软管 - 蠕动

Pumpsil 铂金硫化硅胶管

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概览

Pumpsil 铂金硫化硅胶管

Pumpsil 是为生物制药行业开发的高纯度软管，提供超光滑的孔径，有助于最大限度地减少蛋白质粘结并确保成品的高纯度。

Pumpsil 广泛用于一次性生物制药应用，以及发酵过程中的 pH 值控制和培养基补料、准确的计量、传输和过滤。通过激光蚀刻零件号、批号和使用日期实现绝对的可追溯性。完整的生物相容性文件和全面的验证包。

化学品相容性指南

特点和优势

  • 完整的生物相容性文件和全面的验证包
  • 通过激光蚀刻零件号、批号和使用日期实现绝对的可追溯性
  • 出色的流量稳定性，可实现准确的工艺控制
  • 各种尺寸的综合库存
  • 工作温度 -20 ºC 至 80 ºC（-4 ºF 至 176 ºF）

技术摘要

剥落物低 
认证与合规(EC) 第 1935/2004 号法规, FDA 21 CFR177.2600, USP VI 级, 欧洲药典3.1.9 
保存期限5 年
伽马稳定性25 kGy 至 50 kGy 
高压湿热灭菌稳定性121 °C 30 分钟 

“技术摘要”表列出了该范围内可用的功能。请参阅“规格”选项卡了解型号特定信息。

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规格

技术规格

PumpsilPumpsil 软管单元
孔径范围0.5 - 25.4 mm (0.02 - 1 in) 0.5 - 25.4 mm (0.02 - 1 in) 
壁厚1.6 - 4.8 mm (0.063 - 0.188 in) 2.4 - 4.8 mm (0.094 - 0.188 in) 
颜色无色 无色 
透明度半透明 半透明 
剥落物低 低 
认证与合规(EC) 第 1935/2004 号法规, FDA 21 CFR177.2600, USP VI 级, 欧洲药典3.1.9 (EC) 第 1935/2004 号法规, FDA 21 CFR177.2600, USP VI 级, 欧洲药典3.1.9 
工作温度范围-20 °C 至 80 °C（-4 °F 至 176 °F）  -20 °C 至 80 °C（-4 °F 至 176 °F）  
硬度，shore A (5sec)60 60 
比重1.16 g/ml1.16 g/ml
防紫外线 卓越 卓越 
撕裂强度 B0.02 - 0.06 kN/m (200-500 ppi) 0.02 - 0.06 kN/m (200-500 ppi) 
最大拉伸强度范围9 Mpa (1306 psi) 9 Mpa (1306 psi) 
断裂伸长率550-1500 %550-1500 %
100% 伸长率下的拉伸应力范围8.13 MPa (1180 psi) 8.13 MPa (1180 psi) 
透气率低 低 
压缩设置5-42.5 %5-42.5 %
吸水低 低 
保存期限5 年5 年
伽马稳定性25 kGy 至 50 kGy 25 kGy 至 50 kGy 
高压湿热灭菌稳定性121 °C 30 分钟 121 °C 30 分钟 
灭菌方法EtO, 伽马, 高压湿热灭菌 EtO, 伽马, 高压湿热灭菌 
ASTM 硬度方法：ASTM D 2240；比重：ASTM D 792；撕裂强度 B ISO 34-2；100 % 伸长率 ISO 37 下的最大拉伸强度、断裂伸长率、拉伸应力；压缩设置 ISO 815-1；ASTM D 412

主要材料

软管铂金硫化硅胶
接头材料PVDF, 聚丙烯

验证

关于 Pumpsil 软管验证指南

Pumpsil 及其原材料通过了一系列药典和非药典标准测试。其中包括：

  • 美国药典体内及体外生物相容性
  • 欧洲药典 3.1.9
  • ISO 10993
  • EC1935/2004

还包括其它可提取物测试。有关对 Pumpsil 执行的验证/鉴定测试的摘要，请参阅概要指南。

完整的验证指南包括有关测试方法和实际测试报告的其他信息。

Pumpsil 及其原材料和制造流程符合各种合规法规。有关具体的合规声明，请参阅下面的 Pumpsil 合规指南。

Pumpsil 还遵守 (EC) 第 1935/2004 号法规中规定的法律条例。

Pumpsil 合规声明

合格证明

下载概要指南

Pumpsil 铂金硫化硅胶管验证概要指南

验证概要指南 PDF - 1.3mb

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免责声明：您在此同意所提供的验证指南仅供个人使用，以协助验证指南中列出的产品鉴定。

