WMArchitect™ Interchangeable Parts 서비스가 일회용 시스템을 강화하고 공급망 차질을 방지하는 방식

전문가 Q&A

일회용 시스템은 바이오 제약의 제조 혁신을 통해 생명을 구하는 의약품을 환자에게 유연하고 신속하고 공급합니다. 그러나 코로나19 팬데믹은 공급망의 중대한 취약점을 드러내며 가치 체인 전반에 걸쳐 제조사와 공급사에 어려움을 초래했습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 업계는 회복력을 유지하고 중단 없는 생산을 확보하기 위한 혁신적인 접근방식이 필요했습니다.

Watson-Marlow Fluid Technology Solutions는 2025년 일회용 어셈블리의 공급 민첩성을 높이기 위해 WMArchitect™ Interchangeable Parts 서비스를 출시했습니다. Interchangeable Parts는 일회용 어셈블리의 설계 단계에서 사전 검증된 대체 구성품을 통합합니다.

이 전문가 Q&A에서 글로벌 WMArchitect™ 일회용 솔루션 책임자인 니콜 헌터(Nicole Hunter) 박사는 바이오 제약 제조사와 공급사가 설계 단계에서 사전 검증된 대체 구성품을 포함시켜 규제 준수 중단과 긴 리드타임을 피할 수 있도록 일회용 어셈블리의 회복력 있는 공급을 확보할 수 있는 방법을 간략하게 설명합니다.

호환 부품 작업을 시작하게 된 계기는 무엇입니까?

코로나19 팬데믹 기간 동안 일회용 기술에 대한 수요가 급증했고, 핵심 구성품의 리드타임이 극도로 길어졌습니다. 바이오 제약 공급망 전체가 보조를 맞추는 데 어려움을 겪었습니다. 우리 업계는 수요의 갑작스러운 변화에 대처할 만큼 회복력이 부족하다는 점을 깨달았습니다.

또 다른 어려움은 어셈블리의 단일 구성품이 검증된 경우에도 해당 구성품의 납품 지연이 전체 공정을 중단시킬 수 있다는 점이었습니다. 이는 생산 중단과 지연으로 이어지는 경우가 많았고, 결국 치료를 기다리는 환자에게 영향을 미칩니다. 구성품을 구할 수 없으면 어셈블리를 만들 수 없습니다. 바이오 제조사들에 대한 생산 지연 위협으로 인해 엄청나게 과도한 주문과 재고 비축이 발생했으며, 이는 공급 상황을 더욱 악화시켰습니다.

우리의 목표는 명확했습니다. 구성품의 리드타임이 길어지거나 공급이 중단될 경우 생산 중단 위험을 최소화하는 것이었습니다.

어떤 솔루션을 개발했습니까?

구성품의 리드타임이 길어지거나 공급이 중단될 경우 생산 중단을 방지하고 공급망 회복력을 강화할 수 있도록 설계된 WMArchitect™ Interchangeable Parts를 도입했습니다. 설계 단계에서 사전 검증된 대체 구성품을 도입하여 고객사가 규제 준수 중단을 방지하고 튜빙, 트라이클램프, 기타 피팅 등 핵심 품목의 지연 위험을 줄일 수 있도록 지원합니다. Interchangeable Parts는 제한된 구성품 가용성으로 인한 차질과 생산 중단 위험을 제거하는 데 도움이 됩니다. 이는 리드타임이 더 짧은 적합한 구성품으로 대체하는 간소화된 접근 방식을 제공합니다.

우리는 호환성, 성능, 안전성을 보장할 수 있도록 Interchangeable Parts 서비스에서 BioPhorum의 모범 사례 동등성 평가 방법을 채택하여 호환성, 성능, 안전성에 대한 모든 우려 사항을 해결했습니다. 이 접근방식은 완전한 규정 준수와 추적성을 유지하면서 리드타임이 짧은 구성품의 신속한 대체를 가능하게 하여 워크플로우를 정상적으로 유지합니다. 

협업은 이 프로젝트의 형성에 어떤 영향을 주었습니까?

BioPhorum의 오랜 회원사인 우리는 미래 비상사태에 대비하기 위한 방안을 적극적으로 논의했습니다. 프로세스에서 단일 구성품만 검증하는 것이 주요 제약이라는 점이 분명해졌습니다.

호환 부품이라는 개념이 강력한 지지를 얻어 BioPhorum 호환성 평가와 적격성 검증 모범 사례 가이드의 개발로 이어졌습니다. 가장 큰 장애물 중 하나는 밸리데이션 요건과 규제 관점에 대한 불확실성이었습니다. 협력을 통해 우리는 변경을 분류하는 방법(동일한 변경, 기능적으로 동등한 변경, 기능적 수정 등)을 탐구하여 제조사와 규제 기관 모두에게 명확성을 보장했습니다.

Interchangeable Parts 서비스의 이점은 무엇입니까?

우리의 Interchangeable Parts 서비스는 제한된 구성품 가용성으로 인한 차질 위험과 잠재적 생산 중단을 제거하며, 리드타임이 더 짧은 적합한 구성품으로 대체할 수 있는 간단한 방법을 제공합니다.

이는 초기 단계에서 합의된 어셈블리 설계에 사전 검증된 대체 부품을 통합합니다. 이러한 선제적 접근 방식은 튜빙, 트라이클램프, 기타 피팅 등 핵심 부품의 공급 제약을 방지하는 데 도움이 됩니다.

설계 문의 단계에서 우리는 상담을 통해 구성품 가용성을 살펴보고 호환성 기회가 있는지 확인합니다. 이는 어셈블리 내 여러 구성품일 수도 있고, 단일 구성품일 수도 있습니다. 주문이 접수되면 해당 구성품을 모두 쉽게 제공할 수 있는지 확인합니다. 모든 것이 미리 처리됩니다. 

우리는 구성품 리드타임을 지속적으로 모니터링하여 점진적 또는 급격한 변화를 파악합니다. 구성품에 문제가 발생할 경우, WMFTS로부터 또는 신뢰할 수 있는 제3자로부터 조달된 리드타임이 더 짧은 사전 승인 대체품으로 신속하게 전환할 수 있습니다. 이를 통해 최대한의 다용도성을 보장합니다.

미래에 대비한 공급을 가능하게 하는 이 서비스는 프로세스에 유연성과 다용도성을 더하여 효율적인 변경 관리를 보장하고, 규제 기관이 지속성과 규정 준수에 대해 더 큰 확신을 가질 수 있도록 합니다.

호환성의 다음 단계는 무엇입니까?

우리의 비전은 WMArchitect™ Interchangeable Parts 서비스를 더 광범위한 구성품으로 확장하는 것입니다. BioPhorum은 업계 관행을 조율하고 호환성을 표준 접근방식으로 포함시키는 데 핵심적인 역할을 계속할 것이며, 이는 향후 공급망의 미래를 보장합니다.

WMArchitect Interchangeable Parts에 대해 자세히 알아보기