 1.6 mm - 25.4 mm | 1.6 mm - 15.9 mm | 3.2 mm - 25.4 mm |
壁厚规格 | 1.6 mm - 4.8 mm | 1.6 mm - 4.8 mm | 1.6 mm - 4.8 mm | 1.6 mm - 4.8 mm | 1.6 mm - 3.2 mm | |
工作温度 | -20 °C 至 80 °C | 5 °C 至 80 °C | -20 °C 至 80 °C | -20 °C 至 80 °C | -20 °C 至 80 °C | -65 °C 至 254 °C |
USP VI 级 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
欧洲药典 3.1.9 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ||
ISO 10993 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | |
最长 10,000 小时的泵使用寿命 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ||
耐高压特性 (2-7 bar) | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ||
低透气性 | ✔ | ✔ | ✔ | |||
广泛的耐化学性 | ✔ | ✔ | ✔ | |||
LaserTraceability™ | ✔ | |||||
从原材料到成品均有批号可追溯 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
伽马辐照稳定 | ✔ | ✔ | ✔ | |||
可高压湿热灭菌 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | |
无动物源成分 (ADCF) | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Bio Y™ | BioBarb™ | FlatBioEndCap™ | BioEndCap™ | BioClamp® | Q-Clamp™ | BioValve™ | 垫片 | |
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尺寸规格 | 1/4” - 1” | 1/8” – 5/8” 1/8” – 1” | 1/2” – 2 1/2” | 1/2” – 1 1/2” | 1/2” – 8” | 1/2”-1” | 1/8” – 1 1/4”外径软管 | 1/2”-6” |
压力等级 | 4 bar | 4 bar | 4 bar | 4 bar | 6-10 bar | 7 bar | 10 bar | 6-10 bar* |
可伽马辐照和高压湿热灭菌 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
USP VI 级 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
欧洲药典 3.1.9 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | |||
无动物源成分 (ADCF) | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
聚丙烯 | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ||||
玻璃纤维增强型尼龙 | ✔ | ✔ | ✔ | |||||
铂金硫化硅胶 | ✔ | |||||||
防拆盖尺寸 | 1/2” – 4” | 两种型号 | 两种型号 |