您还同意，未经 WMFTS 事先同意，您不得复制、重新分发、传输、转让、出售、传播、出租、共享、出借、修改、改编、编辑验证指南或将其转交给任何其他方。

文档

数据表

  1. Pumpsil datasheet (ZH).pdf
    PDF - 362.2kb
  2. Pumpsil Elements datasheet (ZH).pdf
    PDF - 361.6kb

其他资源

  1. Food contact Pumpsil tubing DOC.pdf
    PDF - 386.6kb

生产和包装

生产

我们的定制硅胶可实现精确、一致性和耐用性。该软管已“添加剂固化”，完全没有与过氧化物软管相关的 2,4 DCBA 残留物。我们建造了一个 ISO 14644-1 7 级洁净室空调系统，以保持恒定的温度和湿度。

我们的客户可以确信产品没有杂质。每一个制造阶段都由最先进的生产机械执行，由高技能人员监督。我们实现的精度通常是公布的公差的一小部分。每次运行时进行 100% 的在线检查和脱机检查，确保所有 Pumpsil® 软管均经过验证，符合最高标准。

包装

Pumpsil 软管在洁净室中采用热封聚乙烯袋进行双层包装。聚乙烯袋与 Pumpsil 软管一样，没有任何动物源成分。袋上标有零件号、批号、使用日期和软管说明。标准线圈长度为 15 米（50 英尺）。其他线圈长度或切割长度可根据要求提供。

软管卷筒包括长达 500 feet (152 m) 的软管，也可用于 1.6、2.4 和 3.2 mm 壁厚软管。

袋装的 Pumpsil 线圈和卷筒装在洁净室外的卡盒中。卡盒与聚乙烯袋一样，标有 Pumpsil 零件号、批号、使用日期和软管说明。每包软管都包含一份特定批次的合格证明。

详细的原材料和生产记录、硬拷贝和电子生产数据以及保留的样品可为生产的每批软管提供完整的批次可追溯性。您还可以下载 Watson-Marlow 卫生级软管和卫生级软管单元的合格证明副本。

可追溯性

可追溯性是生物制药行业的基本要素，生物制药行业必须采用经过验证的工艺。为了响应客户的这一重要要求，每个 Watson-Marlow Pumpsil® 软管的底端都具有永久的零件号、批号和使用日期激光标记。激光编码可生成不可擦除的打印件，不使用墨水，也不会影响软管性能。这意味着批次可追溯性首次从包装箱转移到包装袋甚至软管上。

还可以下载 一份 Watson-Marlow 卫生级软管和卫生级软管单元的合格证明。

定制激光可追溯性（软管表面的激光编码）可确保在您的工艺中以正确的方式识别软管并完全可追踪。例如，对零件号和采购订单进行激光编码可保证可追溯性，而不管软管已从包装中取出还是已使用。与某些墨水打印不同，激光可追溯性不能通过常见的洁净室溶剂（如 IPA）去除，也不会污染您的产品。

订购信息

产品代码

Pumpsil 产品代码

软管订购代码
孔径 壁厚 线圈尺寸
mm inch mm inch 15m/50ft 5m/16ft 152m/500ft
0.5 1/50 1.6 1/16 913.A005.016 913.AJ05.016 913.B005.R16
0.8 1/32 1.6 1/16 913.A008.016 913.AJ08.016 913.B008.R16
1.2 3/64 1.6 1/16 913.A012.016 913.AJ12.016 913.B012.R16
1.6 1/16 1.6 1/16 913.A016.016 913.AJ16.016 913.B016.R16
2.4 3/32 1.6 1/16 913.A024.016 913.AJ24.016 913.B024.R16
3.2 1/8 1.6 1/16 913.A032.016 913.AJ32.016 913.B032.R16
4.8 3/16 1.6 1/16 913.A048.016 913.AJ48.016 913.B048.R16
6.4 1/4 1.6 1/16 913.A064.016 913.AJ64.016 913.B064.R16
122m/400ft
8.0 5/16 1.6 1/16 913.A080.016 913.AJ80.016 913.B080.R16
152m/500ft
0.5 1/50 2.4 3/32 913.A005.024 913.AJ05.024 913.B005.R24
0.8 1/32 2.4 3/32 913.A008.024 913.AJ08.024 913.B008.R24
1.6 1/16 2.4 3/32 913.A016.024 913.AJ16.024 913.B016.R24
3.2 1/8 2.4 3/32 913.A032.024 913.AJ32.024 913.B032.R24
122m/400ft
4.8 3/16 2.4 3/32 913.A048.024 913.AJ48.024 913.B048.R24
91m/300ft
6.4 1/4 2.4 3/32 913.A064.024 913.AJ64.024 913.B064.R24
61m/200ft
8.0 5/16 2.4 3/32 913.A080.024 913.AJ80.024 913.B080.R24
46m/150ft
9.6 3/8 2.4 3/32 913.A096.024 913.AJ96.024 913.B096.R24
3m/10ft 91m/300ft
4.8 3/16 3.2 1/8 913.A048.032 913.A048.I32 913.B048.R32
61m/200ft
6.4 1/4 3.2 1/8 913.A064.032 913.A064.I32 913.B064.R32
46m/150ft
9.6 3/8 3.2 1/8 913.A096.032 913.A096.I32 913.B096.R32
30m/100ft
12.7 1/2 3.2 1/8 913.A127.032 913.A127.I32 913.B127.R32
15.9 5/8 3.2 1/8 913.A159.032 913.A159.I32 -
8.0 5/16 4.0 - 913.A080.040 913.A080.I40 -
12.0 - 4.0 - 913.A120.040 913.A120.I40 -
16.0 - 4.0 - 913.A160.040 913.A160.I40 -
9.6 3/8 4.8 3/16 913.A096.048 913.A096.I48 -
12.7 1/2 4.8 3/16 913.A127.048 913.A127.I48 -
15.9 5/8 4.8 3/16 913.A159.048 913.A159.I48 -
19.0 3/4 4.8 3/16 913.A190.048 913.A190.I48 -
25.4 1 4.8 3/16 913.A254.048 913.A254.I48 -

