Equipamentos de fabricação para bioprocessamento upstream

Agilize a conformidade regulatória e eleve o desempenho dos bioprocessos com soluções flexíveis e escaláveis de gestão de fluidos.
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Somos solucionadores de problemas experientes em gestão de fluidos e fabricantes de equipamentos para bioprocessamento. Nossas soluções otimizam os processos de cultura celular, controlando rigorosamente os parâmetros críticos do processo e maximizando a viabilidade celular, promovendo desempenho consistente em todos os fluxos de trabalho.

Bioprocessamento upstream

Aumente a densidade celular viável

biopharm wmfts cell culture

Nossos equipamentos projetados com precisão garantem as melhores condições para cultura celular, com alimentação consistentemente precisa dos componentes do meio, incluindo nutrientes, aminoácidos, sais, vitaminas e fatores de crescimento, assegurando o controle correto do pH.

Garanta parâmetros críticos de crescimento celular com bombas peristálticas digitalmente controláveis, tanto para montagem em painel quanto microprocessadas, que se integram perfeitamente para suportar a rápida configuração de diversos formatos de biorreatores. Otimize seu processo com os kits single-use WMArchitectTM, projetados de forma personalizada para atender às suas exigências específicas. O modelo de arquitetura aberta permite compatibilidade e total flexilidade com os materiais existentes em contato com o fluido utilizados no seu processo.

Conheça os produtos upstream

Fabricante de biorreatores integra equipamentos Watson-Marlow

A Kuhner AG, fabricante de biorreatores para anticorpos monoclonais (mAb) e vacinas, integra bombas microprocessadas Watson-Marlow (conectadas via PROFINET®) em seu biorreator de agitação orbital. O biorreator da Kuhner é utilizado no cultivo de células humanas, de mamíferos (para anticorpos e vacinas), células-tronco (para carne processada), células de plantas (para anticorpos e suplementos alimentares) e de insetos em uma bolsa single-use.

História completa do cliente

“A integração das bombas Watson-Marlow ao biorreator SB2500-Z acentua o desempenho do biorreator, é compatível com sistemas de automação e de produção inteligente, e assegura um bioprocessamento escalável e de alta qualidade.” ​

Kuhner, depoimento do cliente

Tecnologias escaláveis


Nossa extensa linha de produtos e nossa capacidade de personalização garantem resultados confiáveis, desde P&D até a fabricação comercial, com um gerenciamento de fluxo preciso, escalável e linear. As mangueiras Watson-Marlow Tubing estão disponíveis com diâmetros internos de 0,5 mm até 25,4 mm, garantindo o controle de alta precisão de pequenas vazões, bem como a capacidade de lidar com vazões maiores à medida que o bioprocesso aumenta.

A continuidade na operação técnica em toda a nossa extensa e escalável linha de produtos assegura procedimentos e treinamentos simplificados, garantia de validação e serviços de ciclo de vida que impulsionam sua eficiência.

Conheça a linha upstream completa

“As bombas certamente melhoraram nosso desempenho e possibilitaram um maior desenvolvimento da capacidade de fabricação da empresa.” 

Polpharma, depoimento do cliente

Agilize a conformidade regulatória


Nossa equipe de serviços de testes de validação desenvolve estudos de validação rigorosos e em conformidade com os padrões do setor, em colaboração com parceiros totalmente qualificados. Juntos, oferecemos soluções personalizadas de regulamentação e conformidade que ajudam você a atender aos padrões de garantia de qualidade com confiança, agilizando o tempo de aprovação e maximizando a eficiência operacional.

Conheça as soluções single-use

“Em termos de rastreabilidade, toda a documentação é entregue com o pacote de validação da Watson-Marlow, o que simplifica muito o nosso trabalho.”

CDMO de pesquisa em câncer, depoimento de cliente
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Recursos de validação

  4. Testes de validação

    Testes de validação

    A gama de soluções de utilização única WMArchitect é totalmente apoiada pelos nossos experientes especialistas em testes de validação.

    Kits single-use

Bioprocessamento ininterrupto

Nossa fabricação global e sustentável reduz os riscos da cadeia de suprimentos, garantindo um bioprocessamento ininterrupto.

