De WMArchitect™ Interchangeable Parts-service versterkt single-use systemen en voorkomt toeleveringsproblemen

Expert Q+A

Single-use systemen hebben de biofarmaceutische productie ingrijpend veranderd. Ze maken het mogelijk om flexibeler en sneller te werken, waardoor levensreddende geneesmiddelen sneller en efficiënter bij patiënten terechtkomen. De COVID-19 pandemie heeft echter duidelijk gemaakt dat er kwetsbaarheden zijn in de toeleveringsketen. Hierdoor kregen fabrikanten en leveranciers in de gehele waardeketen te maken met onverwachte uitdagingen. Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, had de branche behoefte aan een innovatieve oplossing die de bedrijfscontinuïteit waarborgt en een ononderbroken productie garandeert.

In 2025 introduceerde Watson-Marlow Fluid Technology Solutions de WMArchitect™ Interchangeable Parts-service om meer flexibiliteit en zekerheid te bieden in de levering van single-use assemblages. Interchangeable Parts integreert vooraf gekwalificeerde, alternatieve componenten al in de ontwerpfase van uw single-use assemblage.

In deze expert Q+A beantwoordt Dr. Nicole Hunter, hoofd van Global WMArchitect™ single-use oplossingen, belangrijke vragen over het waarborgen van een betrouwbare aanvoer van single-use assemblages voor de biofarmaceutische industrie. Zij legt uit hoe producenten en leveranciers al in de ontwerpfase kunnen kiezen voor vooraf gekwalificeerde alternatieve componenten. Op deze manier kunnen zij voldoen aan de regelgeving en voorkomen ze onnodige vertragingen door lange levertijden of onderbrekingen in het productieproces.

Wat heeft u ertoe aangezet om te werken aan uitwisselbare onderdelen?

Tijdens de COVID-19-pandemie steeg de vraag naar single-use technologie sterk, waardoor de levertijden voor essentiële componenten sterk opliepen. De gehele toeleveringsketen van de biofarmaceutische industrie had moeite om het tempo bij te houden. We realiseerden ons dat we als sector niet veerkrachtig genoeg waren om onverwachte schommelingen in de vraag op te vangen.

Want er was nog een probleem: wanneer één component in een samenstelling is gevalideerd, kan elke vertraging in de levering ervan het hele proces stilleggen. Dit zorgt er vaak voor dat de productie stil komt te liggen of vertraging oploopt, waardoor patiënten langer moeten wachten op hun behandelingen. Als een component niet beschikbaar is, kun je de assemblages niet samenstellen. Uit angst voor vertragingen bestelden veel bioproducenten meer dan ze nodig hadden en legden ze grote voorraden aan, waardoor de leveringsproblemen alleen maar toenamen.

Ons doel was duidelijk: het risico op productiestilstand minimaliseren wanneer een component lange levertijden heeft of niet beschikbaar is.

Welke oplossing heeft u ontwikkeld?

We hebben WMArchitect™ Interchangeable Parts geïntroduceerd. Deze zijn ontwikkeld om de leveringszekerheid te vergroten en ongewenste stilstand van de productie te voorkomen wanneer een component een lange levertijd heeft of tijdelijk niet beschikbaar is. Door in de ontwerpfase al gekwalificeerde alternatieve componenten op te nemen, zorgen wij ervoor dat onze klanten altijd voldoen aan de geldende regelgeving. Op deze manier verkleinen we ook het risico op vertragingen bij de levering van essentiële onderdelen, zoals slangen, tri-clamps en andere koppelingen. Interchangeable Parts helpt verstoring of stilstand van het productieproces door beperkte beschikbaarheid van componenten te voorkomen. Het biedt een efficiënte oplossing om componenten te vervangen door geschikte alternatieven met kortere levertijden.

Binnen onze Interchangeable Parts-service maken we gebruik van de door BioPhorum aanbevolen best practice voor het beoordelen van uitwisselbaarheid. Zo hoeft u zich geen zorgen te maken over compatibiliteit, prestaties of veiligheid. Door deze aanpak blijft u volledig voldoen aan alle wet- en regelgeving en is de traceerbaarheid gegarandeerd. Tegelijkertijd kunt u componenten snel vervangen dankzij kortere levertijden, zodat uw processen altijd efficiënt blijven doorlopen. 

Hoe heeft de samenwerking dit initiatief beïnvloed?

Als betrokken lid van BioPhorum hebben we actief deelgenomen aan gesprekken over een goede voorbereiding op toekomstige noodsituaties. Al snel werd duidelijk dat het valideren van slechts één enkel component binnen een proces een grote beperking vormt.

Het idee van uitwisselbare onderdelen kreeg veel steun. Dat heeft geleid tot de ontwikkeling van de best practice-gids van BioPhorum voor het beoordelen en kwalificeren van de uitwisselbaarheid van onderdelen. Een van de grootste obstakels was de onzekerheid over de validatie-eisen en de verwachtingen van toezichthouders. Samen hebben we onderzocht hoe we wijzigingen kunnen classificeren als gelijkwaardig, functioneel gelijk of functionele aanpassingen. Dit geeft zowel fabrikanten als toezichthouders meer duidelijkheid.

Wat zijn de voordelen van de Interchangeable Parts-service?

Onze Interchangeable Parts-service voorkomt productiestilstand en andere problemen door schaarste van onderdelen. Dankzij deze service kunt u snel en eenvoudig geschikte vervangende componenten bestellen, die een kortere levertijd hebben.

Tijdens het ontwerpproces voegen we vooraf goedgekeurde alternatieve componenten toe aan het assemblageontwerp. Dat doen we in overleg met u, in de beginfase. Deze proactieve aanpak helpt toeleveringsproblemen voor essentiële onderdelen, zoals slangen, tri-clamps en andere koppelingen, te voorkomen.

In de ontwerpfase overleggen we met u en bekijken we welke componenten beschikbaar zijn. Samen bepalen we of er mogelijkheden zijn om onderdelen uitwisselbaar te maken. Soms zijn dat meerdere componenten binnen een assemblage en soms is het er maar één. Wanneer een bestelling wordt geplaatst, controleren we of alle componenten direct beschikbaar zijn. Alles wordt vooraf geregeld. 

We houden de levertijden van componenten voortdurend in de gaten, zodat we zowel geleidelijke als plotselinge veranderingen snel kunnen signaleren. Als een component wordt afgekeurd, kunnen we direct schakelen naar een vooraf goedgekeurd alternatief met een kortere levertijd, afkomstig van WMFTS of een betrouwbare externe leverancier. Dit garandeert maximale flexibiliteit.

Deze service zorgt voor flexibele en veelzijdige processen, waardoor u efficiënt kunt inspelen op veranderingen en toezichthouders meer vertrouwen krijgen in de continuïteit en naleving van de regelgeving.

Wat zijn de volgende stappen op het gebied van uitwisselbaarheid?

We willen de WMArchitect™ Interchangeable Parts-service verder uitbreiden naar meer componenten. BioPhorum blijft een sleutelrol spelen in het afstemmen van industriële praktijken en het standaardiseren van uitwisselbaarheid. Zo worden toeleveringsketens ook in de toekomst veiliggesteld.

Ontdek meer over WMArchitect Interchangeable Parts