• Guida riepilogativa alla validazione

PureWeld XL validation summary guide

PureWeld® XL - high performance TPE tubing

PureWeld® XL - high performance TPE tubing is supported by an industry leading validation package and meets current industry requirements including:

  • Meets or exceeds USP Class VI requirements
  • Meets or exceeds ISO10993-1 requirements
  • Meets or exceeds FDA regulations CFR177.1810 for contact with foods
  • Full compendial data to USP <788> for sub-visible particulates
  • EP 2.6.14, USP<85> for bacterial endotoxins, ISO 11737-1 for Bioburden
  • Animal-derived content free (ADCF)
  • Suitable for sterilisation by Gamma irradiation

Additional testing carried out includes extractables testing.

The full validation guide including additional information regarding test methods and actual test reports is available on request.

PureWeld XL, its raw materials and manufacturing process meets a number of regulatory compliance legislations. Specific statements relating to these compliances are available in the PureWeld XL compliance guide.

PureWeld XL additionally complies with the legal regulations laid down in the Regulation (EC) No. 1935/2004.

Both the full validation guide and the compliance guide can be requested by submitting the below form.

 

pureweld

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PureWeld XL validation summary guide

Guida riepilogativa alla validazione PDF - 366,3kb

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Disclaimer: Con la presente dichiarazione si attesta che la guida alla validazione fornita avrà esclusivamente uso personale finalizzato alla qualificazione dei prodotti elencati nella guida alla validazione.

Si conferma inoltre che la guida alla validazione non verrà copiata, ridistribuita, trasmessa, assegnata, venduta, diffusa, noleggiata, condivisa, modificata, adattata, rivista o trasferita ad altra parte senza il previo consenso di WMFTS.

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