 

Como podemos ajudar

  3. Estudos de caso

    Estudos de caso no sector da biotecnologia e indústria farmacêutica

Supere as restrições de espaço e as mudanças nos fluxos de trabalho

biopharm wmfts bioprocessing

O bioprocessamento em escala laboratorial depende de uma gama diversificada de equipamentos, incluindo biorreatores, sistemas de filtração, unidades de cromatografia e incubadoras, que ocupam espaço valioso nas bancadas e no chão. Adapte-se às mudanças nos fluxos de trabalho e às restrições de espaço com bombas flexíveis de controle digital e redes de automação.

As bombas da série 100, ultracompactas e empilháveis, apresentam opções intuitivas de controle manual e automatizado, simplificando a configuração e a operação. Seus cabeçotes de fácil acesso permitem trocas rápidas de mangueiras e suportam vários fluxos de alimentação para controle de pH, dosagem de antiespumante, fornecimento de nutrientes e adição de tampão, aumentando a eficiência e a adaptabilidade em ambientes dinâmicos de laboratório.

Conheça a linha de bombas

“Com seu tamanho compacto, as bombas OEM Watson-Marlow são usadas quando é necessário economizar espaço, facilitando a integração em skids, com configuraçãode vários cabeçotes também disponível.”

CPi Biotech
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Ferramenta de compatibilidade química

O desempenho das bombas, incluindo a altura de sucção, a pressão, a vida útil, a vazão e a eficiência, é amplamente determinado pela escolha das mangueiras. Como engenheiros e fabricantes de bombas peristálticas, mangueiras, conjuntos, componentes e mangotes, nossas soluções single-use seguem uma abordagem de arquitetura aberta, garantindo o desempenho ideal das bombas mediante a colaboração na sua utilização. As mangueiras estão disponíveis em um conjunto de diferentes tamanhos e materiais, de 0,13 mm a 40 mm. ​
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A espessura da parede das nossas mangueiras é projetada para reduzir a espalação e minimizar o risco de contaminação nos seus processos. Use a ferramenta de compatibilidade química para selecionar a mangueira de acordo com as exigências do seu processo, garantindo o desempenho ideal da bomba.

Ferramenta de compatibilidade aberta

Perguntas frequentes

Como a Watson-Marlow oferece suporte à produção em grande escala a partir do laboratório?

Oferecemos uma plataforma unificada de bombas com faixas de vazão de 0,0001 mL/min a 3300 L/h e uma faixa de controle de vazão de 875.000:1, com vazão proporcional à velocidade da bomba, garantindo desempenho consistente em todas as escalas. As mangueiras e os sistemas de controle são comuns da bancada até as GMP, simplificando a validação e a transferência de tecnologia.

O que torna seus sistemas single-use flexíveis para operações de CDMO?

Nossos kits single-use modulares e designs compactos de bombas permitem trocas rápidas entre campanhas. Kits pré-validados e configurações plug-and-play minimizam a paralisação e o risco de contaminação.

Seus equipamentos podem ser integrados à nossa infraestrutura de automação?

Sim. As bombas Watson-Marlow são compatíveis com protocolos industriais, incluindo RS485, PROFIBUS®, PROFINET® e EtherNet/IP. Isso permite uma integração perfeita a sistemas de supervisão, controle e aquisição de dados (SCADA), sistemas de execução de manufatura (MES) e sistemas de controle digital.

Vocês oferecem suporte a perfusão e intensificação de processos?

Com certeza. Nossas bombas de baixo cisalhamento e longa vida útil são ideais para culturas de perfusão. Oferecemos controle preciso de alimentação e compatibilidade com dispositivos de retenção celular usados para manter alta densidade e viabilidade celular.

Que tipo de suporte de validação vocês oferecem?

Todos os componentes single-use acompanham certificação USP Classe VI, Certificados de Conformidade (CoC) e dados completos sobre substâncias extraíveis. Também fornecemos protocolos IQ/OQ e registros de calibração para nossas bombas, a fim de contribuir com auditorias de GMP e submissões regulatórias. As mangueiras com revestimento em PTFE também são fornecidas com pacotes de validação.

