Kits single-use

Conjuntos de enchimento/acabamento de utilização única

Visão geral

Conjuntos de enchimento/acabamento de utilização única

WMArchitect^TM Os conjuntos de enchimento/acabamento de utilização única protegem a sua terapêutica durante o processo de enchimento com uma vasta gama de configurações de montagem com garantia de esterilidade.

Os conjuntos de enchimento/acabamento de utilização única são fabricados à medida, pré-montados e embalados em salas limpas Watson-Marlow ISO 14644-1 Classe 7. São constituídos por um grande conjunto de componentes, todos eles rastreáveis por lote e com uma declaração de garantia de esterilidade ISO 11137.

Conjuntos representativos são testados regularmente quanto à carga biológica, partículas e endotoxinas. Quando é necessária uma garantia adicional, os nossos especialistas em validação podem fornecer testes de libertação de lotes para cumprir os seus requisitos de qualidade.

Recursos e benefícios

Confiança total na qualidade do produto
Concebido para reduzir a sua carga de validação
Apoio aos protocolos de validação interna
Garantia de qualidade do produto com 10-6 SAL (nível de garantia de esterilidade)
Integração flexível com uma abordagem de arquitetura aberta
Utilização em conjunto com bombas peristálticas Watson-Marlow ou sistemas de enchimento Flexicon para uma solução completa de gestão de fluidos
Segurança de fornecimento com a rede global de fabrico e fornecimento da Watson-Marlow

Resumo técnico

Certificação e conformidade	ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 Classe 7, ISO 9001, USP Classe VI
Esterilidade	Estéril (10-6 SAL)

A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte o separador "Especificações" para obter informações específicas para o modelo.

Especificações

Especificações técnicas

	Conjuntos de enchimento/acabamento de utilização única
Certificação e conformidade	ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 Classe 7, ISO 9001, USP Classe VI
Esterilidade	Estéril (10-6 SAL)

Validação

Sobre os guias de validação do Preenchimento final

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Guia resumido de validação do preenchimento e acabamento

Guia de validação resumido em PDF - 677,2kb

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Declaração de exoneração de responsabilidade: aceita, pela presente, que o guia de validação fornecido se destina exclusivamente a uso privado para ajudar na qualificação dos produtos especificados no guia de validação.

Além disso, compromete-se a não copiar, redistribuir, transmitir, ceder, vender, difundir, alugar, partilhar, emprestar, alterar, adaptar, editar ou transferir o guia de validação para qualquer outra pessoa, sem o consentimento prévio da WMFTS.

Sim

Documentação

Brochuras

WMArchitect Brochure (PTBR).pdf
PDF - 928,7kb
WMArchitect Technical Summary Booklet Issue 2 (EN).pdf
PDF - 1,6mb

Fichas técnicas

Informações da encomenda

Filtro de 0,2 μm	Configuração A	Configuração B	Configuração C
Mangueira Accusil de 6,0 mm DI e conetor MPC	Mangueira Accusil e bocal PEI	Mangueira Accusil, conector MPC e bocal de enchimento PEI	Mangueira Accusil, conector MPC e 2 bocais de enchimento PEI
A distância entre o filtro e o conetor é de 12 cm	A distância entre o bocal de enchimento e o conetor em Y é de 30 cm	A distância entre o bocal de enchimento e o conetor em Y é de 30 cm	A distância entre o bocal de enchimento e o conetor em Y é de 30 cm
	Existem dois comprimentos de mangueira após o conetor em Y, cada um com um comprimento de 210 cm	A distância entre o conetor em Y e o saco é de 150 cm	A distância entre o conetor em Y e o saco é de 150 cm
		A mangueira de entrada tem um comprimento de 30 cm	A mangueira de entrada tem um comprimento de 30 cm

Em 2024, descontinuámos a nossa marca AsepticSU ^TM dos conjuntos para Equipamento de Enchimento Fleixcon Essas configurações agora são fornecidas sob a nossa marca WMArchitect^TM . A tabela abaixo lista os antigos códigos dos produtos AsepticSU padrão e os novos códigos dos produtos WMArchitect correspondentes que estão disponíveis atualmente para compra. Para informações adicionais, fale com seu representante Watson-Marlow local.

