Informacje o przewodnikach walidacji jednorazowych zespołów węży puresu
puresu® jest zespołem jednorazowego użytku, dostępnym w różnych konfiguracjach niestandardowych do wykorzystania w przetwarzaniu biologicznym. Składają się z jednorazowych komponentów, w tym węży Watson-Marlow, wkładów ReNu SU oraz złączy i uszczelek BioPure, oraz produktów innych renomowanych dostawców.
- Proces produkcji opisany jest szczegółowo w dokumentacji walidacji.
- BioPure stosuje systemy zarządzania jakością ISO 9001 w swoim zakładzie w Horndean w Wielkiej Brytanii.
- Zespoły są produkowane i pakowane w pomieszczeniach czystych klasy 7 wg normy ISO 14644-1.
Zespoły puresu® mogą być dostarczane w torbach podwójnych lub potrójnych, w zależności od wymagań klienta. Ponadto zespoły te dostępne są w trzech kategoriach jałowości.
- Nienapromieniowane.
- Sterylizowane promieniowaniem gamma w dawce co najmniej 25 kGy z certyfikatem poświadczającym zakres dawki promieniowania.
- Napromieniowane promieniowaniem gamma dla sterylności 10-6 SAL zgodnie z ANSI/AAMI/ISO 11137 (metoda VDmax).
Do każdego zespołu przypisany jest niepowtarzalny numer partii, który umożliwia pełną identyfikację aż do poziomu materiałów składowych.
Wspólnie z klientem opracowujemy ostateczny projekt, indywidualnie dostosowany do potrzeb danego bioprocesu. W celu dostosowania do wymagań użytkownika, konfiguracje zespołów jednorazowych puresu® mogą być nienapromieniowane, napromieniowane promieniami gamma (minimum 25 kGy) lub napromieniowane promieniowaniem gamma ze wskazaniem 10-6 SAL.
Sterylne puresu®
Idealne rozwiązanie do kluczowych bioprocesów toru przepływu płynów oraz dla klientów, którzy nie są w stanie przeprowadzić sterylizacji końcowej. Fabrycznie sterylizowane promieniowaniem gamma z poziomem gwarancji jałowości (SAL) 10-6. Odpowiednie dla klientów wymagających obniżenia poziomu ryzyka zanieczyszczenia.
puresu® sterylizowane promieniowaniem gamma
Odpowiednie dla klientów kontrolujących rozwój drobnoustrojów metodą zmniejszania obciążenia biologicznego.
Nienapromieniowane puresu®
Odpowiednie do testowania prototypów i stosowania alternatywnych metod sterylizacji.
Wyznajemy filozofię otwartej architektury, która umożliwia elastyczne projektowanie zespołów. Zespoły puresu® są dostępne z następującymi komponentami:
- Wachlarz komponentów toru przepływu płynu, w tym produkty Watson-Marlow Tubing (wkłady ReNu SU, węże Pumpsil®, PureWeld® XL i BioPure, złączki do węży BioPure, sanitarne złączki wciskane, złączki Bio-Clamp, zawory i adaptery)
- Opcje dla produktu obejmują: napromieniowanie inne niż gamma, napromieniowane promieniami gamma (minimum 25 kGy) lub napromieniowane promieniami gamma z oświadczeniem o sterylności (10-6 SAL).
- Systemy dokumentacji jakości zgodne z ISO 9001