Pumpsil 软管单元 产品代码

Pumpsil 双段式 Kynar Y 单元订购代码
孔径 壁厚 产品代码
mm inch mm inch
0.5 0.02 2.4 0.094 913.AE05.K24
0.8 0.031 2.4 0.094 913.AE08.K24
1.6 0.063 2.4 0.094 913.AE16.K24
3.2 0.125 2.4 0.094 913.AE32.K24
4.8 0.188 2.4 0.094 913.AE48.K24
6.4 0.25 2.4 0.094 913.AE64.K24
8 0.313 2.4 0.094 913.AE80.K24
8 0.313 4.0 0.156 913.AE80.K40
9.6 0.375 2.4 0.094 913.AE96.K24
Pumpsil 双 Y 单元订购代码
孔径 壁厚 产品代码
mm inch mm inch
12 0.469 4 0.156 913.A12E.K40
16 0.625 4 0.156 913.A16E.K40
Pumpsil Loadsure 快拆型单元订购代码
产品名称 产品代码
Pumpsil 520 LoadSure 3.2mm 孔径快拆型单元 913.A032.PFQ
Pumpsil 520 LoadSure 6.4mm 孔径快拆型单元 913.A064.PFQ
Pumpsil 520 LoadSure 9.6mm 孔径快拆型单元 913.A096.PFQ
Pumpsil Loadsure Tri-Clamp 单元订购代码
产品名称 产品代码
Pumpsil 520 LoadSure 3.2mm 孔径 Tri-Clamp 单元 913.A032.PFT
Pumpsil 520 LoadSure 6.4mm 孔径 Tri-Clamp 单元 913.A064.PFT
Pumpsil 520 LoadSure 9.6mm 孔径 Tri-Clamp 单元 913.A096.PFT
Pumpsil 620 LoadSure 12.0mm 孔径 Tri-Clamp 单元 913.A120.PFT
Pumpsil 620 LoadSure 17.0mm 孔径 Tri-Clamp 单元 913.A170.PFT
Pumpsil 720 LoadSure 12.7mm 孔径 Tri-Clamp 单元 913.A127.PFT
Pumpsil 720 LoadSure 15.9mm 孔径 Tri-Clamp 单元 913.A159.PFT
Pumpsil 720 LoadSure 19.0mm 孔径 Tri-Clamp 单元 913.A190.PFT
Pumpsil 720 LoadSure 25.4mm 孔径 Tri-Clamp 单元 913.A254.PFT
Pumpsil Loadsure 凸轮和凹槽单元订购代码
产品名称 产品代码
Pumpsil 620 LoadSure 12.0mm 孔径凸轮和凹槽单元 913.A120.PPC
Pumpsil 620 LoadSure 17.0mm 孔径凸轮和凹槽单元 913.A170.PPC
Pumpsil 720 LoadSure 12.7mm 孔径凸轮和凹槽单元 913.A127.PPC
Pumpsil 720 LoadSure 15.9mm 孔径凸轮和凹槽单元 913.A159.PPC
Pumpsil 720 LoadSure 19.0mm 孔径凸轮和凹槽单元 913.A190.PPC
Pumpsil 720 LoadSure 25.4mm 孔径凸轮和凹槽单元 913.A254.PPC

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