Q-Clamp - 片手で工具を使用しないサニタリートライクランプ
すべてのコネクタタイプに対応した、片手で簡単かつ効率的な工具不要のクランプソリューションです。独自の不正開封防止カバー。
流体経路 - コネクター
流体経路 - 移送ホースおよびチューブ
プラチナ硬化シリコーンブレードホース
概要
プラチナ硬化シリコーンブレードホース
連続的に押し出されたプラチナ硬化シリコーンコアを含む高圧フレキシブルBredelホースにより、製品の完全性が保証されると同時に、圧力能力が高まります。
BioPure のプラチナ硬化シリコンブレードホースは、 ISO 10993 を含む現在の業界要件を満たす業界をリードする検証パッケージでサポートされています。部品 5 、 6 、 10 、および 11 、 USP <88> および USP <87> 。
Bredelホースは、 BPOG ガイドラインへの複数溶剤アプローチを使用して溶出物についても評価されています。生産設備の品質マネジメントシステムは ISO9001 認証を取得しています。
機能と利点
- ISO 14644 クラス 7 クリーンルーム内で製造および梱包されています
- 滅菌後の検証は、現在の USP 、 EU 、および FDA 規格に準拠しています
- 滅菌処理を行い、オートクレーブを繰り返します
- 7.6 m （ 25 ft ）および 15.2 m （ 50 ft ）のコイルで使用できます
技術概要
| 証明書 | ADCF, ISO 10993, ISO クラス 7., USP <788 >, USP <95>, USP <97>, USPクラスVI, 電話番号ユーロ3.1.9 |
| 保存可能期間 | 5 年 |
| ガンマ線の安定性 | 最大 50 kGy |
| オートクレーブの安定性 | はい |
技術概要の表には、その範囲内で使用可能な機能が一覧表示されますモデル固有の情報については、「技術仕様」を参照してください。
仕様
技術仕様
| プラチナ硬化シリコーンブレードホース | |
| 内径 | 3.2 - 25.4 mm |
| 内径 | 0.125 - 1 インチ |
| 外径 | 8.8 - 34.5 mm |
| 外径 | 0.345 - 1.36 インチ |
| 長さ | 7.6 - 15.2 m |
| 長さ | 25 - 50 フィート |
| 証明書 | ADCF, ISO 10993, ISO クラス 7., USP <788 >, USP <95>, USP <97>, USPクラスVI, 電話番号ユーロ3.1.9 |
| 動作温度範囲 | -65℃～254 °C |
| 動作温度範囲 | -85℉～490 °F |
| バースト圧 | 15.1 - 48.3 bar |
| バースト圧 | 220 - 700 psi |
| 保存可能期間 | 5 年 |
| ガンマ線の安定性 | 最大 50 kGy |
| オートクレーブの安定性 | はい |
| ベンド半径 | 25.4 - 101.6 mm |
| ベンド半径 | 1 - 4 インチ |
構成材質
| インナチューブ | プラチナ硬化シリコーン |
| ブレードレイヤー 1 | ポリエステル |
| 外部チューブ | プラチナ硬化シリコーン |
バリデーション
プラチナ硬化シリコーンブレードホース検証ガイドについて
BioPure 高圧編み上げホースとその原料は、薬局方的および非薬局方的なさまざまな基準で試験されています。これには、次の項目が含まれます。
- USP 生体適合性 in vivo および in vitro
- ヨーロッパ薬局方、 3.1.9
- ISO 10993の追加テストには、溶出物試験も含まれます。
BioPure 高圧編み上げホースで実施された検証 / 適格性検査の概要については、高圧編み上げホース検証概要ガイドをダウンロードして参照してください。
テスト方法と実際のテストレポートに関する追加情報を含む完全な検証ガイドは、リクエストに応じて検証リクエストフォームを送信して入手できます。BioPure 高圧編み上げホース、その原料、製造プロセスは、多数の法規制に準拠しています。これらのコンプライアンスに関する具体的な記述は、コンプライアンスガイドに記載されています。また、リクエストに応じてフォームに記入してください。
バリデーションガイド要約版
概要ガイドには、プラチナ硬化シリコンブレードホースで実施された検証 / 適格性確認テストの概要が記載されています。
編み上げホースの概要ガイド[File size]を表示 - 306.8kb資料
パンフレット
-
BioPure overview (EN).pdf
PDF - 863.8kb
データシート
-
BioPure braided hose datasheet (EN).pdf
