Podzespoły jednorazowe

Jednorazowe zespoły węży puresu

Przegląd

Jednorazowe zespoły węży puresu

Indywidualnie projektowane jednorazowe zespoły węży do konkretnego bioprocesu

puresu® to wachlarz różnych komponentów, które można łączyć zależnie od indywidualnych wymagań. Dzięki szerokiej ofercie węży i jednorazowych komponentów połączonych ze sobą wspólną filozofią otwartej architektury pomagamy budować sterylny i niezawodny tor przepływu płynu, idealnie spełniający wymagania danego procesu biologicznego.

Każdy z naszych jednorazowych zespołów wytwarzany jest wewnątrz firmy. Jego identyfikacja następuje na poziomie partii i na każdym etapie procesu. Zgodnie z wytycznymi cGMP, w ramach naszej szczegółowej dokumentacji jesteśmy w stanie zapewnić identyfikowalność każdego komponentu na poziomie partii, aby był on natychmiast gotowy do użycia.

Montaż i pakowanie odbywa się w pomieszczeniu czystym naszego zakładu produkcyjnego, spełniającym wymogi klasy 7 wg normy ISO 14644-1. Dostępne są sterylne zespoły węży o poziomie 10-6 SAL i z dwuletnim okresem przydatności do użycia, zatwierdzone zgodnie z metodologią ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25.

Cechy i korzyści

  • Dostępne są sterylne zespoły węży o poziomie 10-6 SAL (poziomie zapewnienia sterylności)
  • Sprawny łańcuch dostaw zapewniający niezawodną, szybką i elastyczną realizację zamówień.
  • Pełna identyfikowalność produktu.
  • Duża biblioteka komponentów.
  • Systemy dokumentacji jakości zgodne z ISO 9001.

Podsumowanie techniczne

CertyfikatyADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 klasa 7, ISO 9001, USP klasa VI 
SterylnośćNapromieniowanie gamma (minimum 25 kGy), Nienapromieniowane, Sterylny (10-6 SAL) 

Tabela Podsumowanie techniczne zawiera listę funkcji dostępnych w gamie. Informacje dotyczące konkretnego modelu można znaleźć w zakładce „Dane techniczne”.

Specyfikacje

Specyfikacja techniczna

puresu
CertyfikatyADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 klasa 7, ISO 9001, USP klasa VI 
SterylnośćNapromieniowanie gamma (minimum 25 kGy), Nienapromieniowane, Sterylny (10-6 SAL) 

Walidacja

Informacje o przewodnikach walidacji jednorazowych zespołów węży puresu

puresu® jest zespołem jednorazowego użytku, dostępnym w różnych konfiguracjach niestandardowych do wykorzystania w przetwarzaniu biologicznym. Składają się z jednorazowych komponentów, w tym węży Watson-Marlow, wkładów ReNu SU oraz złączy i uszczelek BioPure, oraz produktów innych renomowanych dostawców.

  • Proces produkcji opisany jest szczegółowo w dokumentacji walidacji.
  • BioPure stosuje systemy zarządzania jakością ISO 9001 w swoim zakładzie w Horndean w Wielkiej Brytanii.
  • Zespoły są produkowane i pakowane w pomieszczeniach czystych klasy 7 wg normy ISO 14644-1.

Zespoły puresu® mogą być dostarczane w torbach podwójnych lub potrójnych, w zależności od wymagań klienta. Ponadto zespoły te dostępne są w trzech kategoriach jałowości.

  • Nienapromieniowane.
  • Sterylizowane promieniowaniem gamma w dawce co najmniej 25 kGy z certyfikatem poświadczającym zakres dawki promieniowania.
  • Napromieniowane promieniowaniem gamma dla sterylności 10-6 SAL zgodnie z ANSI/AAMI/ISO 11137 (metoda VDmax).

Do każdego zespołu przypisany jest niepowtarzalny numer partii, który umożliwia pełną identyfikację aż do poziomu materiałów składowych.

Przewodnik podsumowujący walidację

Skrócony przewodnik zawiera podsumowanie testów walidacyjnych/kwalifikacyjnych przeprowadzonych na jednorazowych zespołach węży puresu.

Zobacz skrócony przewodnik dla puresu [File size] - 405,6kb

Poproś o pełny przewodnik walidacji

Dziękujemy za prośbę o dokumentację walidacyjną. Otrzymaliśmy Twoją prośbę i odpowiemy na nią w ciągu 48 godzin.

Zrzeczenie się odpowiedzialności: Niniejszym oświadczasz, że udostępnione wytyczne walidacji są przeznaczone wyłącznie do użytku prywatnego jako pomoc w kwalifikacji produktów wymienionych w tych wytycznych.

Zgadzasz się także, że nie będziesz kopiować, przekazywać dalej, przesyłać, przypisywać, sprzedawać, transmitować, wypożyczać, udostępniać, modyfikować, adaptować, edytować ani przesyłać wytycznych walidacji innym stronom bez uprzedniej zgody WMFTS.

Zrzeczenie się odpowiedzialności: Niniejszym oświadczasz, że udostępnione wytyczne walidacji są przeznaczone wyłącznie do użytku prywatnego jako pomoc w kwalifikacji produktów wymienionych w tych wytycznych.

Zgadzasz się także, że nie będziesz kopiować, przekazywać dalej, przesyłać, przypisywać, sprzedawać, transmitować, wypożyczać, udostępniać, modyfikować, adaptować, edytować ani przesyłać wytycznych walidacji innym stronom bez uprzedniej zgody WMFTS.

