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Tubo flessibile in silicone vulcanizzato al platino rinforzato con treccia

Panoramica

Tubo flessibile in silicone vulcanizzato al platino rinforzato con treccia

Tubo flessibile per pressioni elevate rinforzato con treccia e interno in silicone vulcanizzato al platino estruso in continuo, per assicurare l’integrità del prodotto e migliori prestazioni a pressioni più alte.

Il tubo BioPure in silicone platinum-cured rinforzato con treccia è corredato da un pacchetto di validazione all’avanguardia che soddisfa gli attuali requisiti del settore quali la norma ISO 10993: Parti 5, 6, 10 e 11, USP <88> e USP <87>.

I tubi rinforzati con treccia sono stati inoltre sottoposti a studi sugli extractables tramite un approccio multisolvente conforme alle linee guida BPOG. I sistemi di gestione della qualità relativi alle strutture produttive sono certificati secondo ISO9001.

Caratteristiche e vantaggi

  • Produzione e confezionamento avvengono in ambiente sterile conforme a ISO14644 Classe 7
  • Validazione successiva alla sterilizzazione ai sensi delle vigenti norme USP, UE e FDA.
  • Resistenza alla sterilizzazione e a cicli ripetuti in autoclave
  • Disponibile in rotoli da 7,6 m (25 ft) e da 15,2 m (50 ft)

Riepilogo tecnico

CertificazioneADCF, ISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI 
Durata di conservazione5 anni
Stabilità ai raggi gammaMax 50 kGy 
Stabilità autoclaveSì 

La tabella Riepilogo tecnico elenca le caratteristiche disponibili nella gamma. Vedere la scheda “Specifiche” per informazioni specifiche su ogni modello.

Specifiche

Specifiche tecniche

Tubo flessibile in silicone vulcanizzato al platino rinforzato con treccia
Diametro interno3.2 - 25.4 mm
Diametro interno0.125 - 1 poll.
Diametro esterno8.8 - 34.5 mm
Diametro esterno0.345 - 1.36 poll.
Lunghezza7.6 - 15.2 m
Lunghezza25 - 50 Ft
CertificazioneADCF, ISO 10993, ISO Classe 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI 
Gamma di temperatura di esercizio da -65 a 254 °C
Gamma di temperatura di esercizio da -85 a 490 °F
Pressione di scoppio15.1 - 48.3 bar
Pressione di scoppio220 - 700 psi
Durata di conservazione5 anni
Stabilità ai raggi gammaMax 50 kGy 
Stabilità autoclaveSì 
Raggio di piegatura25.4 - 101.6 mm
Raggio di piegatura1 - 4 poll.

Materiali di costruzione

Tubo internoSilicone vulcanizzato al platino
Treccia strato 1Poliestere
Tubo esternoSilicone vulcanizzato al platino

Validazione

Informazioni sulle guide alla validazione dei tubi flessibili in silicone vulcanizzato al platino rinforzati con treccia

I tubi rinforzati con treccia per pressioni elevate BioPure e i relativi materiali sono stati testati in conformità ad una serie di standard farmacopeici e non farmacopeici, tra cui:

  • Biocompatibilità USP in vivo e in vitro
  • Farmacopea europea, 3.1.9
  • Ulteriori prove ISO 10993 effettuate includono prove sulle sostanze estraibili.

Per una sintesi delle prove di validazione/qualificazione eseguite sui tubi flessibili rinforzati con treccia per pressioni elevate BioPure, scaricare la guida riepilogativa alla validazione.

La guida alla validazione completa comprendente ulteriori informazioni sui metodi di prova, oltre ai rapporti di prova stessi, è disponibile inviando il modulo di richiesta di validazione. I tubi rinforzati con treccia per pressioni elevate BioPure, i materiali e il processo produttivo soddisfano un ampio numero di disposizioni normative sulla conformità. Le dichiarazioni specifiche relative a tali conformità sono contenute nella guida alla conformità che è disponibile su richiesta compilando il modulo.

Guida riepilogativa alla validazione

La guida riepilogativa riassume le prove di validazione/qualificazione eseguite sul tubo flessibile in silicone vulcanizzato al platino rinforzato con treccia.

Visualizza la guida riepilogativa Tubo flessibile rinforzato con treccia [File size] - 306,8kb

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Disclaimer: Con la presente dichiarazione si attesta che la guida alla validazione fornita avrà esclusivamente uso personale finalizzato alla qualificazione dei prodotti elencati nella guida alla validazione.

