Tor przepływu płynu - rurki transferowe i węże

Utwardzany platyną silikonowy wąż z oplotem

Przegląd

Utwardzany platyną silikonowy wąż z oplotem

Wysokociśnieniowy elastyczny wąż z oplotem z wytłaczanym w sposób ciągły silikonowym rdzeniem utwardzanym platyną zapewnia integralność produktu, gwarantując jednocześnie zwiększone ciśnienie.

Uszczelki silikonowe BioPure utwardzane platyną są objęte czołowym w branży pakietem walidacji i spełniają aktualne wymagania branżowe określone m.in. przez normę ISO 10993: Części 5, 6, 10 i 11, USP <88> i USP <87>.

Wąż z oplotem został również poddany ocenie pod kątem emitowanych substancji przy użyciu metody opartej na szeregu rozpuszczalników według wytycznych BPOG. Systemy zarządzania jakością zakładów produkcyjnych posiadają certyfikat ISO9001.

Cechy i korzyści

  • Produkowane i pakowane w pomieszczeniu czystym klasy 7 wg normy ISO 14644
  • Walidacja po sterylizacji zgodnie z aktualnymi normami USP, UE i FDA
  • Odporność na sterylizację i wielokrotną autoklawizację
  • Dostępne w zwojach po 7,6 m (25 stóp) i 15,2 m (50 stóp)

Podsumowanie techniczne

CertyfikatyADCF, ISO 10993, ISO klasy 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP klasa VI 
Okres przechowywania5 lata
Stabilność przy promieniowaniu gammaMaks. 50 kGy 
Stabilność w autoklawieTak 

Tabela Podsumowanie techniczne zawiera listę funkcji dostępnych w gamie. Informacje dotyczące konkretnego modelu można znaleźć w zakładce „Dane techniczne”.

Specyfikacje

Specyfikacja techniczna

Wąż z oplotem silikonowym utwardzanym platyną
Średnica wewnętrzna3.2 - 25.4 mm
Średnica wewnętrzna0.125 - 1 cale
Średnica zewnętrzna8.8 - 34.5 mm
Średnica zewnętrzna0.345 - 1.36 cale
Długość7.6 - 15.2 m
Długość25 - 50 Stopy
CertyfikatyADCF, ISO 10993, ISO klasy 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP klasa VI 
Zakres temperatur roboczych -65 °C do 254 °C
Zakres temperatur roboczych -85 °F do 490 °F
Ciśnienie rozrywające15.1 - 48.3 bar
Ciśnienie rozrywające220 - 700 psi
Okres przechowywania5 lata
Stabilność przy promieniowaniu gammaMaks. 50 kGy 
Stabilność w autoklawieTak 
Promień zgięcia25.4 - 101.6 mm
Promień zgięcia1 - 4 cale

Materiały konstrukcyjne

Wąż wewnętrznySilikon utwardzony platyną
Oplot warstwy 1Poliester
Wąż zewnętrznySilikon utwardzony platyną

Walidacja

Informacje o przewodnikach walidacyjnych dla węży z silikonu utwardzonego platyną w oplocie

Wysokiej czystości wąż z oplotem BioPure i jego surowce przetestowano pod kątem szeregu standardów farmakopealnych i niefarmakopealnych. Obejmują one:

  • biokompatybilność USP in vivo i in vitro;
  • Farmakopeę Europejską, 3.1.9;
  • ISO 10993 Dodatkowe przeprowadzone badania obejmują testy pod kątem emitowanych substancji.

Aby zapoznać się z podsumowaniem testów walidacyjnych/kwalifikacyjnych, którym poddano wysokociśnieniowy wąż z oplotem BioPure, prosimy pobrać zestawienie wytycznych walidacji wysokociśnieniowego węża z oplotem.

Pełny podręcznik walidacji zawierający dodatkowe informacje dotyczące metod badań i faktyczne sprawozdania z badań jest dostępny na żądanie po przesłaniu formularza wniosku o walidację. Wysokociśnieniowy wąż z oplotem BioPure, jego surowce i proces produkcji spełniają szereg przepisów o zgodności. Szczegółowe oświadczenia dotyczące wspomnianej zgodności można znaleźć w podręczniku zgodności i są dostępne na żądanie poprzez wypełnienie wniosku.

Przewodnik podsumowujący walidację

Skrócony przewodnik zawiera podsumowanie testów walidacyjnych/kwalifikacyjnych przeprowadzonych na uszczelkach z silikonu utwardzonego platyną z oplotem.

Zobacz skrócony przewodnik dla węży w oplocie [File size] - 306,8kb

Poproś o pełny przewodnik walidacji

Dziękujemy za prośbę o dokumentację walidacyjną. Otrzymaliśmy Twoją prośbę i odpowiemy na nią w ciągu 48 godzin.

Zrzeczenie się odpowiedzialności: Niniejszym oświadczasz, że udostępnione wytyczne walidacji są przeznaczone wyłącznie do użytku prywatnego jako pomoc w kwalifikacji produktów wymienionych w tych wytycznych.

Zgadzasz się także, że nie będziesz kopiować, przekazywać dalej, przesyłać, przypisywać, sprzedawać, transmitować, wypożyczać, udostępniać, modyfikować, adaptować, edytować ani przesyłać wytycznych walidacji innym stronom bez uprzedniej zgody WMFTS.