Vocês podem personalizar soluções para necessidades específicas de upstream?

Sim. Colaboramos diretamente com os clientes para personalizar configurações de cabeçotes, conjuntos de mangotes, conjuntos de mangueiras em PTFE e configurações de controle. Nossa equipe de engenharia de atendimento ao cliente oferece soluções personalizadas em bombas para aplicações complexas ou de nicho.

Vocês podem oferecer suporte especializado de validação projetado para simplificar a conformidade com as GMP e as submissões regulatórias para clientes de bioprocessamento upstream?

Sim, estes são os elementos principais:

Pacotes completos de documentação

  • Certificação USP Classe VI
  • Guias resumidos de validação e guias completos de validação mediante solicitação
  • Certificados de Conformidade (CoC)
  • Dados completos sobre substâncias extraíveis
  • Testes de biocompatibilidade (in vivo e in vitro)
  • Conformidade com a Farmacopeia Europeia

Serviços de testes de validação

  • Protocolos de validação personalizados para mangueiras, cabeçotes e conjuntos
  • Suporte para documentação de IQ/OQ
  • Teste de compatibilidade com meios e agentes de limpeza específicos do cliente

Rastreabilidade dos materiais

  • Rastreabilidade no nível do lote para todos os componentes em contato com fluidos
  • Materiais de contato consistentes em todas as linhas de produtos para minimizar a revalidação

Garantia de esterilidade

  • Testes de compatibilidade com irradiação gama e autoclave
  • Em nossas salas limpas ISO 14644-1 Classe 7, fabricamos itens conforme as normas ISO 9001:2008, seguindo as diretrizes cGMP (boas práticas de fabricação atuais)
  • Os conjuntos WMArchitect podem ser fornecidos com irradiação gama, todos com rastreabilidade de lote e disponíveis com certificação de garantia de esterilidade ISO 11137

Validação de automação e integração

  • Compatibilidade com sistemas de controle (como PROFINET, EtherNet/IP)
  • Validação de protocolos de comunicação digital para integração SCADA/MES

Suporte regulatório

  • Documentação pronta para auditoria para CDMOs e usuários finais
  • Assistência com pacotes de transferência de tecnologia e dossiês de CMC

A Watson-Marlow oferece soluções modulares para expansão futura?

Sim, a Watson-Marlow oferece soluções modulares que suportam a expansão futura em ambientes de bioprocessamento upstream.

  • Plataformas de bombas escaláveis

    As séries de bombas da Watson-Marlow (por exemplo, 120, 530, 630, 730) compartilham uma arquitetura de controle comum e compatibilidade de mangueiras, possibilitando modernizações ou acréscimos fáceis sem revalidação.
  • Kits single-use

    Conjuntos de mangueiras modulares, coletores e kits de conectores permitem uma rápida reconfiguração para novas campanhas ou expansão da capacidade, sendo ideais para CDMOs que lidam com diversas necessidades dos clientes.
  • Integração da automação

    Todos os sistemas são compatíveis com protocolos digitais (PROFINET, EtherNet/IP, RS485), facilitando o acréscimo de novas unidades à infraestrutura SCADA/MES existente.
  • Flexibilidade das instalações

    Os equipamentos compactos da Watson-Marlow podem ser implantados em conjuntos de fabricação flexíveis, favorecendo estratégias de escalabilidade e futuros modernizações tecnológicas.

Os componentes da Watson-Marlow são rastreáveis e certificados de acordo com as normas relevantes?

Sim, os componentes da Watson-Marlow são rastreáveis e certificados de acordo com as normas relevantes do setor.