Si conferma inoltre che la guida alla validazione non verrà copiata, ridistribuita, trasmessa, assegnata, venduta, diffusa, noleggiata, condivisa, modificata, adattata, rivista o trasferita ad altra parte senza il previo consenso di WMFTS.

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Letteratura

Brochure

  1. BioPure overview (EN).pdf
    PDF - 863,8kb

Scheda tecnica

  1. BioPure braided hose datasheet (EN).pdf
    PDF - 134,3kb

Conformità

Strutture produttive:

• I componenti sono fabbricati e imballati all’interno di una camera bianca ISO14644 Classe 7. Dopo la sterilizzazione, il prodotto viene sottoposto a prove per assicurarne la conformità a una serie di norme USP, EP e FDA vigenti. tra cui:

 

• USP <85> per determinare la presenza di endotossine batteriche

• USP <88> e ISO 10993 Parte 6, 10 e 11 per la reattività biologica in vivo

• USP <87> e ISO 10993 Parte 5 per la citotossicità in vitro

• USP <788> per determinare la presenza di particolati derivanti dal processo produttivo

• EP 3.1.9 per le proprietà fisiochimiche

• Gli studi sulle sostanze estraibili sono stati effettuati attraverso un approccio multisolvente conforme alle linee guida BPOG

Informazioni sugli ordini

Codici prodotto

Codici prodotto Tubo flessibile in silicone vulcanizzato al platino rinforzato con treccia

Codice Diam. int. mm (pollici) Diam. est. mm (pollici) Lunghezza metri (piedi) Raggio di piegatura min. mm (pollici) Pressione minima di scoppio a 20°C/68°F bar (psi)
BPSHP0125-C 3,2 (0,125) 8,8 (0,345) 7,6 (25) 25,4 (1,00) 48,3 (700)
BPSHP0188-C 4,8 (0,187) 10,3 (0,407) 7,6 (25) 31,8 (1,25) 44,3 (650)
BPSHP0250-C 6,4 (0,250) 12,4 (0,490) 7,6 (25) 38,0 (1,5) 43,1 (625)
BPSHP0375-C 9,6 (0,375) 16,7 (0,658) 7,6 (25) 44,4 (1,75) 37,9 (550)
BPSHP0500-C 12,7 (0,500) 20,3 (0,800) 7,6 (25) 50,8 (2,00) 34,5 (500)
BPSHP0625-C 15,9 (0,625) 24,5 (0,965) 7,6 (25) 63,5 (2,5) 28,9 (420)
BPSHP0750-C 19,0 (0,750) 27,9 (1,100) 7,6 (25) 76,2 (3,00) 24,1 (350)
BPSHP0875-C 22,2 (0,875) 32,0 (1,260) 7,6 (25) 88,9 (3,50) 20,7 (300)
BPSHP1000-C 25,4 (1,00) 34,5 (1,360) 7,6 (25) 101,6 (4,00) 15,1 (220)
BPSHP0125-D 3,2 (0,125) 8,8 (0,345) 15,2 (50) 25,4 (1,00) 48,3 (700)
BPSHP0188-D 4,8 (0,187) 10,3 (0,407) 15,2 (50) 31,8 (1,25) 44,3 (650)
BPSHP0250-D 6,4 (0,250) 12,4 (0,490) 15,2 (50) 38,0 (1,5) 43,1 (625)
BPSHP0375-D 9,6 (0,375) 16,7 (0,658) 15,2 (50) 44,4 (1,75) 37,9 (550)
BPSHP0500-D 12,7 (0,500) 20,3 (0,800) 15,2 (50) 50,8 (2,00) 34,5 (500)
BPSHP0625-D 15,9 (0,625) 24,5 (0,965) 15,2 (50) 63,5 (2,5) 28,9 (420)
BPSHP0750-D 19,0 (0,750) 27,9 (1,100) 15,2 (50) 76,2 (3,00) 24,1 (350)
BPSHP0875-D 22,2 (0,875) 32,0 (1,260) 15,2 (50) 88,9 (3,50) 20,7 (300)
BPSHP1000-D 25,4 (1,00)) 34,5 (1,360) 15,2 (50) 101,6 (4,00) 15,1 (220)

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