	Código do produto AsepticSU antigo	Código do produto WMArchitect correspondente
Filtrar
0,2μm com mangueira Accusil DIØ6 e conector MPC	80F.0002.A01	33-2023-004001
Configuração A
Mangueira Accusil DIØ0,8 e bocal PEI	8PA.0008.A02	33-2023-001002
Mangueira Accusil DIØ1,2 e bocal PEI	8PA.0012.A03	33-2023-001003
Mangueira Accusil DIØ1,6 e bocal PEI	8PA.0016.A04	33-2023-001004
Mangueira Accusil DIØ3,2 e bocal PEI	8PA.0032.A05	33-2023-001005
Mangueira Accusil DIØ4,8 e bocal PEI	8PA.0048.A06	33-2023-001006
Mangueira Accusil DIØ6,0 e bocal PEI	8PA.0060.A07	33-2023-001007
Configuração B
Mangueira Accusil 1 L - Ø0,8DI, conector MPC e bocal de enchimento PEI	8PB.0108.A30	33-2023-002030
Mangueira Accusil 1 L - Ø1,2DI, conector MPC e bocal de enchimento PEI	8PB.0112.A31	33-2023-002031
Mangueira Accusil 1 L - Ø1,6DI, conector MPC e bocal de enchimento PEI	8PB.0116.A32	33-2023-002032
Mangueira Accusil 1 L - Ø3,2DI, conector MPC e bocal de enchimento PEI	8PB.0132.A33	33-2023-002033
Mangueira Accusil 5L - Ø0,8DI, conector MPC e bocal de enchimento PEI	8PB.0508.A34	33-2023-002034
Mangueira Accusil 5L - Ø1,2DI, conector MPC e bocal de enchimento PEI	8PB.0512.A35	33-2023-002035
Mangueira Accusil 5L - Ø1,6DI, conector MPC e bocal de enchimento PEI	8PB.0516.A36	33-2023-002036
Mangueira Accusil 5L - Ø3,2DI, conector MPC e bocal de enchimento PEI	8PB.0532.A37	33-2023-002037
Mangueira Accusil 5L - Ø4,8DI, conector MPC e bocal de enchimento PEI	8PB.0548.A38	33-2023-002038
Mangueira Accusil 5L - Ø6,0DI, conector MPC e bocal de enchimento PEI	8PB.0560.A39	33-2023-002039
Mangueira Accusil 10L - Ø1,6DI, conector MPC e bocal de enchimento PEI	8PB.1016.A44	33-2023-002044
Mangueira Accusil 10L - Ø3,2DI, conector MPC e bocal de enchimento PEI	8PB.1032.A45	33-2023-002045
Mangueira Accusil 10L - Ø4,8DI, conector MPC e bocal de enchimento PEI	8PB.1048.A46	33-2023-002046
Mangueira Accusil 10L - Ø6,0DI, conector MPC e bocal de enchimento PEI	8PB.1060.A47	33-2023-002047
Configuração C
Mangueira Accusil 5L - Ø0,8DI, conector MPC e 2 bocais de enchimento PEI	8PC.0508.A40	33-2023-003040
Mangueira Accusil 5L - Ø1,2DI, conector MPC e 2 bocais de enchimento PEI	8PC.0512.A41	33-2023-003041
Mangueira Accusil 5L - Ø1,6DI, conector MPC e 2 bocais de enchimento PEI	8PC.0516.A42	33-2023-003042
Mangueira Accusil 5L - Ø3,2DI, conector MPC e 2 bocais de enchimento PEI	8PC.0532.A43	33-2023-003043
Mangueira Accusil 10L - Ø1,6DI, conector MPC e 2 bocais de enchimento PEI	8PC.1016.A48	33-2023-003048
Mangueira Accusil 10L - Ø3,2DI, conector MPC e 2 bocais de enchimento PEI	8PC.1032.A49	33-2023-003049
Mangueira Accusil 10L - Ø4,8DI, conector MPC e 2 bocais de enchimento PEI	8PC.1048.A50	33-2023-003050
Mangueira Accusil 10L - Ø6,0DI, conector MPC e 2 bocais de enchimento PEI	8PC.1060.A51	33-2023-003051

Diâmetro interno da mangueira em mm	Número de peça da mangueira Accusil para mangueira com 10 m	Volumes de enchimento recomendados para uma precisão e velocidade de enchimento óptimas
0,5	84-103-005	< 0,5 ml
0,8	84-103-008	0,5 a 1,0 ml
1,2	84-103-012	1,0 a 1,7 ml
1,6	84-103-016	1,7 a 7 ml
3,2	84-103-032	7 to 12 ml
4,8	84-103-048	12 to 22 ml
6,0	84-103-060	22 to 50 ml

Produtos recomendados

Envasadora de mesa PF7/PF7+

Máquina de enchimento asséptico de mesa para <0,2 ml a >250 ml. Uma precisão de ± 0,5 % na maioria dos volumes evita custos de enchimento excessivo.

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