  • Conformidade com a USP Classe VI

    Todos os materiais em contato com fluidos (como mangueiras, cabeçotes, kits single-use) atendem às normas USP Classe VI para biocompatibilidade.
  • Certificados de Conformidade (CoC)

    Cada lote de produtos é fornecido com a documentação CoC, garantindo a rastreabilidade e a conformidade com as especificações de fabricação.
  • Pacotes completos de validação

    Inclui dados sobre substâncias extraíveis, testes de biocompatibilidade in vivo/in vitro e conformidade com a Farmacopeia Europeia.
  • Rastreabilidade ao nível do lote

    A Watson-Marlow mantém um rastreamento detalhado de lotes para todos os componentes single-use e para o nosso portfólio de mangueiras com revestimento em PTFE, possibilitando a rastreabilidade completa desde a matéria-prima até o produto final.
  • Garantia de esterilidade

    Os produtos single-use são compatíveis com irradiação gama e esterilização por autoclave, fabricados em salas limpas ISO Classe 7 e também disponíveis com declaração de garantia de esterilidade conforme a ISO 11137.

Essas certificações e medidas de rastreabilidade apoiam a conformidade com as GMP e simplificam as auditorias regulatórias para os clientes.

Vocês podem fornecer kits single-use com declaração de esterilidade?

Sim, os conjuntos WMArchitect™ da Watson-Marlow podem ser fornecidos com declaração de esterilidade.

Eles são fabricados, pré-montados e embalados em salas limpas ISO Classe 7 e são compatíveis com irradiação gama e esterilização por autoclave. Quando solicitado, podem ser fornecidos todos os documentos de esterilidade, incluindo:

  • Certificação de nível de garantia de esterilidade (SAL)
  • Registros de validação de irradiação
  • Certificados de Conformidade (CoC)
  • Rastreabilidade em nível de lote e conformidade de materiais (por exemplo, USP Classe VI)
  • Disponíveis com declaração de garantia de esterilidade conforme a ISO 11137

Essa declaração de esterilidade dá suporte à fabricação GMP e simplifica a validação para aplicações de bioprocessamento upstream.

A Watson-Marlow oferece soluções para reduzir o consumo de energia, água ou plástico?

Sim, a Watson-Marlow oferece várias soluções destinadas a reduzir o consumo de energia, água e plástico nas operações de bioprocessamento e gestão de fluidos.

Eficiência energética

  • As bombas Watson-Marlow foram projetadas para baixo consumo de energia e alta eficiência mecânica.
  • Sistemas de controle digital permitem uma dosagem precisa, reduzindo o uso excessivo e o consumo desnecessário de energia.

Conservação da água

  • Os sistemas single-use eliminam a necessidade de ciclos de limpeza no local (CIP) e vapor no local (SIP), reduzindo significativamente o consumo de água.
  • Os conjuntos modulares reduzem os volumes de enxágue e os requisitos de validação da limpeza.

Otimização de processos

  • A automação e o monitoramento em tempo real reduzem as falhas em lotes e o reprocessamento, diminuindo indiretamente o consumo de recursos.
  • Os designs compactos das bombas reduzem o espaço ocupado nas instalações e as cargas de serviços públicos associadas.

Que tipo de suporte técnico e treinamento vocês oferecem para auxiliar na instalação de bombas em rede?

A Watson-Marlow fornece suporte técnico abrangente e recursos de treinamento para garantir o sucesso das instalações das bombas, incluindo bombas modernas habilitadas para rede (EtherNet/IP, PROFINET, etc.). Esse suporte abrange desde guias de instalação detalhados e recursos on-line até assistência de engenharia no local, solução de problemas remota e treinamento para os técnicos dos clientes.

Seus equipamentos são os mesmos quando fornecidos para diferentes regiões?

Sim, nossos equipamentos foram projetados para atender a padrões globais consistentes de desempenho e qualidade, mas pode haver variações regionais dependendo dos seguintes fatores:

Requisitos regulatórios: Algumas regiões têm normas específicas de conformidade (por exemplo, FDA, EMA, CFDA) que podem influenciar a documentação, a validação ou a seleção de componentes.

Preferências do cliente: As necessidades do mercado local ou as especificações do usuário final podem resultar em configurações ou embalagens personalizadas.

Idioma e documentação: Manuais, etiquetas e materiais de suporte são traduzidos para atender às expectativas regionais em termos de idioma e regulamentação.

A tecnologia e a funcionalidade principais permanecem consistentes, mas a WMFTS trabalha em estreita colaboração com os clientes e equipes regionais para garantir que os equipamentos estejam alinhados com as expectativas locais e os ambientes operacionais.

Portfólio de produtos upstream

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