업스트림 바이오프로세싱 제조 장비

당사는 0.0001mL/min-3300L/hr의 유량 범위와 875,000:1의 유량 제어 범위가 적용된 통합 펌프 플랫폼을 제공하며, 펌프 속도에 비례하는 유량을 통해 다양한 규모에 걸쳐 일관된 성능을 보장합니다. 튜빙 및 제어 시스템은 실험실부터 GMP에 이르기까지 보편적으로 사용되어 검증과 기술 이전을 간소화합니다.

당사의 모듈형 일회용 어셈블리와 소형 펌프 디자인은 캠페인 간의 신속한 전환을 가능하게 해줍니다. 사전 검증된 키트와 플러그 앤 플레이 구성은 작동 중단 시간과 오염 위험을 최소화합니다.

예. ‌Watson-Marlow 펌프는 RS485, PROFIBUS®, PROFINET®, EtherNet/IP를 포함한 산업용 프로토콜을 지원합니다. 이로 인해 SCADA(감시 제어 및 데이터 수집), MES(제조 실행 시스템), 디지털 제어 시스템과의 원활한 통합이 가능합니다.

물론입니다. 당사의 저전단, 장수명 펌프는 관류 배양에 이상적입니다. Watson-Marlow는 높은 세포 밀도와 생존율을 유지하는 데 사용되는 세포 유지 장치와의 호환성과 정밀한 공급 제어 기능을 제공합니다.

모든 일회용 구성품은 USP Class VI 인증, 적합성 인증서(CoC), 완전한 추출물 데이터와 함께 제공됩니다. 또한 펌프에 대한 IQ/OQ 프로토콜과 교정 기록을 제공하여 GMP 감사와 규제 관련 제출 자료를 지원합니다. PTFE 라이닝 호스도 검증 패키지를 통해 지원됩니다.

예. 우리는 고객과의 직접적인 협력을 통해 펌프 헤드 구성, 튜빙 어셈블리, PTFE 호스 어셈블리, 제어 설정을 맞춤화합니다. 고객 엔지니어링 팀은 복잡하거나 특수한 용도에 적합한 맞춤형 펌프 솔루션을 제공합니다.

예, 핵심 요소는 다음과 같습니다.

포괄적인 문서 패키지

• USP Class VI 검증
• 검증 요약 가이드 및 요청 시 제공되는 전체 검증 가이드
• 적합성 인증서(CoC)
• 전체 추출물 데이터
• 생체적합성 테스트(체내 및 체외)
• 유럽 약전 규정 준수

검증 테스트 서비스

• 튜브, 펌프 헤드 및 어셈블리용 맞춤형 검증 프로토콜
• IQ/OQ 문서화 지원
• 고객별 매체 및 세정제 호환성 테스트

재질 추적성

• 모든 유체 접촉 구성품의 로트 레벨 추적성
• 제품군 전반에 걸쳐 적용된 일관된 접촉 재질을 통해 재검증 최소화

무균성 보장

• 감마선 조사 및 오토클레이브 호환성 테스트
• ISO 14644-1 Class 7 클린룸에서 ISO 9001:2008 표준에 따라 제조하며, cGMP 가이드라인 준수
• WMArchitect 어셈블리는 감마선 조사 처리된 상태로 공급 가능하며, 모든 로트 추적이 가능하고 ISO 11137 멸균 보증 클레임이 제공됨

자동화 및 통합 검증

• 제어 시스템 호환성 (예: PROFINET, EtherNet/IP)
• SCADA/MES 통합을 위한 디지털 통신 프로토콜 검증

규제 지원

• CDMO 및 최종 사용자를 위한 감사 준비 문서
• 기술 이전 패키지 및 CMC 서류 제출 지원

예, ‌Watson-Marlow는 업스트림 바이오프로세싱 환경에서 향후 확장을 지원하는 모듈형 솔루션을 제공합니다.

• 확장형 펌프 플랫폼
  
  Watson-Marlow의 펌프 시리즈(예: 120, 530, 630, 730)는 공통 제어 아키텍처와 튜빙 호환성을 공유하기 때문에 재검증 없이도 손쉬운 업그레이드나 추가가 가능합니다.

• 일회용 어셈블리
  
  모듈형 튜빙 세트, 매니폴드 및 커넥터 키트는 새로운 캠페인이나 확장된 용량을 위한 신속한 재구성을 가능하게 해주기 때문에 다양한 고객의 요구사항을 관리하는 CDMO용으로 이상적인 솔루션입니다.

• 자동화 통합
  
  모든 시스템이 디지털 프로토콜(PROFINET, EtherNet/IP, RS485)을 지원하기 때문에 기존 SCADA/MES 인프라에 새로운 장치를 쉽게 추가할 수 있습니다.