Zrzeczenie się odpowiedzialności: Niniejszym oświadczasz, że udostępnione wytyczne walidacji są przeznaczone wyłącznie do użytku prywatnego jako pomoc w kwalifikacji produktów wymienionych w tych wytycznych.

Zgadzasz się także, że nie będziesz kopiować, przekazywać dalej, przesyłać, przypisywać, sprzedawać, transmitować, wypożyczać, udostępniać, modyfikować, adaptować, edytować ani przesyłać wytycznych walidacji innym stronom bez uprzedniej zgody WMFTS.

Literatura

Broszury

  1. BioPure overview (EN).pdf
    PDF - 863,8kb

Arkusz danych

  1. BioPure braided hose datasheet (EN).pdf
    PDF - 134,3kb

Zgodność z przepisami

Obiekty produkcyjne:

• Komponenty są produkowane i pakowane w pomieszczeniu czystym klasy 7 według ISO14644. Produkt po sterylizacji został przetestowany pod kątem zgodności z obecnie obowiązującymi normami USP, EP i FDA. Obejmują one:

 

• USP <85> — ustalanie obecności endotoksyn bakteryjnych

• USP <88> oraz ISO 10993 w części 6, 10 i 11 — badania in vivo reaktywności biologicznej

• USP <87> oraz ISO 10993 w części 5 — badania cytotoksyczności in vitro

• USP <788> — ustalanie obecności cząstek stałych zaistniałych w wyniku procesu produkcyjnego

• EP 3.1.9 — badania właściwości fizykochemicznych

• Badania związków ekstrahowalnych wykonano metodą wielokrotnej ekspozycji na działanie różnych rozpuszczalników według wytycznych BPOG

Informacje dotyczące zamawiania

Kody produktu

Kody produktu Wąż z oplotem silikonowym utwardzanym platyną

Numer katalogowy Śred. wew. mm (cale) Śred. zew. mm (cale) Długość w m (stopach) Min. promień gięcia w mm (calach) Min. ciśnienie rozrywające przy 20°C/68°F w barach (psi)
BPSHP0125-C 3,2 (0,125) 8,8 (0,345) 7,6 (25) 25,4 (1,00) 48,3 (700)
BPSHP0188-C 4,8 (0,187) 10,3 (0,407) 7,6 (25) 31,8 (1,25) 44,3 (650)
BPSHP0250-C 6,4 (0,250) 12,4 (0,490) 7,6 (25) 38,0 (1,5) 43,1 (625)
BPSHP0375-C 9,6 (0,375) 16,7 (0,658) 7,6 (25) 44,4 (1,75) 37,9 (550)
BPSHP0500-C 12,7 (0,500) 20,3 (0.800) 7,6 (25) 50,8 (2,00) 34,5 (500)
BPSHP0625-C 15,9 (0,625) 24,5 (0,965) 7,6 (25) 63,5 (2,5) 28,9 (420)
BPSHP0750-C 19,0 (0,750) 27,9 (1,100) 7,6 (25) 76,2 (3,00) 24,1 (350)
BPSHP0875-C 22,2 (0,875) 32,0 (1,260) 7,6 (25) 88,9 (3,50) 20,7 (300)
BPSHP1000-C 25,4 (1,00) 34,5 (1,360) 7,6 (25) 101,6 (4,00) 15,1 (220)
BPSHP0125-D 3,2 (0,125) 8,8 (0,345) 15,2 (50) 25,4 (1,00) 48,3 (700)
BPSHP0188-D 4,8 (0,187) 10,3 (0,407) 15,2 (50) 31,8 (1,25) 44,3 (650)
BPSHP0250-D 6,4 (0,250) 12,4 (0,490) 15,2 (50) 38,0 (1,5) 43,1 (625)
BPSHP0375-D 9,6 (0,375) 16,7 (0,658) 15,2 (50) 44,4 (1,75) 37,9 (550)
BPSHP0500-D 12,7 (0,500) 20,3 (0.800) 15,2 (50) 50,8 (2,00) 34,5 (500)
BPSHP0625-D 15,9 (0,625) 24,5 (0,965) 15,2 (50) 63,5 (2,5) 28,9 (420)
BPSHP0750-D 19,0 (0,750) 27,9 (1,100) 15,2 (50) 76,2 (3,00) 24,1 (350)
BPSHP0875-D 22,2 (0,875) 32,0 (1,260) 15,2 (50) 88,9 (3,50) 20,7 (300)
BPSHP1000-D 25,4 (1,00)) 34,5 (1,360) 15,2 (50) 101,6 (4,00) 15,1 (220)

Rekomendowane produkty

Powiązane produkty

  1. Transferowe rurki silikonowe

    Transferowe rurki silikonowe

    Ekonomiczne rozwiązanie do transferu płynu. Produkowane i pakowane w warunkach czystych klasy 7 wg normy ISO 14644-1.

    Tor przepływu płynu - rurki transferowe i węże

  2. Zespoły silikonowych rurek plecionych BioPure

    Zespoły silikonowych rurek plecionych BioPure

    Ekonomiczne rozwiązanie do montażu węży w oplocie do transferu płynów w procesach biotechnologicznych o znaczeniu krytycznym. Do zastosowań wielo- i/lub jednorazowych.

    Zespoły węży elastycznych