Literatura

Broszury

  1. puresu brochure (EN).pdf
    PDF - 1,2mb

Arkusz danych

Sterylność

Wspólnie z klientem opracowujemy ostateczny projekt, indywidualnie dostosowany do potrzeb danego bioprocesu. W celu dostosowania do wymagań użytkownika, konfiguracje zespołów jednorazowych puresu® mogą być nienapromieniowane, napromieniowane promieniami gamma (minimum 25 kGy) lub napromieniowane promieniowaniem gamma ze wskazaniem 10-6 SAL.

Sterylne puresu®

Idealne rozwiązanie do kluczowych bioprocesów toru przepływu płynów oraz dla klientów, którzy nie są w stanie przeprowadzić sterylizacji końcowej. Fabrycznie sterylizowane promieniowaniem gamma z poziomem gwarancji jałowości (SAL) 10-6. Odpowiednie dla klientów wymagających obniżenia poziomu ryzyka zanieczyszczenia.

puresu® sterylizowane promieniowaniem gamma

Odpowiednie dla klientów kontrolujących rozwój drobnoustrojów metodą zmniejszania obciążenia biologicznego.

Nienapromieniowane puresu®

Odpowiednie do testowania prototypów i stosowania alternatywnych metod sterylizacji.

Konfiguracje

Wyznajemy filozofię otwartej architektury, która umożliwia elastyczne projektowanie zespołów. Zespoły puresu® są dostępne z następującymi komponentami:

  • Wachlarz komponentów toru przepływu płynu, w tym produkty Watson-Marlow Tubing (wkłady ReNu SU, węże Pumpsil®, PureWeld® XL i BioPure, złączki do węży BioPure, sanitarne złączki wciskane, złączki Bio-Clamp, zawory i adaptery)
  • Opcje dla produktu obejmują: napromieniowanie inne niż gamma, napromieniowane promieniami gamma (minimum 25 kGy) lub napromieniowane promieniami gamma z oświadczeniem o sterylności (10-6 SAL).
  • Systemy dokumentacji jakości zgodne z ISO 9001

Porównanie

 Pumpsil®Bioprene®PureWeld®GORE® STA-PURE® PCSGORE® STA-PURE® PFLWąż z oplotem BioPure
Dostępne średnice otworu 0,5 mm - 25,4 mm 0,5 mm - 25,4 mm 0,5 mm - 25,4 mm 1.6mm - 25.4mm 1.6mm - 15.9mm 3.2mm - 25.4mm
Dostępne grubości ściany 1.6mm - 4.8mm 1.6mm - 4.8mm 1.6mm - 4.8mm 1,6 mm - 4,8 mm 1.6mm - 3.2mm  
Temperatura robocza -20 °C do 80 °C. 5 °C do 80 °C. -20 °C do 80 °C. -20 °C do 80 °C. -20 °C do 80 °C. -65 °C do 254 °C.
USP klasa VI
Farmakopea Europejska 3.1.9    
ISO 10993  
Maks. 10 000 h pompowania    
Wysoka wytrzymałość ciśnieniowa (2–7 bar)    
Niska przepuszczalność gazu.      
Szeroki zakres odporności na działanie środków chemicznych      
LaserTraceability™          
Identyfikowalność na podstawie numeru partii od surowca po wyrób
Odporność na promieniowanie gamma      
Zdatność do autoklawowania  
Brak składników pochodzenia zwierzęcego  
 Bio Y™BioBarb™FlatBioEndCap™BioEndCap™BioClamp®Q-Clamp™BioValve™Uszczelki
Dostępne rozmiary 1/4” - 1” 1/8” – 5/81/8” – 1” 1/2” – 2 1/2 1/2” – 1 1/2 1/2” – 8” 1/2”-1” 1/8” – 1 1/4” śred. zew. węża 1/2”-6”
Wytrzymałość ciśnieniowa 4 bar 4 bar 4 bar 4 bar 6-10 barów 7 bar 10 bar 6-10 barów*
Możliwość sterylizacji promieniami gamma lub w autoklawie
USP klasa VI
Farmakopea Europejska 3.1.9      
Brak składników pochodzenia zwierzęcego
Polypropylene (polipropylen)        
Nylon wzmocniony włóknem szklanym          
Silikon utwardzony platyną              
Rozmiary z plombą         1/2” – 4” Oba warianty Oba warianty  

Rekomendowane produkty

  1. Uszczelki silikonowe serii 5000

    Uszczelki silikonowe serii 5000

    Zaprojektowane zgodnie z wymogami norm ASME-BPE. Zgodność z USP klasy VI i brak składników pochodzenia zwierzęcego (ADCF).

    Tor przepływu płynu - uszczelki

Powiązane produkty

  1. Węże Accusil

    Węże Accusil

    Węże do dokładnego napełniania z doskonałą dokładnością dozowania ± 0,5%. Dostępnych jest osiem rozmiarów.

    Podzespoły jednorazowe

  2. Przepływomierz FLEXMAG 4050 C

    Przepływomierz FLEXMAG 4050 C

    Przepływomierz KROHNE FLEXMAG 4050 C®: Dokładny pomiar natężenia przepływu cieczy za pomocą przepływomierza elektromagnetycznego FLEXMAG jednorazowego użytku.

    Tor przepływu płynu - wyposażenie