PDF - 134.3kb
法令順守
生産設備:
•コンポーネントは ISO14644 クラス 7 クリーンルーム滅菌後製品で製造および梱包されており、現在の USP 、 EP 、 FDA のさまざまな基準に準拠することがテストされています。これには、次の項目が含まれます。
• USP <85>: 細菌内毒素が存在するかどうかの判断
• USP <88>およびISO 10993パート6、10および11: 生体内生物反応性関連
• USP <87>およびISO 10993パート5: 生体外細胞毒性関連
• USP <788>: 製造工程に起因する微粒子が存在するかどうかの判断
• EP 3.1.9: 生理化学的性質関連
• 溶出物の研究は、BPOGガイドラインに準拠するマルチ溶剤アプローチを使用して実行されました
注文情報
製品コード
プラチナ硬化シリコーンブレードホース製品コード
| 部品番号 | 内径 mm （インチ） | 外径 mm （インチ） | 長さ（m） | 最小曲げ半径（mm） | 20℃での最小破裂圧力（MPa） |
|---|---|---|---|---|---|
| BPSHP0125-C | 3.2 (0.125) | 8.8 (0.345) | 7.6 (25) | 25.4 (1.00) | 48.3 (700) |
| BPSHP0188-C | 4.8 (0.187) | 10.3 (0.407) | 7.6 (25) | 31.8 (1.25) | 44.3 (650) |
| BPSHP0250-C | 6.4 (0.250) | 12.4 (0.490) | 7.6 (25) | 38.0 (1.5) | 43.1 (625) |
| BPSHP0375-C | 9.6 (0.375) | 16.7 (0.658) | 7.6 (25) | 44.4 (1.75) | 37.9 (550) |
| BPSHP0500-C | 12.7 (0.500) | 20.3 (0.800) | 7.6 (25) | 50.8 (2.00) | 34.5 (500) |
| BPSHP0625-C | 15.9 (0.625) | 24.5 (0.965) | 7.6 (25) | 63.5 (2.5) | 28.9 (420) |
| BPSHP0750-C | 19.0 (0.750) | 27.9 (1.100) | 7.6 (25) | 76.2 (3.00) | 24.1 (350) |
| BPSHP0875-C | 22.2 (0.875) | 32.0 (1.260) | 7.6 (25) | 88.9 (3.50) | 20.7 (300) |
| BPSHP1000-C | 25.4 (1.00) | 34.5 (1.360) | 7.6 (25) | 101.6 (4.00) | 15.1 (220) |
| BPSHP0125-D | 3.2 (0.125) | 8.8 (0.345) | 15.2 (50) | 25.4 (1.00) | 48.3 (700) |
| BPSHP0188-D | 4.8 (0.187) | 10.3 (0.407) | 15.2 (50) | 31.8 (1.25) | 44.3 (650) |
| BPSHP0250-D | 6.4 (0.250) | 12.4 (0.490) | 15.2 (50) | 38.0 (1.5) | 43.1 (625) |
| BPSHP0375-D | 9.6 (0.375) | 16.7 (0.658) | 15.2 (50) | 44.4 (1.75) | 37.9 (550) |
| BPSHP0500-D | 12.7 (0.500) | 20.3 (0.800) | 15.2 (50) | 50.8 (2.00) | 34.5 (500) |
| BPSHP0625-D | 15.9 (0.625) | 24.5 (0.965) | 15.2 (50) | 63.5 (2.5) | 28.9 (420) |
| BPSHP0750-D | 19.0 (0.750) | 27.9 (1.100) | 15.2 (50) | 76.2 (3.00) | 24.1 (350) |
| BPSHP0875-D | 22.2 (0.875) | 32.0 (1.260) | 15.2 (50) | 88.9 (3.50) | 20.7 (300) |
| BPSHP1000-D | 25.4 (1.00) | 34.5 (1.360) | 15.2 (50) | 101.6 (4.00) | 15.1 (220) |
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