WMArchitect single-use assemblages maken validatie van reiniging overbodig

Een organisatie voor kankeronderzoek in het Verenigd Koninkrijk is een van de vele locaties voor klinische proeven waarbij is gekozen voor de single-use fill/finish vloeistofpadtechnologie van WMFTS. Door te werken met twee Flexicon FP50 geautomatiseerde vul- en afsluitmachines werd bij een onderzoeksinstelling de validatie voor reiniging bij fill/finish overbodig, en kon de traceerbaarheid van toegepaste productcontactonderdelen vereenvoudigd worden.

De bevoorradingseenheid voor klinische proeven van de toonaangevende organisatie voor kankeronderzoek is een MHRA-gelicentieerde, volledig GMP-conforme faciliteit van 2000 m², die zich bezighoudt met de procesontwikkeling en productie van nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen (IMP’s) voor klinische fase I-proeven. Door single-use assemblages van WMFTS te gebruiken heeft de bevoorradingseenheid voor klinische proeven het voordeel van single-use technologie zoals fill/finish.

Minder risico

Fill/finish is een steriel, single-use vloeistofpad dat is geperfectioneerd voor aseptische afvulling. In combinatie met Flexicon vulmachines helpt het om het contaminatierisico te elimineren bij vultoepassingen die een hoge zuiverheid vereisen. Belangrijk is dat single-use technologie het validatieproces vereenvoudigt. Daardoor krijgt het de voorkeur boven traditionele systemen met harde leidingen en zuigerpompen die een complexe reinigingsvalidatie vereisen.

“Dankzij de invoering van fill/finish hebben we op verschillende manieren voordeel gehad van de inherente ontwerpkenmerken”, aldus een woordvoerder van de bevoorradingseenheid voor klinische proeven. "Aangezien de te vullen vloeistof niet in contact komt met mechanische onderdelen, permanente leidingen of de externe omgeving, is er geen risico op kruisbesmetting. Met betrekking tot de traceerbaarheid wordt alle documentatie met het validatiepakket van Watson-Marlow meegeleverd, wat ons werk veel eenvoudiger maakt. Voordat we met fill/finish werkten moesten we zelf handmatig pipetteren of dit uitbesteden."

Single-use technologie verandert de manier waarop aanvoerleidingen worden gebruikt, en zorgt dat systemen schoon en vrij van verontreinigingen blijven. De steriliteit is gegarandeerd, doordat alle onderdelen dubbel verpakt en voorgesteriliseerd zijn met een gevalideerd gammabestralingsproces. Dit maakt dure assemblageplaatsen met laminaire luchtstromen, autoclaven en werkzaamheden op locatie voor montage en sterilisatie van vulaccessoires overbodig. Nadat het vulproces is voltooid hoeven gebruikers alleen maar de fill/finish-eenheid te verwijderen.

Snel en eenvoudig

De kern van de fill/finish zijn de Accusil platina-geharde siliconenslangen van Watson-Marlow. Dit zijn de enige siliconenslangen die optimaal op de Flexicon-vulmachines zijn afgestemd. Accusil is speciaal ontworpen voor stabiliteit na bestraling en vervaardigd onder ISO 14644-1 klasse 7 cleanroom omstandigheden met nauwe toleranties, nagehard om extractables te minimaliseren, en voorzien van lasergegraveerde partijgegevens. Het is belangrijk dat de slang bijdraagt aan een onovertroffen vulnauwkeurigheid van ±0,5% bij volumes hoger dan 1 ml, waardoor kostbare overvulling wordt voorkomen.

Een woordvoerder van de bevoorradingseenheid voor klinische proeven voegde hieraan toe: "We bestellen met één artikelnummer, wat het voorraadbeheer vereenvoudigt, en het systeem komt vooraf geconfigureerd aan, zodat we meteen verder kunnen. Alles is volledig geïntegreerd met standaardaansluitingen, waardoor de installatietijd vrijwel nihil is.

"We vullen flesjes van 2 tot 50 ml, maar 5 ml is waarschijnlijk het meest voorkomende formaat. Een partij is gewoonlijk 5 of 10 liter, wat betekent dat er 1000 of 2000 injectieampullen van 5 ml gevuld moeten worden. Het is belangrijk dat we niet overvullen."

Lees meer over Fill/Finish single-use assemblages