Os conjuntos single-use WMArchitect eliminam a validação da limpeza

Uma organização de pesquisa sobre o câncer no Reino Unido está entre os diversos locais de ensaios clínicos que optaram pela tecnologia single-use de vias de fluido para envase/acabamento WMArchitect da WMFTS (conjuntos de envase/acabamento). Usada em conjunto com duas máquinas automáticas Flexicon FP50 de envase e colocação de tampas, os conjuntos de envase/acabamento ajudaram uma instalação de pesquisa a eliminar a necessidade de validações de limpeza e simplificar a rastreabilidade de componentes em contato com o produto.

A unidade de suprimentos para ensaios clínicos da organização líder de pesquisa sobre o câncer possui uma licença MHRA, em total conformidade com as GMP, e uma instalação de 2.000 m² envolvida no desenvolvimento de processos e produção de novos produtos medicinais experimentais (IMPs) para ensaios clínicos de fase I. Ao optar pelos conjuntos single-use da WMFTS, a unidade de suprimentos para ensaios clínicos beneficiou-se da tecnologia single-use de descartáveis, como o envase/acabamento.

Risco menor

Os conjuntos de envase/acabamento são vias de fluidos single-use estéreis desenvolvidos para um enchimento asséptico. Combinados com as envasadoras da Flexicon, seu uso ajuda a eliminar o risco de contaminação em aplicações de envase com alta pureza. E, mais importante, a tecnologia single-use simplifica o processo de validação, fazendo desta a solução preferida em lugar dos sistemas tradicionais com bombas de pistão de tubulação rígida, que exigem uma complexa validação de limpeza.

"Graças à adoção de conjuntos de envase/acabamento, nós nos beneficiamos de muitas maneiras de suas características inerentes de projeto", disse um porta-voz da unidade de suprimentos para ensaios clínicos. "Não existe risco de contaminação cruzada conforme o líquido é envasado, pois não está em contato com nenhuma peça mecânica, tubulação permanente ou ambiente externo. Em termos de rastreabilidade, toda a documentação é entregue com o pacote de validação da Watson-Marlow, o que simplifica muito o nosso trabalho. Antes de termos conjuntos de envase/acabamento, estávamos usando pipetas manualmente ou recursos externos."

A tecnologia single-use transforma o modo como as linhas de envase são utilizadas, assegurando que os sistemas sejam mantidos limpos e livres de contaminação. De fato, a esterilidade é garantida na medida em que todas as peças são embaladas duas vezes e pré-esterilizadas usando-se um processo validado de irradiação gama. Isso elimina a obrigatoriedade das dispendiosas áreas de montagem de fluxo laminar, autoclaves, e de mão de obra para a montagem e esterilização de acessórios de envase no local. Depois que o processo é concluído, os usuários simplesmente retiram a unidade do conjunto de envase/acabamento.

Rápido e fácil

No cerne dos conjuntos de envase/acabamento está a mangueira de silicone curada a platina Accusil, da Watson-Marlow, a única mangueira de silicone otimizada para envasadoras da Flexicon. Projetada especificamente para estabilidade de distribuição pós-irradiação e fabricada em condições de sala limpa ISO 14644 Classe 7 sob tolerâncias justas, a Accusil recebe uma cura posterior para baixos teores de extraíveis e apresenta dados de lote gravados a laser. E, mais importante, a mangueira garante a capacidade de atingir uma precisão superior de envase de ±0,5% em volumes acima de 1 ml, evitando assim o dispendioso envase demasiado.

Um porta-voz da unidade de suprimentos para ensaios clínicos acrescentou: "Os pedidos são feitos usando-se um único código do produto, o que simplifica o gerenciamento do inventário, e o sistema é entregue pré-configurado e pronto para uso. Tudo é totalmente integrado com conexões padrão e, portanto, o tempo de montagem é praticamente zero.

"Enchemos frascos entre 2 e 50 ml, embora o tamanho mais comum seja provavelmente o de 5 ml. Um lote normalmente é de 5 ou 10 litros, o que significa envasar 1.000 ou 2.000 frascos de 5 ml. É importante não exceder o nível do envase."

Saiba mais sobre os conjuntos single-use de envase/acabamento