一次性组件

Puresu 一次性软管组件

概览

puresu 一次性软管组件

为您的生物工艺定制的一次性组件

puresu® 是可以根据您的要求进行不同组件连接的定制。通过在开放式架构设计中结合各种各样的软管及一次性组件,我们可根据生物工艺要求为您量身定制,共同打造无菌、可靠的流体管路。

每种一次性组件均在内部制造,并且在整个生产过程中都有批次可追溯性。为确保我们的一次性技术随时可用,同时满足 cGMP 准则所设定的要求,每个组件的批次可追溯性且可作为我们详细文档的一部分提供。

装配和包装均在 ISO 14644-1 7 级洁净室制造车间中进行。无菌软管组件具有 10-6 SAL 以及两年无菌保存期限,并根据 ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25 方法进行验证。

特点和优势

  • 无菌软管组件具有 10-6 SAL(无菌保证水平)
  • 稳固的供应链为安全、灵活和快速的周转带来保障。
  • 全面的产品可追溯性。
  • 庞大的组件库可供选择。
  • 符合 ISO 9001 标准的质量体系。

技术摘要

认证ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 7 级, ISO 9001, USP VI 级 
无菌伽马辐照(最小 25 kGy), 无菌 (10-6 SAL), 非辐照 

“技术摘要”表列出了该范围内可用的功能。请参阅“规格”选项卡了解型号特定信息。

规格

技术规格

puresu
认证ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 7 级, ISO 9001, USP VI 级 
无菌伽马辐照(最小 25 kGy), 无菌 (10-6 SAL), 非辐照 

验证

关于 Puresu 一次性软管组件验证指南

Puresu® 是用于生物工艺的多种定制配置的一次性组件。它们由一次性组件组成,包括 Watson-Marlow 软管、ReNu SU 管匣、BioPure 接头垫片以及各种行业公认的第三方供应商。

  • 验证摘要指南详细介绍了制造工艺。
  • BioPure 在英国禾尼德兰的工厂内采用 ISO 9001 质量管理体系。
  • 组件均在 ISO 14644-1 7 级洁净室中制造和包装。

Puresu® 组件可以应客户要求提供双层或三层袋装。这些组件也可以分为三类

  • 非辐照灭菌。
  • 最低 25 kGy 的伽码辐照,并随附辐照剂量范围的证明。
  • 依照 ANSI/AAMI/ISO 11137(VDmax 方法)符合 10-6 SAL 无菌声明的伽马辐照。

每个组件都有唯一的批号,使得每个组件都能完全追溯到其组成材料。

验证摘要指南

本摘要指南总结了对 Puresu 一次性软管组件进行的验证/鉴定测试。

查看 Puresu 摘要指南 [File size] - 405.6kb

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免责声明:您在此同意所提供的验证指南仅供个人使用,以协助验证指南中列出的产品鉴定。

您还同意,未经 WMFTS 事先同意,您不得复制、重新分发、传输、转让、出售、传播、出租、共享、出借、修改、改编、编辑验证指南或将其转交给任何其他方。

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使用手册

宣传手册

  1. puresu brochure (EN).pdf
    PDF - 1.2mb

数据表

无菌

我们与您合作,提供符合您生物工艺需求的可靠最终设计。为了满足您的要求,Puresu® 一次性组件包装配置包括非辐照灭菌、伽马辐照(最低 25 kGy)或符合 10-6 SAL 声明的伽马辐照。

无菌 Puresu®

关键流体管路生物工艺以及无法最终灭菌的客户的理想之选。提供达到无菌保证水平声明 (10-6 SAL) 的伽马辐照。适用于需要降低污染风险的客户。

伽马辐照灭菌 puresu®

适用于通过降低生物负荷来管理微生物控制的客户。

非辐照灭菌 Puresu®

适用于替代灭菌方法的标准评估和应用。

配置

我们采用开放式架构方法来实现装配设计的灵活性。puresu® 组件包含以下产品:

  • 一系列流体管路组件,包括 Watson-Marlow 软管产品(ReNu SU 管匣、Pumpsil®、PureWeld® XL、BioPure 软管、BioPure 软管接头、卫生级软管宝塔接头、Bio-Clamp 卡箍、调节阀和适配器)
  • 产品选项包括:非伽马辐照、伽马辐照(最低 25 kGy)或达到 (10-6 SAL) 无菌声明的伽马辐照。
  • 符合 ISO 9001 标准的质量体系

比较

 Pumpsil®Bioprene®PureWeld®GORE® STA-PURE® PCSGORE® STA-PURE® PFLBioPure 编织软管
软管孔径规格 0.5 mm - 25.4 mm 0.5 mm - 25.4 mm 0.5 mm - 25.4 mm 1.6 mm - 25.4 mm 1.6 mm - 15.9 mm 3.2 mm - 25.4 mm
壁厚规格 1.6 mm - 4.8 mm 1.6 mm - 4.8 mm 1.6 mm - 4.8 mm 1.6 mm - 4.8 mm 1.6 mm - 3.2 mm  
工作温度 -20 °C 至 80 °C 5 °C 至 80 °C -20 °C 至 80 °C -20 °C 至 80 °C -20 °C 至 80 °C -65 °C 至 254 °C
USP VI 级
欧洲药典 3.1.9    
ISO 10993  
最长 10,000 小时的泵使用寿命    
耐高压特性 (2-7 bar)    
低透气性      
广泛的耐化学性      
LaserTraceability™          
从原材料到成品均有批号可追溯
伽马辐照稳定      
可高压湿热灭菌  
无动物源成分 (ADCF)  
 Bio Y™BioBarb™FlatBioEndCap™BioEndCap™BioClamp®Q-Clamp™BioValve™垫片
尺寸规格 1/4” - 1” 1/8” – 5/81/8” – 1” 1/2” – 2 1/2 1/2” – 1 1/2 1/2” – 8” 1/2”-1” 1/8” – 1 1/4”外径软管 1/2”-6”
压力等级 4 bar 4 bar 4 bar 4 bar 6-10 bar 7 bar 10 bar 6-10 bar*
可伽马辐照和高压湿热灭菌
USP VI 级
欧洲药典 3.1.9      
无动物源成分 (ADCF)
聚丙烯        
玻璃纤维增强型尼龙          
铂金硫化硅胶              
防拆盖尺寸         1/2” – 4” 两种型号 两种型号  

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