• 시설 유연성
  
  Watson-Marlow의 소형 장비는 유연한 제조 환경에 적용할 수 있기 때문에 확장 전략과 향후 기술 업그레이드를 지원합니다.

네, Watson-Marlow 구성품은 추적 가능하며 관련 산업 표준에 따라 인증을 받았습니다.

• USP Class VI 준수
  
  모든 유체 접촉 재료(예: 튜브, 펌프 헤드, 일회용 어셈블리)는 생체 적합성 관련 USP Class VI 표준을 충족시킵니다.

• 적합성 인증서(COC)
  
  각 제품 배치에는 CoC 문서가 함께 제공되어 추적성과 제조 사양 준수를 보장합니다.

• 전체 검증 패키지
  
  추출물 데이터, 생체 내/생체 외 생체적합성 테스트 및 유럽약전(European Pharmacopoeia) 준수 사항을 포함합니다.

• 로트 단위 추적성
  
  ‌Watson-Marlow는 모든 일회용 구성품과 PTFE 라이닝 호스 포트폴리오에 대해 상세한 로트 추적을 유지하여 원자재부터 완제품까지 완전한 추적성을 보장합니다.

• 무균성 보장
  
  일회용 제품은 감마 조사 및 오토클레이브 멸균과 호환되며, ISO Class 7 클린룸에서 제조되고 또한 ISO 11137 멸균 보증 주장을 적용할 수 있습니다.

이러한 인증과 추적성 조치는 GMP 준수를 지원하고 고객의 규제 감사를 간소화합니다.

네, Watson-Marlow의 WMArchitect™ 어셈블리는 멸균 클레임과 함께 제공할 수 있습니다.

제품은 ISO Class 7 클린룸에서 제조, 사전 조립, 포장되며 감마 조사 및 오토클레이브 멸균과 호환됩니다. 요청 시, 다음 항목을 포함한 완전 무균 증명서를 제공할 수 있습니다.

• 멸균 보증 수준(SAL) 인증
• 조사 검증 기록
• 적합성 인증서(COC)
• 로트 수준 추적성 및 재질 준수성(예: USP Class VI)
• ISO 11137 멸균 보장 클레임과 함께 제공

이 무균 클레임은 GMP 제조를 지원하며 업스트림 바이오프로세싱 어플리케이션 검증을 간소화합니다.

네, Watson-Marlow는 업스트림 바이오프로세싱과 유체 관리 운영에서 에너지, 물, 플라스틱 사용량을 줄이기 위한 여러 솔루션을 제공합니다.

에너지 효율

• Watson-Marlow 펌프는 낮은 전력 소비량과 높은 기계적 효율을 제공할 수 있도록 설계되었습니다.
• 디지털 제어 시스템은 정밀한 투입을 가능하게 하여 과다 사용과 불필요한 에너지 소비를 줄입니다.

물 절감

• 일회용 시스템은 CIP 및 SIP 사이클이 필요 없기 때문에 물 사용량을 크게 줄입니다.
• 모듈형 어셈블리는 헹굼량과 세척 검증 요구사항을 감소시킵니다.

공정 최적화

• 자동화와 실시간 모니터링은 배치 실패와 재처리를 줄여 간접적으로 자원 소비량을 낮춥니다.
• 소형 펌프 디자인은 시설의 설치 공간과 관련 유틸리티 부하를 줄여 줍니다.

Watson-Marlow는 현대적인 네트워크 지원 펌프(EtherNet/IP, PROFINET 등)를 포함하여 성공적인 펌프 설치를 보장할 수 있도록 포괄적인 기술 지원과 교육 자료를 제공합니다. 이러한 지원은 상세한 설치 가이드와 온라인 리소스부터 현장 엔지니어링 지원, 원격 문제 해결, 고객의 기술자 교육에 이르기까지 다양합니다.

네, 당사의 장비는 전 세계적으로 일관된 성능과 품질 기준을 충족시킬 수 있도록 설계되었지만 다음과 같은 지역별 차이가 있을 수 있습니다

규제 요구사항: 일부 지역에는 문서, 검증 또는 구성품 선택에 영향을 미칠 수 있는 특정 규정 준수 기준(예: FDA, EMA, CFDA)이 있습니다.

고객 선호사항: 현지 시장 요구사항이나 최종 사용자 사양에 따라 맞춤형 구성 또는 패키징이 필요할 수 있습니다.

언어 및 문서: 매뉴얼, 라벨, 지원 자료는 지역별 언어와 규제 사항을 충족시킬 수 있도록 현지화됩니다.

핵심 기술과 기능은 일관되게 유지되지만, WMFTS는 고객은 물론 지역 팀과 긴밀히 협력하여 장비가 현지 기대와 운영 환경에 일치하도록 합니다.